TRETAX 200 MG TABLETTA

A Tretax alkalmazása kizárólag a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében javallott (ha a kreatinin-clearance kisebb mint 20ml/perc és/vagy a szérum kreatininkoncentrációja nagyobb mint 6mg/dl).

A reziduális diuresis fenntartására súlyos vesekárosodás esetén – valamint a dialíziskezelés időszakában, amennyiben van számottevő reziduális diuresis (több mint 200ml/24óra) – ha oedema, folyadékgyülem és/vagy magas vérnyomás áll fenn.

A Tretax felnőttek számára javallott.

Megjegyzés

A Tretax kizárólag súlyos vesekárosodás esetén alkalmazható, ép veseműködés esetén nem (lásd 4.3pont).

Adagolás

A betegnek gondos orvosi felügyelet alatt kell állnia a Tretax 200mg tablettával folytatott kezelés alatt.

Az adagolást egyénileg, a vesekárosodás súlyossága alapján kell meghatározni.

A terápiát naponta egyszer ¼tabletta Tretax-szal kell kezdeni (amely 50mg toraszemidnek felel meg). Ha a vizeletkiválasztás nem megfelelő, akkor emelhető a dózis naponta ½tabletta Tretax-ra (amely 100mg toraszemidnek felel meg), a maximális dózis pedig naponta 1tabletta Tretax lehet (amely 200mg toraszemidnek felel meg).

Megjegyzés a tabletták felezéséhez

A tabletták a rajtuk lévő keresztalakú bemetszés segítségével könnyen két vagy négy részre törhetők. A részekre osztáshoz a tablettát kemény felületre (pl. asztalra vagy munkalapra) kell helyezni úgy, hogy a keresztalakú bemetszés felfelé nézzen. Két mutatóujját a tablettán lévő egyik bemetszéstől balra és jobbra kell helyezni, majd a tablettát a felülethez kell nyomni, amíg az két részre törik. A negyed tabletták a tablettafelek ugyanilyen módon történő kettétörésével nyerhetők.

Különleges betegcsoportok

Idősek

Nem vonatkoznak eltérő adagolási ajánlások az idős betegekre. Azonban fiatalabb és idős betegeknél végzett, megfelelő összehasonlító vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

Májelégtelenség

A toraszemid ellenjavallt májkómás vagy prekómás betegeknél (lásd 4.3pont). Májelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell végezni a kezelést, mert a toraszemid plazmakoncentrációja megemelkedhet (lásd 5.2pont).

Gyermekek és serdülők

A Tretax biztonságosságát és hatásosságát 18évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A toraszemid ezért nem alkalmazható 18évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Reggel, kevés folyadékkal kell lenyelni a tablettát. A toraszemid biohasznosulása nem függ az étkezéstől.

• A készítmény hatóanyagával, szulfonilureákkal vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Veseelégtelenség anuriával.

• Májkóma vagy prekóma.

• Hypotonia.

• Hypovolaemia.

• Hyponatraemia, hypokalaemia.

• Jelentős vizeletürítési zavarok (pl. prosztatamegnagyobbodás miatt).

• Szoptatás (lásd 4.6pont).

• Normális vagy csak közepesen súlyos fokú vesekárosodás (a kreatinin clearance nagyobb mint 30ml/perc és/vagy a szérum kreatininkoncentrációja kisebb mint 3,5mg/dl), mert fennáll a túlzott mértékű víz- és elektrolitvesztés kockázata.

A toraszemid nem alkalmazható az alábbi esetekben:

• köszvény;

• szívritmuszavarok (pl. sinuatrialis blokk, 2. vagy 3.fokú AV-blokk);

• a sav-bázis egyensúly kóros változásai;

• egyidejűleg alkalmazott lítium-, aminoglikozid- vagy cefalosporin-kezelés;

• a vérkép kóros eltérései (pl. thrombocytopenia vagy anaemia veseelégtelenségben nem szenvedő betegeknél);

• nephrotoxicus anyagok okozta veseelégtelenség;

• 18év alatti gyermekek és serdülők;

• a kreatinin clearance 20–30ml/perc és/vagy a szérum kreatininkoncentrációja 3,5–6mg/dl.

