ADACEL POLIO SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ADACEL
Az ADACEL POLIO (Tdap-IPV) indikációi:
Diftéria, tetanusz, pertusszisz és poliomielitisz elleni aktív immunizálásra, emlékeztető oltásként, az alapimmunizálást követően, 3 éves kortól.
A korai csecsemőkorban fellépő pertusszisz elleni passzív védelemre, a terhesség alatti anyai immunizálást követően (lásd 4.2, 4.6 és 5.1 pont).
Az ADACEL POLIO-t a helyi hivatalos ajánlások figyelembevételével kell alkalmazni.
Adagolás
Egyetlen adag (0,5 ml) egyszeri injekciója javasolt valamennyi megjelölt korcsoportban.
Olyan serdülőknél és felnőtteknél, akiknél a diftéria vagy tetanusz elleni immunizálás státusza nem ismert vagy hiányos, a pertusszisz és a poliomielitisz elleni védelem, valamint az esetek többségében a tetanusz és a diftéria elleni védelem érdekében is egy adag ADACEL POLIO adható az immunizálási sorozat részeként. Egy hónappal később további egy adag diftéria és tetanusz (dT) elleni vakcina, majd az első adagot követően 6 hónap múlva egy 3. adag diftéria vagy dT elleni vakcina adható a betegség elleni védelem optimalizálása céljából (lásd 5.1 pont). Az adagok számát és ütemezését a helyi ajánlásoknak megfelelően kell meghatározni.
Az ADACEL POLIO alkalmazható emlékeztető oltásként a diftéria, tetanusz és pertusszisz elleni védettség felfrissítésére 5-10 éves időközönként (lásd 5.1 pont).
Az ADACEL POLIO alkalmazható a tetanusz gyanús sérülések ellátása során tetanusz immunoglobulin egyidejű alkalmazásával vagy anélkül a hivatalos ajánlások alapján.
Az ADACEL POLIO alkalmazható a terhesség második vagy harmadik trimeszterében, a csecsemő pertusszisz elleni passzív védelme céljából (lásd 4.1, 4.6 és 5.1 pont).
Az alkalmazás módja
Az ADACEL POLIO egyetlen adagját (0,5ml) kell egyszer intramuszkulárisan alkalmazni. A beadás helye lehetőleg a deltaizom legyen.
Nem szabad az ADACEL POLIO-t a gluteális régióba beadni; sem bőrbe, se bőr alá adva ne alkalmazzák (kivételes esetekben szóba jöhet a szubkután beadás, lásd 4.4 pont).
A gyógyszer felhasználását, illetve beadását megelőző óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
-
Ne adják be az ADACEL POLIO olyan személynek, aki ismerten túlérzékeny:
-
a diftéria, tetanusz, pertusszisz vagy a poliomielitisz elleni vakcinákra;
-
az oltóanyag valamelyik más összetevőjére (lásd 6.1 pont);
-
a gyártásból továbbvitt maradék anyagokra (formaldehidre, glutáraldehidre, streptomicinre, neomicinre, polimixin B-re és szarvasmarha szérum albuminra), amik kimutathatatlan mennyiségként, nyomokban jelen lehetnek.
-
Ne adják be az ADACEL POLIO-t olyan személynek, akinek ismeretlen eredetű enkefalopátiája volt egy korábbi, pertusszisz tartalmú vakcinával végzett immunizálás után 7napon belül.
-
Mint más oltóanyagok esetében is, az ADACEL POLIO beadását el kell halasztani akut súlyos lázas betegségben szenvedők esetén. Kisebb fertőzés (pl. enyhe felső légúti fertőzés) fennállása nem jelent ellenjavallatot.
Az ADACEL POLIO alapimmunizálásra nem használható.
Az ADACEL POLIO emlékeztető adagja és a diftéria és/vagy tetanusz oltóanyagok korábbi emlékeztető adagjai közötti időköz megállapításakor általánosságban a hivatalos ajánlásokat kell követni. A felnőttekre vonatkozó klinikai adatok igazolták, hogy nem volt klinikailag releváns különbség az ADACEL POLIO oltást kísérő mellékhatások gyakoriságában, akkor sem, ha legkorábban 4héttel, vagy legalább 5évvel a tetanusz és diftéria oltás korábbi adagja után alkalmazták.
Az immunizálás előtt
A védőoltás beadása előtt át kell tekinteni az illető kórelőzményét (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és az esetleges mellékhatásokra). Az olyan személyek esetében, ahol korábban komoly vagy súlyos mellékhatás fordult elő 48órán belül a hasonló összetevőket tartalmazó oltóanyag alkalmazása után, alaposan meg kell fontolni az ADACEL POLIO vakcina alkalmazását.
Mint minden injekciós védőoltás esetén, a megfelelő gyógyszeres kezelést és megfigyelést mindig biztosítani kell, az oltás beadását követően ritkán fellépő anafilaxiás reakció esetére.
Ha Guillain–Barré-szindróma fordult elő a tetanusz toxoidot tartalmazó korábbi védőoltás megkapását követő 6héten belül, akkor a döntésnek, hogy egyáltalán alkalmazzanak-e tetanusz toxoid tartalmú oltóanyagot, így ADACEL POLIO-t is, a lehetséges haszon és kockázat gondos mérlegelésén kell alapulnia.
Mindaddig ne adják az ADACEL POLIO-t azoknak, akik progresszív vagy instabil neurológiai rendellenességben, kontrollálatlan epilepsziában vagy progresszív enkefalopátiában szenvednek, amíg be nem állították a kezelésüket, és nem stabilizálták az állapotukat!
A tetanusz toxoid antigént kapott személyeknél jelentkező nemkívánatos hatások gyakoriságát és súlyosságát befolyásolja a korábbi adagok száma és az eleve meglévő antitoxinok szintje.
Az immunszuppresszív kezelés vagy az immunhiány csökkentheti az oltóanyagimmunitáskeltő hatását. Ha megvalósítható, akkor a védőoltás elhalasztása javasolt az ilyen betegség vagy kezelés végéig. Mindamellett a HIV-fertőzött személyek és a krónikus immunhiányban szenvedő, így az AIDS-es betegek védőoltása is javasolt, még ha az esetükben korlátozott lesz is az ellenanyagválasz.
