[90]Y-MULTIBONE KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ+[90]Y-KLORID RADIOAKTÍV JELZŐIZOTÓP OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - [90]Y-MULTIBONE
Indikációs terület: izotópterápia.
Korábban lokalizált csontléziók fájdalomcsillapító, palliatív kezelése. Alkalmazása különösen javasolt az alábbi esetekben:
-
mellrák fájdalmas csontáttéteinek palliatív kezelése;
-
prosztatarák csontáttéteinek palliatív kezelése;
-
egyéb tumorok csontáttéteinek palliatív kezelése.
Adagolás
Az egy jelzés során előállított 90Y-Multibone egy beteg adagját képezi. A jelzést 400MBq 90Y aktivitással kell elvégezni. Betegenként 400MBq 90Y-Multibone-t kell beadni.
Alkalmazás
A beteg lassan beadott intravénás injekcióként kapja meg a 90Y-Multibone-t. Ezt követően a beteget per os hidratálni kell 100 ml/10 ttkg folyadékkal és/vagy célszerű a keringést fokozni 20ml fiziológiás sóoldat lassú injektálásával. Több órán át orvosi felügyeletet kell biztosítani a beteg részére.
-
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Terhesség vagy szoptatás ideje alatt.
-
18 év alatti életkorban, kivéve, ha a terápiás hatás felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.
-
Kemoterápia vagy külső besugárzás a megelőző 6 hétben (lásd 4.5 pont).
-
Ha a páciens a megelőző 2 hétben egyéb biszfoszfonátokat kapott (lásd 4.5 pont).
-
Súlyos csontvelő-károsodott betegek esetében, mivel a terápia során nagyobb lesz a kockázat, mint a várható haszon. Az ellenjavallat különösen érvényes, ha a beteg kvantitatív paraméterei az alábbi határértékek alattiak, illetve felettiek:
-
fehérvérsejt szám <3x109/liter;
-
thrombocita szám <120x109/liter;
-
serum creatinin >120 µmol/liter;
-
Karnofsky index ≤60%.
-
ha a beteg szóban vagy írásban nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba.
A készítmény radioizotópot tartalmazó gyógyszer. A készítmény kezelésére, szállítására, tárolására a radioaktív anyagokra vonatkozó szabályok érvényesek. A gyógyszer alkalmazását csak erre kijelölt, radioizotópok használati engedélyével rendelkező klinikai egységben, megfelelően képzett személy végezheti.
A gyógyszer felhasználásakor mind a sugárzó anyagokra vonatkozó rendszabályokat, mind a gyógyszerészeti előírásokat is be kell tartani. A beteg és a kórházi személyzet védelmében a 90Y‑Multibone oldatos injekció alkalmazása során megfelelő ólom árnyékolást kell biztosítani.
A 90Y-Multibone radionuklid terápia ambuláns betegek esetében is kivitelezhető. A készítmény beadása után a beteg részére többórás orvosi megfigyelést kell biztosítani. Ez alatt az idő alatt távozik el ugyanis a csontléziókhoz nem kötődő aktivitásmennyiség. A kezelést megkönnyíti, hogy a 90Y fizikai felezési ideje 64óra, így több mint tízszeres felezési idő után (kb. 4 hét) a radioaktivitás lecsengettnek tekinthető.
Kemoterápiával és külső besugárzásos terápiával egyidőben nem alkalmazható.
Egyéb biszfoszfonátok alkalmazását a terápia előtt 2 héttel be kell fejezni.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhesség alatt beadott terápiás radioaktív gyógyszer vélhetően súlyos születési rendellenességeket okozhat, ezért az 90Y‑Multibone radioaktív készletből elkészített 90Y‑Multibone oldatos injekció alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Fogamzóképes korban levő nők radioaktív gyógyszerrel történő kezelése előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy a páciens nem terhes. Elmaradt menstruáció esetén a nőt terhesnek kell tekinteni, míg az ellenkezője be nem bizonyosodik. A kezelést a terhesség kizárása után és lehetőleg a menstruáció utáni első 10napban végezzük el. Mérlegelni kell egyéb, nem ionizáló sugárzást alkalmazó kezelés lehetőségét.
Szoptatás
A készítmény a szoptatás időszakában egyáltalán nem alkalmazható.
Nincs kielégítő információ arra vonatkozóan, hogy a 90Y izotóppal jelzett EDTMP kiválasztódik-e az anyatejjel. Nem zárható ki, hogy a kezelés kockázatos a szoptatott gyermekre nézve.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetésre, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeket közvetlenül nem befolyásolja. Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre, ill. a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.
Az egyes nem kívánatos hatásokat, mellékhatásokat és előfordulásuk gyakoriságát (nagyon gyakori: ≥1/10; gyakori: ≥1/100 ‑ <1/10; nagyon ritka: <1/10000) az alábbi táblázat foglalja össze.
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | |
| gyakori | hányinger |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | |
| gyakori | csontfájdalom átmeneti fokozódás |
| Általános tönetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | |
| nagyon ritka | szöveti necrosis |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | |
| nagyon gyakori | átmeneti myelosuppressio |
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
A készítményt csak erre képesített személyzet alkalmazhatja, engedélyezett körülmények között. A farmakológiai túladagolás lehetősége ezért elenyésző. Kockázatok túlzott radioaktivitás gondatlan alkalmazásával összefüggésben várhatók.
