UTROGESTAN 400 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - UTROGESTAN 400 MG
A kezelést minden betegnél egyénre szabottan kell alkalmazni. Az ismétlődő vetélésen átesett nők kezelésével kapcsolatos döntést további vizsgálatokat követően és az orvos mérlegelése alapján kell meghozni.
Adagolás
Kizárólag vaginalis alkalmazásra.
Az ajánlott dózis naponta kétszer 400 mg (reggel és este). A kezelést a terhesség első trimeszterében, a hüvelyi vérzés első jeleinél kell megkezdeni (lásd a 4.4 pontot – Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), és a terhesség 16. hetéig kell folytatni.
Gyermekek és serdülők
Az Utrogestan-nak nincs releváns alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél.
Idősek
Az Utrogestan-nak nincs releváns alkalmazása időseknél.
Az alkalmazás módja
Vaginalis alkalmazásra.
Az Utrogestan lágy hüvelykapszulát mélyen a hüvelybe kell felhelyezni.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
-
sárgaság;
-
súlyos májbetegség;
-
nem diagnosztizált hüvelyi vérzés;
-
emlőkarcinóma vagy a genitális traktus karcinómája;
-
thrombophlebitis;
-
thromboemboliás rendellenességek;
-
haemorrhagia cerebri;
-
porphyria;
-
földimogyoró- vagy szójaallergia (lásd 4.4 pont).
Figyelmeztetések:
Teljes orvosi kivizsgálást kell végezni a kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés során rendszeresen.
Az Utrogestan csak a terhesség első három hónapjában jelentkező fenyegető vetélés esetén, a terhesség 16. hetéig alkalmazható, és csak hüvelyi úton szabad alkalmazni.
A szójával kapcsolatban alapvetően a földimogyorót említik, mint amire keresztallergia kialakulhat.
Az Utrogestan nem alkalmas fogamzásgátlásra.
A kezelést fel kell függeszteni a megkésett vetélés (missed abortion) diagnózisakor.
Óvintézkedések:
Az esetlegesen fellépő hüvelyi vérzést minden esetben ki kell vizsgálni.
Az Utrogestan szójalecitint tartalmaz, és túlérzékenységi reakciókat okozhat (urticariás és anafilaxiás sokk túlérzékeny betegeknél). Mivel kapcsolat állhat fenn a szójaallergia és a földimogyoró-allergia között, földimogyoró-allergiás betegeknél kerülni kell az Utrogestan alkalmazását (lásd a 4.3 pontot).
Az Utrogestan befolyásolhatja a bromokriptin hatását, és növelheti a ciklosporin plazmakoncentrációját.
Az Utrogestan befolyásolhatja a máj- és/vagy endokrin funkciók laboratóriumi vizsgálati eredményeit.
Az Utrogestan metabolizmusát a rifamicin-gyógyszerek (például a rifampicin) és antibakteriális szerek gyorsítják.
A ketokonazol gátolta a progeszteron humán májmikroszómák általi metabolizmusát (IC50 < 0,1 μM). A ketokonazol a citokróm P4503A4 ismert inhibitora. Ezért ezek az adatok arra utalnak, hogy a ketokonazol növelheti a progeszteron biohasznosulását.
Az in vitro vizsgálati eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Terhesség
Nem találtak összefüggést a természetes progeszteron korai terhesség során történő alkalmazása, illetve a magzati rendellenességek előfordulása között.
Szoptatás
Az Utrogestan alkalmazása a szoptatás alatt nem javallt. A progeszteron kimutatható mennyiségben az anyatejbe kerül.
Termékenység
Mivel a gyógyszer nőknél a vetélés megelőzésére javallt, ezért nincsen ismert káros hatása a termékenységre.
Az Utrogestan közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Helyi intoleranciát (égő vagy viszkető érzést, valamint olajos váladékozást) figyeltek meg, ezek incidenciája azonban rendkívül ritka.
A javallatnak megfelelő alkalmazás esetén átmeneti fáradtság vagy szédülés fordulhat elő a gyógyszer alkalmazását követő 1-3 órán belül.
A mellékhatások a következő gyakorisági besorolások szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
| Szervrendszeri kategória | Nem ismert gyakoriságú(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg) |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei | Viszketés |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Hüvelyváladékozás Hüvelyi vérzés |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Égő érzés |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - UTROGESTAN 400 MG
Farmakoterápiás csoport: A nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, progesztogének ATC kód: G03DA04.