Az oltás beadásával kapcsolatos óvintézkedések
A védőoltás nem adható be intravaszkulárisan és intradermálisan.
Véralvadásgátló kezelésben részesülő vagy véralvadási zavarban szenvedő betegek esetén a vérzés kockázata miatt óvatosságra van szükség az intramuszkuláris injekciók beadásakor. Ilyen helyzetben és a hivatalos ajánlásokat követve szóba jön az ADACEL POLIO mély szubkután beadása, bár fennáll a fokozott helyi reakciók kockázata.
Syncope (ájulás) fordulhat elő bármilyen injekciós védőoltás, így az ADACEL POLIO beadása után vagy akár azt megelőzően is. Megfelelő óvintézkedéseket kell tenni az esetleges ájulás, elesés miatti sérülések elkerülése céljából.
Egyéb megfontolások
Bármelyik védőoltásról elmondható, hogy nem minden oltott esetében biztosít immunológiai védelmet (lásd 5.1 pont).
Minden adszorbeált oltóanyag esetében tartósan megmaradó csomó keletkezhet az injekció helyén, különösen, ha a bőr alatti szövet felületi rétegeibe adták be.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Ismert hatású segédanyagok
Az ADACEL POLIO 1,01milligramm alkoholt (etanolt) tartalmaz 0,5ml-es adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Az ADACEL POLIO egyidejűleg adható egy adag inaktivált influenza vakcinával, egy 60 éves és idősebb személyekkel végzett klinikai vizsgálat eredményei alapján.
Az ADACEL POLIO-t egyidejűleg be lehet adni egy adag hepatitis B vakcinával.
Az egyidejű alkalmazás klinikai vizsgálatainak eredményei alapján az ADACEL POLIO egyidejűleg alkalmazható a Humán Papillomavírus vakcinával (HPV) és/vagy meningococcus poliszacharid (A, C, Y és W szerotípusú) (MenACYW) konjugált vakcinákkal (mindhárom vakcina beadható egyidejűleg, vagy az ADACEL POLIO-val külön-külön párosítva) (lásd 4.8 pont) a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Az egyidejűleg alkalmazott oltásokat más-más végtagba kell beadni. Egyéb oltóanyagokkal, biológiai készítményekkel és gyógyszeres terápiával nem végeztek kölcsönhatás-vizsgálatokat. A védőoltások jelenleg általánosan elfogadott irányelvei szerint azonban, mivel az ADACEL POLIO inaktivált készítmény, ezért – eltérő helyre beadva – más védőoltásokkal és immunglobulinokkal egyidejűleg beadható.
Immunszuppresszív kezelés esetén lásd 4.4 pont.
Terhesség
Az ADACEL POLIO a hivatalos ajánlások figyelembevételével alkalmazható a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.2 pont).
Négy, randomizált, kontrollos vizsgálat (310 terhesség kimenetele), 1 prospektív, megfigyeléses vizsgálat (546 terhesség kimenetele), 5 retrospektív megfigyeléses vizsgálat (124810 terhesség kimenetele) biztonságosságra vonatkozó adatai, és passzív megfigyelésből származó adatok olyan nőkre vonatkozóan, akik ADACEL POLIO-t vagy Adacel-t (az ADACEL POLIO Tdap komponense; ugyanolyan mennyiségű diftéria, tetanusz és pertusszisz antigént tartalmaz mint az ADACEL POLIO) kaptak a második vagy harmadik trimeszterben, nem mutattak ki a terhességre vagy a magzat/újszülött egészségére gyakorolt káros hatásokat a vakcina alkalmazásával összefüggésben. Mint más inaktivált vakcinánál, így a terhesség bármelyik trimeszterében alkalmazott ADACEL POLIO esetében sem várható a magzatra gyakorolt káros hatás.
Állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra sem a terhességre, sem az embrionális/magzati fejlődésre, sem a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre vonatkozóan.
A terhesség alatti oltást követően kialakult immunválaszra és csecsemőknél a pertusszisz megelőzésének hatásosságára vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
Szoptatás
Az ADACEL POLIO szoptatás során végzett alkalmazásának hatását nem vizsgálták. Mivel az ADACEL POLIO toxoidokat és inaktivált antigéneket tartalmaz, nem valószínű, hogy a szoptatott csecsemőre bármilyen kockázatot jelentene. Az ADACEL POLIO szoptató nőnek történő beadásával járó előnyöket és kockázatokat az egészségügyi szakembereknek kell mérlegelniük.
Termékenység
Az ADACEL POLIO hatását termékenységi vizsgálatokban nem értékelték.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Az ADACEL POLIO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A klinikai vizsgálatok során összesen 1384-en: 390 gyermek (3–6 éves), 994 serdülő és felnőtt kapott ADACEL POLIO-t. A védőoltást követően leggyakrabban jelentett reakciók közé tartoztak az injekció helyén kialakuló helyi reakciók (fájdalom, bőrpír, duzzanat). Ezek a jelek és tünetek rendszerint enyhék voltak, és az oltás után 48 órán belül jelentkeztek (3–6 éves gyermekeknél a védőoltás után 24órán és 7napon belül figyeltek meg nemkívánatos hatásokat). Mind nyom nélkül elmúlt.
Serdülőknél a helyi és szisztémás reakciók tendenciózusan gyakoribb kialakulását észlelték a felnőttekhez képest. Mindkét korcsoportban az injekció beadásának helyén észlelt fájdalom volt a leggyakoribb mellékhatás.
Későbbiekben kialakuló lokális mellékhatások (azaz az immunizálás után 3–14 nappal kezdődő vagy fokozódó súlyosságú, lokális mellékhatások), mint például az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat kevesebb mint 1,2%-ban fordult elő. A jelentett mellékhatások zöme a védőoltást követő 24 órán belül jelentkezett.
Az ADACEL POLIO vagy az ADACEL MenACYW (Menactra vagy MenQuadfi) és/vagy HPV (Gardasil vagy Gardasil 9) vakcinákkal történő együttadásának biztonságossági elemzését 5122, 10‒17 éves korú, egészséges serdülő fiú és lány bevonásával végzett 6 klinikai vizsgálat eredményei alapján végezték el.
