DIHIDROKODEIN DHC 60 MG RETARD TABLETTA

Középsúlyos, más módon nem befolyásolható akut vagy krónikus fájdalom csillapítására, mely opioid fájdalomcsillapító használatát teszi szükségessé. Felnőtteknek és 16 évnél idősebb fiataloknál alkalmazható.

Adagolás

Az adag függ a fájdalom súlyosságától és a beteg egyéni érzékenységétől.

Általános szabály, hogy egy megfelelően magas dózist kell kiválasztani, de ugyanakkor a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.

A javasolt dózisok csak ajánlott mennyiségek. Az ezektől való eltérést a fájdalom súlyossága indokolhatja.

Felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők:

Az általános kezdődózis 12 órás időközökben 1-1 db 60 mg-os retard tabletta reggel és este. Ha a fájdalomcsillapítás nem megfelelő vagy a fájdalom nő, a dózist növelni kell 120 mg-ig 12 óránként. Ennél magasabb adagokra vonatkozóan jelenleg nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai tapasztalat.

Gyermekek és serdülők 16 éves korig:

A Dihidrokodein DHC a biztonságosságra és hatásosságára vonatkozó adatok hiányában 16 éves kor alatt nem javasolt.

Idősek és veszélyeztetett betegek:

Idős betegek, valamint hipotiroidizmusban, máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot titrálni kell a megfelelő fájdalomcsillapítás eléréséig. Figyelembe kell venni, hogy a megfelelő fájdalomcsillapítást el lehet esetleg alacsonyabb adaggal is érni ezeknél a betegeknél. Megfelelő mennyiségű folyadékbevitelre van szükség.

Adagolás módja

A retard tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad eltörni, szétrágni vagy szétzúzni, mert ez akár halálos dózis felszabadulásához is vezethet. A Dihidrokodein DHC retard tablettákat naponta kétszer 12órás időközönként fix időrend szerint kell bevenni. Két bevétel közötti idő nem lehet rövidebb 8óránál. A bevétel étkezésektől függetlenül, megfelelő mennyiségű folyadékkal történhet.

A kezelés időtartama

A készítményt csak addig kell alkalmazni, ameddig feltétlenül indikált. Tartós alkalmazás esetén rendszeresen ellenőrizni kell (lehetőség szerint az adagok csökkentése által) hogyan és mekkora adaggal szükséges a kezelést folytatni.

Amennyiben a DHC-terápia már nem szükséges, a megvonási tünetek elkerülése céljából az adagolást célszerű fokozatosan lecsökkenteni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség

• súlyos cor pulmonale

• súlyos légzésdepresszió hipoxiával

• súlyos asthma bronchiale.

A Dihidrokodein DHC különösen óvatosan, csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után és összhangban a megfelelő óvintézkedésekkel (például a dózis csökkentése, monitoring) adható idősek vagy az alábbi betegek esetében:

• Légzésdepresszió hipoxiával

• Krónikus obstruktív tüdőbetegség

• Bronchiális asztma

• Cor pulmonale

• Alvási apnoe

• Központi idegrendszeri depresszánsok együttadása (lásd alább és 4.5 pont)

• Monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-k, lásd alább és 4.5 pont)

• Tolerancia, fizikai függőség és elvonás (lásd alább)

• Pszichológiai függés [függőség], visszaélési profil, kórtörténetben a hatóanyaggal való befolyás és/vagy alkoholfogyasztás (lásd alább)

• Fejsérülés, koponyaűri elváltozások vagy megnövekedett koponyaűri nyomás, bizonytalan eredetű korlátozott tudatszint

Epeúti betegségek

• Hasnyálmirigy-gyulladás

• A májfunkció károsodása

• Súlyos veseműködési zavar

• Székrekedés

• Hypothyreosis

• Prosztatamegnagyobbodás

Légzésdepresszió

Opioid túladagolás esetén a fő veszélyt a légzésdepresszió jelenti.

Az opioidok légzési rendellenességeket okozhatnak alvás közben, úgy, mint központi alvási apnoét (central sleep apnoea CSA), illetve alvási hipoxémiát. Az opioidok használata egyes betegeknél dózisfüggő módon növelheti a CSA kockázatát. Az opioidok a már korábban kialakult alvási apnoe súlyosbodását is okozhatják (lásd 4.8 pont). CSA-ban szenvedő betegek esetén fontolja meg az opioid dózisának csökkentését.

Központi idegrendszeri depresszánsok együttadása

A Dihidrokodein DHC és szedatív gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek és hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása szedálást, légzésdepressziót, kómát és halált okozhat. E kockázatok miatt az ilyen szedatív gyógyszerekkel együtt történő felírás olyan betegek részére van fenntartva, akiknél nincs alternatív kezelési lehetőség. Ha szedatív gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazandó Dihidrokodein DHC felírásáról dönt az orvos, a lehető legkisebb hatásos dózist kell használni, és a lehető legrövidebbre kell szabni a kezelés időtartamát.

