ESPUMISAN FORTE 240 MG LÁGY KAPSZULA

Öngyógyszerelés esetén:

• Gázképződés okozta gastrointestinalis panaszok, mint például meteorizmus, flatulencia tüneti kezelésére.

Orvosi felügyelet mellett:

• A hasüreg diagnosztikus képalkotó eljárásainak előkészítésére, például röntgen és ultrahang vizsgálatok.

Az Espumisan FORTE 15 év feletti serdülők és felnőttek számára javallott.

Adagolás

15 év feletti serdülők és felnőttek számára javallott.

Öngyógyszerelés esetén, a gázképződés okozta gastrointestinalis panaszok (pl. meteorizmus, flatulencia) kezelésére:

1 db Espumisan FORTE kapszula minden főétkezés után (ebéd és vacsora). A maximális napi adag a 3 kapszulát nem haladhatja meg.

Orvosi felügyelet melletta hasüreg diagnosztikus képalkotó vizsgálatainak (röntgen, ultrahang) előkészítésére:

Egy Espumisan FORTE kapszula a vizsgálat előtti napon.

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek

Nincs szükség a dózis módosítására.

Idősek

Nem áll rendelkezésre olyan adat, mely összehasonlítaná a szimetikon alkalmazását időseknél és más korcsoportokban.

Gyermekek és serdülők

Az Espumisan FORTE kapszula nem javasolt gyermekek és 15 év alatti serdülők számára.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Az Espumisan FORTE kapszulát a főétkezések után, egy pohár vízzel kell bevenni.

A kezelés időtartamát a panaszoknak megfelelően kell meghatározni.

A kezelés maximális időtartama 30 nap (lásd még 4.4 pontban)

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A kiújuló és/vagy legalább 3 napig fennálló abdominális panaszok klinikai hátterét ki kell vizsgálni.

Ez ideig nem ismertek. A szimetikon felületaktív tulajdonságai miatt a farmakokinetikai kölcsönhatások nem zárhatóak ki.

Terhesség

A szimetikon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében klinikai adatok nem állnak rendelkezésre. Az állatkísérletek nem elegendőek ahhoz, hogy a reprodukcióra gyakorolt toxikológiai hatást meg lehessen ítélni (lásd 5.3 pontban).

Mivel a szimetikon szisztémás expozíciója elhanyagolható, alkalmazása a terhességre várhatóan nincs hatással.

Szoptatás

Az elhanyagolható mértékű szisztémás expozíció miatt a szoptatás alatt szedett szimetikonnak várhatóan nincs hatása a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre.

Termékenység

A szimetikon esetében szisztémás, reprodukcióra kifejtett toxikus hatás jelentkezése nem valószínű (lásd 5.3 pontban).

Az Espumisan FORTE nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat figyelték meg a forgalomba hozatalt követően.

A mellékhatások a szervrendszerek (system organ class, SOC) és az előfordulásuk gyakorisága szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 ‑ <1/10); nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100); ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000); nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók. A klinikai tünetek között csalánkiütés, bőrkiütés, bőrpír, viszketés, allergiás dermatitis és egyéb bőrreakciók szerepelhetnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolást eddig nem jelentettek.

Mivel a szimetikon mind kémiailag, mind élettani szempontból teljesen inert anyag, az intoxikáció megjelenése gyakorlatilag kizárható. Még nagy mennyiségű szimetikon bevételét is problémamentesen tolerálták a betegek.