Az ADACEL POLIO és az ADACEL összesített biztonságossági profilja hasonló volt a 3 vakcina együttes alkalmazása esetében a külön-külön párosított alkalmazással összevetve (ADACEL és Menactra, vagy ADACEL POLIO/ADACEL és Gardasil/Gardasil 9). Az ADACEL POLIO és a Gardasil/Gardasil 9 együttes alkalmazásának biztonságossági profilja hasonló volt az önmagában alkalmazott Gardasil/Gardasil 9 vakcináéhoz.
Klinikai vizsgálatokban az injekció beadási helyén fellépő reakciók (fájdalom, erythema, duzzanat és bevérzés), és fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom gyakrabban fordult elő, amikor mindhárom vakcinát együtt vagy külön-külön párosítva adták be, összehasonlítva azzal, amikor a vakcinákat önmagukban alkalmazták. Összességében az injekció beadásának helyén fellépő reakciókban megfigyelt különbségek < 10% voltak, míg a fejfájásban, a rossz közérzetben és a myalgiában megfigyelt különbségek < 10% és < 28% között mozogtak. A láz előfordulási arányai közötti eltérés a klinikai vizsgálatokban <2% volt.
A mellékhatások intenzitását enyhének vagy mérsékeltnek jelentették a legtöbb esetben.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatásokat gyakoriság szerinti sorrendben tüntettük fel az alábbi megegyezés alapján:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
Ritka (≥1/10000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000), az egyedi eseteket is beleértve
Nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Az 1. táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket a klinikai vizsgálatok során tapasztaltak, valamint azokat a további nemkívánatos hatásokat is, amelyeket az ADACEL POLIO forgalomba hozatalát követően spontán jelentettek világszerte. A gyermekeknél észlelt nemkívánatos eseményeket 3–5 éves, valamint 5–6 éves gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatokból gyűjtötték. Mindegyik vizsgálat esetében a legnagyobb gyakoriság szerepel. Mivel a forgalomba hozatal utáni nemkívánatos hatások jelentése önkéntes alapon történt, és meghatározhatatlan nagyságú populációtól származik, nem lehet minden esetben megbízhatóan megbecsülni előfordulási gyakoriságukat, illetve igazolni az ok-okozati kapcsolatot a védőoltás alkalmazásával. Ezért ezeket a mellékhatásokat a „Nem ismert” kategóriába soroltuk.
1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt és a forgalomba hozatalt követően világszerte jelentett mellékhatások
| Szervrendszeri kategória | Gyakoriság | 3–6 éves gyermekek |
Serdülők és felnőttek |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | Lymphadenopathia* | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | Anafilaxiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, arcödéma és dyspnoe* | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon gyakori | Fejfájás | |
| Gyakori | Fejfájás | ||
| Nem ismert | Görcsrohamok, vasovagalis ájulás, Guillain–Barré-szindróma, arcidegbénulás, myelitis, brachialis neuritis, átmeneti paraesthesia/hypaesthesia az oltott végtagban, szédülés* | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon gyakori | Hasmenés | Hányinger |
| Gyakori | Hányás, hányinger | Hasmenés, hányás | |
| Nem ismert | Hasi fájdalom | ||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: | Gyakori | Bőrkiütés | |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Nagyon gyakori | Ízületi fájdalom/ízületi duzzanat, izomfájdalom | |
| Gyakori | Ízületi fájdalom/ízületi duzzanat | ||
| Nem ismert | Az oltott végtag fájdalma* | ||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Nagyon gyakori | Fáradékonyság/gyengeség, láz† | Fáradékonyság/gyengeség, hidegrázás |
| Fájdalom az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, pír az injekció beadásának helyén | |||
| Gyakori | Ingerlékenység, bőrgyulladás az injekció beadásának helyén, véraláfutás az injekció beadásának helyén, viszketés az injekció beadásának helyén | Láz† | |
| Nem ismert | Rossz közérzet§, sápadtság*, kiterjedt végtagduzzanat‡, induráció az injekció beadásának helyén* | ||
* Forgalomba hozatalt követő mellékhatások
† Láz: a gyermekcsoportokban ≥37,5°C-os, a serdülők és felnőttek csoportjában ≥38°C-os testhőmérsékletet mérve
‡ Lásd c) pont
§ Az Adacel-lel végzett vizsgálatokban, serdülőknél és felnőtteknél nagyon gyakran figyelték meg (az ADACEL POLIO Tdap komponense; ugyanolyan mennyiségű diftéria, tetanusz és pertusszisz antigént tartalmaz mint az ADACEL POLIO)
A kiválasztott mellékhatások leírása
Az ADACEL POLIO beadása után a végtagok nagy kiterjedésű duzzanatát jelentették, ami olykor az injekció beadási helyével szomszédos egy vagy mindkét ízületen túl terjedt, és gyakran bőrpírral, néha a bőr hólyagosodásával járt együtt. Ezeknek a reakcióknak a többsége az oltás után 48órán belül jelentkezett, és átlagosan 4 napon belül spontán, következmény nélkül megszűnt.
Ennek a mellékhatásnak a kialakulása úgy tűnik, a d/DTaP vakcina korábban beadott adagjainak számától függ, és a mellékhatás kialakulásának kockázata nagyobb a 4. és 5. adag után.
Gyermekek és serdülők
Az ADACEL POLIO 1. táblázatban összegzett biztonságossági profilja 390, 3–6 év közötti gyermek bevonásával készült klinikai vizsgálat adatain alapul:
-
Egy klinikai vizsgálatban 240 gyermeket oltottak be 3, 5 és 12 hónapos korban DTaP vakcinával és a 2. életévükben nem kaptak újabb adagot. Ezek a gyermekek 5–6 éves korukban kaptak ADACEL POLIO-t.
-
150 gyermeket 2, 3 és 4 hónapos korban oltottak be DTwP vakcinával (a 2. életévükben nem kaptak újabb adagot); ők 3–5 éves korukban kaptak ADACEL POLIO-t.
