CANESPRO KENŐCS
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CANESPRO
Kéz- és lábkörmök gombás fertőzéseinek terápiás, atraumatikus körömeltávolító kezelése egyidejű antimikotikus hatással.
Adagolás
Felnőttek
A fertőzött köröm teljes felszínére naponta egyszer kell felvinni a kenőcsöt olyan mennyiségben, hogy vékony rétegben fedje a körmöt.
A Canespro kenőccsel minden nap figyelmesen el kell végezni a kezelést, és addig kell folytatni, amíg már nem lehet megpuhult, gombás körmöt lekaparni. Az ehhez szükséges idő a fertőzés kiterjedésétől és a köröm vastagságától függően, általában 7‑14nap.
A köröm leválasztása után a körömágy kezelésére bifonazol tartalmú krémet (pl. Canesten Plus bifonazol krém) kell alkalmazni folyamatosan, kb. 4 héten keresztül.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők (0 és betöltött 18. életév között) körében nem végeztek részletes vizsgálatokat, azonban a rendelkezésre álló klinikai adatok alapján nem várható káros hatás gyermekeknél és serdülőknél. Gyermekek és serdülők esetén kizárólag orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt.
Amennyiben a tünetek folytatódnak vagy megmaradnak a kezelés után, a beteg keresse fel a kezelőorvosát.
Az alkalmazás módja
Először a lábat, illetve adott esetben a kezet kb. 10percig meleg vízben kell áztatni, majd alaposan meg kell szárítani. Ezután egy csík Canespro kenőcsöt kell az érintett körömre felvinni, majd a láb- vagy kézkörmöt tapasszal kell befedni, és ezt a kötést 24órán át rajta kell hagyni. A tapaszt naponta kell cserélni (a kenőcs felvitelekor). A tapasz eltávolítása után a kéz-, ill. lábujjat (vagy a kezet és lábat) kb. 10percig meleg vízben kell áztatni. Az áztatás után a megpuhult, fertőzött körömrészt körömkaparóval el kell távolítani, majd meg kell szárítani a körmöt.
Ezt követően újból egy csík Canespro kenőcsöt kell az érintett körömre felvinni, majd a fentiekben leírtaknak megfelelően ismét tapasszal befedni.
Általában nem szükséges a körmöt körülvevő bőrt befedni. Kivételes esetekben azonban előfordulhat irritáció, és ilyenkor a körmöt határoló bőrt alkalmas készítménnyel, pl. cinkpasztával be kell kenni a tapasz rögzítése előtt.
A köröm eltávolítása után a bifonazol krémmel történő utókezelés előtt, a kezelőorvosnak ellenőriznie kell a körömeltávolítást, és ha szükséges, a körömágyat ki kell tisztítania.
A jelentősen dystrophiás körmök jobban reagálnak a karbamiddal történő körömeltávolításra.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében más imidazol antifungális készítmény (pl. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) iránti túlérzékenység szerepel, óvatosság javasolt a bifonazol-készítmény alkalmazásakor.
A warfarinnal kezelt betegeket monitorozni kell, egyidejű bifonazol alkalmazás esetén (lásd 4.5 pont).
Gyermekek és serdülők esetében csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt.
A készítmény gyapjúviaszt (lanolin) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitis).
A tapasszal szemben nagyon ritkán allergiás reakció fordulhat elő. Ilyenkor másfajta tapaszt kell alkalmazni.
A korlátozott számban rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy lehetséges a kölcsönhatás bifonazol és warfarin között, amely megnövekedett INR-hez (nemzetközileg normalizált arány)
vezet. Warfarin-terápiában részesülő betegnél alkalmazott bifonazol esetén, a betegeket megfelelően monitorozni kell.
Terhesség
A preklinikai biztonságossági adatok és a humán farmakokinetikai adatok nem utalnak a terhesség során alkalmazott bifonazolnál az anyát vagy a magzatot károsító hatásra (lásd 5.3 pont). A hatóanyaggal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Elővigyázatosságból a terhesség első trimeszterében ajánlott kerülni a bifonazol alkalmazását.
A karbamid alkalmazásával kapcsolatban nincsenek a terhes nőkre vonatkozó adatok. Állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra a reproduktív toxicitással kapcsolatban (lásd 5.3pont). Elővigyázatosságból, a terhesség első trimeszterében ajánlott kerülni a karbamid (vagy a Canespro kenőcs) alkalmazását.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a bifonazol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A bifonazol anyatejbe történő kiválasztódását állatokon végzett vizsgálatok során tanulmányozták. A rendelkezésre álló farmakodinámiás, illetve toxikológiai adatok kimutatták a bifonazol és a metabolitjai tejbe történő kiválasztódását (lásd 5.3 pont). Bifonazol-kezelés alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.
