Az Ambirix vakcina nem immunizált gyermekek és serdülők számára javallott 1 éves kortól betöltött

15 éves életkorig, a hepatitis A- és hepatitis B-fertőzés megelőzésére.

A hepatitis B elleni védettség nem alakul ki a második oltás beadásáig (lásd 5.1 pont), ezért:

• Az Ambirix alkalmazása csak akkor javallt, ha a vakcináció alatt viszonylag kicsi a hepatitis B- fertőzés veszélye.

• Az Ambirix alkalmazása akkor ajánlott, ha mindkét adag beadása biztosítható.

Adagolás

• Adag

  Egy éves kortól betöltött 15 éves korig egy 1 ml-es adag ajánlott.

• Alapimmunizálás

  Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 2 adag Ambirix beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot az első adag beadása után 6-12 hónappal kell beadni.

  Az ajánlott sémát be kell tartani. Az első adag beadása után az alapimmunizálást ugyanazzal a vakcinával kell befejezni.

• Emlékeztető oltás

  Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B emlékeztető oltásra van szükség, monovalens vagy kombinált vakcina adható. A kétadagos alapimmunizálás után emlékeztető oltásként adott Ambirix biztonságosságát és immunogenitását nem értékelték.

  Az Ambirix-szel való oltást követően legfeljebb 15 évre kiterjedő hosszú távú antitest-perzisztencia adatok állnak rendelkezésre (lásd 5.1 pont).

  Az Ambirix-szel történt alapimmunizálást követően az anti-hepatitis B felületi antigén (anti-HBs) és a hepatitis A-vírus (anti-HAV) ellenanyagok mért értékei ugyanabban az értéktartományban vannak, mint amelyet a monovalens vakcinákkal történő oltás után lehet elérni.

  Az emlékeztető oltásokra vonatkozó általános ajánlásokat így a monovalens vakcinákkal szerzett tapasztalatok alapján lehet megadni, az alábbiak szerint

  Hepatitis B

  Azon egészséges egyének részére, akik teljes alapimmunizálásban részesültek, hepatitis B emlékeztető oltás beadása nem szükséges. Számos kötelező védőoltási program jelenleg azonban magában foglalja a hepatitis B emlékeztető oltást, amit figyelembe kell venni.

  Olyan egyéneknél, akik fokozottan kitettek HBV-fertőzésnek (pl. haemodializált vagy immunhiányos betegek) elővigyázatosságból figyelembe kell venni a védelmet nyújtó, ≥10 mU/ml antitest szint fenntartását.

  Hepatitis A

  Még nem alakult ki egységes állásfoglalás arról, hogy egészséges immunitású egyéneknél, akik a hepatitis A oltásra reagáltak, szükséges-e emlékeztető oltások adása, mivel a védelmet kimutatható ellenanyagok hiányában az immun memória biztosíthatja. Az emlékeztető oltással kapcsolatos irányelvek azon a feltevésen alapulnak, hogy ellenanyagok szükségesek a védelemhez.

  Gyermekek és serdülők

  Az Ambirix biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Az alkalmazás módja

  Az Ambirix intramuscularis injekció, általában célszerű deltoid régióba beadni, ugyanakkor a comb anterolaterális részébe is beadható fiatal oltandóknak.

  Kivételes esetekben azon oltandóknál, akik thrombocytopeniások vagy vérzési rendellenességük van, az oltás subcutan is beadható. Ez a beadási mód azonban az optimálisnál kisebb immunválaszt eredményezhet. (lásd 4.4 pont).

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Hepatitis A- és/vagy hepatitis B-vakcina korábbi beadása után észlelt túlérzékenység.

Mint minden vakcina esetén, úgy az Ambirix beadását is el kell halasztani akut, súlyos lázas betegség esetén.

Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelően fel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kivédésére.

A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, különösen serdülőknél. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások. Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.