A védőoltást követő 7–10 napon belül jelentkező nemkívánatos szisztémás hatások többségének gyakorisága mindkét vizsgálatban 10% alatt volt. Kizárólag a láz (≥37,5°C) és a fáradékonyság gyakorisága volt több mint 10% a 3–6 éves gyermekek körében. Ezen túlmenően ingerlékenységet jelentettek még a 3–5 éves gyermekek több mint 10%-ánál. (Lásd 1.táblázat).
Az oltott felkar átmeneti, súlyos duzzanatát az 5–6 éves gyermekek <1%-ánál jelentették.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - ADACEL
Farmakoterápiás csoport: Bakteriális és virális vakcinák kombinációi. Diftéria, tetanusz, pertusszisz és poliomielitisz elleni vakcina
ATC-kód: J07CA02
Klinikai vizsgálatok
Az ADACEL POLIO-val végzett védőoltás után egy hónappal a 3–6 éves gyermekek, a serdülők és a felnőttek esetében megfigyelt immunválaszt az alábbi táblázatban tüntettük fel.
2. táblázat: Immunválasz 4 héttel az ADACEL POLIO-val végzett védőoltás után
| Antitest | Kritériumok |
3-5 éves gyermekek1 (n = 148) |
5-6 éves gyermekek2(n = 240) |
Felnőttek és serdülők3 (n = 994) |
| Diftéria (SN, NE/ml) | ≥0,1 | 100% | 99,4% | 92,8% |
| Tetanusz (ELISA, NE/ml vagy EE/ml) 4 | ≥0,1 | 100% | 99,5% | 100% |
| Pertusszisz (ELISA, EE/ml) Pertusszisz toxoidFilamentózus hemagglutininPertaktin2-es és 3-as típusú fimbria | ≥5 5 | 99,3% 99,3% 100% 100% | 91,2% 99,1% 100% 99,5% | 99,7% 99,9% 99,6% 99,8% |
| IPV (SN titer) 1-es típus2-es típus3-as típus | ≥1:8 | 100% 100% 100% | 100% 100% 100% | 99,9% 100% 100% |
ELISA: enzimhez kötött ellenanyag-vizsgálat (enzyme linked immunoassay); EE: ELISA egység; IPV: inaktivált polio vakcina; NE: nemzetközi egység; n: alanyok száma, akik ADACEL POLIO-t kaptak; SN: szeroneutralizáció.
1 Az U01-Td5I-303 és U02-Td5I-402 vizsgálatokat az Egyesült Királyságban végezték olyan gyermekek részvételével, akiket előzőleg DTwP és OPV alapimmunizálásban részesítettek 2, 3 és 4hónapos korban. Az U01-Td5I-303 vizsgálatot 3,5–5 éves gyermekek bevonásával végezték. Az U02-Td5I-402 vizsgálatot 3–3,5 éves gyermekek bevonásával végezték.
2 A Sweden 5.5 vizsgálatot Svédországban végezték 5–6 éves gyermekek bevonásával, akik előzőleg DTaP és IPV alapimmunizálásban részesültek 3, 5, és 12 hónapos korban.
3 A TD9707 és TD9809 vizsgálatokat Kanadában végezték. A TD9707 vizsgálatba 11–17 éves serdülőket és 18–64 éves felnőtteket vontak be. A TD9809 vizsgálatba 11–14 éves serdülőket vontak be.
4 A tetanusznál alkalmazott mértékegység a különböző vizsgáló laboratóriumoknál eltérő volt. A Sweden 5.5 vizsgálatban az eredményeket NE/ml-ben adták meg, más vizsgálatokban pedig EE/ml-ben.
5 Az 5EE/ml-es vagy annál nagyobb ellenanyagszinteket a pertusszisz elleni védettség lehetséges helyettesítő markerének tekintették, forrás: Storsaeter J. et al, Vaccine 1998;16:1907-16.
Az ADACEL POLIO 3–6 éves gyermekeknél történő alkalmazása olyan vizsgálatokon alapul, amelyekben az ADACEL POLIO-t diftéria, tetanusz, pertusszisz és poliomielitisz vakcinák negyedik dózisaként (első emlékeztetőként) kapták. Erőteljes immunválaszt figyeltek meg az ADACEL POLIO egyszeri adagját követően azoknál a gyermekeknél, akiket csecsemőkorban alapimmunizálásban részesítettek vagy teljes sejt pertusszisz vakcinával (DTwP) és OPV-vel (Egyesült Királyságban végzett vizsgálatok; 3–5 éves gyermekeken), vagy acelluláris pertusszisz vakcinával (DTaP) és IPV-vel (svéd vizsgálat; 5–6 éves gyermekeken).
Kimutatták, hogy az ADACEL POLIO biztonságossága és immunogenitása felnőttek és serdülőkorúak esetében az azonos mennyiségű tetanusz és diftéria toxoidot, és inaktivált 1., 2. és 3. típusú poliovírust tartalmazó diftéria-tetanusz (Td) adszorbeált és Td Polio adszorbeált oltóanyag egyszeri emlékeztető adagjához hasonló.
Felnőtteknél a diftéria toxoidra adott alacsonyabb válasz valószínűleg annak tudható be, hogy néhány olyan résztvevőt is bevontak, akiknek korábbi immunizálása bizonytalan vagy hiányos volt.
A pertusszisz elleni védelem szerológiai megfelelőit nem határozták meg. Összehasonlítva az 1992. és 1996. között Svédországban lefolytatott (Sweden I) pertusszisz elleni hatásossági vizsgálatok adataival, ahol a Sanofi Pasteur acelluláris pertusszisz DTaP csecsemőknek szánt formájával végzett alapimmunizálás 85%-os hatásosságát igazolták a pertusszisz betegség elleni védelemben, az ADACEL POLIO által kiváltott immunválaszt védő hatásúnak tekintik klinikai vizsgálatokban gyermekek, serdülők és felnőttek esetében.
