FLUAD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FLUAD
Influenza prophylaxisa felnőtteknél (50 évesek és annál idősebbek).
A Fluad injekciót a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Adagolás
Egy 0,5 ml-es adag.
Gyermekek és serdülők
A Fluad biztonságosságát és hatásosságát újszülötteknél, csecsemőknél és 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. A 6 hónapos és annál idősebb, de 6 évesnél fiatalabb csecsemőkre és gyermekekre vonatkozó jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági és immunogenitási adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de az adagolásra nincs vonatkozó javaslat.
Az alkalmazás módja
Kizárólag intramuscularis injekció formájában alkalmazható.
Az injekció beadásának legmegfelelőbb helye a felkar deltaizma.
A vakcinát tilos intravénásan, subcutan vagy intradermalisan beadni, és tilos ugyanabban a fecskendőben más vakcinákkal összekeverni.
A készítmény alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A készítmény hatóanyagaival, vagy az adjuváns bármelyik összetevőjével, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a vakcinában esetlegesen nyomokban megtalálható anyagokkal, például ovalbuminnal, kanamicinnel, neomicin-szulfáttal, formaldehiddel, cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB) és hidrokortizonnal szembeni túlérzékenység.
Korábbi influenzaoltás által kiváltott súlyos allergiás reakció (pl. anaphylaxiás sokk).
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Túlérzékenység és anaphylaxia
Megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét mindig biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anaphylaxiás események ellátására.
Társbetegségek
A vakcina beadását el kell halasztani, amennyiben az oltandó személy lázzal járó betegségben szenved, amíg a láz el nem múlik.
Thrombocytopenia és véralvadási zavarok
Mint minden más, injekcióban adható vakcinát, a Fluad injekciót is óvatosan kell beadni thrombocytopeniában vagy egyéb vérzési rendellenességben szenvedő személyeknek, mivel vérzés alakulhat ki az intramuscularis beadást követően.
Szorongással összefüggő reakciók
Syncope (ájulás) előfordulhat bármilyen vakcina beadása után vagy akár azelőtt is, a tűvel történő injekcióra adott pszichogén válaszreakcióként. Ez számos neurológiai jellel társulhat, mint pl. tranziens látászavarok, paraesthesia és tónusos-klónusos végtagmozgások a normál állapot helyreállása során. Fontos, hogy az ájulásból származó sérülések elkerülése érdekében létezzen kidolgozott eljárásrend.
Immunkompromittált betegek
Endogén vagy iatrogén immunszupprimált betegeknél lehet, hogy az antitestestválasz nem kielégítő az influenza megelőzésére.
A vakcina hatásosságának korlátai
A protektív immunválaszt nem minden oltott egyén esetében lehet kiváltani. Ismert hatású segédanyagok
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Kálium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„káliummentes”.
A Fluad és egyéb vakcinák együttadásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Ha a Fluad injekciót más egyéb oltóanyaggal egyidejűleg alkalmazzák, az immunizálást másik injekciós helyen kell végezni, lehetőleg másik végtagon. Megjegyzendő, hogy bármilyen együttadás esetén a mellékhatások felerősödhetnek.
Fogamzóképes nők
A Fluad alkalmazása nem javallt fogamzóképes életkorú nőknél (lásd 4.1 pont). Nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, illetve akiknél fennáll a terhesség lehetősége.
Terhesség
A Fluad terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében.
A Fluad nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az adjuvált kvadrivalens influenzavakcinára (Fluad Tetra-ra) vonatkozó adatok relevánsak a Fluad esetében, mert mindkét vakcinát ugyanazzal a folyamattal gyártják, és egymással átfedő összetételűek.
A biztonságossági profil összefoglalása
Az 50 és 65 év közötti, valamint a 65 éves és idősebb felnőttek körében a biztonságosságot 4 klinikai vizsgálatban értékelték. Ezekben a vizsgálatokban 9729 alany kapott Fluad injekciót (N=3545, V70_27 vizsgálat), egy adjuvált kvadrivalens influenzavakcinát (N=5296, V118_18, V118_20 és V118_23 vizsgálat) vagy egy adjuvált trivalens komparátor két gyógyszerformájának egyikét (N=888).
Az 50 éves és annál idősebb, de 65 évesnél fiatalabb, adjuvált kvadrivalens influenzavakcinával oltott felnőtteknél leggyakrabban jelentett (≥ 10%) mellékhatások az injekció beadási helyén fellépő fájdalom (47%), a fáradtság (30%), a fejfájás (22%), az arthralgia (14%) és a myalgia (13%) voltak.