Nem ismert, hogy a karbamid kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Karbamiddal vagy a Canespro kenőccsel végzett kezelés alatt a szoptatást felfüggesztése javasolt.
Termékenység
Nem klinikai jellegű vizsgálatok nem adtak bizonyítékot arra, hogy a bifonazol károsítaná a női vagy férfi termékenységet (lásd 5.3 pont).
Nem klinikai jellegű vizsgálatok nem adtak bizonyítékot arra, hogy a karbamid spermakárosító potenciálja aggályokat vetne fel (lásd 5.3pont). Nem áll rendelkezésre adat a női termékenységre vonatkozó lehetséges hatásokról.
A Canespro nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A következő mellékhatásokat azonosították a bifonazol forgalomba hozatalát követő alkalmazás során. Mivel ezeket a hatásokat önkéntes alapon jelentik be egy ismeretlen nagyságú populációból, ezért nem mindig lehetséges megbízhatóan meghatározni az előfordulási gyakoriságukat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: kontakt dermatitis, a bőr maceratiója, bőrhámlás, körömbetegség, a köröm elszíneződése, erythema, bőrirritáció, az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom, végtagfájdalom, viszketés, bőrkiütés.
Ezek a mellékhatások a kezelés abbahagyásával megszűnnek (reverzibilis mellékhatások).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - CANESPRO
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények – bifonazol, kombinációk
ATC kód: D01AC60
Hatásmechanizmus
A bifonazol (imidazol derivátum) egy széles spektrumú antimikotikum, mely hat a dermatophytákra, élesztőgombákra, penészgombákra és egyéb gombákra. A karbamid keratoplasztikus hatású.
Bifonazol
A bifonazol antimikotikus hatását az ergoszterol-bioszintézis két különböző szinten történő gátlásával fejti ki, eltérően más azol-származékoktól és antimikotikumoktól, melyek csak egy támadásponttal rendelkeznek. Az ergoszterol szintézisének gátlása a sejtmembrán strukturális és funkcionális elégtelenségéhez vezet.
Az említett gombák esetében a MIC-értékek kevesebb mint 0,062‑16mikrogramm/ml szubsztrát. A bifonazol fungicid hatást mutat a dermatophytákkak, különösen a Trichophyton fajokkal szemben. A teljes fungicid hatást már kb. 5mikrogramm/ml koncentráció és 6 órás expozíció után eléri. Élesztőgombákra, pl. Candida fajokra 1‑4mikrogramm/ml koncentrációban a bifonazol hatása elsősorban fungisztatikus, azonban 20mikrogramm/ml koncentrációban fungicid.
A bifonazol a rezisztencia szempontjából nagyon előnyös hatóanyag, mert a primer rezisztencia a bifonazolra érzékeny fajok esetében nagyon ritka. Eddigi vizsgálatok eredményei nem nyújtottak bizonyítékot a másodlagos rezisztencia kialakulására elsődlegesen érzékeny fajok esetében.
Karbamid
A karbamid a természetben, például az emberi szervezetben is előforduló anyag. A kenőcs karbamid‑tartalma meglágyítja a fertőzött körömkeratint, ami lehetővé teszi a fertőzött köröm nem‑invazív és fájdalommentes eltávolítását. Ezen kívül, in vitro vizsgálatok bebizonyították, hogy fertőzött humán lábkörmökben a karbamid növeli a bifonazol behatolásának mélységét. Így a két hatóanyag kombinációja fokozza az antimikotikus hatást.
A bifonazol gyulladásgátló tulajdonsága
A bifonazol számos klinikai vizsgálatban a hidrokortizonhoz hasonló gyulladásgátló hatást mutatott. Dermatomycosisos betegeken végzett klinikai vizsgálatok bebizonyították, hogy az 1%-os bifonazol 1%-os hidrokortizonnal kombinálva, nem mutatott különbséget a gyulladásgátló hatás tekintetében az önállóan alkalmazott 1%-os bifonazolhoz képest, melyet a betegség tüneteinek gyors, többnyire néhány napon belüli enyhülése jelez. A megfigyelt hatások megjelenése a helyi gyulladásos mediátorok - mint leukotriének, azaz LTB4, valamint prosztanoidok, mint PGE2 és TXB2 - gátlásán keresztül mediáltak, mint ezt az in vitro vizsgálatok során megfigyelték.
Gyógyszerészeti jellemzők - CANESPRO
10g kenőcs PE csavaros kupakkal lezárt inert lakkbevonatú alumínium tubusba töltve.
1 db tubus (10g kenőcs) dobozban + 15 db vízhatlan tapasz + 1 db műanyag körömreszelő dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes, erős hatású szer)
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).