Ellenanyag-perzisztencia
Az Adacel alkalmazásával végzett, pivotális vizsgálatok 3, 5 és 10 éves szerológiai utánkövetési adatokkal szolgálnak a korábban az Adacel egyszeri emlékeztető adagjával immunizált személyeknél. A diftéria és a tetanusz esetében a szeroprotekció perzisztenciájára, és a pertusszisz szeropozitivitására vonatkozó adatokat a 3. táblázat foglalja össze.
3. táblázat: A szeroprotekció/szeropozitivitási arány (%) perzisztenciája gyermekek, serdülők és felnőttek esetében az Adacel (az ADACEL POLIO Tdap komponensének) beadása után 3, 5 és 10évvel (PPI populáció1)
| Gyermekek (4–6 évesek)2 | Serdülők (11–17 évesek)3 | Felnőttek (18–64 évesek)3 | ||||||
| Az Adacel beadása óta eltelt idő | 5 év | 3 év | 5 év | 10 év | 3 év | 5 év | 10 év | |
| Résztvevők | N= 128–150 | N= 300 | N= 204–206 | N= 28–39 | N= 292 | N= 237–238 | N= 120–136 | |
| Antitest | szeroprotekció/szeropozitivitás arány (%) | |||||||
| Diftéria (SN, NE/ml) | ≥ 0,1 | 86,0 | 97,0 | 95,1 | 94,9 | 81,2 | 81,1 | 84,6 |
| ≥ 0,01 | 100 | 100 | 100 | 100 | 95,2 | 93,7 | 99,3 | |
| Tetanusz (ELISA, NE/ml) | ≥ 0,1 | 97,3 | 100 | 100 | 100 | 99,0 | 97,1 | 100 |
| Pertusszisz (ELISA, EE/ml) | Szeropozitivitás4 | |||||||
| PT | 63,3 | 97,3 | 85,4 | 82,1 | 94,2 | 89,1 | 85,8 | |
| FHA | 97,3 | 100 | 99,5 | 100 | 99,3 | 100 | 100 | |
| PRN | 95,3 | 99,7 | 98,5 | 100 | 98,6 | 97,1 | 99,3 | |
| FIM | 98,7 | 98,3 | 99,5 | 100 | 93,5 | 99,6 | 98,5 | |
ELISA: enzimhez kötött ellenanyag-vizsgálat; EE: ELISA egység; NE: nemzetközi egység; N=alanyok száma, akiknél rendelkezésre álltak adatok; PPI: immunogenitás protokoll szerint (per protocol immunogenicity); SN: szeroneutralizáció;
1 A kiválasztható alanyok, akiknél legalább egy antitestre rendelkezésre állt immunogenitási adat a megadott időpontban.
2 A Kanadában, 4–6 éves gyermekek bevonásával végzett Td508 vizsgálat
3 Az Egyesült Államokban, 11–17éves serdülők és 18–64éves felnőttek bevonásával végzett Td506 vizsgálat.
4 Azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akik az alábbi antitestszintekkel rendelkeztek az utánkövetés 3.évében: ≥5EE/ml PT, ≥ 3 FHA és PRN, és ≥ 17 EE/ml FIM; és ≥ 4 EE/ml PT, PRN, és FIM, és ≥ 3 EE/ml FHA antitestszintekkel az utánkövetés 5. és 10.évében.
Az ADACEL POLIO-val végzett utánkövetéses vizsgálatok 1, 3, 5 és 10 éves szerológiai adatokkal szolgálnak a korábban az ADACEL POLIO egyszeri emlékeztető adagjával immunizált személyekkel kapcsolatban. A diftéria és a tetanusz esetében a szeroprotekció perzisztenciájára, a pertusszisz szeropozitivitására, és a szeroprotektív antitestszintekre (≥1:8 hígítás) vonatkozó adatokat mindegyik poliovírus (1-es, 2-es és 3-as típus) esetében, a 4. táblázat foglalja össze.
4. táblázat:A szeroprotekció/szeropozitivitási arány (%) perzisztenciája gyermekek, serdülők és felnőttek esetében az ADACEL POLIO beadása után 1, 3, 5, és 10 évvel (ITT populáció1)
| Gyermekek (3,5–5 évesek)2 | Serdülők (11–17 évesek)2 | Felnőttek (18–64 évesek)2 | ||||||||||
| Az ADACEL POLIO beadása óta eltelt idő | 1év | 3év | 5év | 1év | 3év | 5év | 10év | 1év | 3év | 5év | 10év | |
| Résztvevők | N= 36–37 | N= 36 | N= 38–48 | N= 64 | N= 117 | N= 108 | N= 97–107 | N= 32 | N= 135–136 | N= 127 | N= 67–79 | |
| Antitest | szeroprotekció/szeropozitivitás arány (%) | |||||||||||
| Diftéria (SN, NE/ml) | ≥ 0,1 | 89,2 | 72,2 | 75,0 | 71,9 | 85,2 | 77,1 | 68,5 | 62,5 | 55,6 | 35,2 | 32,9 |
| ≥ 0,01 | 100 | 100 | 100 | 100 | 99,1 | 96,2 | 99,1 | 90,6 | 91,9 | 79,2 | 84,8 | |
| Tetanusz (ELISA, NE/ml) | ≥ 0,1 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 97,2 | 100 | 97,8 | 98,4 | 93,7 |
| Pertusszisz (ELISA, EE/ml) | Szero-pozitivitás3,4 | |||||||||||
| PT | 89,2 | 61,1 | 55,3 | 98,4 | 96,6 | 99,1 | 87,6 | 100 | 97,1 | 97,6 | 91,0 | |
| FHA | 100 | 94,4 | 100 | 100 | 99,1 | 99,1 | 98,1 | 100 | 100 | 100 | 100 | |
| PRN | 97,3 | 91,7 | 95,7 | 100 | 99,1 | 100 | 88,8 | 100 | 99,3 | 98,4 | 93,7 | |
| FIM | 100 | 100 | 95,7 | 98,4 | 98,3 | 98,1 | 100 | 93,8 | 94,1 | 93,7 | 98,7 | |
| IPV (SN, titer) | ≥ 1:8 | |||||||||||
| 1-es típus | 100 | 100 | 97,9 | 98,4 | 100 | 100 | NA | 100 | 100 | 100 | NA | |
| 2-es típus | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | NA | 100 | 100 | 100 | NA | |
| 3-as típus | 100 | 97,2 | 95,7 | 98,4 | 100 | 98,2 | NA | 100 | 100 | 100 | NA | |
ELISA: enzimhez kötött ellenanyag-vizsgálat; EE: ELISA egység; IPV: inaktivált polio vakcina; ITT: intention to treat =kezelésbe bevont; NE: nemzetközi egység; N: alanyok száma, akiknél rendelkezésre álltak adatok; NA: nem analizált; SN: szeroneutralizáció.
