TECHNESCAN PYP 20 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TECHNESCAN 20 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
a) Vörösvértest-jelölés vértartalom-szcintigráfiához (blood pool scintigraphy)
Főbb javallatok:
● angioszcintigráfia
- a ventrikuláris ejekciós frakció mérésére,
- a teljes és regionális szívfalmozgások kiértékelésére,
- a myocardialis fázis leképezésére;
● a szervek vérátáramlásának és a vascularis rendellenességek ábrázolása a hemangióma kimutatására;
● az okkult gasstrointestinalis vérzés diagnosztikája és lokalizációja.
b) A vértérfogat meghatározása.
c) A lép szcintigráfiája.
Adagolás
Felnőttek
-
Vértartalom-szcintigráfia (blood pool scintigraphy)
Az in vivo vagy in vitro jelölést követően, intravénás injekcióként alkalmazott átlagos aktivitás 890 MBq (740-925MBq).
-
Vértérfogat meghatározása
Az in vitro jelölést követően, intravénás injekcióként alkalmazott átlagos aktivitás 3 MBq (1‑5MBq).
-
Lép-szcintigráfia
A denaturált erythrocyták in vitro jelölését követően, intravénás injekcióként alkalmazott átlagos atkivtás 50 MBq (20-70 MBq).
A nem radioaktív ón optimális mennyisége a vörösvértestek (vvt-k) in vivo vagy in vitro előkészítéséhez felnőtteknél 10‑20µg/ttkg. Különösen in vitro jelölés esetén nem szabad túllépni ezt az adagot. A nátrium-(99mTc)-pertechnetátot in vivo vizsgálatnál be kell injektálni, vagy (in vitro vizsgálat esetén) 30perc után hozzá kell adni az inkubációs elegyhez.
Vesekárosodás
A beadandó aktivitás alapos megfontolása szükséges, mert ilyen betegeknél növekedhet a sugárexpozíció.
Gyermekek és serdülőkA gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását gondosan meg kell fontolni, figyelembe véve a klinikai igényeket, és megállapítva az erre a betegcsoportra vonatkozó előny/kockázat arányt.
A gyermekeknek és serdülőknek beadandó aktivitást az EANM dóziskártya 2016-os verziója alapján lehet kiszámítani, az egyes javallatokra az alábbiak szerint:
Vértartalom‑ (blood pool) szcintigráfia:
Abeadandó[MBq] = 56,0×szorzótényező az 1.táblázatból
Lép‑szcintigráfia:
Abeadandó[MBq] = 2,8xszorzótényező az 1.táblázatból
1. táblázat
| 3 kg = 1 | 22 kg = 5,29 | 42 kg = 9,14 |
| 4 kg = 1,14 | 24 kg = 5,71 | 44 kg = 9,57 |
| 6 kg = 1,71 | 26 kg = 6,14 | 46 kg = 10,00 |
| 8 kg = 2,14 | 28 kg = 6,43 | 48 kg = 10,29 |
| 10 kg = 2,71 | 30 kg = 6,86 | 50 kg = 10,71 |
| 12 kg = 3,14 | 32 kg = 7,29 | 52‑54 kg = 11,29 |
| 14 kg = 3,57 | 34 kg = 7,72 | 56‑58 kg = 12,00 |
| 16 kg = 4,00 | 36 kg = 8,00 | 60‑62 kg = 12,71 |
| 18 kg = 4,43 | 38 kg = 8,43 | 64‑66 kg = 13,43 |
| 20 kg = 4,86 | 40 kg = 8,86 | 68 kg = 14,00 |
Nagyon fiatal gyerekek vér-szcintigráfiája esetében (1 éves korig) minimum 80 MBq szükséges ahhoz, hogy a képminőség megfelelő legyen.
Lép-szcintigráfiához minimum 20 MBq aktivitás szükséges.
Az alkalmazás módja
Többadagos injekciós üveg.
Intravénás injekció formájában történő alkalmazásra.
Ezt a készítményt a betegnek történő beadás előtt fel kell oldani. A gyógyszer feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 12.pontban.
A beteg előkészítését lásd a 4.4pontban.
Az ón‑pirofoszfát liofilizátumot (nem radioaktív anyag) először injekcióhoz való, izotóniás nátrium‑klorid-oldattal kell feloldani.
In vivo vvt-jelölési módszer
A feloldott, nem radioaktív ón-pirofoszfát-komplex injektálását követően 30 perc múlva történik a nátrium-pertechnetát(99mTc) befecskendezése.
In vitro vvt-jelölési módszer
-
6 ml vérmintát vesznek a betegtől.
-
Az ón-pirofoszfát-oldatot in vitro körülmények között inkubálják a levett teljes vérrel vagy az ebből szeparált vörösvértestekkel, majd 30 perccel ezt követően nátrium-(99mTc)-pertechnetátot adnak hozzá.
