REPADOLO 1000 MG FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Felhasználási korlátok
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - REPADOLO 1000 MG
Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére az alábbi esetekben:
-
lábfájdalom, éjszakai lábikragörcs,
-
nehézláb-érzés.
Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése.
A RepaDolo felnőttek kezelésére javallott.
Adagolás
Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére:
Ajánlott adagja napi 1filmtabletta, étkezés közben bevéve.
A javasolt kezelési idő vénás elégtelenség esetén 2-3hónap.
Amennyiben a tünetek 8hetes kezelés után is fennállnak vagy rosszabbodik a beteg állapota, a betegnek fel kell keresnie kezelőorvosát.
Haemorrhoidalis krízis kezelésére nagyobb dózis javasolt:
Ha az aranyeres panaszok felerősödnek, 4napon keresztül naponta 3×1filmtabletta, majd további 3 egymást követő napon 2×1filmtabletta, reggel és este.
Ha az aranyeres tünetek nem enyhülnek vagy súlyosbodnak a kezelés alatt (7nap), a betegnek fel kell keresnie kezelőorvosát.
Különleges betegcsoportok
A RepaDolo felnőttek kezelésére javallott.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer hatásosságát és a biztonságosságát 18év alatti gyermekek és serdülők esetében nem állapították meg.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A filmtablettákat be lehet venni egy pohár vízzel, vagy fel lehet oldani fél pohár vízben.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Amennyiben az aranyeres tünetek felerősödnek, nagyobb gyógyszeradagok adhatók, de csak rövid ideig. Amennyiben a tünetek hosszabb ideig fennállnak, a betegnek proktológus szakorvost kell felkeresnie.
Vese- és/vagy májkárosodás
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén a diozmin hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Terhesség
Állatkísérletekben nem mutattak ki teratogén hatást.
Habár a biztonságos terhességbeli alkalmazásról csak hosszú idő alatt szerzett tapasztalatok alapján lehet meggyőződni, úgy tűnik, hogy a diozmin nincs káros hatással a terhesség lefolyására, nem befolyásolja a magzat vagy az újszülött növekedését.
Ennek ellenére, a rendelkezésre álló adatok korlátozott száma miatt, a diozmin alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a diozmin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki. Döntést kell hozni arról, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a RepaDolo-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Termékenység
Állatkísérletekben 26hetes diozmin-kezelés során, a terápiás dózis 35-szörösét adva, nem tapasztaltak toxikus hatást, nem változott a termékenység és a szaporodási képesség sem. Az in vitro vizsgálatokban nem írtak le mutagén hatást, sem az embrionális-, peri-, és posztnatális fejlődést befolyásoló hatást, és a diozminnal kezelt patkányok utódainál sem állapítottak meg eltérést. Ugyanakkor a humán magzatok diozminszintje nem ismert.
A RepaDolo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Diozmin-túlérzékenység okozta bőrreakciók (ekcéma, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, pityriasis rosea) ritka előfordulásáról beszámoltak. A diozmin (az irodalmi adatok szerint kevesebb mint 2%-nál) okozhat gastrointestinalis tüneteket (gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hányás, hasmenés vagy egyéb emésztőrendszeri panaszok). Neurovegetatív tünetekről szintén beszámoltak (álmatlanság, elalvási nehézség, szédülés és fejfájás, szorongás, vertigo, ingerlékenység, fáradtság, izomgörcsök, palpitáció vagy alacsony vérnyomás és álmosság), amelyek általában nem igénylik a diozmin alkalmazásának felfüggesztését és röviddel a gyógyszer elhagyása után megszűnnek. Egyedi esetekben metrorrhagiát és orrvérzést jelentettek.
A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása
Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–< 1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100),
ritka (≥ 1/10000–<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Gyakoriság | Mellékhatások |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | |
| Ritka | álmatlanság, elalvási nehézség, szédülés és fejfájás, szorongás |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | |
| Nem gyakori | gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hányás, hasmenés, emésztőrendszeri panaszok |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | |
| Ritka | ekcéma, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, pityriasis rosea |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | |
| Nem ismert | allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke-ödéma |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - REPADOLO 1000 MG
Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok, ATC kód: C05CA03
A RepaDolo filmtabletta hatóanyaga a diozmin, a flavonok közé, a bioflavonoidok egyik alcsoportjába tartozik. A dizomin a természetes flavonoidok egy félszintetikus analógja (diozmetin-7-rutinozid (3',5,7-trihidroxi-4'-metoxiflavon 7-rutinozid).
Hatásmechanizmus
A diozmin hatással van a mikrocirkulációra és a keringés haemorheologiai paramétereire.
Farmakodinámiás hatások
A diozmin védi a vénákat (kétszer hatékonyabb, mint a troxerutin), csökkenti a permeabilitásukat, biztosítja a vénafal rugalmasságát és növeli a vénás tónust (vénafal izomrostjainak hosszabb kontrakciója által, válaszként a noradrenalin hatására, és az izomsejtek fokozott érzékenységére a kalcium ionok iránt). Azáltal, hogy javítja a vér visszaáramlását az alsó végtagok vénás rendszeréből, csökkenti a magas nyomást és a vénás pangást az alsó végtagokban. Gátolja a leukociták kóros aktivációját és megtapadását a kapillárisok falán, ezáltal csökkenti a vér túlzott viszkozitását. A diozmin gátolja a gyulladásos mediátorok felszabadulását (gátolja a prosztaglandin-szintézist és antioxidáns hatást fejt ki, csökkenti a szabad gyökök koncentrációját, csökkenti a hisztamin felszabadulását, csökkenti a hialuronidáz és cöruloplazmin aktivitását), ezáltal gyulladáscsökkentő hatású.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A diozmin növeli a nyirok áramlását és onkotikus nyomását. A diozmint, mint más flavonoidokat is, az orvosi szakirodalom a prosztaglandin E2, F2-alfa és a tromboxán (A2 és/vagy B2) erős gátlójának tekinti, amely gátolja a leukociták aktiválását, migrációját és adhézióját, továbbá a neutrofilek aktivációját.
Felszívódás
Az orálisan alkalmazott diozmint a bélbaktériumok gyorsan metabolizálják, majd aglikon-származékként – diozmetin – gyorsan felszívódik a béltraktusból.
Eloszlás
A diozmetin a maximális plazmakoncentrációt (tmax) kb. 1óra alatt éri el. A diozmin átlagos felezési ideje (t1/2) a vérplazmában 31,5óra (24–36óra).
Biotranszformáció
A diozmin metabolitjai közé tartoznak a fenolsavak és glicinnel konjugált derivátumaik is.
Elimináció
A diozmin eliminációja a vizelettel és a széklettel történik a beadást követő első 24órában, majd ezt követően csak a széklettel távozik. A diozmin adagjának fel nem szívódott része és a diozmetin, csakúgy, mint az inaktív diozmetin-metabolitok, főként a fenolsavak, a széklettel távoznak.
