DEKRISTOL 20.000 NE LÁGY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DEKRISTOL 20.000 NE
Adagolás
Ajánlott dózis: 1kapszula hetente egyszer (20000NE)
Az első hónapot követően a betegség súlyosságától, a beteg kezelésre adott válaszától és az elérni kívánt 25-hidroxikolekalciferol (25(OH)D) szérum szint értékétől függően mérlegelni kell az alacsonyabb dózis adását.
Alternatívaként a D-vitamin-hiány kezelésére érvényes nemzeti adagolási ajánlás is követhető.
A kezelés időtartama általában egy hónap, amely az orvos döntésétől függően módosulhat.
Gyermekek és serdülők
A Dekristol 20000NE lágy kapszula fulladás kockázata miatt nem adható 12év alatti gyermekeknek. Helyette cseppek vagy oldható tabletta alkalmazása javasolt. Az adagolásra vonatkozó adatok hiánya miatt a kezelés 12-18év közötti serdülőknél nem ajánlott.
Vesekárosodás/hypercalcaemia
Hypercalcaemia vagy hypercalciuria (7,5mmol-t meghaladó, amely megfelel 300mg kalcium/24órának) esetén a kezelést abba kell hagyni (lásd a 4.3pontot). Amennyiben a kezelés alatt a vesekárosodás jelei mutatkoznak, a kezelést abba kell hagyni.
Májkárosodás
A dózis módosítása nem szükséges.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Dekristol 20000NE lágy kapszulát ajánlott a főétkezéskor, megfelelő mennyiségű vízzel, szétrágás nélkül bevenni.
A terápia ajánlott időtartama 4-5hét, az orvos döntése szerint.
-
A földimogyoróolajjal, a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
-
hypercalcaemia;
-
hypercalciuria;
-
D-hypervitaminosis;
-
pszeudohipoparathyreosis
-
nephrolithiasis;
-
nephrocalcinosis;
-
súlyos vesekárosodás;
-
egyéb D-vitamin-tartalmú készítmények szedése.
Ne szedje a Dekristol 20000NE lágy kapszulát az a beteg, aki különösen hajlamos a kalciumtartalmú vesekövek képzésére.
A D-vitamin-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak gondosan értékelnie kell a beteg állapotát, figyelembe kell vennie a beteg táplálkozási szokásait és a bizonyos élelmiszerfélékhez mesterségesen hozzáadott D-vitamin mennyiségét.
Vesekárosodás
A D-vitamin elővigyázatosan alkalmazandó vesekárosodásban szenvedő betegeknél, különösen, ha kezelése benzodiazepim-származékkal történik, vagy mozgásában korlátozott (hypercalcaemia, hypercalciuria). Ebben az esetben szükséges a kalcium- és a foszfátszint monitorozása.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Dekristol 20000NE lágy kapszula adása ellenjavallt (lásd 4.3pont).
Sarcoidosis
A Dekristol 20000NE lágy kapszula elővigyázatosan alkalmazandó sarcoidosisban szenvedő betegeknél a D3-vitamin aktív metabolittá történő fokozott transzformációja miatt. Ezeknél a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vér és a vizelet kalciumszintjét.
1000NE egységet meghaladó D-vitamin-kezelés alatt a szérum- és vizelet kalciumszintet monitorozni kell, illetve ellenőrizni kell a vesefunkciót szérum kreatinin meghatározással. A monitorozás különösen fontos olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat szednek (lásd 4.5pont).
A kalciumpótlás szükségességét a betegeknél egyénileg kell meghatározni. A hypercalcaemia fellépésének megelőzésére a kalcium pótlása szoros orvosi felügyelet mellett történhet.
Antikonvulzívumok, barbiturátok
Az antikonvulzívumok, mint például a fenitoin és barbiturátok (és valószínűleg más olyan készítmények, melyek májenzimeket indukálnak) alkalmazása metabolitikus inaktiváláson keresztül csökkentheti a D3-vitamin hatását.
Rifampicin
A rifampicin indukálja a D-vitamin májban zajló metabolizmusát, ezzel csökkentve a hatását.
Izoniazid
Az izoniazid a D-vitamin metabolikus aktivációjának gátlásán keresztül csökkentheti a D-vitamin hatásosságát.
Ioncserélő gyanták, hashajtók, orlisztát
A zsírok malabszorpcióját okozó gyógyszerek, mint például az orlisztát, paraffinolaj vagy kolesztiramin csökkentik a D-vitamin felszívódását.
Aktinomicin és imidazol-típusú szerek
Az aktinomicin citotoxikus hatóanyag és az imidazol-típusú gombaellenes hatóanyagok a 25-hidroxi-D-vitaminnak a vese 25-hidroxi-D-vitamin-1-hidroxiláz enzimje által 1,25-dihidroxi-D-vitaminná történő konverzióját gátolják, amely csökkenti a D-vitamin-aktivitását.