-
A vvt-k második, in vitro inkubációja után 30 perccel következik a jelzett vvt-k visszainjektálása.
Módosított in vivo vvt-jelölési módszer (in vivo/in vitro)
-
A vörösvértestek in vivo „ón-feltöltése” céljából az ón-pirofoszfát-oldatot injektálják a betegbe.
-
Ezután a betegtől vérminta vételére kerül sor, melyet nátrium-(99mTc)-pertechnetáttal jeleznek in vitro.
-
A megjelölt vvt-ket újrainjektálják a betegbe.
Denaturált vvt-kkel történő jelölés módszere
-
A vvt-k in vitro jelölését (lásd feljebb) a jelzett erythrocyták denaturálása követi, pl. 25 percig tartó, 49-50°C-on való melegítéssel.
-
A jelölt, denaturált vvt-ket újrainjektálják a betegbe.
Felvételek készítése
Angiokardio-szcintigráfia:
A felvételkészítést rögtön a nyomjelző befecskendezése után meg kell kezdeni.
Rejtett emésztőrendszeri vérzések:
Mivel az emésztőrendszeri vérzés általában szakaszosan történik, javasolt, hogy a befecskendezés után készített kezdeti képek után további képeket is készítsenek a következő 24órás időtartam alatt.
Lép‑szcintigráfia:
A képeket a befecskendezés után 30‑120perccel kell elkészíteni. Járulékos lép keresése esetén a teljes hasat kell vizsgálni. Ha a betegnél korábbi trauma miatt a rekesz rupturált, a mellkast is vizsgálni kell.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége:
Ha túlérzékenység lép fel vagy anaphylaxiás reakciók alakulnak ki, a készítmény adását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni. A sürgősségi helyzet azonnali megoldásához szükséges gyógyszereknek és eszközöknek, például endotracheális tubusnak és ballonnak haladéktalanul rendelkezésre kell állniuk.
Az előny/kockázat arány egyéni mérlegelése
Az ionizáló sugárzás alkalmazásának minden beteg esetében indokoltnak kell lennie a várható haszon alapján. A beadandó aktivitásnak minden esetben a lehetséges legalacsonyabbnak kell lennie, amely még elegendő arra, hogy a kívánt diagnosztikai információhoz hozzájussunk.
Vesekárosodás
Az előny/kockázat arány alapos mérlegelése szükséges, mert ilyen betegeknél növekedhet a sugárexpozíció.
Gyermekek és serdülők
A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2pontban.
A javallat alapos mérlegelése szükséges, ugyanis a MBq‑enkénti effektív dózis magasabb, mint felnőttek esetében (lásd 11.pont).
A beteg előkészítése
A betegnek jól hidratáltnak kell lennie a vizsgálat megkezdése előtt, és fel kell szólítani, hogy a vizsgálat utáni első órákban minél gyakrabban ürítsen vizeletet a sugárzás csökkentése érdekében.
Az eljárás után
A jelzett vvt-k vagy a nátrium-pertechnetát(99mTc) beadását követő 2órában kerülni kell a kisgyermekekkel és terhes nőkkel való közeli találkozást.
Különleges figyelmeztetések
A szintigráfia megismételhetősége
Az ón‑sók vörösvértestekhez való hosszan tartó kötödése miatt a vizsgálatot nem ajánlatos 3 hónapon belül megismételni.
Kölcsönhatás jódozott kontrasztanyagokkal
A 99mTc-technéciummal jelölt vörösvértestek felhasználásával történő szcintigráfiát még a jódozott kontrasztanyag beadása előtt célszerű elvégezni, mert ezek az anyagok károsan befolyásolják a vörösvértestek jelölését (lásd a 4.5 pontot).
Nátriumtartalom
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Az injekció beadási időpontjától függően a betegnek beadott nátriumtartalom esetenként meghaladhatja az 1mmol‑t. Ezt figyelembe kell venni alacsony nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél.
A környezeti kockázattal kapcsolatos óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Beszámolók szerint a vörösvértestek jelzésének hatásfokát csökkentették a következők: heparin, ón-túltöltés, alumínium, prazozin, metildopa, hidralazin, digitálisz-származékok, kinidin, béta-adrenerg-blokkolók (pl. propranolol), kalciumcsatorna-blokkolók (pl. verapamil, nifedipin), nitrátok (pl.nitroglicerin), antraciklin antibiotikumok, jódozott kontrasztanyag és teflonkatéter alkalmazása (az Sn2+-ionok reakcióba léphetnek a katéterrel).