A leggyakrabban (≥10%) jelentett mellékhatások azoknál a 65 éves és idősebb személyeknél, akik Fluad injekciót, adjuvált kvadrivalens influenza vakcinát vagy adjuvált trivalens komparátorokat kaptak, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom (32%), az injekció beadási helyén fellépő érzékenység (21%), a fáradtság (16%), a myalgia (15%) és a fejfájás (13%) voltak.
A legtöbb reakció intenzitása a jelentések szerint enyhe vagy közepesen súlyos fokú volt, és az oltás utáni első 3 napban megszűntek.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori
(≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
-
táblázat: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni felügyelet során az 50 éves
és annál idősebb felnőtt alanyoknál jelentett mellékhatások a vakcina beadását követően
MedDRA-szerinti szervrendszeri kategória Nagyon gyakori≥ 1/10) Gyakori(≥ 1/100 –< 1/10) Nem gyakori(≥ 1/1000 –< 1/100) Gyakoriság nem ismert4 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lymphadenopathia Thrombocytopenia (néhány nagyon ritka súlyos eset, alacsonyabb, mint 5000/mm3 thrombocytaszámmal) Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók, az anaphylaxiás shockot (ritka esetekben) isbeleértve, anaphylaxis Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Étvágytalanság Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Encephalomyelitis, Guillain–Barré-szindróma, convulsiók, neuritis, MedDRA-szerinti szervrendszeri kategória Nagyon gyakori≥ 1/10) Gyakori(≥ 1/100 –< 1/10) Nem gyakori(≥ 1/1000 –< 1/100) Gyakoriság nem ismert4 neuralgia, paraesthesia, syncope, presyncope Érbetegségek és tünetek Vasculitis, amely átmeneti veseérintettséggeljárhat Emésztőrendszeribetegségek és tünetek Nausea, hasmenés Vomitus A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Generalizált bőrreakciók, beleértve az erythema multiformét, erythemát, urticariát, pruritust vagy nemspecifikus bőrkiütést, angioedemát A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Myalgia1,arthralgia1 Izomgyengeség, végtagfájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fájdalom/érzéke nység az injekció beadási helyén, fáradtság Ecchymosis*, hidegrázás, erythema, induratio, influenzaszerű tünetek2,láz (≥ 38 °C)3 Az injekciózott végtag egy hétnél tovább tartó kiterjedt duzzanata, cellulitiszszerű reakció az injekció beadási helyén, gyengeség, rosszközérzet, pyrexia *Vagy bevérzés az injekció helyén
1 Gyakoriként (≥1/100 – 1/10) jelentették 65 éves és idősebb idős betegeknél
2 Nem várt mellékhatás, amelyet 65 éves és idősebb vizsgálati alanyoknál jelentettek
3 Nem gyakoriként (≥1/1000 – 1/100) jelentették 65 éves és idősebb idős betegeknél
4 Az adjuvált kvadrivalens influenzavakcina vagy Fluad forgalomba hozatalát követő felügyelet során jelentett mellékhatások
Gyermekek és serdülők
A Fluad alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és serdülőknél, lásd 4.2 pont. A gyermekekre és serdülőkre vonatkozó biztonságossági adatok az 5.1 pontban olvashatók.
Gyermekek és serdülőkre vonatkozóan a Fluad injekcióval kapcsolatosan korlátozott mennyiségű
posztmarketing adat áll rendelkezésre ebben a populációban. Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - FLUAD
Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02 Hatásmechanizmus
A Fluad aktív immunizációt nyújt azon az influenzavírus-törzsek ellen, amelyeket a vakcina tartalmaz. A Fluad humoralis antitesteket indukál a haemagglutininek ellen. Ezek az antitestek neutralizálják az influenzavírusokat.
Az inaktivált influenzavírus-vakcinával végzett oltás utáni hemagglutináció-gátló (HI) antitesttiterek adott szintjei nem korreláltak az influenzavírus elleni védelem mértékével, de a HI-antitest-titereket a vakcina hatásosságának mérésére használják.
Egy influenzavírus-típus vagy -altípus elleni antitest korlátozott vagy semmilyen védelmet nem nyújt a másikkal szemben. Továbbá lehetséges, hogy az influenzavírus egyik antigénvariáns elleni antitest nem nyújt védelmet ugyanazon típus vagy altípus új antigénvariánsával szemben.
A Fluad MF59C.1 (MF59) adjuvánst tartalmaz, amely arra szolgál, hogy megnövelje és kiszélesítse az antigénspecifikus immunválaszt, és meghosszabbítsa az immunválasz idejét.