Fokozottan kell figyelemmel kísérni a légzésdepresszió és szedálás jeleit és tüneteit a betegeken. E tekintetben nyomatékosan javasolt tájékoztatni a betegeket és a gondozóikat, hogy tisztában legyenek ezekkel a tünetekkel (lásd a 4.5 pont).

MAO-gátlókat

Monoamin-oxidáz-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása vagy alkalmazásuk abbahagyásától számított két héten belül nem javasolt.

Tolerancia, fizikai függőség és elvonás

Krónikus alkalmazás során a betegekben tolerancia alakulhat ki, és egyre nagyobb dózisra lehet szükség a megfelelő fájdalomcsillapítás eléréséhez. A DHC retard tabletta elhúzódó adagolása szomatikus függőséghez vezethet és a terápia hirtelen megszakításakor elvonási tünetek alakulhatnak ki.

Amennyiben a DHC-terápia már nem szükséges, a megvonási tünetek elkerülése céljából az adagolást célszerű fokozatosan lecsökkenteni.

Hyperalgesia

Különösen nagy dózisok esetében a dihidrokodein-dózis további növelésére sem reagáló hyperalgesia fordulhat elő. A dihidrokodein-dózis csökkentésére vagy az opiát váltására lehet szükség.

Pszichológiai függés [függőség], visszaélési profil, kórtörténetben a hatóanyaggal való befolyás és/vagy alkoholfogyasztás.

Pszichés függőség (addikció). kialakulása előfordulhat opioid fájdalomcsillapítókkal, így dihidrokodeinel is.A dihidrokodeinnek az opioidokhoz hasonlóan van függőségi potenciálja.

Látens és manifeszt szenvedélybetegségek esetén könnyen kialakulhat dihidrokodein-abúzus.

A dihidrokodein különös gondossággal alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében a hatóanyaggal való befolyás (ideértve az alkoholfogyasztást is) vagy mentális egészségi zavar szerepel.

Krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél a készítmény megfelelő alkalmazása és az adagolási időközök betartása lényegesen lecsökkenti a pszichés függőség veszélyét.

Parenterális formában nem engedélyezett az adagolása, várhatóan súlyos nemkívánatos eseményt okoz, ami halálos kimenetelű lehet.

A retard tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad eltörni, szétrágni vagy szétzúzni. Az eltört, szétrágott vagy szétzúzott retard tabletták bevétele gyors hatóanyag-felszabaduláshoz és akár a dihidrokodein halálos dózisának felszívódásához, túladagoláshoz vezethet (lásd 4.9 pont).

A Dihidrokodein DHC alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és16 év alatti életkorban a megfelelő hatássossági és biztonságossági klinikai tapasztalat hiánya miatt.

Az opioidok, például a dihidrokodein, befolyásolhatják a hypothalamus-hipofízis-mellékvese vagy a gonadális tengelyeket. Néhány észlelhető hormonális változás – a szérumprolaktinszint növekedése és a plazmakortizol- és plazma-tesztoszteronszint csökkenése – klinikai tüneteket okozhat.

Laktóz

A készítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

MAO-inhibitorok

Monoamin-oxidáz-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása vagy alkalmazásuk abbahagyásától számított két héten belül nem javasolt, mert együttalkalmazás esetén a központi idegrendszeri hatások fokozódhatnak és előre nem megjósolható kimenetelű egyéb nemkívánt hatásokat fordulhatnak elő.

Centrálisan ható készítmények

Szedatív gyógyszerek, mint például benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek:

Az opiátok és az olyan szedatív gyógyszerek együttes használata, mint például a benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek, az additív központi idegrendszeri (CNS) depresszáns hatás miatt növelik a szedálás, a légzésdepresszió, a kóma és a halál kockázatát. Az együttes használat dózisát és időtartamát korlátozni kell (lásd 4.4 pont).

A központi idegrendszerre ható szerek közé tartoznak többek között a következők: egyéb opioidok, szorongásgátlók, altatók és nyugtatók (beleértve a benzodiazepineket), antipszichotikumok, antidepresszánsok, fenotiazinok és alkohol.

Alkohol

Alkohollal együtt szedve a dihidrokodein nagyobb mértékben csökkenti a pszichomotoros teljesítményt, mint a két szer külön-külön alkalmazva. Ezért a Dihidrokodein DHC al történő kezelés ideje alatt az alkohol fogyasztása ellenjavallt.

Parciális opioid-agonisták/antagonisták

Dihidrokodein és parciális opioid-agonisták/antagonisták (pl. buprenorfin, pentazocin) kombinációja a Dihidrokodein DHC hatékonyságának csökkenéséhez vezethet.

Köhögés elleni szerek

A köhögés elleni gyógyszerek hatékonyságát fokozni lehet Dihidrokodein DHC egyidejű alkalmazásával.

Köptetők, mukolitikumok

A Dihidrokodein DHC köhögéscsillapító hatásának köszönhetően, a váladékok besűrűsödése fordulhat elő a készítmények egyidejű alkalmazása esetén.

Szildenafil

Egyedi esetekben a dihidrokodein és szildenafil együttes szedése erekcióhoz vezethet, amely állapot a szexuális együttlét után is fennmarad.

