BETAHISTIN STADA 24 MG TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - BETAHISTIN 24 MG
A betahisztin a Menière-szindróma kezelésére javallott, melynek tünetei közé tartozhat a vertigo, a tinnitus és a hallásvesztés.
Adagolás
Felnőttek
A kezdeti per os kezelés naponta háromszor 16mg.
A fenntartó dózis általában a napi 24‑48mg tartományban van, melyet az egyenletesebb plazmakoncentráció elérése érdekében két vagy három külön dózisra kell osztani.
A napi dózis nem haladhatja meg a 48mg‑ot.
A dózist a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően lehet módosítani. Néha előfordulhat, hogy a javulás csak néhány hetes kezelés után figyelhető meg.
Különleges betegcsoportok
Vese- és májkárosodás
Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok ezekben a betegcsoportokban, de a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján nem tűnik szükségesnek a dózis módosítása. Elővigyázatosság javasolt ezeknél a betegcsoportoknál.
Idősek
Bár klinikai vizsgálati adatok korlátozottan állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, a forgalomba hozatal után szerzett széleskörű tapasztalat alapján nem szükséges a dózis módosítása ennél a betegcsoportnál.
Gyermekek és serdülők
A betahisztin tabletta nem javasolt 18év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A tablettát étkezés közben vagy után ajánlott bevenni egy pohár vízzel.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
A betahisztin ellenjavallt phaeochromocytomában szenvedő betegeknél. Mivel a betahisztin egy szintetikus hisztaminanalóg, fokozhatja a katekolaminok felszabadulását a tumorból, ami súlyos hypertoniához vezethet.
Elővigyázatosság javasolt peptikus fekélyben szenvedő betegek, vagy olyan betegek kezelésekor. akiknél korábban peptikus fekély fordult elő, mert a betahisztinnel kezelt betegek körében esetenként dyspepsia fordul elő.
Asthma bronchialéban szenvedő betegeknél az esetek relatíve kis számában figyeltek meg klinikai intoleranciát a betahisztinnel szemben. Ezeket a betegeket gondosan monitorozni kell a betahisztin-kezelés alatt.
Elővigyázatosság javasolt a betahisztin urticariában, bőrkiütésekben vagy allergiás rhinitisben szenvedő betegeknek történő rendelésekor, mert fennáll a tünetek súlyosbodásának lehetősége.
Súlyos hypotensióban szenvedő betegeknél elővigyázatosság ajánlott.
Invivo kölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek. Az invitro adatok alapján azonban nem várható a citokrómP450 enzimrendszer invivo gátlása.
Az invitro adatok arra utalnak, hogy a betahisztin metabolizmusát gátolják a monoaminoxidáz-gátló (MAO‑gátló) gyógyszerek, ideértve a Baltípusú MAO‑gátlókat (pl. szelegilin) is. Óvatosság javasolt a betahisztin és MAO‑gátló (beleértve a szelektív MAO‑B‑gátlókat is) egyidejű alkalmazásakor.
Mivel a betahisztin hisztaminanalóg, a betahisztin interakciója antihisztaminokkal elméletileg befolyásolhatja valamelyik gyógyszer hatásosságát.
Terhesség
A betahisztin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adata terhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, a szülésre és a születés utáni fejlődésre gyakorolt hatások megítéléséhez. Az emberekre vonatkozó potenciális kockázat nem ismert. A betahisztin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a betahisztin kiválasztódik‑e a humán anyatejbe.
A betahisztin kiválasztódik a patkánytejbe. Az állatokkal végzett vizsgálatokban észlelt születés utáni hatások a nagyon nagy dózisokra korlátozódnak. Mérlegelni kell, hogy milyen fontos a gyógyszer az anya számára, és ezt kell összevetni az anyatejes táplálás előnyeivel, valamint a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatokkal.
Termékenység
A betahisztin termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
A Menière-szindróma negatívan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betahisztin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a kifejezetten erre irányuló klinikai vizsgálatok során. A betahisztin azonban álmosságot okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A betahisztinnel kezelt betegeknél a placebokontrollos vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a következő előfordulási gyakoriságokkal: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100‑<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka (<1/10000).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger és dyspepsia
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás
A klinikai vizsgálatok során jelentett eseteken túl a következő mellékhatások szerepeltek a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekben, illetve a szakirodalomban. A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg, így annak besorolása: „nem ismert”.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciók, pl. anafilaxia előfordulásáról számoltak be.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Enyhe gyomorpanaszokat (például hányás, emésztőrendszeri fájdalom, alhasi feszülés és puffadás) figyeltek meg. Ezek általában kezelhetők a gyógyszer étkezés közben történő bevételével vagy a dózis csökkentésével.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
A bőr és a bőr alatti szövet túlérzékenységi reakcióiról, főként angioneurotikus ödémáról, urticariaról, bőrkiütésről és pruritusról számoltak be.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
Csak kevés túladagolási esetet jelentettek. A 640mg‑os dózisig terjedő túladagolás esetén néhány beteg enyhe‑közepesen súlyos tüneteket (pl. hányinger, aluszékonyság, hasi fájdalom) tapasztalt. A betahisztin túladagolásának egyéb tünetei a hányás, dyspepsia, ataxia és görcsrohamok. Súlyosabb szövődményeket (konvulzió, pulmonális vagy kardiális szövődmények) a betahisztin szándékos túladagolása esetén figyeltek meg, különösen olyan esetben, ha ez egyéb gyógyszerek túladagolásával együtt történt.
