BOPEDIAT 5 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA

A Bopediat gyermekek számára javallott (születéstől 18 éves életkorig), szív-, vese- vagy májeredetű oedema kezelésére, valamint krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél magas vérnyomás kezelésére.

Adagolás

A furoszemid ajánlott napi dózisa 1–2 mg/ttkg, 1 dózisra vagy 2 dózisra osztva. A dózist a javallat és a betegség súlyossága alapján kell beállítani.

Más gyógyszerformák is rendelkezésre állnak olyan betegek számára, akik nem tudják a szükséges dózist megfelelő számú, szájban diszpergálódó tablettával bevenni.

Kimaradt dózis

Ha kimaradt egy dózis, azt nem kell pótolni, hanem a következő dózist a szokásos módon kell bevenni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát minden életkorban a nyelvre vagy a szájüregbe kell helyezni, és hagyni kell a szájban diszpergálódni. A tabletta szájban történő teljes diszpergálódását követően lehet vizet fogyasztani. Újszülöttek esetében a tabletta a nyelv helyett a bukkális nyálkahártyára is helyezhető, ez azonban növelheti a diszpergálódás időtartamát.

Másik megoldásként a Bopediat csapvízben is diszpergálható. A diszpergálást követően az oldat szájon át, egy adagolófecskendő segítségével adható be. 1 ml víz szükséges minden megkezdett

2 tablettánként (például 2 tabletta esetén 1 ml, 2 és fél, 3 vagy 4 tabletta esetén pedig 2 ml).

6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél steril vizet kell használni. A Bopediat beadása után a dózis elkészítéséhez használt vízmennyiséggel megegyező mennyiségű vizet fel kell szívni a fecskendőbe, és azt be kell adni a betegnek. Ez biztosítja a teljes dózis beadását.

A Bopediat szájban diszpergálódó tablettákat funkcionális törővonallal készítik. A fél dózis pontos beadása érdekében a tablettát szilárdan meg kell tartani, és a középen lévő törővonal mentén ketté kell törni úgy, hogy két egyenlő fél keletkezzen.

Ez a gyógyszer étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is alkalmazható.

Egyes betegeknek enterális tápszondán keresztül történő beadásra lehet szükségük, ha a gyógyszert

nem tudják szájon át bevenni.

A gyógyszer tápszondán keresztüli alkalmazása előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a

6.6 pontban.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Anuria vagy akut veseelégtelenség anuriával, amely nem reagál a furoszemidre.

• Hepatikus encephalopathia.

• Húgyúti obstructio.

• Hypovolaemia.

• Dehydratio.

• Súlyos hypokalaemia.

• Súlyos hyponatraemia.

• Progresszív hepatitis és súlyos hepatocelluláris elégtelenség hemodialízisben részesülő betegeknél és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (30 ml/perc alatti kreatinin-clearance) a furoszemid felhalmozódásának kockázata miatt, amely ebben az esetben főként az epeúton keresztül választódik ki.

Elektrolit-egyensúly

Szérumnátrium

A szérumnátriumszintet a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Minden diuretikum hyponatraemiát okozhat, ami neurológiai tünetekhez vezethet, beleértve a következőket: zavartság és görcsrohamok, esések fokozott kockázata, szívelégtelenség súlyosbodása, alacsony vérnyomást, a keringési rendszer összeomlása (lásd 4.8 pont).

A szérumnátrium csökkenése kezdetben tünetmentes lehet, ezért kiemelten fontos a rendszeres monitorozás, különösen a veszélyeztetett populációk esetében.