Cimetidin és más, a hepatikus metabolizmust befolyásoló szerek gátolják a dihidrokodein metabolizmusát

Morfin-származékokkal történő kezelés ideje alatt a morfin-metabolizmus gátlását figyelték meg, ami a morfin magas plazmakoncentrációjához vezetett. Ilyen interakció nem zárható ki a dihidrokodein esetében sem.

A gyógyszer használatát a lehető legnagyobb mértékben kerülni kell terhesség vagy szoptatás ideje alatt

Terhesség

Nincs biztonságossági tapasztalat a Dihidrokodein DHC alkalmazásáról terhesség alatt.

Áll rendelkezésre adat humán deformációra, a magzat növekedési visszamaradására, koraszülésre vonatkozóan hasonló hatóanyagok esetében.

A készítmény tartós alkalmazása terhesség során neonatális opioidelvonási szindrómát okozhat az újszülöttben.

Szülés alatt nem alkalmazható dihidrokodein, mivel légzési elégtelenséget okozhat az újszülöttben.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a hatóanyag vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt a Dihidrokodein DHC ellenjavallt. Amennyiben a kezelés feltétlenül szükséges a szoptatás alatt, a csecsemőt megfigyelés alatt kell tartani a túladagolási tünetek (pl. csökkent nyelési készség, aluszékonyság, letargia) esedékessége miatt.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre adatok a Dihidrokodein DHC hatásával kapcsolatban a humán termékenységre (lásd 5.3 pont).

A dihidrokodein még az előírt adagolási mód betartása mellett is befolyásolhatja a fenti képességeket.

Ez elsősorban a kezelés első napjaira vonatkozik vagy a dózismódosítás időszakára, vagy alkohollal vagy centrálisan ható szerekkel (nyugtatók, szedatívumok, altatók) egyidőben történő alkalmazása esetén fordulhat elő.

A gépjárművezetésre vonatkozó tiltások általában nem vonatkoznak a stabil, állandó kezelés időszakára. Az orvos minden esetben egyénileg dönt a tiltások mértékéről.

A nemkívánatos hatások osztályozásának alapját az alábbi gyakorisági kategóriák képezik:

Nagyon gyakori: ≥ 1/10

Gyakori: ≥ 1/100 - <1/10

Nem gyakori: ≥ 1/1000 - <1/100

Ritka: ≥ 1/10000 - <1/1000

Nagyon ritka: <1/10000,

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Minden kategórián belül a mellékhatások a súlyosság csökkenő sorrendjében vannak felsorolva.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: Angioödéma

Endokrin betegségek és tünetek

Nem ismert: Hyperprolactinaemia

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori: Gyógyszerfüggőség (lásd 4.4 pont), konfúz állapot, érzékelési zavar (hallucinációk), rossz közérzet, hangulatzavar

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Fejfájás, szédülés

Nem gyakori: Epileptiform görcsök (elsősorban epilepsziás betegek vagy fokozott görcskészséggel rendelkező betegek esetében), paraesthesia, szedáció

Nem ismert: alvási apnoe szindróma

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ritka: Látászavarok

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem gyakori: Szédülés

Érbetegségek és tünetek

Ritka: Vérnyomáscsökkenés

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori: Dyspnoe vagy asztmás roham (az utóbbi elsősorban asztmás betegeknél fordul elő)

Nagyon ritka: légzési elégtelenség

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: Székrekedés

Gyakori: Hányinger, hányás, hasi fájdalom, szájszárazság

Nem gyakori: Diarrhoea

Nagyon ritka: Ileus

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem gyakori: Epegörcs, megemelkedett májenzimérték

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: Hiperhidrózis, pruritus, urticaria, bőrreakciók/bőrpír

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: Vizeletretenció

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori: Elvonási tünetekkel társuló fizikai függőség, aszténia, fáradtság, rossz közérzet

Nem ismert: Elvonási tünetek újszülötteknél, tolerancia

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A dihidrokodein túladagolása ugyanazokkal a tünetekkel jár általában, mint bármelyik más centrálisan ható fájdalomcsillapító (opioid) esetében. Főleg aluszékonyság kábultságig vagy kóma, miózis, hányás, légzésdepresszió, illetve apnoe, tachycardia vagy bradycardia és hipotenzió, rhabdomyolysis, tudatzavar, valamint izomgörcsök, a keringés összeomlása, kóma és légzésdepresszió vagy apnoe, amely súlyos esetekben fatális végkimenetellel járhat.

Kezelés

Túladagolás esetén a beteg cardialis és légzési funkcióit kell monitorozni és a szükséges támogató intézkedéseket meg kell tenni. A beteg légútjait biztosítani kell.

A tiszat opioid-antagonista, pl. a naloxon, mint specifikus antidótum megakadályozza az opioid-túladagolás tüneteit, semlegesítheti a dihidrokodein hatásait. Különös figyelmet kell arra fordítani, hogy az opioid hatása tovább tarthat, mint a naloxoné, ezért a légzési elégtelenség ismételten előfordulhat. Nagyobb mennyiségű Dihidrokodein DHC bevétele esetén gyomormosás lehet indokolt. Ha szükséges, más támogató kezelést is kell alkalmazni.