1 ITT populáció: U01-Td5I-303-LT vizsgálat: A kiválasztható alanyok, akiknél legalább egy antitestre rendelkezésre állt immunogenitási adat a megadott időpontban és az 5. évben. TD9707-LT vizsgálat: A kiválasztható alanyok, akiknél legalább egy antitestre rendelkezésre állt immunogenitási adat a megadott időpontban.
2 U01-Td5I-303-LT vizsgálat: Az Egyesült Királyságban végzett vizsgálat 3,5–5 éves gyermekek bevonásával; TD9707-LT vizsgálat: Kanadában végzett vizsgálat 11–17 éves serdülők, és 18–64 éves felnőttek bevonásával.
3 Az U01-Td5I-303-LT vizsgálatra vonatkozóan: azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akik az alábbi antitestszintekkel rendelkeztek az utánkövetés 1. évében: ≥5 EE/ml PT, ≥3 FHA és ≥4 PRN és FIM; és ≥4 EE/ml PT, FIM és PRN, és ≥3EE/ml FHA antitestszintekkel az utánkövetés 3. és 5.évében.
4 A TD9707-LT vizsgálatra vonatkozóan: azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akik az alábbi antitestszintekkel rendelkeztek: ≥5 EE/ml PT, ≥3 EE/ml FHA és PRN, és ≥17 EE/ml FIM mindegyik időpont esetén, kivéve a 10. évet; és ≥4EE/ml PT, FIM és PRN és ≥3 EE/ml FHA antitestszinttel a 10 éves utánkövetéskor.
Immunogenitás a védőoltás emlékeztető adagjának beadását követően
Az Adacel immunogenitását értékelték az Adacel vagy az ADACEL POLIO előző adagjának alkalmazása után 10 évvel később beadott emlékeztető oltás esetében. Egy hónappal a vakcinációt követően a vizsgálat résztvevőinek ≥98,5%-ánál alakult ki szeroprotektív diftéria és tetanusz ellenanyagszint (≥0,1 NE/ml), és ≥84%-uknál alakult ki emlékeztető válasz a pertusszisz antigénekre. (Pertusszisz emlékeztető válaszról beszélünk akkor, ha az oltás beadása után kialakult ellenanyag-koncentráció legalább négyszerese a mennyiségi kimutathatóság alsó határértékének (lower limit of quantification, LLOQ) abban az esetben, ha a vakcináció előtt nem volt mérhető ellenanyagszint; VAGY az oltás beadása után kialakult ellenanyag-koncentráció az LLOQ legalább négyszerese abban az esetben, ha a vakcináció előtt volt mérhető ellenanyagszint, de az nem haladta meg az LLOQ négyszeresét; VAGY nagyobb, mint az LLOQ kétszerese abban az esetben, ha a vakcináció előtt mérhető ellenanyagszint legalább az LLOQ négyszerese.)
A szerológiai utánkövetés és az ismételt vakcináció adatai alapján az ADACEL POLIO alkalmazható a dT vagy a dT-IPV oltás helyett a diftéria, a tetanusz és a poliomielitisz elleni védettség megerősítésén túl a pertusszisz elleni védelem megerősítésére is.
Immunogenitás korábban nem oltott alanyoknál
Azt követően, hogy az ADACEL POLIO egy adagját beadták 330, 40. életévét betöltött felnőttnek, akik az elmúlt 20évben semmilyen diftéria és tetanusz tartalmú vakcinát nem kaptak:
-
a felnőttek ≥95,8%-a volt szeropozitív (≥5NE/ml) a vakcinában levő összes pertusszisz antigén elleni ellenanyagra nézve,
-
a ≥0,1 NE/ml küszöbértéken 82,4%-nál, a ≥0,01NE/ml küszöbértéken 92,7%-nál állt fenn szeroprotekció a diftéria ellen,
-
a ≥0,1 NE/ml küszöbértéken 98,5%-nál, a ≥0,01NE/ml küszöbértéken 99,7%-nál állt fenn szeroprotekció a tetanusz ellen,
-
és a ≥1:8 hígítási küszöbértéknél ≥98,8%-nál állt fenn szeroprotekció a poliovírusok (1-es, 2-es és 3-astípus) ellen.
Azt követően, hogy az első adag után 1 és 6 hónappal a diftéria, tetanusz és poliovírus tartalmú vakcina két további adagját beadták a 316alanynak, a szeroprotekció aránya diftéria ellen 94,6% és 100% (≥0,1, illetve ≥ 0,01NE/ml), tetanusz ellen 100% (≥0,1 NE/ml), poliovírus (1-es, 2-es és 3-as típus) ellen pedig 100% (≥1:8 hígítás) volt (lásd 5. táblázat).