Fogamzóképes korú nők
Ha fogamzóképes nőnél szándékoznak radioaktív gyógyszert alkalmazni, fontos meghatározni, hogy a nő nem terhes‑e. Minden olyan nőt, akinél kimaradt egy menstruáció, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg ennek az ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha bizonytalanság merül fel a terhességet illetően (ha például a betegnek kimaradt egy menstruációja, vagy pedig a menstruációs ciklusa nagyon rendszertelen, stb.), ionizáló sugárzást nem alkalmazó, alternatív technikákat (ha van ilyen) kell felajánlani a beteg számára.
Terhesség
A terhes nőkön radionukliddal végzett eljárások során a magzatot is éri sugárterhelés. Terhesség során ezért csak a feltétlenül szükséges vizsgálatok végezhetők el, amikor is a vizsgálat elvégzésétől várható előny messze meghaladja az anya és a magzat veszélyeztetésének kockázatát.
925 MBq beadásakor a méh által elnyelt dózis 3,6 mGy.
Szoptatás
Radioaktív gyógyszer szoptató anyánál történő alkalmazása előtt meg kell fontolni, hogy a vizsgálat nem halasztható‑e el addig, amíg az anya be nem fejezi a szoptatást, valamint azt, hogy melyik a legmegfelelőbb radiaktív gyógyszerkészítmény, figyelembe véve az aktivitás anyatejbe történő kiválasztódását.
A nátrium-pertechnetát(99mTc) kiválasztódik az anyatejbe. Ha a készítmény alkalmazását szükségesnek ítélik, illetve a vvt-jelzési technikától függően is, a szoptatást legalább 12órára fel kell függeszteni a nátrium-pertechnetát(99mTc)-injekció beadását követően (tehát in vivo jelzési technika esetén), vagy kb. 4 órára a jelzett vvt-k reinjektálása után (azaz egyéb jelzési technikák esetén). Az ez alatt az idő alatt összegyűlt tejet ki kell önteni.
A kezelést követő 2 órában kerülni kell a csecsemőkkel való közeli kontaktust (lásd 4.4 pont).
Termékenység
Nincsenek adatok olyan lehetséges hatásokról, mely szerint a Technescan PYP károsítaná a termékenységet.
A Technescan PYP nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az ionizáló sugárzásnak való kitétettséget összefüggésbe hozzák a rákbetegség kialakulásával és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével. Mivel a 925 MBq‑es maximális javasolt aktivitás beadása esetén az effektív dózis 6,5 mSv, ezek a mellékhatások várhatóan kis valószínűséggel fordulnak elő.
A mellékhatásokra vonatkozó információk spontán jelentésekből állnak rendelkezésre. A jelentésekben anaphylactoid és vasovagalis reakciók, valamint az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók is szerepelnek.
Szervrendszerenként csoportosított mellékhatások
| Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriság* | anaphylactoid reakció [pl. általános viszketés, vasodilatatio, urticaria, erythema, diaphoresis, arcödéma, duzzadt kar, nausea, hányás, kipirulás, cardialis arrhythmiák (tachycardia), hypotensio, hyperhydrosis, coma, dyspnoea, dysphagia, izom-spazmus, fokozott könnyelválasztás, myalgia, ízérzés-zavar] |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriság* | vasovagalis reakció (pl. syncope, fejfájás, szédülés, zavart állapot, bradycardia, tinnitus, tremor, hidegrázás, sápadtság, homályos látás, paraesthesia) |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert gyakoriság* | mellkasi fájdalom; az injekció helyán jelentkező tünetek (pl. bőrkiütés, viszketés, kötőszöveti gyulladás, gyulladás, fájdalom, duzzanat) |
* A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Anaphylactoid reakciók
A jelentésekben szereplő anaphylactoid reakciók enyhék vagy mérsékelten súlyosak voltak, de súlyos reakciók előfordulása sem zárható ki. Ha anaphylactoid reakció lép fel, az adott személynél nem szabad tovább alkalmazni a készítményt. Egy esetleges sürgősségi helyzet azonnali kezelése érdekében elérhetőnek kell lennie a megfelelő berendezéseknek (beleértve az endotracheális tubust és a ballont), valamint a szükséges gyógyszereknek.
Vasovagalis reakciók
A vasovagalis reakciókat nagy valószínűség szerint maga az eljárás okozza, különösen a szorongó betegeknél, de nem zárható ki magának a terméknek a szerepe sem.
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók közé tartozhatnak a következők: kiütés, viszketés, kötőszöveti gyulladás, duzzanat, gyulladás és fájdalom. A legtöbb esetben az ilyen reakciókat valószínűleg extravasatio okozza. A jelentős extravasatio sebészi kezelést is szükségessé tehet.
Gyermekek és serdülők
Figyelembe kell venni, hogy a MBq‑enkénti effektív dózis magasabb, mint felnőttek esetében (lásd 11.pont: Várható sugárterhelés).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - TECHNESCAN 20 MG
Farmakoterápiás csoport: A szív‑ és érrendszer vizsgálatára alkalmazott diagnosztikai radiofarmakológiai készítmények, technécium(99mTc)‑vegyületek.