A jelenlegi influenzavakcinákkal történő éves újraoltás javasolt, mivel az oltást követő év során az immunitás gyengül, és mivel a cirkuláló influenzatörzsek évről évre változhatnak.
Farmakodinámiás hatások
Immunogenitás a 65 éves és idősebb populációban
A Fluad három egymást követő tételének immunogenitását, biztonságosságát és konzisztenciáját a nem adjuvált vakcinával összehasonlítva a V70_27 vizsgálatban értékelték, amely egy nagy, 3. fázisú, randomizált, kontrollos, megfigyelő számára vak, multicentrikus klinikai vizsgálat volt 2010-2011-ben. Az alanyokat 1: 1:1:3 arányban randomizálták, hogy egyetlen 0,5 ml-es adagot kapjanak a Fluad 3 egymást követő tételének egyikéből vagy egy nem adjuvált influenza vakcina egyetlen tételéből.
Minden alanyt körülbelül egy évig utánkövettek a vakcinázás után.
Összesen 7082 alanyt randomizáltak és oltottak be, köztük 3541 alanyt az egyesített Fluad és nem adjuvált vakcinacsoportokból. Összesen 2573 alanyt (1300 a Fluad és 1273 a nem adjuvált vakcinacsoportban) tekintettek „nagy kockázatú” alanynak (krónikus alapbetegségek, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, krónikus obstruktív tüdőbetegséget, asztmát, májbetegséget, veseelégtelenséget és/vagy neurológiai/neuromuszkuláris vagy anyagcsere-rendellenességeket, beleértve a diabetes mellitust).
Az elsődleges célkitűzés, a Fluad nem adjuvált vakcinához viszonyított szuperioritása nem teljesült az összes homológ törzs esetében; a másodlagos elsődleges célkitűzés, a Fluad nem adjuvált vakcinához viszonyított noninferioritása az összes homológ törzs esetében teljesült; azonban szignifikánsan magasabb HI-titer arányokat figyeltek meg mindhárom homológ influenzatörzzsel szemben a vakcinációt követő 22. napon a Fluad injekciót kapó alanyoknál, mint a nem adjuvált influenza
vakcinát kapóknál (2. táblázat). Az eredmények hasonlóak voltak az előre meghatározott társbetegségekkel rendelkező, nagy kockázatú alanyoknál.
Ezen kívül a vizsgálati alanyok egy alcsoportjában (n=1649 vizsgálati alany) a Fluad injekciót a nem adjuvált influenza vakcinával hasonlították össze heterológ törzsek, azaz azonos típusú/altípusú influenzavariánsok esetében, amelyek nem szerepeltek a vakcina összetételében (másodlagos cél). A Fluad nem adjuvált influenzavakcinához viszonyított szuperioritását nem igazolták a 22. napon mindhárom heterológ törzsnél; mindazonáltal a 22. napon mindhárom heterológ törzsnél igazolták a nem rosszabb hatásosságot. Az eredmények hasonlóak voltak a nagy kockázatú alanyoknál (609 alany).
-
táblázat: Posztvakcinációs GMT-k és vakcinacsoport arányok – HI assay
| Vizsgálat | Antigén | Fluad | Nem adjuvált vakcina | |||
| N | GMT (95%-os CI) | N | GMT (95%-os CI) | Vakcinacsoport arány (95%-os CI) | ||
| Összesalanya | H3N2 | 3225 | 272(257-288) | 3256 | 169(159-179) | 1,61§(1,52-1,7) |
| H1N1 | 3225 | 99 | 3257 | 70 | 1,4 | |
| (93-106) | (66-75) | §(1,32-1,49) | ||||
| B | 3227 | 28 | 3259 | 24 | 1,15 | |
| (26-29) | (23-26) | §(1,08-1,21) | ||||
| Nagy | H3N2 | 1194 | 260 | 1190 | 165 | 1,57 |
| kockázatú alanyoka | (238-283) | (152-180) | §(1,44-1,72) | |||
| H1N1 | 1194 | 110 | 1190 | 80 | 1,38 | |
| (100-122) | (73-88) | §(1,25-1,52) | ||||
| B | 1195 | 30 | 1190 | 27 | 1,12 | |
| (28-33) | (25-29) | §(1,03-1,22) | ||||
HI: hemagglutináció gátlás assay; GMT: mértani átlag HI titer; CI: konfidenciaintervallum
a A vakcinázás utáni (22. nap) GMT-ket és a vakcinacsoport GMT arányait (Fluad: nem adjuvált influenza vakcina) a kiindulási titerhez, az országhoz és az életkor-kohorszhoz igazítják; protokoll szerinti populáció.