5. táblázat: Szerológiai immunstátusz (szeroprotekció/szerológiai válasz aránya és GMC/GMT) a vakcina beadása előtt és a 3 adagos, ezen belül ADACEL POLIO-ból (1. adag), majd 1 és 6 hónappal később 2 adag REVAXIS-ból (2. és 3. adag) álló védőoltási séma egyes adagjai után a protokoll szerint oltott alanyok körében (FAS)
| Antigén | Kritériumok | Vakcina beadása előtt | Az 1. adag után, ADACEL POLIO-val oltva |
A 2.adag után, REVAXIS-szal oltva |
A 3.adag után, REVAXIS-szal oltva |
| N=330 | N=330 | N=325 | N=316 | ||
| Diftéria | GMC | 0,059 | 0,813 | 1,373 | 1,489 |
| (SN, NE/ml) | 95%-os CI | [0,046; 0,077] | [0,624; 1,059] | [1,100; 1,715] | [1,262; 1,757] |
| ≥ 0,1 | 44,5% | 82,4% | 90,5% | 94,6% | |
| 95%-os CI | [39,1; 50,1] | [77,9; 86,4] | [86,7; 93,4] | [91,5; 96,8] | |
| ≥ 0,01 | 72,4% | 92,7% | 96,0% | 100% | |
| 95%-os CI | [67,3; 77,2] | [89,4; 95,3] | [93,3; 97,9] | [98,8; 100] | |
| Tetanusz | GMC | 0,48 | 6,82 | 7,60 | 5,46 |
| (ELISA, NE/ml) | 95%-os CI | [0,39; 0,60] | [5,92; 7,87] | [6,77; 8,52] | [5,01; 5,96] |
| ≥ 0,1 | 81,2% | 98,5% | 100% | 100% | |
| 95%-os CI | [76,6; 85,3] | [96,5; 99,5] | [98,9; 100] | [98,8; 100] | |
| ≥ 0,01 | 92,4% | 99,7% | 100% | 100% | |
| 95%-os CI | [89,0; 95,0] | [98,3; 100] | [98,9; 100] | [98,8; 100] | |
| Poliomielitisz (SN, 1/dil) | |||||
| 1-estípus | GMT | 162,6 | 2869,0 | 2320,2 | 1601,9 |
| 95%-os CI | [133,6; 198,0] | [2432,9; 3383,4] | [2010,9; 2677,0] | [1425,4; 1800,3] | |
| ≥ 8 | 93,3% | 99,4% | 100% | 100% | |
| 95%-os CI | [90,1; 95,8] | [97,8; 99,9] | [98,9; 100] | [98,8; 100] | |
| 2-estípus | GMT | 164,5 | 3829,7 | 3256,0 | 2107,2 |
| 95%-os CI | [137,6; 196,8] | [3258,5; 4501,1] | [2818,2; 3761,7] | [1855,7; 2392,8] | |
| ≥ 8 | 95,5% | 100% | 100% | 100% | |
| 95%-os CI | [92,6; 97,4] | [98,9; 100] | [98,9; 100] | [98,8; 100] | |
| 3-astípus | GMT | 69,0 | 5011,4 | 3615,6 | 2125,8 |
| 95%-os CI | [56,9; 83,6] | [4177,4; 6012,0] | [3100,5; 4216,4] | [1875,5; 2409,6] | |
| ≥ 8 | 89,1% | 98,8% | 99,7% | 100% | |
| 95%-os CI | [85,2; 92,2] | [96,9; 99,7] | [98,3; 100] | [98,8; 100] | |
| Pertusszisz (ELISA, EE/ml) | |||||
| PT | GMC | 7,7 | 41,3 | ||
| 95%-os CI | [6,8; 8,7] | [36,7; 46,5] | |||
| ≥ 5 | - | 96,3% | - | - | |
| 95%-os CI | [93,6; 98,1] | ||||
| FHA | GMC | 28,5 | 186,7 | ||
| 95%-os CI | [25,5; 31,8] | [169,6; 205,6] | |||
| ≥ 5 | - | 100% | - | - | |
| 95%-os CI | [98,9; 100] | ||||
| PRN | GMC | 7,7 | 328,6 | ||
| 95%-os CI | [6,7; 8,9] | [273,0; 395,6] | |||
| ≥ 5 | - | 99,4% | - | - | |
| 95%-os CI | [97,8; 99,9] | ||||
| FIM | GMC | 6,1 | 149,6 | ||
| 95%-os CI | [5,2; 7,1] | [123,6; 181,0] | |||
| ≥ 5 | - | 95,8% | - | - | |
| 95%-os CI | [93,0; 97,7] | ||||
GMC: Ellenanyag-koncentrációk mértani közepe (geometric mean of antibody concentrations); GMT: Ellenanyagtiterek mértani közepe (geometric mean of antibody titres); CI: Konfidencia-intervallum (confidence interval); SN: szeroneutralizáció; ELISA: enzimhez kötött ellenanyag-vizsgálat; dil:hígítás (dilution)
FAS: teljes elemzendő adatkészlet (full analysis set) – ebben minden olyan alany szerepel, aki megkapta a vizsgált vakcina adagját, és akiknél rendelkezésre állt az immunogenitás vakcina beadása utáni értékelése.
Immunogenitás terhes nők esetében
Terhes nőknél a pertusszisz antitestválasz általában hasonló a nem terhes nőknél tapasztaltakhoz. Az antitesteknek a fejlődő magzatba történő átjutásához optimálisan a terhesség második és harmadik trimeszterében adott oltás a megfelelő.
Csecsemők pertusszisz elleni immunogenitása (3 hónapos korig), akiknek az édesanyja terhesség alatt kapott védőoltást
Két, randomizált, kontrollos vizsgálat publikált adatai szerint a pertusszisz antitestek koncentrációja magasabb születéskor és 2 hónapos korban (azaz a pertusszisz elleni alapimmunizálás megkezdése előtt) azoknál a csecsemőknél, akiknek az édesanyja a terhesség alatt kapott ADACEL-t, azokhoz a csecsemőkéhez képest, akiknek az édesanyja terhesség alatt nem kapott pertusszisz elleni oltást.
Az első vizsgálatban 33 terhes nő kapott ADACEL-t, és 15-en placebóként sóoldatot a terhesség 30 – 32. hetében. Az oltásban részesült nők csecsemőinél a PT, FHA, PRN, és FIM antigének elleni pertusszisz antitestek koncentrációjának mértani átlaga (GMC) EE/ml-ben mérve 68,8; 234,2; 226,8; és 1867,0 volt születéskor, illetve 20,6; 99,1; 75,7, és 510,4 2hónapos korban. A kontrollcsoportba tartozó csecsemőknél ezek a GMC értékek a következők voltak: születéskor 14,0; 25,1; 14,4, és 2 hónapos korban 5,3; 6,6; 5,2, és 12;0. A GMC arányok (ADACEL/kontrollcsoport) születéskor 4,9; 9,3; 15,8; 38,5, illetve 3,9; 15,0; 14,6 és 42,5 voltak 2 hónapos korban.