ATC kód: V09GA06.
A diagnosztikai eljárásokhoz alkalmazott dózisokban sem az ón-pirofoszfát, sem a nátrium-pertechnetát(99mTc), sem a radioaktív izotóppal jelölt vörösvértestek nem fejtenek ki farmakodinámiás hatást.
Eloszlás
Az ón-sók intravénás beadása „ón-terhelést” jelent az erythrocyták számára. Az ezt követő nátrium-pertechnetát(99mTc)-injekció beadása következtében a nátrium(99mTc)-pertechnetát felhalmozódik és visszamarad a plexus choroideusban és a vörösvértestekben. 10-20 mikrogramm ón-ion/ttkg (ón-pirofoszfát formájában) intravénás alkalmazása, és ezt követően 30 perccel 370-740 MBq pertechnetát-injekció elegendő a vértestek hatásos jelzéséhez.
A szervek általi felvétel
Normál körülmények között az intravénásan beadott pertechnetát szabadon diffundál ki és be az erythrocytákba. Ha azonban az erythrocytákat előzőleg érintkezésbe hoztuk ón-ionokkal, a nátrium‑pertechnetát(99mTc) a sejteken belül redukálódik és a globinláncokhoz kapcsolódik. A nátrium-pertechnetát(99mTc) ónnal töltött vörösvértestekhez való kötődésének mechanizmusa még nem tejesen tisztázott. A beinjektált pertechnetát 20%-a bejut a vörösvértestekbe és a globin béta-láncához kapcsolódik, míg a megmaradt 70-80%-a valószínűleg a citoplazmában vagy a vörösvértestek membránján lokalizálódik. A vörösvértestek felületi töltését lecsökkentve a jelzés hatásfoka 20%-ra csökken.
Elimináció
In vivo jelölésnél a 99mTc-pertechnetátot 20‑30perccel a pirofoszfát után a legkedvezőbb befecskendezni. Az injektálás után 10perccel az injektált aktivitás 77±15%‑a, 100perccel később pedig a 71±14%‑a található meg a vérben. Ez az érték állandó marad a befecskendezés után kb. 2órán át; ebben az időszakban a vér teljes radioaktivitása csupán kb. 6%‑kal csökken.
Felezési idő
Az erythrocyták 99mTc-pertechnetáttal történt jelzése akár nyolc nappal a vizsgálat után is megfigyelhető lehet. Nincs érzékelhető hatás 0,02mg ón/kg dózisig. A hővel denaturált erythrocytákat a lép pulpa-állománya kiszűri.
A technécium‑99m (99mTc) fizikai felezési ideje 6óra.
Gyógyszerészeti jellemzők - TECHNESCAN 20 MG
1 év.
Feloldás után: 4óra. Feloldás után hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
A készítményt a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó nemzeti előírások szerint kell tárolni.
10 ml‑es, (1‑es típusú) injekciós üveg brómbutil dugóval és alumíniumkupakkal lezárva.
Kiszerelés: 5db injekciós üveg dobozban.
Általános figyelmeztetések
A radiofarmakonokat csak arra feljogosított személy veheti át, használhatja és adhatja be, meghatározott klinikai körülmények között. A radiofarmakonok átvétele, tárolása, használata, szállítása és megsemmisítése a vonatkozó szabályozás és/vagy az illetékes hivatalos szerv megfelelő engedélyei alapján történhet.
A radiofarmakonok előkészítése során ügyelni kell a sugárbiztonsági követelmények, valamint a gyógyszerészeti minőségi követelmények betartására is. Az aszepszis érdekében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Az injekciós üveg tartalmát kizárólag a radiofarmakon elkészítéséhez szabad felhasználni, és nem szabad a betegnek közvetlenül beadni a feloldási eljárás elvégzése nélkül.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Amennyiben ezen injekciós üveg sértetlensége a készítmény elkészítése során bármikor kérdésessé válik, a készítményt nem szabad felhasználni.
A gyógyszer beadása során minimalizálni kell a készítmény szennyeződésének, illetve az ellátó személyzet sugárterhelésének kockázatát. A megfelelő sugárvédelem alkalmazása kötelező.
A készlet tartalma nem radioaktív. Miután azonban a vvt-k in vitro jelölése során a nátrium‑(99mTc)‑pertechnetátot hozzáadták, az eljárás során kapott végterméket megfelelő árnyékolás alatt kell tartani.
A radiofarmakonok alkalmazása kockázatot jelent mások számára a külvilág felé történő sugárzás, illetve a kiömlött vizelettel, hányadékkal stb. történő szennyeződés révén, ezért gondoskodni kell a nemzeti jogszabályoknak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedésekről.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó nemzeti előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).