Szérumkálium

A hypokalaemiával járó káliumkiürülés a kacsdiuretikumok alkalmazásának egyik fő kockázata (lásd 4.8 pont). A hypokalaemia (< 3,5 mmol/l) előfordulását meg kell előzni a veszélyeztetett populációkban, tehát az alultáplált betegeknél és/vagy a több gyógyszerrel kezelt betegeknél, az oedemával és ascitesszel kísért cirrhosisban szenvedőknél, továbbá a szívkoszorúér-betegségben vagy szívelégtelenségben szenvedőknél. A hypokalaemia növeli a digitalis-tartalmú gyógyszerek szívtoxicitását és az arrhythmia kockázatát. A veleszületett vagy gyógyszer okozta megnyúlt QT-szakaszt mutató betegeknél a hypokalaemia előidézhet súlyos arrhythmiát, különösen torsades de pointes-ot, amely akár halálos kimenetelű is lehet, különösen a bradycard betegeknél. A plazma káliumszintjét minden esetben gyakrabban kell ellenőrizni. Az első plazma káliumszint-vizsgálatot a kezelés megkezdése utáni héten kell elvégezni.

Vércukorszint

A furoszemid hyperglycaemiás hatása mérsékelt (lásd 4.8 pont). Az eddiginél gyakrabban kell

ellenőrizni a diabeteses és prediabeteses betegek vércukorszintjét.

Szérumhúgysav

A furoszemid által előidézett víz- és nátriumkiürülés csökkenti a húgysav vizelettel történő kiválasztását. Hyperuricaemiás betegeknél gyakoribbá válhatnak a köszvényes rohamok. Ezért köszvényes betegeknél óvatosan kell eljárni.

Szérumkreatinin

A furoszemid a kreatinin szintjének átmeneti emelkedését okozhatja (lásd 4.8 pont). A furoszemid-

kezelés során általában ajánlott a szérumkreatininszint rendszeres ellenőrzése.

A víz- és elektrolit-egyensúly súlyos felborulása kockázatának kitett betegeknél (például hányás, hasmenés, túlzott verejtékezés stb. esetén) szoros monitorozásra van szükség. A dehydratio, a hypovolaemia és a sav-bázis egyensúly felborulása korrekciós kezelést igényel, és a furoszemid-kezelés átmeneti felfüggesztését teheti szükségessé.

Súlyos bőrreakciók

Furoszemid-kezeléssel összefüggésben beszámoltak súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens-Johnson szindrómáról (SJS), toxikus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS), valamint acut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). A betegeket a felírás időpontjában tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, továbbá a bőrreakciók észlelése érdekében szoros megfigyelés alatt kell tartani őket.

Amennyiben e reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, a furoszemid adását azonnal le kell állítani, és alternatív kezelést kell mérlegelni az adott helyzetnek megfelelően. Gyermekeknél előfordulhat, hogy a megjelenő bőrkiütést tévesen valamilyen fertőzésnek tulajdonítják, ezért az orvosoknak gondolniuk kell arra, hogy ez a furoszemidre adott reakció is lehet olyan gyermekeknél, akiknél kiütés és láz jelentkezik a furoszemid-kezelés során.

Fényérzékenység

Furoszemiddel kezelt betegeknél fényérzékenységi reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).

Ha a kezelés során fényérzékenységi reakció lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Ha ismételt alkalmazás szükséges, a beteget fel kell szólítani, hogy védje a napfénynek és a mesterséges UVA sugaraknak kitett bőrfelületeket.

Szisztémás lupus erythematosus

A szisztémás lupus erythematosus exacerbatiója vagy aktiválódása (lásd 4.8 pont).

Ha a szisztémás lupus erythematosus aktiválódása vagy exacerbatiója fordul elő, a furoszemid-kezelést abba kell hagyni.

Májbetegségek

Hepatocelluláris elégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelést körültekintően, a víz- és elektrolit-háztartás szigorú monitorozása mellett szabad csak alkalmazni, mivel fennáll a hepatikus encephalopathia kockázata (lásd 4.8 pont). Ha ez bekövetkezik, a kezelést azonnal le kell állítani.

Húgyúti obstructio

A részleges húgyúti obstructióban szenvedő betegeknél a furoszemid alkalmazása vizelet-visszatartáshoz vezethet (lásd 4.8 pont). Ezért meg kell kezdeni a vizeletürítés gondos monitorozását, különösen a furoszemid-kezelés kezdetén.