Glükokortikoidok
A szisztémás kortikoszteroidok fokozhatják a D-vitamin metabolizmusát és eliminációját ezzel csökkentve hatásosságát.
Tiazid vízhajtók
D-vitamin tiazid-diuretikumokkal történő egyidejű alkalmazásakor a vese kalcium kiválasztásával megnövekszik a hypercalcaemia kockázata, ezért szükséges a szérumkalciumszint rendszeres ellenőrzése.
D-vitamin metabolitok, analógok
A Dekristol 20000NE lágy kapszula kombinálását a D-vitamin más analógjaival vagy metabolitjaival kerülni kell.
Magnézium
Az antacidként alkalmazott magnézium-készítmények D-vitamin-kezeléssel egyidejűleg nem alkalmazhatóak a hypermagnesaemia kockázata miatt.
Szívglikozidok
A digitáliszt és más szívglikozidokat tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelések esetén a D-vitamin-alkalmazása növelheti a digitálisz toxicitás (szívritmuszavar) kockázatát. A beteget szoros orvosi ellenőrzés alatt kell tartani, és ha szükséges, monitorozni kell az EKG-t és a szérum és vizelet kalciumszintjét.
Terhességben a magas hatóanyagtartalmú D-vitamin-készítmények biztonságossági okokból nem ajánlottak.
A D-vitamin-hiány káros mind az anya, mind a gyermek számára. Terhességben és szoptatás alatt az ajánlott napi bevitel 600NE.
Terhesség
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a D-vitamin terhes nőknél történő alkalmazásáról.
A terhesség során kerülni kell a túladagolást, mert a tartósan fennálló hypercalcaemia a gyermeknél fizikai és mentális retardációhoz, supravalvularis aorta stenosishoz és retinopathiához vezethet.
Terhesség alatt a napi D-vitamin-bevitel ne haladja meg a 4000NE-t. Állatokkal végzett klinikai vizsgálatban a nagydózisú D-vitamin reproduktív toxicitáshoz vezetett (5.3pont).
Szoptatás
Nagydózisú D-vitamin-adása szoptatás alatt nem ajánlott. A D-vitamin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejjel. Ezt figyelembe kell venni akkor, ha további D-vitamin alkalmazását mérlegelik a gyermeknél.
Termékenység
A kolekalciferol termékenységre gyakorolt hatásáról nincs pontos adat. A normál endogén D-vitamin-szintek esetében nem várható semmilyen termékenységre gyakorolt káros hatás.
A Dekristol 20000NE lágy kapszulának nincs vagy csak elhanyagolható mértékű hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakció a földimogyoróolajra.
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, mint például angiooedema vagy gégeoedema.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: obstipatio, flatulencia, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A D3-vitamin krónikus túladagolása hypercalcaemiához vezethet, amely életet veszélyeztetővé válhat.
A hypercalcaemia tünetei nem jellemzőek, lehet: anorexia, szomjúságérzet, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, szédülés, súlyos esetekben szívritmuszavar.
A hypercalcaemia súlyos esetben kómához vagy akár halálhoz is vezethet.
A szérum- és vizelet foszforszintjének növekedése mellett a D3-vitamin-túladagolás hypercalcaemia-szindrómát is okozhat, amely később a vese, az erek és a lágyszövetek elmeszesedéséhez vezethet.
Túladagolás kezelése
Rehidrálás és a túladagolás súlyossági fokától függően monoterápia vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs‑diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal.
Elsődleges lépésként a D-vitamin-terápiát abba kell hagyni. A D-vitamin-intoxikáció miatt fellépett hypercalcaemia normalizálódása több hetet vesz igénybe.
A hypercalcaemia mértékétől függően kalciumban szegény vagy kalciummentes diéta, bőséges folyadékbevitel, forszírozott diurézis furoszemiddel és glükokortikoidok, kalcitonin adása javasolt.
Megfelelő veseműködés esetén folyamatos kalcium- és EKG-monitorozás melletti NaCl infúziós oldat (3-6ml/24óra) furoszemiddel és néhány esetben 15mg/ttkg/óra nátrium-edetát adása nagyon hatékonynak bizonyult.
A D3-vitamin-túladagolásának nincs különleges antidótuma.
Hosszútávú, nagydózisú terápián lévő betegeknél ajánlott felhívni a beteg figyelmét egy lehetséges túladagolás tüneteire, amelyek anorexia, szomjúságérzet, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom is lehetnek.
