ALBUMON 30 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ALBUMON 30 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Technécium (99mTc)-mal jelzett humán albumin injekció alkalmas vérterek és véreloszlás leképezésére,angio-kardiográfiás és ventriculográfiás vizsgálatokra.
Adagolás
Átlagos testtömegű (70kg-os) felnőtt betegek számára intravénás alkalmazásra ajánlott aktivitás tartomány:
-
Statikus vér-pool felvétel készítéséhez intravénásan 111-185 MBq.
A leképezés közvetlenül a beadás után indítható.
-
Izotópos angiocardiographia végzéséhez 370-740MBq, amit gyors intravénás bolusban (1-2 ml) adunk be.
-
A keringés és a véráramlás vizsgálatára 18,5-185MBq intravénásan.
A leképezés a beadást követően azonnal indítható.
-
Ventrikulográfiás vizsgálatra 185-925MBq intravénásan.
A leképezés a beadást követően azonnal indítható.
Beszűkült veseműködés
A beadandó aktivitás mennyiségét gondosan mérlegelni kell, mivel ezeknél a betegeknél fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége.
Beszűkült májműködés
Beszűkült májműködésű betegek esetében fokozott óvatossággal kell meghatározni az aktivitást, és általában a dózistartomány alsó értékével kell kezdeni az alkalmazást.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazást alaposan meg kell fontolni, a klinikai szükségletek és az adott betegcsoportot jellemző kockázat/haszon arány felmérése alapján. A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó aktivitást az EANM (European Association of Nuclear Medicine) által kiadott gyermekgyógyászati adagolási kártya ajánlásai alapján lehet kiszámítani; a gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó aktivitás úgy számítható, hogy a (számítási célokat szolgáló) kiindulási aktivitás értékét megszorozzuk az alábbi táblázatban megadott, testtömegen alapuló szorzóval.
A gyermekeknek adott aktivitás a felnőtt aktivitás töredéke és a következő egyenlet alapján lehet kiszámolni:
A[MBq]alkalmazott = Kiindulási aktivitás × Szorzó
99mTc -Albumon gyerekgyógyászati alkalmazása esetén a kiindulási aktivitás 56 MBq a javasolt minimális aktivitás 80 MBq.
| Testtömeg[kg] | Szorzó | Testtömeg[kg] | Szorzó | Testtömeg[kg] | Szorzó |
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
A javasolt minimális aktivitást kell alkalmazni, amennyiben annál a testsúly kg alapján számolt aktivitás alacsonyabb.
A maximális aktivitás nem lehet magasabb, mint az adott vizsgálathoz szükséges, felnőttek részére megállapított aktivitás-intervallum felső határa.
Az alkalmazás módja
A gyógyszer alkalmazás előtti vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 és a 12. pontban.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók kockázata
Amennyiben túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók fordulnak elő, a gyógyszer alkalmazását haladéktalanul fel kell függeszteni, és szükség esetén intravénás kezelést kell alkalmazni. Annak érdekében, hogy sürgősségi helyzetekben az azonnali intézkedések lehetségesek legyenek, a szükséges gyógyszereknek és berendezéseknek, például endotracheális tubusnak és lélegeztetőgépnek azonnal elérhetőnek kell lennie.
Az előny/kockázat egyéni igazolása
Minden egyes betegnél meg kell állapítani, hogy a valószínűsíthető előny indokolja az ionizáló sugárzásnak való expozíciót. Az alkalmazott aktivitásnak olyannak kell lennie, hogy a kapott sugárzásdózis az ésszerűen elérhető legalacsonyabb legyen a kívánt diagnosztikus információ megszerzése szükségességének szem előtt tartásával.
Gyermekek és serdülők
A gyermekpopulációnál történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2pontban.
Alapos megfontolás szükséges, mivel az effektív dózis MBq-enként magasabb, mint a felnőtteknél.
A beteg előkészítése
A vizsgálat előtt gondoskodni kell a beteg megfelelő hidrálásáról, illetve arra kell őt ösztönözni, hogy a vizsgálat utáni első órában ürítsen minél gyakrabban vizeletet, a sugárzás csökkentése érdekében.
Általános figyelmeztetések
A radioaktív gyógyszerek átvétele, felhasználása és beadása kizárólag az arra kijelölt intézményi klinikai környezetben, az arra felhatalmazott személyek által végezhető. Átvételük, tárolásuk, felhasználásuk, átadásuk és ártalmatlanításuk az illetékes hivatalos szervezet által kibocsátott jogszabályok hatálya alá esik, és/vagy az azok által kiállított megfelelő engedélyekhez kötött.
A beteg vizsgálatához szükséges radiofarmakonok elkészítése a gyógyszerminőségi és a radioaktív anyagokra vonatkozó biztonsági előírásoknak megfelelően kell, hogy történjék. A megfelelő aszeptikus körülményeket kell biztosítani a jelzés, előállítás során, amelyek összhangban vannak a gyógyszerkészítményekre vonatkozó Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlattal (GMP, Good Pharmaceutical Manufacturing Practice).
Különleges figyelmeztetések
Beszűkült vese vagy májműködés
Ezeknél a betegeknél az előny/kockázat arány gondos mérlegelésére van szükség, mivel fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége (lásd 4.2pont).
A nyomon követhetőség érdekében minden alkalmazás során a beteg nevét és a felhasznált Albumon gyártási számát ajánlott naplózni.
Az emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerkészítmények használatából származó fertőzések megelőzése érdekében foganatosított standard intézkedések közé tartozik a donorok megválasztása, egyéni véradások és plazmaraktárak szűrése specifikus fertőzési markerek szempontjából, valamint a vírusok hatástalanítását/eltávolítását célzó gyártási lépések bevezetése. Mindezek ellenére az emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerkészítmények adagolásakor nem zárható ki teljesen a fertőző tényezők átvitelének lehetősége. Mindez érvényes az ismeretlen eredetű vírusokra és más kórokozókra is.