A dózis módosítása vagy a kezelés leállítása

A furoszemid-kezelés az alábbi betegségekben szenvedő betegeknél a klinikai megítélés alapján a dózis módosítását vagy a kezelés leállítását teheti szükségessé:

• Hypotensio, különösen olyan betegeknél, akiknél fennáll a cerebralis vagy coronaria ischemia kockázata, vagy más típusú keringési elégtelenség.

• Furoszemiddel kezelt egyes betegeknél szédülést, ájulást vagy eszméletvesztést okozó szimptomatikus hypotensio fordulhat elő, különösen olyan betegeknél, akik más, valószínűleg hypotensiót okozó gyógyszereket szednek (lásd 4.5 pont), valamint olyan betegeknél, akiknél más hypotensiós kockázattal járó egészségügyi problémák állnak fenn.

• Hepatorenalis szindróma (súlyos májkárosodás miatti veseelégtelenség).

• Hypoproteinaemia, különösen nephroticus szindrómában szenvedő betegeknél: a furoszemid vízhajtó hatásának lehetséges csökkenése és a mellékhatások – különösen az ototoxicitás – fokozódása.

• Cholelithiasis teljes parenterális táplálást kapó, furoszemiddel is kezelt koraszülöttek esetében.

• Szekunder hyperparathyreosis és csontbetegség olyan csecsemőknél, akik hosszú távú

furoszemid-kezelésben részesülnek.

Gyermekek és serdülők

Újszülöttek és koraszülöttek

Újszülötteknél és koraszülötteknél a furoszemid hosszú ideig tartó, nagy dózisban történő alkalmazása a nephrocalcinosis és/vagy intrarenalis lithiasis kockázatát hordozza magában. Ezért javasolt a vese ultrahangvizsgálata.

A furoszemid serkenti a prosztaglandin E2 szintézist, amely a nyitott ductus arteriosus erős dilatátora; minden koraszülött csecsemőnél gondosan mérlegelni kell a furoszemid alkalmazásának előnyét egy szimptomatikussá váló nyitott ductus arteriosus előidézésének kockázatával.

Ismert hatású segédanyagok

Nátrium

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

Szulfitok

Ritka esetben súlyos túlérzékenységi reakciókat és bronchospasmust okozhatnak.

A Bopediat-tal nem végeztek interakciós vizsgálatokat sem felnőtt, sem gyermekgyógyászati

betegeknél.

Káliumszint-csökkentő gyógyszerek

A hypokalaemia az arrhythmia (különösen a torsades de pointes) egyik előmozdító tényezője, és növeli bizonyos gyógyszerek – például a digoxin – toxicitását. Ennek következtében számos gyógyszerrel kölcsönhatásba léphetnek azok a gyógyszerek, amelyek hypokalaemiát okozhatnak. Ezek a szerek magukban foglalják a káliumszint-csökkentő diuretikumokat (önmagukban vagy kombinációban), a stimuláló hashajtókat, a glüko-kortikoszteroidokat, a tetrakozaktidot és az

amfotericin B-t (intravénás alkalmazás). A szérumkáliumszintet gyakrabban kell ellenőrizni, ha a

furoszemidet ilyen gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Digitalis glikozidok

A hypokalaemia fokozza a digitalis glikozidok toxikus hatásait. A kezelés előtt a hypokalaemiát

korrigálni kell, továbbá klinikai, elektrolit- és elektrokardiográfiai monitorozást kell végezni.

Káliummegtakarító diuretikumok, önmagukban vagy kombinációban (amilorid, kálium-kanrenoát, eplerenon, spironolakton, triamteren)

Bár a gyógyszer ezen szerekkel együtt történő megfelelő alkalmazása hasznos lehet egyes betegeknél, a hypokalaemia és – különösen a veseelégtelenségben és diabetesben szenvedő betegeknél – a hyperkalaemia lehetősége nem zárható ki. A vér káliumszintjének és szükség esetén az elektrokardiogramnak (EKG) az ellenőrzése szükséges. Szükség esetén a kezelés felülvizsgálható.

