HELICOBACTER TEST INFAI 75 MG POR BELSŐLEGES OLDATHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - HELICOBACTER 75 MG
A Helicobacter Test INFAI a gastroduodenalis Helicobacter pylori fertőzés in vivo diagnosztizálására szolgál:
-
felnőtteknél,
-
serdülőknél, akik feltehetően peptikus fekélyben szenvednek.
Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható!
Ezt a gyógyszerkészítményt egészségügyi szakembernek kell beadnia, és kizárólag megfelelő orvosi
felügyelet mellett alkalmazható. Adagolás
A Helicobacter Test INFAI egyszeri alkalmazásra szánt kilégzési teszt. 12 éven felüli betegeknek 1 darab 75 mg-os tégely tartalmát kell bevenniük.
Az alkalmazás módja
A teszt elvégzéséhez 12 évesnél idősebb serdülők vagy felnőttek esetében szükség van 200 ml, 100%-os narancslére vagy 1 g citromsavra 200 ml vízben feloldva (a teszt előtt fogyasztandó), valamint csapvízre (a 13C-karbamidpor feloldásához).
A beteg a tesztet megelőzően legalább 6 órán keresztül – de lehetőleg egész éjszaka – ne egyen semmit. A tesztvizsgálat mintegy 40 percig tart.
Amennyiben szükséges a teszt megismétlése, ezt nem ajánlatos a következő napnál korábban
elvégezni.
A Helicobacter pylori szuppressziója álnegatív eredményekhez vezethet. Ezért a tesztet legalább négy héttel a szisztémás antibakteriális kezelés abbahagyása után, valamint két héttel a savelválasztást csökkentő gyógyszer utolsó adagja után kell elvégezni. Mindkettő befolyásolhatja a Helicobacter pylori jelenlétet. Ez különösen fontos a Helicobacter eradikációs kezelés után.
Fontos a készítmény megfelelő alkalmazására vonatkozó útmutatások (lásd a 6.6. pontban) betartása,
különben az eredmény megbízhatósága kérdésessé válhat.
A teszt nem használható igazolt vagy feltételezett gyomorfertőzés esetén, sem pedig atrophiás gastritisben, tekintettel arra, hogy ezen állapotok interferálhatnak a karbamid kilégzési teszttel (lásd 4.2. pont).
A teszt pozitív eredménye önmagában nem jelent indikációt az eradikációs kezelés megkezdésére. Esetenként szükség lehet invazív endoszkópos módszerekkel végzett elkülönítő diagnózisra az egyéb szövődmények kizárása érdekében, mint pl. fekély, autoimmun gastritis és malignus folyamatok.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Helicobacter Test INFAI diagnosztikai megbízhatóságáról
gastrectomián átesett betegek körében.
3 év feletti gyermekek részére kapható a 3-11 éves kor között alkalmazható INFAI Helicobacter teszt.
Az A-típusú gastritis (atrophiás gastritis) egyes eseteiben a kilégzési teszt álpozitív eredménnyel járhat. Ilyenkor további vizsgálatok válhatnak szükségessé a Helicobacter pylori status megerősítésére.
Amennyiben a beteg a tesztvizsgálat során hányna, úgy a tesztet meg kell ismételni. A tesztet
éhgyomorra kell megismételni, de nem korábban, mint a következő napon (lásd 4.2. pont).
A Helicobacter Test INFAI eredményét befolyásolja minden olyan kezelés, mely megváltoztatja a
Helicobacter pylori statust vagy az ureáz aktivitást.
Nem várható semmiféle káros hatás a tesztvizsgálattól a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt. Javasolt figyelembe venni az eradikációs kezelésre használt gyógyszerek alkalmazási előírásában a terhességre és szoptatásra vonatkozó információkat.
A Helicobacter Test INFAI nincs befolyással a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez
szükséges képességekre.
Nem ismeretesek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - HELICOBACTER 75 MG
Farmakoterápiás csoport: Egyéb diagnosztikus szerek, ATC kód: V04CX
A kilégzési teszt során egy dózisban, 75 mg mennyiségben adott 13C-karbamid farmakodinamikai aktivitását nem írták le.
Orális bevitel után a jelölt karbamid eléri a gyomornyálkahártyát. Helicobacter pylori jelenlétében a
Helicobacter pylori ureáz enzime a 13C-karbamidot lebontja
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Ureázenzim 4NH3 + 213CO2
A szén-dioxid diffúzió útján bejut a véráramba. Innen bikarbonát formájában a tüdőbe kerül, és 13CO2
formájában felszabadul a kilégzett levegővel.
Bakteriális ureáz jelenlétében a 13C/12C-szénizotópok aránya szignifikánsan megváltozik. A 13CO2 mennyisége a kilégzett levegőmintában nemdiszperzív infravörös spektroszkópiával határozható meg, és a 00. percben, valamint a 30. percben meghatározott értékek abszolút különbségeként (𝚫ᵝ-érték) mérik.
A gyomorban csak a Helicobacter pylori termel ureázt. A gyomorflórában csak elvétve észleltek
egyéb ureáztermelő baktériumokat.
A Helicobacter pylori-negatív és -pozitív betegek elkülönítését szolgáló határértékként a 4‰ 𝚫ᵝ-értéket adják meg. Ez azt jelenti, hogy fertőzésre a 4‰ feletti 𝚫ᵝ-érték utal. A Helicobacter pylori diagnosztizálásával összehasonlítva egy 457 betegen elvégzett klinikai vizsgálatban a kilégzési teszt szenzitivitása 96,5% és 97,9% között [95%-os KI: 94,05%-99,72%], a specificitása pedig 96,7% és
100% között [95%-os KI: 94,17%-103,63%] volt.
Bakteriális ureáz enzim hiányában, a gastrointestinalis traktusból való felszívódása után a bevitt karbamid teljes mennyisége úgy metabolizálódik, mint az endogén karbamid. A fentebb említett módon, bakteriális hidrolízis során keletkező ammónia NH4 formájában metabolizálódik.
Az orálisan bevitt 13C-karbamid szén-dioxiddá és ammóniává bomlik le, vagy pedig beépül a test saját karbamid-ciklusába. A 13CO2 bármilyen emelkedése izotóp analízis útján mérhető.
A 13CO2 felszívódása és disztribúciója gyorsabb, mint az ureáz-reakció. Ezért a teljes folyamatban a sebességmeghatározó lépes a 13C-karbamidnak a Helicobacter pylori ureáz enzimje által történő bontása.
A 75 mg izotóppal jelölt karbamid bevitele csak a Helicobacter pylori pozitív betegeknél növelte meg
szignifikánsan a 30. percben vizsgált kilégzett levegőminta 13CO2-tartalmát.