A második vizsgálatban 134 terhes nő kapott ADACEL-t és 138-an kaptak tetanusz és diftéria kontrollvakcinát átlagosan a terhesség 34,5 hetében. A PT, FHA, PRN, és FIM antigének elleni pertusszisz antitestek GMC értékei (EE/ml) azoknál a csecsemőknél, akiknek az édesanyja kapott oltást, 54,2; 184,2; 294,1 és 939,6 volt születéskor, illetve 14,1; 51,0; 76,8 és 220,0 volt 2hónapos korban. A kontrollcsoportba tartozó csecsemőknél ezek a GMC értékek a következők voltak: 9,5; 21,4; 11,2 és 31,5 születéskor, illetve 3,6; 6,1; 4,4 és 9,0 2hónapos korban. A GMC arányok (ADACEL/kontrollcsoport) 5,7; 8,6; 26;3 és 29,8 volt születéskor, illetve 3,9; 8,4; 17,5 és 24,4 2hónapos korban.
Ezeknek a magasabb antitest-koncentrációknak passzív immunitást kell biztosítaniuk pertusszisz ellen a csecsemő számára a születést követően 2-3 hónapig, ahogyan azt megfigyeléses hatásossági vizsgálatok kimutatták.
Csecsemők és kisgyermekek immunogenitása,akiknek az édesanyja terhesség alatt kapott védőoltást
Azoknak a csecsemőknek a kötelező csecsemőoltás után kialakult immunogenitását, akiknek az édesanyja ADACEL POLIO-t vagy ADACEL-t kapott a terhessége alatt, számos publikált vizsgálatban értékelték. A csecsemőknél a pertusszisz és nem pertusszisz antigénekre adott immunválasz adatait a születést követő első évben értékelték.
Az ADACELPOLIO és az ADACEL beadását követően kialakult anyai antitestek összefüggésbe hozhatók a pertusszisz elleni aktív immunizálásra adott gyengébb immunválasszal a csecsemőnél. A jelenlegi epidemiológiai vizsgálatok alapján ennek a gyengébb immunválasznak nincs különösebb klinikai jelentősége.
Számos vizsgálat adatai nem mutattak klinikailag releváns gyengülést a terhességben alkalmazott ADACEL POLIO és ADACEL és a csecsemők vagy kisgyermekek diftéria, tetanusz, b-típusú Haemophilus influenzae, inaktivált poliovírus vagy pneumococcus antigénekre adott immunválaszát illetően.
A pertusszisz elleni hatásosság csecsemőknél, akiknek az édesanyja a terhesség alatt kapott védőoltást
A vakcina pertusszisz elleni hatásosságát a születést követő első 2-3 hónapban 3 megfigyeléses vizsgálatban értékelték olyan csecsemőknél, akiknek az édesanyja a pertusszisz elleni védőoltást a terhesség harmadik trimeszterében kapta meg. A hatásosság összességében nagyobb mint 90%.
6.táblázat:A vakcina hatásossága (vaccine effectiveness, VE) pertusszisz ellen csecsemőknél, akiknek az édesanyja a terhesség alatt ADACEL POLIO-t vagy Adacel-t kapott –3 retrospektív vizsgálat eredményei alapján.
| Hely | Vakcina | VE (95%-os CI) | VE becslési módszer | A csecsemők követésének periódusa |
| Egyesült Királyság | ADACEL POLIO | 93% (81; 97) | nem illesztett eset-kontroll | 2 hónap |
| USA: | ADACEL* | 91,4% (19,5; 99,1) | kohorsz regressziós modell | 2 hónap |
| Egyesült Királyság | ADACEL POLIO | 93% (89; 95) | szűrés (esetlefedettség) | 3 hónap |
| * A nők körülbelül 99%-a kapott ADACEL-t | ||||
Gyógyszerészeti jellemzők - ADACEL
fenoxi-etanol
etanol
poliszorbát80
injekcióhoz való víz
Az adjuvánst lásd a 2. pontban.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában az ADACEL POLIO nem keverhető más gyógyszerekkel.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható! Ha az oltóanyag megfagyott, akkor meg kell semmisíteni!
A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt a dobozában kell tartani!
A stabilitási adatok azt mutatják, hogy a vakcina összetevői legfeljebb 25°C-on történő tárolás esetén 72órán át stabilak maradnak. Ezt követően az ADACEL POLIO-t fel kell használni vagy meg kell semmisíteni. Ezek az adatok kizárólag azokra az esetekre vonatkozóan adnak tájékoztatást az egészségügyi szakemberek számára, amikor a hűtőlánc átmenetileg megszakad.
0,5 ml szuszpenzió előretöltött (üveg) fecskendőben, (klórbutil elasztomer) dugattyúval, rögzített tű nélkül, (szintetikus izoprén-brómbutil elasztomer) kupakkal – 1, 10 vagy 20 előretöltött fecskendő dobozonként.
0,5 ml szuszpenzió előretöltött (üveg) fecskendőben, (klórbutil elasztomer) dugattyúval, rögzített tű nélkül, (szintetikus izoprén-brómbutil elasztomer) kupakkal, 1 vagy 2 különálló tűvel – 1 vagy 10előretöltött fecskendő dobozonként.
Az ADACEL POLIO dugója, dugattyúja és kupakja minden kiszerelés esetében latexmentes.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Használati útmutatás
A parenteralis készítményeket az alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy nem látható-e bennük idegen részecske és/vagy nem színeződtek-e el. Ha ezek valamelyike megfigyelhető, akkor meg kell semmisíteni a készítményt.
Az oltóanyag normál kinézete: egynemű, zavaros, fehér szuszpenzió, mely a tárolás során leülepedhet. Az oltóanyag alkalmazása előtt – a szuszpenzió egyenletes eloszlatása céljából – jól fel kell rázni az előretöltött fecskendőt.
A tű nélküli fecskendők esetében a tűt határozottan nyomja rá az előretöltött fecskendő végére és forgassa el 90fokkal.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Ne tegyék vissza a védőkupakot az injekciós tűre!
Megjegyzés: (egykeresztes)
Osztályozás:II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).