Nátriumszint-csökkentő gyógyszerek

Bizonyos gyógyszerek gyakrabban játszanak szerepet a hyponatraemia kialakulásában. Ezek közé tartoznak a vízhajtók, a dezmopresszin, a szerotonin-újrafelvételt gátló antidepresszánsok, a karbamazepin és az oxkarbazepin. E gyógyszerek együttes alkalmazása növeli a hyponatraemia kockázatát. A szérumnátrium további monitorozására lehet szükség.

Ototoxikus gyógyszerek

Az ototoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása növeli a cochleo-vestibularis károsodás kockázatát. Ha ilyen típusú együttes alkalmazásra van szükség, feltétlenül monitorozni kell a beteg hallását. Az érintett gyógyszerek különösen a glikopeptidek, mint például a vankomicin és a teikoplanin, az aminoglikozidok, a platinavegyületek és a kacsdiuretikumok.

Nephrotoxicitást és/vagy vesekárosodást okozó gyógyszerek

Egyes gyógyszerek növelik a nephrotoxicitás vagy az akut vesekárosodás kockázatát. Ezek közé tartozik az acetilszalicilsav, az aminoglikozidok, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, az angiotenzin II-receptor blokkolók, a jódozott kontrasztanyagok, a nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) és a platinaszerek. A vesefunkciót monitorozni kell, ha ilyen gyógyszereket alkalmaznak a furoszemiddel egyidejűleg. A dehydratio és a volumen depletio növeli az akut vesekárosodás kockázatát. A beteg folyadékháztartását monitorozni kell annak biztosítása érdekében, hogy a beteg megfelelően hidratált legyen.

Hypotensiót okozó gyógyszerek

Minden antihypertensiv gyógyszer okozhat fokozott hypotensiv hatást. Az ACE-gátlók és az angiotenzin II-receptor-blokkolók esetében megfontolandó a furoszemid leállítása az egyidejű alkalmazás előtt, illetve alacsonyabb dózisú ACE-gátlóval/angiotenzin II-receptor-blokkolóval történő kezelés megkezdése. Diuretikumokkal kezelt, pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az ACE-gátló kezdeti dózisának nagyon alacsonynak kell lennie. Egyéb gyógyszerek, amelyek fokozott hypotensiv (különösen orthostatikus hypotensiót előidéző) hatással rendelkeznek: alfa-blokkolók, amifosztin, baklofén, imipramin antidepresszánsok, neuroleptikumok, nitrátszármazékok. A vérnyomást figyelemmel kell kísérni azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg más hypotensiv gyógyszerekkel is kezelnek.

A furoszemid hatását csökkentő gyógyszerek

Aliszkirén

Az aliszkirén csökkenti a per os alkalmazott furoszemid plazmakoncentrációját. A furoszemid

hatásának csökkenése figyelhető meg az aliszkirénnel és per os furoszemiddel kezelt betegeknél, ezért

javasolt a diuretikus hatás csökkenését ellenőrizni, és a furoszemid dózisát ennek megfelelően

módosítani.

Fenitoin

A furoszemid diuretikus hatása akár 50%-kal is csökkenhet. Ilyenkor a furoszemid dózisa növelhető.

Torsadogén gyógyszerek

Torsadogén gyógyszerek alkalmazásakor megnő a kamrai arrhythmiák – különösen a torsades de pointes – kockázata. A kezelés előtt a hypokalaemiát korrigálni kell, továbbá klinikai, elektrolit- és elektrokardiográfiai monitorozást kell végezni.

A torsadogén gyógyszerek közé tartoznak a következők: az Ia. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (kinidin, hidrokinidin, dipiramid) és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid), egyes fenotiazin neuroleptikumok (klórpromazin, ciamemazin, flufenazin, levomepromazin, pipotiazin), a benzamidok (amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid), a butirofenonok (droperidol, haloperidol, pipamperon), egyéb neuroleptikumok (pimozid, szertindol, flupentixol, zuklopentixol), egyéb gyógyszerek: bepridil, ciszaprid, difemanil, intravénás dolaszetron, dronedaron, intravénás spiramicin, intravénás eritromicin, mizolasztin, levofloxacin, halofantrin, lumefantrin, pentamidin, intravénás vinkamin, moxifloxacin, mekvitazin, metadon, prakaloprid, toremifén, arzénvegyületek, citalopram, eszcitalopram.