§ Mivel a vakcinacsoport arányára vonatkozó 95%-os CI alsó határa nagyobb, mint 1, a Fluad vakcinával végzett vakcinázás után a HI-titer vélhetően magasabb, mint a nem adjuvált influenza vakcina esetében.
Az adjuvált kvadrivalens influenzavakcina immunogenitása az 50-65 év közötti felnőtt populációban
Az adjuvált kvadrivalens influenzavakcinára vonatkozó adatok relevánsak a Fluad esetében, mert mindkét vakcinát ugyanazzal a folyamattal gyártják, és egymással átfedő összetételűek.
Az adjuvált kvadrivalens influenzavakcina immunogenitását 50 éves és annál idősebb, de 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél a V118_23 vizsgálatban értékelték, amely egy randomizált, megfigyelő számára ismeretlen besorolású, kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálat volt, amelyet az északi féltekei 2021-22-es influenzaszezonban az Egyesült Államokban, Németországban és Észtországban végeztek. Ebbe a vizsgálatba olyan 50 éves és annál idősebb, de 65 évesnél fiatalabb felnőtteket vontak be, akik egészségesek voltak, vagy olyan társbetegségekben szenvedtek, amelyek növelték az influenzával kapcsolatos szövődmények miatti kórházi kezelés kockázatát, és akiknek a bevonást követően vagy az adjuvált kvadrivalens influenzavakcina (n=1027), vagy egy nem adjuvált kvadrivalens komparátor influenza vakcina (n=1017) egy adagját adták be. Az adjuvált kvadrivalens influenzavakcina-csoportba bevont alanyok átlagéletkora 57,8 év volt, a nők a vizsgálati alanyok 62%-át tették ki.
A három héttel az oltást követően kiértékelt immunogenitási végpontok a HI GMT és a HI szerokonverziós arány voltak (prevakcinációs HI-titer <1:10 és posztvakcinációs HI-titer ≥ 1:40, vagy a ≥ 1:10 prevakcinációs HI titer minimum 4-szeres növekedése). Amint azt az a TIV-ben szenvedő idősebb felnőttekkel végzett vizsgálatokban megfigyelték (lásd a fenti V70_27 vizsgálatot), az adjuvált kvadrivalens influenzavakcina jobb immunválaszt váltott ki egy nem adjuvált kvadrivalens komparátor influenza vakcinához viszonyítva, bár az adjuvált kvadrivalens influenzavakcina nem adjuvált vakcinához viszonyított szuperioritása nem érvényesült mind a négy homológ törzs esetében. A HI GMT arányok (komparátor/ adjuvált kvadrivalens influenzavakcina) 0,80 és 0,99 között mozogtak, a 95%-os CI 1,07-es legmagasabb határértékével, míg a HI szerokonverziós arányok közötti különbségek (komparátor – adjuvált kvadrivalens influenzavakcina) -4,5% és -1,8% között mozogtak, a 95%-os CI 2,5%-os legmagasabb határértékével.
Gyermekek és serdülők (6 hónapos és 6 éves kor között)
A Fluad alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél, lásd 4.2 pont.
Az adjuvált kvadrivalens influenzavakcina hatásosságát, immunogenitását és biztonságosságát értékelték a V118_05 klinikai vizsgálatban, amely egy multicentrikus, randomizált, megfigyelő számára ismeretlen besorolású, kontrollos klinikai vizsgálat volt a 2013 – 2014-es (1. szezon) és a 2014 – 15-ös (2. szezon) szezonokban az északi féltekén, a 6 hónapos és annál idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A 3 évnél fiatalabb gyermekek 0,25 ml-es vakcinát, az idősebb gyermekek 0,5 ml-es vakcinát kaptak. Az influenzaoltást előzőleg soha nem kapó gyermekek két adag vakcinát kaptak, legalább 4 hetes különbséggel. 10644 gyermeket vontak be és randomizáltak, akik vagy az adjuvált kvadrivalens influenzavakcinát vagy nem adjuvált komparátor vakcinát kaptak 1:1 arányban: 5352 gyermeket vontak az adjuvált kvadrivalens influenzavakcina-csoportba és 5292 gyermeket a nem adjuvált komparátor-vakcinacsoportba.