Mivel a vércukorszint megemelkedhet, a szénhidrát-anyagcsere gondos ellenőrzése javasolt a látens vagy manifeszt diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

Különösen a kezelés kezdetén és az idős betegeknél kell figyelmet fordítani a beteg állapotára az elektrolitvesztés és a haemokoncentráció jeleinek észlelése érdekében.

A toraszemiddel való hosszan tartó kezelés esetén rendszeresen ellenőrizni kell az elektrolit-egyensúlyt, különösen a szérum káliumszintjét. A vércukorértékeket, a húgysav-, a karbamid-, a kreatinin- és a vér lipidszintjeit, valamint a vérképet (erythrocyták, leukocyták, thrombocyták) szintén rendszeresen ellenőrizni kell.

Segédanyagok

A készítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Nem javasolt kombinációk

A toraszemid, különösen nagy dózisú kezelés esetén, az alábbi nemkívánatos hatások fokozódásához vezethet:

Az aminoglikozid antibiotikumok (pl. kanamicin, gentamicin, tobramicin), a citosztatikus platinaszármazékok oto- és nephrotoxicus hatásai, valamint a cefalosporinok nephrotoxicus hatásai.

Toraszemiddel és lítiummal történő egyidejű kezelés esetén a lítium szérumkoncentrációja emelkedhet, emiatt a lítium hatása fokozódhat, és a nemkívánatos hatásai is fokozottan jelentkezhetnek.

Óvatosságot igénylő kombinációk

A toraszemid fokozza más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, különösen az ACE-gátlók hatását. Ha az ACE-gátlókat a toraszemiddel történő kezelés mellett vagy közvetlenül azt követően adják, nagymértékű vérnyomásesés következhet be.

A toraszemid által okozott káliumhiány az egyidejűleg adott digitálisz-készítmények több és súlyosabb nemkívánatos hatásához vezethet.

A toraszemid csökkentheti az antidiabetikumok hatását.

A probenecid és a nem-szteroid gyulladásgátlók (pl. az indometacin, az acetilszalicilsav) csökkenthetik a toraszemid vízhajtó és vérnyomáscsökkentő hatását.

A nagy dózisú szalicilátterápia központi idegrendszerre gyakorolt toxikus hatását a toraszemid fokozhatja.

A toraszemid fokozhatja a teofillin hatását, valamint a kurárészerű gyógyszerek izomlazító hatását.

A hashajtók, valamint a mineralo- és glükokortikoidok fokozhatják a toraszemid által kiváltott káliumvesztést.

A toraszemid csökkentheti a katekolaminok (pl. az adrenalin, noradrenalin) érösszehúzó hatását.

Az egyidejű kolesztiramin-terápia csökkentheti a per os adott toraszemid felszívódását és így a hatását.

Terhesség

A toraszemid terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatokkal végzett vizsgálatok reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3pont). Állatkísérletekben a toraszemid átjutott a placentán. A Tretax nem ajánlott terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél.

Amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a toraszemid kizárólag erősen indokolt esetben adható terhesség alatt. Kizárólag a legkisebb hatásos dózist szabad alkalmazni.

A vizelethajtók nem alkalmasak a terhesség alatti magas vérnyomás és oedemák rutinszerű kezelésére, mivel ronthatják a placenta perfúzióját és ezáltal károsíthatják a méhen belüli növekedést. Ha a toraszemidet terhes nők szív- vagy veseelégtelensége esetén kell adni, az elektrolitszinteket és a hematokritértéket, valamint a magzat növekedését gondosan monitorozni kell.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a toraszemid, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe vagy az állati tejbe. Az újszülött/csecsemő vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni. A toraszemid alkalmazása ezért szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3pont). A Tretax alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakítják meg/halasztják el – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.

Termékenység

A toraszemid emberi termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.

Állatkísérletekben a toraszemidnek a termékenységre gyakorolt hatását nem figyelték meg.

A toraszemid még helyes alkalmazás esetén is olyan mértékben változtathatja meg a reakcióidőt, hogy romlik a közúti közlekedésben való aktív részvételhez, a gépek kezeléséhez vagy a biztos alátámasztás nélküli munkavégzéshez szükséges képesség. Ez fokozott mértékben érvényes a kezelés kezdetén, a dózis emelése vagy készítményváltás esetén, további gyógyszerekkel végzett kezelés megkezdésekor, valamint egyidejű alkoholfogyasztáskor.