Ténylegesen megtörtént túladagolásról nincs információnk. Abban a helyzetben azonban, ha ez megtörténne, a teendőknek elsősorban a beteg életfunkcióinak fenntartására, megőrzésére kell irányulniuk.
A szervezetet érő sugárdózis mennyiségét a vizeletkiválasztás elősegítésével és gyakori vizeletürítéssel lehet korlátozni.
Farmakológiai tulajdonságok - [90]Y-MULTIBONE
Farmakoterápiás csoport: különböző radiofarmakonok a fájdalom palliációjára, ATC kód: V10BX
A 90Y-Multibone, hatóanyaga a 90Y-EDTMP, a vérből gyorsan kiürül és elsősorban a csontléziókban, kisebb mértékben az egészséges csontban, illetve elhanyagolható mértékben a lágyszövetekben jelenik meg. A felvétel mechanizmusa: oldhatatlan csapadékképződés és kemiszorpció a csont szervetlen mátrixában, az ionos természetű hidroxiapatitban (Ca10(PO4)6(OH)2), elsősorban a léziók helyén. A léziók helyén ugyanis megnövekszik a csont vérellátása, és megnövekszik a csontépítési tevékenység (osteoblast funkció). Ezért a csontléziók (primer tumorok, áttétek) helyén fokozott 90Y radioaktivitást lehet tapasztalni, ami szelektív, lokális radionuklid terápiát tesz lehetővé. A betegenként 400MBq aktivitásban adagolt 90Y-EDTMP 47–77%-a csontban és a csontléziókban jelenik meg, és a csontlézió/normál csont aktivitás-arány a 16:1 értéket is elérheti. Több és nagyobb térfogatú lézió esetén a 90Y-EDTMP megkötődése fokozottabb. A csontléziókban nem megkötődött 90Y-Multibone a vizelettel ürül, és elhanyagolható mértékű a hepatobiliáris rendszeren történő ürülés.
A 90Y-Multibone terápiás hatását a 90Y radionuklidból kilépő 2281keV energiájú béta-részecskék fejtik ki, mivel ezek a szövetekben, így a csontáttétekben átlagosan 3,6mm távolságon belül elnyelődnek. Az elnyelődési távolság-tartomány felső határa 12mm. Az elnyelődő béta-részecskék energiájukat teljes mértékben átadják azoknak a szöveteknek, csontlézióknak, amelyben elnyelődnek és ez az az energiamennyiség, ami a szövetek roncsolása révén a palliatív hatást okozza. Az egységnyi szövet-tömegre vonatkoztatott energia az elnyelt dózis, melynek hatásos tartománya 5–50Gy és ez elérhető a betegenkénti maximum 400MBq alkalmazásával.
A terápiás hatás mellett myelosupressio figyelhető meg a beadást követő 1–2héten belül, azonban a vérösszetétel 3–4hét alatt teljesen regenerálódik az alkalmazott radioaktivitások esetében.
Az intravénásan beadott 90Y-Multibone a vérből gyorsan ürül, az aktivitás körülbelül 70%-a 10percen belül eliminálódik, 90%-a 1órán belül, 98%-a pedig három órán belül. A kiürülési görbe első két fázisa az alábbi felezési időkkel írható le: gyors fázis, T1/2 = 2,8 perc, lassú fázis, T1/2=64perc. A terápiás hatás kifejtéséhez szükséges aktivitás-felvétel a csontléziókban 1,5órával a beadás után történik meg. Ez alatt az idő alatt a beadott aktivitásmennyiség 40–70%-a csontban és a csontléziókban lokalizálódik, több és nagyobb kiterjedésű lézió esetén a lokalizálódás mértéke is nagyobb. A nem kötött aktivitáshányad a vesékben és a hólyagban jelenik meg, a maximális aktivitás a vesékben 2–5perccel beadás után észlelhető, majd a kiürülés biexponenciális görbével írható le, a gyors fázisban a biológiai felezési idő 15±5perc, az ezt követő lassúban pedig 50±10perc. A májban – belekben megjelenő aktivitás mennyisége elhanyagolható.
Gyógyszerészeti jellemzők - [90]Y-MULTIBONE
90Y-Multibone por oldatos injekcióhoz összetétele:
| Összetevők | Mennyiség térfogategységre vonatkoztatva | Rendeltetés |
| Ón(II)-klorid-dihidrát | 1,0mg | 90Y komplex szobahőmérsékletű keletkezését elősegítő segédanyag |
| aszkorbinsav | 5,0mg | Stabilizátor |
| vízmentes glükóz | 10,0mg | Töltőanyag |
90Y radioaktív jelzőizotóp oldat:
| Összetevők | Mennyiség térfogategységre vonatkoztatva | Rendeltetés |
| sósav | 0,55 mg | Ionerősséget biztosít a Y-90 klorid hidrolízisének elkerülésére |
| injekcióhoz való víz | 1 ml | Oldószer |