Farmakológiai tulajdonságok - DEKRISTOL 20.000 NE
Farmakoterápiás csoport: D-vitamin és analógjai, kolekalciferol
ATC-kód: A11CC05
A kolekalciferol a bőrben UV-sugarak hatására 7-dehidrokoleszterolból két hidroxilációs lépcsőben szintetizálódik először a májban (25-ös pozíció) majd a vesében (1-es pozíció) a biológiailag aktív 1,25-dihidroxi-kolekalciferollá. A parathiroid hormonnal és kalcitoninnal együtt az 1,25-dihidroxikolekalciferolnak alapvető szerepe van a kalcium és foszfát egyensúlyban. Biológiailag aktív formájában a D3-vitamin serkenti az intesztinális kalcium felvételt, a kalcium beépülését a csontokba és a kalcium ürülését a csontszövetekből. A vékonybélben előmozdítja a gyors és késleltetett kalcium felvételt, serkenti a foszfátok passzív és aktív transzportját. A vesében a tubuláris reszorpció serkentésével gátolja a kalcium és fosztfát kiválasztását. A kolekalciferol biológiailag aktív formája közvetlenül gátolja a PTH (parathormon) termelődését a mellékpajzsmirigyben, továbbá a parathormon szekréciót is gátolja, a vékonybél megnövekedett kalcium felvételének köszönhetően.
Természetes előfordulása, szükséglet
Egy felnőtt ember napi D-vitamin-szükséglete 20µg, amely 800NE-gel egyenértékű. Egészséges egyének megfelelő mennyiségű napsütés esetén endogén szintézis útján képesek fedezni szükségleteiket. Étellel történő bevitele másodlagos jelentőségű, de bizonyos esetekben fontos lehet (éghajlat, életvitel).
A halmáj és a hal húsa gazdag D-vitaminban, de kis mennyiségben a húsban, tejben, tejtermékekben és az avokádóban is megtalálható.
A ritkán előforduló D-vitamin-hiány oka felnőtteknél lehet a nem megfelelő étkezés, kevés UV-sugárzás, malabszorpció és rossz emésztés, májcirrózis és veseelégtelenség.
D-vitamin-hiány esetén angolkór vagy osteomalacia léphet fel. A kalcium és/vagy D-vitamin hiánya a PTH (parathormon) reverzibilis megnövekedett termelődését idézi elő. Ez a másodlagos hiperparathyreosis megnövekedett csontanyagcserét okoz, ami a csont ridegségéhez és törésekhez vezet.
Felszívódás
Étkezési mennyiségben a D-vitamin teljes egészében felszívódik az élelemből. A zsíroldékony D‑vitamin a vékonybélből az epesavak jelenléte mellett szívódik fel.
Eloszlás és biotranszformáció
A kolekalciferol a májban egy mikroszomális hidroxiláz által 25-hidroxikolekalciferollá (25(OH)D3), majd a vesében 1,25-dihidroxikolekalciferollá metabolizálódik, ami a biológiailag aktív forma.
Egy egyszeri orális dózis kolekalciferol után az elsődleges tárolási forma, a 25(OH)D3 szérum szintje körülbelül egy hét alatt éri el a maximumát. Ezt követően a 25(OH)D3 lassan eliminálódik, látszólagos felezési ideje a szérumban körülbelül 50nap. Nagy dózis D-vitamin-adását követően a 25-hidroxikalciferol szérum-koncentráció eliminációja hónapokig eltart. A túladagolásból adódó hypercalcaemia több hónapig eltarthat (lásd 4.9pont).
Elimináció
A D-vitamin metabolitjai egy speciális α-globulinhoz kötődve a széklettel és a vizelettel választódnak ki.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a metabolikus clearance 57%-kal volt kisebb, mint az egészséges egyéneknél.
Malabszorpcióban szenvedőknél csökkent felszívódás és megnövekedett elimináció figyelhető meg.
Obes egyének kevésbé tudják fenntartani a D-vitamin-szintet napfénnyel, és nagyobb dózis D3-vitaminra van szükségük a hiány pótlására.
Gyógyszerészeti jellemzők - DEKRISTOL 20.000 NE
Kapszulatöltet:
közepes lánchosszúságú trigliceridek,
all-rac-α-tokoferol,
finomított földimogyoróolaj.
Kapszulahéj:
zselatin,
glicerin (85%),
tisztított víz.
Borostyánszínű üvegben: 4év
Az üveg első felbontása után: 24hónap
Buborékcsomagolásban: 3év
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az üveget tartsa jól lezárva.
Borostyán színű üvegben vagy PVC/PVdC alumínium buborékcsomagolásban.
Üvegben: 14lágy kapszula
Buborékcsomagolásban:
3, 4, 6, 14 és 50lágy kapszula
56 (4×14) lágy kapszula fekvőbeteg intézet részére
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.