Hatásmechanizmus
A progeszteron a sárgatest egy természetes endogén hormonja, valamint a sárgatest és a placenta fő hormonja. A progeszteron az endometriumra hat azáltal, hogy a proliferációs fázisnak a szekréciós fázisba történő átalakulását segíti. Az Utrogestan az endogén progeszteron minden tulajdonságával rendelkezik, előidézi az endometrium teljes szekréciós fázisát, és különösen gesztagén, antiösztrogén, illetve kismértékben antiandrogén és antialdoszteron-hatásokkal rendelkezik.
A fenyegető és visszatérő vetélésre kifejtett farmakodinámiás hatás, hogy a progeszteron a magzat védelme érdekében modulálja az anyai immunválaszt, javítja az utero-placentalis keringést, fenntartja a cervix integritását a terhesség alatt, elősegíti a myometrium relaxációját, gátolja a prosztaglandin-termelést és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik.
Klinikai hatásossági/biztonságossági vizsgálatok
A vetélés megelőzésére alkalmazott mikronizált progeszteron hatásosságát és biztonságosságát olyan nőknél értékelték a PRISM vizsgálatban, akik kórtörténetében kettős kockázati tényező – korai terhességi vérzés és korábbi vetélések – állt fenn. A progeszteron napi kétszer 400 mg-os, hüvelyi alkalmazásának előnyei a korábbi vetélések számának emelkedésével nőttek. Az előny statisztikailag szignifikáns volt a nők azon előre meghatározott alcsoportjában, akiknél három vagy több korábbi vetélés és aktuális terhességi vérzés állt fenn; az élveszületési arány a progeszteronnal kezelteknél 72% (98/137) volt, a placebót kapók 57%-os (85/148) arányával szemben (az arányok közötti különbség 15%; a kockázati arány, 1,28, 95%-os konfidenciaintervallum [CI]: 1,08-1,51; p=0,004). Ebben a csoportban a kezelést igénylők száma 8 volt (95%-os CI: 7-10). Biztonságosság szempontjából a 400 mg progeszteront jól tolerálták.
Az Utrogestan lokális hatást fejt ki a hüvelyre és a méhre. A hüvelyi progeszteron hatásossága az endometriumban felhalmozódó progeszteron teljes mennyiségétől függ, nem a szisztémásan felszívódott mennyiségtől.
Felszívódás
A hüvelyi úton történő alkalmazást követően a mikronizált progeszteron gyorsan felszívódik. A szájon át alkalmazott progeszterontól eltérően, a hüvelyi alkalmazású progeszteron nem esik át a gastrointestinalis rendszerben és a májban végbemenő first pass metabolizmuson. A „méhben létrejövő first pass hatás” eredményeként viszonylag magas koncentrációk alakulnak ki a méhben és a közeli szövetekben, a progeszteron és metabolitjai alacsony szisztémás expozíciója mellett.
Különböző hüvelyi dózisok (pl. 200 mg-tól 600 mg-ig) alkalmazását követően a plazmaexpozíció nem lineáris, és az adag növelésével a dózisarányos mértéknél kisebb mértékben növekszik. Egy közzétett klinikai vizsgálatban a progeszteron napi 600 mg-os hüvelyi dózisa stabil plazmakoncentrációt eredményezett az alkalmazás időtartama alatt, a legmagasabb átlagos plazmakoncentráció pedig 11,6ng/ml körüli vagy azzal egyenlő volt.
Eloszlás
A hüvelyben felhalmozódott progeszteron első metabolikus ciklusa a méhben következik be, így magasabb hormonszint alakul ki a méhben és a környező szövetekben.
A felszívódó kis mennyiségű progeszteron a nyirok- és vérerek által szállítódik, és körülbelül 96‑99%‑ban kötődik a szérumfehérjékhez, elsősorban a szérumalbuminhoz (50-54%) és a transzkortinhoz (43-48%).
Biotranszformáció
Hüvelyi úton történő alkalmazás után a pregnanolon és az 5-alfa-dihidroprogeszteron esetében csak alacsony plazmaszint mutatható ki a first-pass metabolizmus hiánya miatt.
Elimináció
A szisztémásan felszívódó progeszteron 95%-a glükoronnal konjugált metabolitok formájában ürül ki a vizelettel.
Gyógyszerészeti jellemzők - UTROGESTAN 400 MG
A hüvelykapszula összetevői:
-
finomított napraforgóolaj
-
szójalecitin
Kapszulahéj:
-
zselatin
-
glicerin (E422)
-
titán-dioxid (E171)
-
tisztított víz
15 db lágy hüvelykapszula fehér HDPE-tartályban, fehér, gyermekbiztos, csavaros polipropilén (PP) kupakkal és lehúzható, ezüstszínű fóliával lezárva. A tartály kartondobozba van csomagolva.