Az alábbiakban felsorolt nemkívánatos hatások jelentkezhetnek a Tretax-szal végzett kezelés alatt.

A nemkívánatos hatások csoportosítására az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazták:

Nagyon gyakori: ≥1/10

Gyakori: ≥1/100 – <1/10

Nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100

Ritka: ≥1/10000 – <1/1000

Nagyon ritka: <1/10000

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: haemokoncentráció, thrombocytopenia, erytropenia és/vagy leukopenia (lásd 4.4pont).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: allergiás reakciók.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori: a metabolikus alkalózis súlyosbodása, hyperglykaemia, hypokalaemia (egyidejű káliumszegény diéta, hányás, hasmenés, hashajtók túlzott mértékű alkalmazása után, valamint krónikus májműködési zavarban szenvedő betegeknél).

A dózistól és a kezelés időtartamától függően víz- és elektrolitegyensúly-zavarok léphetnek fel, különösen például hypovolaemia, hypokalaemia és/vagy hyponatraemia (lásd 4.4pont).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fejfájás, szédülés (különösen a kezelés kezdetén).

Nem gyakori: paraesthesia.

Nagyon ritka: ájulás, agyi ischaemia, zavartság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka: látászavar.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nagyon ritka: fülcsengés, halláskárosodás.

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: myocardialis ischaemia, arrhythmia, angina pectoris, akut szívinfarktus.

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka: thromboemboliás szövődmények, hypotensio, valamint szív- és központi keringési zavarok.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: gastrointestinalis zavarok (pl. étvágytalanság, gyomorfájás, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés), különösen a kezelés kezdetén.

Nem gyakori: xerostomia.

Nagyon ritka: pancreatitis.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Gyakori: a gamma-glutamiltranszferáz szintjének emelkedése.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: allergiás bőrreakció (pl. viszketés, exanthema), fényérzékenységi reakció, súlyos bőrreakciók.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori: izomgörcsök (különösen a kezelés kezdetén).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: vizeletürítési zavarokban szenvedő betegeknél (pl. prosztatamegnagyobbodás miatt) a fokozott vizelettermelés vizeletretencióhoz és hólyagtáguláshoz vezethet.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: fáradtság, gyengeség (különösen a kezelés kezdetén).

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Gyakori: a húgysav vérszintje, valamint a lipid vérszintek (trigliceridszint, koleszterinszint) emelkedése (lásd 4.4pont).

Nem gyakori: a vér karbamid- és kreatininszintjének emelkedése (lásd 4.4pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mérgezés tünetei

A tipikus mérgezési tünetek nem ismertek. Túladagolás esetén súlyos diuresis léphet fel folyadék- és elektrolitvesztéssel, esetleg somnolencia, zavart állapot, tünetekkel járó hypotensio, a vérkeringés összeomlása és gastrointestinalis tünetek.

A mérgezések terápiája

Specifikus antidotum nem ismert. A mérgezés tünetei általában megszűnnek a gyógyszer dózisának csökkentésével vagy a kezelés leállításával és az ezzel egyidejű folyadék- és elektrolitpótlással (ellenőrzés mellett adva).

A toraszemid nem dializálható, ezért a hemodialízis nem gyorsítja a kiürülését.

Terápia hypovolaemia esetén: térfogatpótlás.

Terápia hypokalaemia esetén: káliumpótlás.

Terápia a keringés összeomlása esetén: sokk-fektetés, a sokk gyógyszeres kezelése, ha szükséges.

Azonnali intézkedések anaphylaxiás sokk esetén:

Az első jeleknél (pl. bőrreakciók, mint csalánkiütés vagy bőrpír, nyugtalanság, fejfájás, hirtelen fellépő verejtékezés, hányinger, cyanosis):

• vénás hozzáférés kialakítása;

• az egyéb hagyományos sürgősségi intézkedések mellett a beteg lefektetése felemelt lábakkal, a légutak szabadon tartása, oxigén alkalmazása;

• szükség esetén további, adott esetben intenzív ellátást igénylő intézkedéseket (beleértve az adrenalin, térfogatpótlók, glükokortikoidok adását) kell megtenni.