ENTEROL NEO 250 MG POR ÉS OLDÓSZER BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ

• Felnőttek és gyermekek akut hasmenésének kiegészítő kezelése.

• Kiegészítő kezelésként a bélflóra egyensúlyának helyreállítására antibiotikum kezelés mellett.

• Utazással összefüggő, fertőzéses eredetű hasmenés megelőző kezelése.

• Kiegészítő kezelésként irritábilis bél szindróma (IBS) esetén.

Adagolás

Szokásos adagja:

Gyermekeknek és felnőtteknek (az adagolás felnőtt- és gyermekkorban azonos):

• akut hasmenésben (diarrhoea) naponta 1–2-szer 1palack.

Felnőtteknek:

• IBS esetén: 2palack naponta.

• utazással összefüggő hasmenés megelőző kezelése esetén: 1–4palack naponta. A kezelést 5nappal az utazást megelőzően kell megkezdeni és az utazás teljes időtartama alatt folytatni kell.

Az alkalmazás módja

A szuszpenzió elkészítését követően a palack tartalmát azonnal meg kell inni.

A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• Élesztőallergia, különösen a Saccharomyces boulardii-allergia;

• Beültetett centrális vénás katéter;

• Kritikus állapotú vagy megváltozott immunrendszerű betegek a fungaemia kockázata miatt (lásd 4.4 pont).

A kezelés nem helyettesíti a folyadékpótlást, amikor az utóbbi szükséges. A folyadékpótlás mennyiségét és alkalmazási módját (per os, illetve iv.) a hasmenés súlyossága és a beteg életkora és állapota szerint kell meghatározni.

A Saccharomyces boulardii egy élő szervezet, ami a gyomor-bél rendszerből való átkerülés vagy kézzel történő szennyezés útján szisztémás gombafertőzés kockázatát hordozza. Hospitalizált, leggyakrabban gyomor-bélbetegség miatt és centrális vénás katéterrel ellátott súlyos betegeknél ritka esetekben beszámoltak fungaemiáról.

Ha Saccharomyces boulardii-kezelés alatt széklettenyésztés válik szükségessé, akkor a bakteriológiai laboratóriumot erről tájékoztatni kell az álpozitív leletek elkerülése végett.

A generalizált Saccharomyces cerevisiae fertőzés mostanáig ismeretlen rizikója miatt a készítmény alkalmazása megváltozott immunrendszerű betegeknél (például HIV-fertőzés, kemoterápia vagy sugárkezelés) csak orvosi felügyelet mellett lehetséges.

Az alábbi esetekben a beteg azonnal forduljon orvoshoz:

• állapota két nap kezelés után nem javult;

• láz és hányás esetén;

• véres, nyákos széklet esetén;

• intenzív szomjúságérzés, nyelvszárazság esetén.

Többségében a centrális vénás katéterrel ellátott, a kritikus állapotú és a megváltozott immunrendszerű betegeknél – nagyon ritka gyakorisággal – beszámoltak fungaemiáról (és a hemokultúra Saccharomyces-pozitivitásáról), valamint sepsisről, amely a legtöbb esetben lázat okozott. Az ilyen esetek kimenetele a Saccharomyces boulardii-kezelés leállítása, antifungális kezelés alkalmazása, illetve szükség esetén a katéter eltávolítása után kielégítő, néhány kritikus állapotú betegnél azonban fatális volt (lásd 4.3 és 4.8pont).

Mint minden más, élő mikroorganizmusból készült gyógyszer esetében, különös figyelmet kell fordítani a készítmény kezelésére centrális vénás katéterrel ellátott betegek, sőt perifériás vénás katéterrel ellátott betegek környezetében is, abban az esetben is, ha ők nem részesülnek Saccharomyces boulardii-kezelésben, hogy megelőzzük a manuális kontaminációt és/vagy a mikroorganizmusok levegő útján történő terjedését (lásd 4.2 pont).

A készítmény laktóz-monhidrátot (32,5mg), fruktózt (1520mg), nátrium-benzoátot (8mg), káliumot (kevesebb, mint 39mg), propilénglikolt (10mg), benzil-alkoholt (1,2mg), etanolt (4,48mg) is tartalmaz palackonként.

• Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

• Örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek esetében a készítmény nem szedhető.

• A gyógyszer nátrium-benzoát tartalma miatt a bilirubin albuminról történő leszorítása következtében fokozódó bilirubinaemia növelheti az újszülöttkori sárgaságot, ami magicterushoz (a nem konjugált bilirubin lerakódása az agyszövetben) vezethet.

• Újszülöttek esetében a benzil-alkohol intravénás alkalmazása összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal (zihálás szindróma). A benzilalkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert.

• Ez a gyógyszer 10mg propilénglikolt tartalmaz palackonként. Az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülöttekben.

• A készítmény kevesebb mint 1mmol (39mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

• A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Gomba jellege miatt az Enterol Neo 250mg por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz készítményt nem szabad egyidejűleg alkalmazni szisztémás vagy orális gombaellenes szerekkel.

A liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtekkel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést közvetlen vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3pont).

Ezzel a gyógyszerrel kezelt terhes nők terhességeinek monitorozása azonban nem elegendő az esetleges kockázatok kizárására.

Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.

Adatok hiányában a készítmény alkalmazása szoptatás időszakában nem javallt.

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: gyomortáji panaszok, felfúvódás (puffadás).

Nem ismert: székrekedés.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nagyon ritka: fungaemia centrális vénás katéterrel ellátott betegeknél és kritikus állapotú vagy megváltozott immunrendszerű betegeknél (lásd 4.4pont).

Nem ismert: szepszis kritikus állapotú vagy immunkompromittált betegeknél (lásd: 4.4pont).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: az arc kötőszöveteinek duzzadása (angioödéma)

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók például bőrviszketés, urticaria, az egész szervezetet vagy csak egyes testrészeket érintő gyulladásos bőrelváltozások (lokalizált vagy generalizált exanthema), az arc szöveteinek duzzanata (Quincke oedema).

Immunrendszeri betegségek:

Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók vagy akár anafilaxiás roham.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.