Immunogenitás gyermekek és serdülők körében
Az ebbe a vizsgálatba bevont gyermekek egy alcsoportjának az adjuvált kvadrivalens influenzavakcinára és a nem adjuvált komparátorra adott immunválaszát értékelték. Az immunogenitási kiértékeléseket (valamennyi) oltás előtt valamint 3 héttel az utolsó oltást követően értékelték. Összesen 2886 vontak be az immunogenitást értékelő alcsoportba (az adjuvált kvadrivalens influenzavakcina: n = 1481; nem adjuvált komparátor vakcina: n = 1405).
Az adjuvált kvadrivalens influenzavakcina erősebb immunválaszt váltott ki a nem adjuvált komparátor vakcinához képest. Továbbá influenza vakcinát korábban nem kapott gyermekek antitesttitere 4 héttel az első oltást követően, valamint 3 héttel a második oltást követően magasabb volt azok esetében, akik adjuvált kvadrivalens influenzavakcinát kaptak.
12 hónappal az oltást követően az immunválasz perzisztálása magasabb volt az adjuvált kvadrivalens influenzavakcina-csoportban, mint a nem adjuvált komparátor-csoportban.
Hatásosság gyermekek és serdülők körében
A vakcina hatásosságát a szimptomatikus influenzaszerű (ILI) betegséggel járó influenzabetegség laboratórium által igazolt első előfordulásának megelőzésére értékelték. Az influenzaszerű betegséget a következőképpen definiálták: 37,8 °C vagy annál magasabb láz, a következők egyikével együttesen: köhögés, torokfájás, orrdugulás, vagy orrfolyás, az utolsó vakcinát követő ≥21 napon és ≤180 napon, vagy az influenzaszezon végéig, amelyik hosszabb ideig tartott. Az influenzaszerű betegségben szenvedő alanyoktól mintavevő pálcával orr-garatváladék mintákat gyűjtöttek be, és reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR-ral) tesztelték azokat influenza A-ra (A/H1N1 és A/H3N2) és B-re (mindkét vonal). Összesen 508 RT-PCR-ral igazolt első előfordulásos influenzaeset történt a vizsgálat alatt; 10 eset az első szezon alatt, és 498 eset a második szezon alatt. Az influenzás esetek többsége A/H3N2 volt. Az antigéntipizálás alapján a második szezonból származó A/H3N2-
törzsek több mint 90%-áról megállapították, hogy különbözött a tojásban szaporított A/Texas/50/2012 törzs (a H3N2 vakcinatörzse) antigénszerkezetétől.
A vakcina hatásosságát a nem adjuvált influenza komparátor vakcináéhoz képest értékelték. A relatív vakcinahatásosság (rVE) az adjuvált kvadrivalens influenzavakcina és a komparátor-vakcinacsoportban a ≥6 és <72 hónapos alanyoknál –0,67 volt [95%-os CI: –19,81; 15,41]), amely nem teljesítette a vizsgálat elsődleges célját.
Gyógyszerészeti jellemzők - FLUAD
Az adjuvánshoz: lásd a 2. pontot.
nátrium-klorid kálium-klorid
kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Dobja ki, ha a vakcina fagyott. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.
0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) (brómbutil gumi) dugattyúval, tűvel vagy tű nélkül. Előretöltött fecskendőnként egy 0,5 ml-es dózist tartalmaz.
Kiszerelés: 1 db előretöltött fecskendő, tűvel. Kiszerelés: 1 db előretöltött fecskendő, tű nélkül. Kiszerelés: 10 db előretöltött fecskendő, tűvel.
Kiszerelés: 10 db előretöltött fecskendő, tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A megsemmisítésre vonatkozó óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Alkalmazás előtt óvatosan felrázandó.
Felrázás után a vakcina normál kinézete tejfehér szuszpenzió.
Mindegyik előretöltött fecskendő esetében a beadás előtt nézze meg, hogy nem tartalmaz-e szabad szemmel látható részecskéket, és/vagy a küllemében nem tapasztal-e változást. Ha bármelyik fennáll, ne adja be a vakcinát. Ne alkalmazza, ha a vakcina fagyott.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Ha tű nélküli előretöltött fecskendőt használ, távolítsa el a kupakot a fecskendőről, és csatlakoztasson egy tűt a beadáshoz. Az intramuszkuláris injekcióhoz megfelelő méretű steril tűt használjon. Luer lock fecskendők esetében az óra járásával ellentétes csavarással távolítsa el a kupakot. Amint a kupakot eltávolította, az óra járásával megegyező csavarással csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz a kattanásig. Amint a tű a helyére rögzült, távolítsa el a tűvédőt, és adja be a vakcinát.