Az Európai Gyógyszerkönyv előírásai szerinti minőségben, rutin módszerekkel gyártott albumin esetében nem jelentették vírusok átvitelét. Ez a készítmény nem alkalmazható a spinális és cerebrális folyadékba juttatva mieloszcintigráfia és ciszternográfia elvégzésére.
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A környezetvédelmi kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6pontban.
Terhesség
Terhes nőkön végzett izotópdiagnosztikai vizsgálatok során a magzatot is éri az adott sugárdózis. Ezért csak olyan sürgős vizsgálatot lehet elvégezni terhesség alatt, amelynél a vizsgálatból származó információ értéke meghaladja az anyát és a magzatot érhető károsodás kockázatát.
Szoptatás
Mielőtt szoptatós anyának radioaktív gyógyszert adnánk, mérlegelni kell, hogy az elvégzendő vizsgálatot a szoptatás utáni időszakra lehet-e halasztani, vagy pedig a legalkalmasabb radiofarmakont kell kiválasztani, gondolva arra, hogy a radioaktív anyag kiválasztódik az anyatejbe. Ha a radioaktív gyógyszer használata mégis szükségszerű, a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni, és a lefejt anyatejet nem szabad felhasználni. A szoptatást abban az esetben lehet elkezdeni, ha az anyatejben lévő radioaktivitás szintje nem eredményez a magzat számára 1 mSv-nél nagyobb sugárdózist.
Az injekciót követő első 12 órában korlátozni kell a csecsemőkkel való szoros kapcsolatot.
Termékenység
Amennyiben szükségessé válik radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazása fogamzóképes nő számára, mindig tájékozódni kell a terhességről. Menstruáció elmaradása esetén terhességet kell feltételezni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik. Bizonytalan esetben lényeges, hogy a lehető legkisebb sugárdózissal megszerezhető legyen a kívánt klinikai információ. Ionizáló sugárzás alkalmazásával nem járó egyéb módszerek alkalmazását is mérlegelni kell.
Az Albumon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen definiáljuk:
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000- <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka: Tachycardia. |
| Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek Gyakoriság nem ismert: Örökletes rendellenességek. |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: Szédülés |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka: Légzési zavarok. |
| Jóindulatú és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakoriság nem ismert: daganatos elváltozások |
| Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka: Keringés összeomlás, értágulat, alacsony vérnyomás, kipirulás. |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon ritka: Arc ödéma. |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: Túlérzékenység. |
Az ionizáló sugárzásnak való kitétel daganatos betegség és örökletes elváltozások kialakulását okozhatja. Mivel az effektív dózis 7,3 mSv, amikor az 925 MBq ajánlott maximális aktivitást alkalmazzák, ezért ezek a mellékhatások várhatóan csak kis valószínűséggel fordulnak elő.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - ALBUMON 30 MG
Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikában használt radiofarmakon szív és érrendszeri alkalmazásra.
ATC kód: V09GA04
A diagnosztikai eljárásban használt koncentrációban és aktivitásban a technécium (99mTc)-Albumon semmilyen farmakodinámiás hatást nem fejt ki.
A humán szérumalbumin a vér egyik összetevője. Intravénás beadást követően a vérpályában egyenletesen eloszlik, és legalább 4 órán keresztül a keringésben marad.
A vascularis téren kívül jelentősebb koncentrációban nem található 99mTc-human albumin, kivéve a kiválasztó szerveket (vesék, húgyhólyag)
Gyógyszerészeti jellemzők - ALBUMON 30 MG
ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, nátrium-kaprilát, N-acetil-triptofán
Készlet: 1év.
Jelzett készítmény: A radioaktív anyaggal történő jelzés időpontjától számítva 8 óra.
Készlet: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső csomagolásban.
Jelzett készítmény: Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó a radioaktív készítményekre vonatkozó hazai szabályozásoknak megfelelően.
A készletben lévő üveg tartalma csak a 99mTc-technécium jelzett injekció előállítására használható fel az alkalmazási előírásnak megfelelően.
Steril, színtelen, 1-es típusú boroszilikát injekciós üveg vörös színű klórbutil gumidugóval, narancs színű, lepattintható műanyag védőlappal és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva.
Általános figyelmeztetések
Az injekciós üveg tartalmát kizárólag a technécium (99mTc) Albumon elkészítéséhez szabad felhasználni, és nem szabad a betegnek közvetlenül beadni anélkül, hogy a jelzési eljárást elvégezték volna.
A gyógyszer beadás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12.pontban.
A készlet tartalma elkészítés előtt nem radioaktív. A nátrium‑pertechnetát (99mTc) injekció Ph. Eur. hozzáadása után kapott készítményt azonban megfelelő módon le kell árnyékolni.
Amennyiben az injekciós üveg sértetlensége a készítmény elkészítése során bármikor kérdésessé válik, a készítményt nem szabad felhasználni.
A gyógyszer beadása során minimalizálni kell a készítmény szennyeződésének, illetve a felhasználók sugárterhelésének kockázatát. A megfelelő sugárvédelem alkalmazása kötelező.
A radiofarmakonok beadása kockázatot jelent mások számára a külvilág felé történő sugárzás, illetve a vizelettel, hányadékkal vagy bármilyen egyéb biológiai folyadékkal történő kontamináció révén. Ezért gondoskodni kell a sugárvédelmet szolgáló óvintézkedésekről, a nemzeti jogszabályoknak megfelelően.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).