Egyéb gyógyszerek

Ciklosporin

Fennáll a szérumkreatininszint emelkedésének kockázata a ciklosporin plazmakoncentrációjának megváltozása nélkül, még akkor is, ha nincs víz-/nátriumkiürülés. Emellett fennáll a hyperuricaemia és más szövődmények (például köszvény) kockázata.

Lítium

A vér lítiumszintje megemelkedhet a túladagolás jeleit mutatva, például olyankor, ha a beteg alacsony nátriumtartalmú étrendet követ a lítium csökkent vizeletürítésével. Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, a vér lítiumszintjét szorosan monitorozni kell, és szükség esetén módosítani kell a furoszemid dózisát.

Metformin

Metformin által indukált lactat acidosis fordulhat elő, amelyet a vízhajtókkal, különösen a kacsdiuretikumokkal kapcsolatos esetleges funkcionális veseelégtelenség okozhat. A metformin nem alkalmazható, ha a szérumkreatininszint meghaladja az életkornak megfelelő szintet.

Riszperidon

A riszperidonnal végzett placebokontrollos vizsgálatokban dementiában szenvedő idős (65 év feletti) betegek körében nagyobb arányú mortalitást figyeltek meg a furoszemiddel és riszperidonnal egyidejűleg kezelt betegeknél. Körültekintően kell eljárni, és az alkalmazásra vonatkozó döntés előtt mérlegelni kell a riszperidonnal vagy már erős diuretikummal való kombinált kezelés előny-kockázat arányát.

Terhesség

A furoszemid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).

A Bopediat alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik

nem alkalmaznak fogamzásgátlást.

Szoptatás

A furoszemid, illetve a metabolitjai olyan mértékben választódnak ki a humán anyatejbe, hogy

valószínűleg hatással vannak az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/csecsemőre.

A Bopediat alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni. Termékenység

A furoszemid termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre humán adat.

A Bopediat nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek

kezeléséhez szükséges képességeket.

A biztonságossági profil összefoglalása

A leggyakoribb mellékhatások: az elektrolit-egyensúly zavara (≥ 1/10), a dehydratio (≥ /10), a hipovolaemia (≥ 1/10), a szérumkreatinin-szint emelkedése (≥ 1/10), a trigliceridszint emelkedése (≥ 1/10) és az ortosztatikus hipotenzió (≥ 1/10).

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbi táblázat a mellékhatásokat sorolja fel a szakirodalomból származó, klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatok alapján, amelyekben összesen 1387 betegnek adtak furoszemidet, beleértve az összes lehetséges dózist és javallatot.

A mellékhatások az alábbi 1. táblázatban MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva az alábbi megegyezés alapján: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások súlyosság szerint csökkenő sorrendben kerülnek megadásra.

1. táblázat: Mellékhatások

* A csillaggal jelölt mellékhatásokról részletesebb leírás olvasható alább. Kiválasztott mellékhatások leírása

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Néha magas vércukorszint figyelhető meg, általában magas dózisú, rövid kezelések során.

Beszámoltak csökkent szénhidrát-toleranciáról is.

Diabetesben szenvedő betegeknél megfigyeltek eseteket, amikor kontrollálhatatlanná vált a vércukorszint.

A következő gyógyszerreakciók fordulhatnak elő, és tehetik szükségessé a kezelés leállítását vagy a dózis csökkentését: elektrolit-egyensúly zavara, hypokalaemia, hyponatraemia, dehydratio, orthostatikus hypotensióval kísért hypovolaemia, valamint metabolikus alkalosis.