Lehetséges, hogy egyesek a hepatitis A- vagy hepatitis B-fertőzés inkubációs periódusában vannak a vakcina beadásakor. Nem ismert, hogy ilyen esetekben az Ambirix kivédi-e a hepatitis A- és hepatitis B-megbetegedést.

A vakcina nem védi ki az egyéb ágensek, mint pl. hepatitis C, hepatitis E és más, köztudottan a máj fertőzését eredményező kórokozók által előidézett fertőzéseket.

Az Ambirix nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára.

Amennyiben hepatitis B elleni védelem gyors kialakítására van szükség, , a szokásos három oltásból álló kombinált 360 ELISA egységet tartalmazó, formalinnal inaktivált hepatitis A-vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmazó vakcina adása javasolt. Ez azért van, mert az oltottak nagyobb részénél alakul ki a második és harmadik oltás közötti időtartamban védettség, mint az első Ambirix adag beadását követően. Ez a különbség a második adag Ambirix beadása után megszűnik (lásd 5.1 pont szeroprotekciós arányok).

A szexuális élet megkezdése előtt ajánlott mindkét adag Ambirix oltást beadni.

A vakcina hatását nem vizsgálták az immunkárosodottbetegek esetén. Hemodializált betegekben és immunkárosodottaknál lehet, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító megfelelő anti-HAV és anti-HBs ellenanyagszint az alapimmunizálás során.

Minthogy az intradermálisan vagy a glutealis izomba intramuscularisan adott injekció esetleg nem eredményezi az optimális immunválasz kialakulását, ezen beadási módoktól tartózkodni kell.

Kivételes esetekben azonban a thrombocytopeniában, vagy véralvadási rendellenességekben szenvedőknek az Ambirix beadható subcutan, minthogy ezeknél a betegeknél intramuscularis oltás vérzést eredményezhet.

Az Ambirix semmilyen esetben sem adható intravasculárisan!

Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

Nincsenek adatok az Ambirix, valamint hepatitis A- vagy hepatitis B-specifikus immunglobulin együttes alkalmazásáról. Amikor azonban a monovalens hepatitis A- és hepatitis B-vakcina beadásával egyidejűleg adtak specifikus immunglobulinokat, nem észleltek hatást a szerokonverziós rátára.

Immunglobulin egyidejű alkalmazása alacsonyabb ellenanyagtitert eredményezhet.

Ha Ambirix-et egyidejűleg, de külön injekcióban adtak kombinált diphtheria, tetanus, acelluláris pertussis, inaktivált poliomyelitis és b-típusú Haemophilus influenzae-vakcinával (DTPa-IPV+Hib), vagy a második életévben kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola vakcinával, az immunválasz az összes antigénre megfelelő volt (lásd 5.1 pont).

Mivel az Ambirix és más vakcinák együttes beadásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek a fent említetteken kívül, nem tanácsos az Ambirix-et más vakcinákkal egyidejűleg adni, csak abban az esetben, ha ez feltétlenül szükséges. Egyidejűleg alkalmazott vakcinákat mindig különböző helyre, és lehetőleg másik végtagba kell beadni.

Immunszupresszív terápiában részesülő vagy immundeficiens betegeknél előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.

Terhesség

Az Ambirix csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges, és a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.

Szoptatás

Az Ambirix csak akkor alkalmazható szoptatás során, ha és a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.

Termékenység

A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Az Ambirix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A biztonságossági profil összefoglalása

Klinikai vizsgálatokban 1027 egyénnek, 1 éves életkortól betöltött 15 éves életkorig, összesen

2029 adag Ambirix-et adtak be.

Két, 1-15 éves életkorú vizsgálati alanyokkal végzett, összehasonlító klinikai vizsgálatban az Ambirix két adagos oltási sémájának alkalmazását követően kiváltott helyi és általános tünetek incidenciája összességében hasonló volt ahhoz, mint amit a 360 ELISA HAV Egységet és 10 µg HbsAg-t tartalmazó, három adagos oltási sémájú kombinált vakcina esetében tapasztaltak.

