HUMAN ALBUMIN BIOTEST 20%-OS ELEKTROLITSZEGÉNY OLDATOS INFÚZIÓ

A keringő vértérfogat helyreállítása és fenntartása, amennyiben térfogathiányt (hipovolémia) igazoltak és kolloid használata megfelelő.

Az albuminkészítmény koncentrációját, dózisát és az infúzió sebességét a beteg egyéni igényei alapján kell meghatározni.

Adagolás

A szükséges dózis függ a beteg testtömegétől, a sérülés vagy a betegség súlyosságától, és a folyadék- illetve fehérjevesztés folyamatosságától. A szükséges dózis kiszámításához nem a mért plazma albuminszintek, hanem a keringő vértérfogat meghatározása szükséges.

Humán albumin alkalmazása esetén a hemodinamikai tényezőket rendszeresen monitorozni kell, amelyek az alábbiak lehetnek:

• artériás vérnyomás és pulzusszám,

• centrális vénás vérnyomás,

• tüdő végartériás nyomás,

• az ürített vizelet mennyisége,

• elektrolit(ok),

• hematokrit/hemoglobinszint.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazás

A humán albumin közvetlenül intravénás úton beadható vagy izotóniás oldattal [pl. 0,9%-os (9mg/ml) nátrium‑korid oldat] is hígítható.

Az infúzió sebességét az egyéni körülményektől és az indikációtól függően kell megállapítani.

Plazmacsere esetén az infúzió sebességét a plazmalebocsátás mértékéhez kell igazítani.

Az albuminkészítményekkel vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

Nyomonkövethetőség

A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen dokumentálni kell.

Átvihető fertőző ágensek

Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzése érdekében tett standard intézkedések közé tartozik többek között a donorok kiválogatása, az egyes levett vérnek/plazmának, illetve a plazmapooloknak a fertőzés specifikus markereire történő szűrése, valamint hatékony gyártási eljárások alkalmazása a vírusok inaktiválása/eliminálása érdekében. Mindezek ellenére emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem zárható ki a fertőző ágensek átvitelének lehetősége. Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve más kórokozókra is vonatkozik.

Az Európai Gyógyszerkönyv specifikációi szerint, jól megalapozott gyártási eljárással előállított albumin esetében nem jelentettek vírustranszmissziót.

Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Allergiás vagy anafilaxiás típusú reakció gyanúja esetén az infúzió beadását azonnal le kell állítani. Sokk esetén a sokk kezelésére szolgáló standard gyógyszeres terápiát kell alkalmazni.

Az albumint megfelelő óvatossággal kell alkalmazni minden olyan állapotban, ahol a hipervolémia és annak következményei, illetve a hemodilúció különösen nagy kockázatot jelent a beteg számára. Ilyen állapotok például a következők:

• dekompenzált szívelégtelenség

• hipertónia

• nyelőcső‑varixok

• tüdőödéma

• vérzéses diathesis

• súlyos anémia

• renális és posztrenális anuria

A 200g/l-es humán albumin kolloid-ozmotikus hatása kb. négyszer nagyobb, mint a vérplazmáé.

Ezért, amikor koncentrált albumin kerül alkalmazásra, gondoskodni kell a beteg megfelelő hidrálásáról. A beteget gondosan monitorozni kell a vérkeringés túlterhelése és a hiperhidráció megakadályozása érdekében.

A 200‒250g/l-es humán albumin oldatok elektrolitszintje viszonylag alacsony a 40-50g/l-es humán albumin oldatokéhoz képest. Amikor albumint alkalmaznak, a beteg elektrolit-státuszát monitorozni kell (lásd 4.2 pont) és megfelelő lépéseket kell tenni az elektrolit-egyensúly helyreállítása, illetve fenntartása érdekében.

Az albumin oldatokat tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mert ez hemolízist okozhat.

Ha viszonylag nagy plazmatérfogat cseréjét kell elvégezni, a véralvadást és a hematokrit-értéket kontrollálni kell. Gondoskodni kell a többi véralkotó elem (véralvadási faktorok, elektrolitok, trombociták és vörösvértestek) megfelelő pótlásáról is.

Hipervolémia léphet fel, ha a dózist és az infúzió sebességét nem igazítják a beteg keringési állapotához. A szív- és érrendszer túlterhelésének első klinikai tüneteinél (fejfájás, nehézlégzés, pangás a vena jugularis területén), vagy vérnyomásemelkedés, emelkedett centrális vénás nyomás és tüdőödéma esetén az infúziót azonnal le kell állítani.

Nátriumtartalom

Ez a gyógyszer kb. 140mg (6,1mmol) nátriumot tartalmaz 50ml-es infúziós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 7%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer kb. 280mg (12,2mmol) nátriumot tartalmaz 100ml-es infúziós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 14%-ának felnőtteknél.

A humán albumin egyéb készítményekkel való specifikus kölcsönhatásai nem ismertek.

Terhesség

A Human Albumin 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió terhesség alatti biztonságosságát nem alapozták meg kontrollos klinikai vizsgálatokban. Az albuminnal nyert klinikai tapasztalatok azonban arra utalnak, hogy nem várható káros hatás a terhesség lefolyására, a magzatra vagy az újszülöttre nézve.

Az állatkísérletes tanulmányok nem adnak kielégítő információt a reproduktív folyamatok, az embrió, illetve a magzat fejlődése, a vemhesség lefolyása, valamint a peri- és posztnatális fejlődés biztonságossági szempontból való értékeléséhez.

Mindazonáltal, a humán albumin az emberi vér természetes összetevője.

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat.

A biztonságossági profil összefoglalója:

Enyhe reakciók, például bőrpír, csalánkiütés, láz és hányinger ritkán előfordulnak. Ezek a reakciók általában gyorsan megszűnnek az infúzió sebességének csökkentésével, illetve az infúzió leállításával. Nagyon ritkán súlyos reakciók, mint például sokk is előfordulhat. Ezekben az esetekben az infúziót le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeményezni.

Mellékhatások táblázatos összefoglalója:

Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításnak (System Organ Class, SOC) és a Preferált Kifejezéseknek (Preferred Term (PT) Level) megfelelően készült. A gyakoriságok értékelése a következő megállapodás szerint történt: nagyongyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyonritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A táblázat a Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió forgalomba hozatala utáni tapasztalatokon alapuló biztonságossági profilját reprezentálja. Mivel a mellékhatások bejelentése önkéntes, a kezelt betegek száma pedig ismeretlen, egzakt gyakoriság nem állapítható meg.

A kórokozók átvitelével kapcsolatos biztonságossági információkat lásd a 4.4pontban.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Hipervolémia alakulhat ki, ha a dózis vagy az infúzió sebessége túlságosan nagy. A szív- és érrendszer túlterhelésének első klinikai tüneteinél (fejfájás, nehézlégzés, pangás a vena jugularis területén), vagy vérnyomásemelkedés, emelkedett centrális vénás nyomás és tüdőödéma esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteg hemodinamikai paramétereit gondosan követni kell.