Kezelés
Nincs specifikus antidotum. Gyomormosás és tüneti kezelés javasolt a bevételtől számított egy órán belül. A túladagolás kezelése standard, szupportív terápia.
Farmakológiai tulajdonságok - BETAHISTIN 24 MG
Farmakoterápiás csoport: Idegrendszer egyéb gyógyszerei, szédülés elleni készítmények, ATCkód:N07CA01
A betahisztin hatásmechanizmusa csak részben tisztázott.
Több, állatkísérletekkel és humán adatokkal alátámasztott valószínű hipotézis létezik.
A betahisztin hatással van a hisztaminerg rendszerre
A betahisztin részleges hisztaminH1‑receptor-agonistaként és hisztaminH3‑receptor-antagonistaként működik az idegszövetben is, és a H2‑receptor-aktivitása elhanyagolható.
A betahisztin a preszinaptikus H3‑receptorok gátlása és a H3‑receptorok downregulációjának indukálása révén növeli a hisztaminforgalmat és a hisztaminfelszabadulást.
A betahisztin valószínűleg fokozza a cochlearis területek, valamint az egész agy felé történő véráramlást
Állatokon végzett farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy javítja a belső fülben a stria vascularis keringését, valószínűleg a belső fül mikrocirkulációjában részt vevő praecapillaris sphincterek ellazítása révén.
A betahisztin emberben is fokozta a cerebrális vérkeringést.
A betahisztin elősegíti a vestibularis kompenzációt
A betahisztin állatokban egyoldali neurectomia után gyorsítja a vestibularis regenerálódást a centrális vestibularis kompenzáció elősegítése révén; ezt a hatást a hisztaminforgalom és a hisztaminfelszabadulás upregulációja jellemzi és a H3‑receptor-antagonizmus közvetíti.
Vestibularis neurectomia után emberben is csökkent a regenerálódáshoz szükséges idő betahisztinnel történő kezelés mellett.
A betahisztin megváltoztatja a vestibularis magvakban a neuronok tüzelését
A betahisztin dózisfüggően gátolja a neuronok spike-generáló aktivitását a lateralis és medialis vestibularis magvakban.
Az állatkísérletekben igazolt farmakodinámiás jellemzők válthatják ki a betahisztinnek a vestibularis rendszerre gyakorolt pozitív terápiás hatását.
A betahisztin hatásosságát bizonyították vestibularis vertigóban, valamint Ménière-betegségben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatokban: javulás következett be a vertigórohamok súlyosságában és gyakoriságában egyaránt.
Felszívódás
A peros alkalmazott betahisztin könnyen és csaknem teljes mértékben felszívódik a gasztrointesztinális traktus bármely részéből. Felszívódás után a hatóanyag gyorsan és csaknem teljes mértékben 2‑piridil-ecetsavvá (2‑PAA) metabolizálódik. A betahisztin plazmakoncentrációja nagyon alacsony. Éppen ezért a farmakokinetikai vizsgálatok alapja a 2‑PAA koncentrációjának mérése a plazmában és a vizeletben.
Étkezés utáni bevétel esetén a Cmax alacsonyabb, mint éhgyomorra történő alkalmazáskor. A betahisztin teljes felszívódása azonban hasonló a két esetben. Ez azt mutatja, hogy a táplálékbevitel csupán lelassítja a betahisztin felszívódását.
Eloszlás
A betahisztinnek kevesebb mint 5%‑a kötődik a plazmafehérjékhez.
Biotranszformáció
Felszívódás után a betahisztin gyorsan és csaknem teljes mértékben 2‑PAA‑vá metabolizálódik (amelynek nincs farmakológiai hatása). A betahisztin peros alkalmazását követően a 2‑PAA plazmakoncentrációja (és vizeletben mért koncentrációja) a maximumot egy órával a bevétel után éri el, majd csökken, felezési ideje körülbelül 3,5óra.
Elimináció
A 2‑PAA rögtön ki is ürül a vizelettel. 8 és 48mg közötti dózistartományban az eredeti adagnak mintegy 85%‑a fellelhető a vizeletben. Magának a betahisztinnek a vesén át vagy széklettel történő kiürülése csekély jelentőségű.
Linearitás
Orális alkalmazás során 8 és 48mg közötti dózistartományban a kiürülési arány állandó, ami azt jelzi, hogy a betahisztin farmakokinetikája lineáris, továbbá, hogy a metabolizmusában részt vevő útvonal nem telített.
Gyógyszerészeti jellemzők - BETAHISTIN 24 MG
mannit (E421)
mikrokristályos cellulóz
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
povidon
vízmentes citromsav
kroszpovidon
talkum
sztearinsav
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Átlátszó PVC/PVDC-Alumínium buborékcsomagolás, illetve adagonként perforált buborékcsomagolás.
8mg: 20db, 30db, 50db, 60db, 84db, 90db, 100db, vagy 50×1db, 60×1db, 84×1db, 100×1db.
16mg: 20db, 30db, 42db, 50db, 60db, 84db, 100db, vagy 30×1db, 42×1db, 50×1db, 84×1db, 100×1db.
24mg: 20db, 30db, 50db, 60db, 90db, 100db, 180db, vagy 30×1db, 50×1db, 60×1db, 100×1db, 180×1db.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.