Az Ambirix beadását követően jelentett leggyakoribb mellékhatások közé a fájdalom és a fáradtságérzet tartozik, amelyek ebben a sorrendben megközelítőleg 50%-os, illetve 30%-os, dózisonkénti gyakorisággal fordulnak elő.

A mellékhatások felsorolása

Az Ambirix vakcinával történt alapimmunizálást követően a helyi és az általános reakciókat gyakoriság szerint csoportosították.

A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori: ≥ 1/10

Gyakori: ≥ 1/100 és < 1/10

Nem gyakori: ≥ 1/1000 és < 1/100

Ritka: ≥ 1/10 000 és < 1/1000

Nagyon ritka: < 1/10 000

Az Ambirix-szel végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelentették.

• Klinikai vizsgálatok adatai

  Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: étvágycsökkenés

  Pszichiátriai kórképek

  Nagyon gyakori: ingerlékenység

  Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás

  Gyakori: álmosság

  Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

  Gyakori: gastrointestinális tünetek

  Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

  Nagyon gyakori: fáradtságérzet, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén

  Gyakori: láz, duzzanat az injekció beadási helyén

  A fentieken túl, a GlaxoSmithKline egyéb kombinált hepatitis A- és hepatitis B-vakcináival végzett klinikai vizsgálatokban (3 vagy 4 adagos séma szerint alkalmazva) az alábbi mellékhatásokat jelentették:

  Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: felső légúti fertőzés

  Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: lymphadenopathia

  Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szédülés

  Ritka: paraesthesia

  Érbetegségek és tünetek Ritka: hypotonia

  Emésztőszervi betegségek és tünetek Gyakori: hasmenés, émelygés

  Nem gyakori: hányás, hasi fájdalom*

  A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: pruritus, bőrkiütés

  Nagyon ritka: csalánkiütés

  A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: myalgia

  Ritka: arthralgia

  Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

  Gyakori: rossz közérzet, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók Ritka: hidegrázás, influenzaszerű betegség

  *olyan mellékhatás, amelyet a gyermekgyógyászati formulával végzett klinikai vizsgálatokban figyeltek meg.

• Posztmarketing adatok

Mivel ezeket az eseteket spontán módon jelentették, nem lehetséges gyakoriságuk megbízható becslése.

Az alábbi mellékhatásokat az Ambirix-szel végzett oltásokat követően, a posztmarketing mellékhatás-követés során jelentették.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Allergiás reakciók, köztük anaphylaxiás és anaphylactoid reakciók

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ájulás, illetve az injekcióra adott vasovagalis válaszreakciók, helyi hypaesthesia

A GlaxoSmithKline kombinált hepatitis A- és hepatitis B-vakcináinak, illetve a monovalens hepatitis A- és/vagy hepatitis B-vakcinák széles körű alkalmazását követően a fentieken túl az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Fertőző betegségek és parazitafertőzések Meningitis

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Thrombocytopeniás purpura, thrombocytopenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Allergiás reakciók, köztük szérumbetegséget utánzó reakcióval, angioneuroticus oedema

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Sclerosis multiplex, encephalitis, encephalopathia, polyneuritis, pl. Guillan–Barré-szindróma (ascendáló paralysissel), myelitis, görcsök, paralysis, facialis paresis, neuritis, látóideg-gyulladás, neuropathia.

Érbetegségek és tünetek Vasculitis

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Kóros májfunkciós vizsgálati értékek

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Erythema multiforme, lichen planus

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Arthritis, izomgyengeség

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom, szúró és égető érzés

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A GlaxoSmithKline kombinált hepatitis A- és hepatitis B-vakcinájával a posztmarketing

mellékhatás-követés során jelentettek túladagolás eseteket. A túladagolás után jelentett mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a vakcina normál alkalmazása kapcsán jelentettek.