A következő tényezők fokozhatják az elektrolit-egyensúly felborulását: túlzottan szigorú, alacsony nátriumtartalmú étrend és bizonyos betegségek (például cirrhosis, szívelégtelenség), más gyógyszerekkel való kombinált alkalmazás (lásd: 4.5 pont), valamint emésztőrendszeri és táplálkozási betegségek, amelyek különösen súlyosbíthatják a hypokalaemiát.

A hypokalaemiához metabolikus alkalosis is társulhat. Ez általában könnyebben fordul elő magas dózisok esetén, illetve cirrhoticus, alultáplált vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd

4.4 pont). A hypokalaemia különösen súlyos lehet szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és súlyos arrhythmiákat, különösen potenciálisan halálos kimenetelű torsades de pointes-ot is okozhat, különösen, ha a gyógyszert kinidin antiarrhythmiás szerekkel együtt alkalmazzák.

A hypokalaemiát, hypochloraemiát, alkalosist és hyperaldosteronismust magában foglaló pszeudo-Bartter szindróma a gyógyszer helytelen használata és/vagy hosszú távú alkalmazása esetén fordulhat elő.

A furoszemid-kezelés a szérumkreatininszint, a vérkarbamidszint, valamint a koleszterin- és a trigliceridszint átmeneti emelkedését okozhatja. A kezelés során a vér húgysavszintje kismértékben (körülbelül 10–30 mg/l) emelkedhet, ami köszvényes rohamot okozhat.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Hallási rendellenességek és ritkán tinnitus általában átmeneti esetei fordulhatnak elő, különösen vesekárosodásban és hypoproteinaemiában (nephroticus szindrómában) szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).

A gyógyszer per os vagy intravénás alkalmazását követően siketség eseteiről számoltak be, amelyek ritkán irreverzibilisek lehetnek. Hallási rendellenességekről számoltak be aminoglikozid antibiotikumokkal való egyidejű alkalmazás során.

Érbetegségek és tünetek

A hypovolaemia és a dehydratio haemoconcentratióhoz vezethet, ami thrombosis kockázatával jár,

különösen idős betegeknél.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Hepatocelluláris elégtelenségben szenvedő betegeknél hepatikus encephalopathia léphet fel (lásd 4.3

és 4.4 pont).

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Rhabdomyolisis eseteiről számoltak be, általában súlyos hypokalaemiával összefüggésben.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

A fokozott diuresis a húgyúti obstructióban és/vagy compressióban szenvedő betegeknél a vizelet

retentióját okozhatja vagy súlyosbíthatja.

Hypercalciuriával összefüggésbe hozható nephrocalcinosis és/vagy húgyúti kövek eseteit figyelték

meg magas dózisú furoszemid injekcióval kezelt, nagyon koraszülött csecsemőknél. Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az akut vagy krónikus túladagolás klinikai képe elsősorban az elektrolit- és folyadékveszteség mértékétől és következményeitől függ, például túlzott diuresis miatti hypovolaemia, dehydratio, haemoconcentratio, cardialis arrhythmiák. E zavarok tünetei közé tartozik a súlyos hypotensio (akár shockig progrediál), az akut veseelégtelenség, a thrombosis, a delirosus állapotok, a petyhüdt bénulás, az apathia és a zavartság.

A kezelésnek ezért folyadékpótlásra és az elektrolit-egyensúly felborulásának korrekciójára kell irányulnia. Az ilyen zavarokból eredő súlyos szövődmények és a szervezetre gyakorolt egyéb hatások megelőzése és kezelése mellett ez a korrekciós intézkedés általános és specifikus intenzív orvosi felügyeletet és terápiás intézkedéseket tehet szükségessé. A furoszemidnek nincs ismert ellenanyaga. Ha a gyógyszer bevétele csak nemrégiben történt, meg lehet kísérelni a hatóanyag további szisztémás felszívódásának korlátozását olyan intézkedések révén, mint például a gyomormosás vagy a felszívódás csökkentésére alkalmazott gyógyszer (például aktív szén).