Az Aciclovir Agepha 30mg/g szemkenőcs a Herpes simplex vírus okozta szaruhártya-gyulladás kezelésére szolgál.

Adagolás

Felnőttek

Ha az orvos másként nem rendeli, naponta ötször (körülbelül 4órás időközönként) 1centiméternyi szemkenőcsöt kell a tubusból az alsó kötőhártyazsákba juttatni. Az elváltozások gyógyulása után még legalább 3napig folytatni kell a szemkenőcs alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

Az adagolás megegyezik a felnőttekével.

Idősek (65év felett)

Az adagolás módosítása nem szükséges.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Az adagolás módosítása nem szükséges.

Az alkalmazás módja

Szemészeti alkalmazásra.

• A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A valaciklovirral szembeni túlérzékenység.

Kizárólag szemészeti alkalmazásra. Nem alkalmazható injekcióban vagy szájon át.

Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat az Aciclovir Agepha szemkenőcs alkalmazásáról a szaruhártya mélyebb rétegeinek elváltozásai esetén, illetve az Aciclovir Agepha szemkenőcs topikális kortikoszteroidokkal történő egyidejű alkalmazásáról.

Egyidejű bakteriális fertőzés esetén antibiotikum-terápiát is kell alkalmazni.

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy közvetlenül az alkalmazás után enyhe, átmeneti csípő érzés léphet fel.

Az Aciclovir Agepha szemkenőcs alkalmazása során a betegeknek kerülniük kell a kontaktlencse viselését.

Topikális alkalmazás mellett klinikailag jelentős kölcsönhatást nem azonosítottak.

Termékenység

A szemészeti indikációban, topikálisan alkalmazott aciklovir termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan ez idáig nem végeztek vizsgálatokat.

Az aciklovir nők termékenységére gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.

Egy vizsgálatban, melybe 20, normális spermaszámú férfit vontak be, a legfeljebb 6hónapon keresztül, legfeljebb napi 1g szájon át alkalmazott aciklovir nem volt klinikailag jelentős hatással a spermaszámra, a spermiumok motilitására, illetve morfológiájára. Az aciklovir szemkenőcs javasolt alkalmazását követő szisztémás aciklovir-expozíció várhatóan elhanyagolható mértékű, kockázat nem várható.

Terhesség

Az aciklovir forgalomba hozatala óta terhességi regiszterben dokumentálták az aciklovirral kezelt nők terhességének kimenetelét. A regiszter adatai alapján az aciklovir-kezelés mellett észlelt születési defektusok száma nem haladta meg az átlagos populációban előforduló születési defektusok számát, és a születési defektusok nem mutattak olyan egyedi vagy következetes mintázatot, amely közös okra utalna.

A nemzetközileg elfogadott standard tesztek eredménye alapján a szisztémásan adagolt aciklovir sem embriotoxikus, sem teratogén hatást nem mutatott egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatokban.

Az Aciclovir Agepha javasolt alkalmazása esetén a terhesség alatt nem várható terhességet befolyásoló hatás, mivel az aciklovir szisztémás expozíciója várhatóan elhanyagolható mértékű. Amennyiben szükséges, az Aciclovir Agepha szemkenőcs alkalmazható a terhesség során.

Szoptatás

Az emberen végzett vizsgálatok korlátozott számban rendelkezésre álló adatai alapján az aciklovir szisztémás alkalmazását követően kiválasztódik az anyatejbe.

Azonban a szoptatott csecsemő expozíciója, ha az anya aciklovir szemkenőcsöt alkalmaz, várhatóan csak jelentéktelen mértékű. Az Aciclovir Agepha szemkenőcs a szoptatás alatt alkalmazható.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Az Aciclovir Agepha szemkenőcs befolyásolhatja a látást, ezért gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén különös óvatosság ajánlott.

Közvetlenül a szemkenőcs alkalmazása után enyhe, átmeneti szúró vagy égő érzés léphet fel, de ez nem befolyásolhatja hátrányosan a kezelést.

A szisztémásán alkalmazott aciklovir alkalmazása után súlyos mellékhatások ritkák, és a legtöbb tünet reverzibilis.

A mellékhatásokat az alábbiakban a MedDRA szerinti szervrendszer gyakorisági kategóriák szerint soroltuk fel.

Az alkalmazott gyakorisági kategóriák a következők:

nagyon gyakori: (≥1/10)

gyakori: (≥1/100 és <1/10)

nem gyakori: (≥1/1000 és <1/100)

ritka: (≥1/10000 és <1/1000)

nagyon ritka: (<1/10000)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A mellékhatások jellegéből adódóan nem lehet egyértelműen meghatározni, hogy ezeket a reakciókat a betegség vagy a készítmény alkalmazása okozta-e. A mellékhatások gyakoriságának meghatározása posztmarketing spontán jelentések adatain alapul.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: Azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát (Quincke-ödéma, a bőr, különösen az arc halvány duzzanata) és az urticariát (csalánkiütést) is.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nagyon gyakori: Keratitis punctata superficialis. Ez nem indokolta a kezelés idő előtti abbahagyását, és következmény nélkül gyógyult.

Nem gyakori: Enyhe, átmeneti égető, csípő érzés közvetlenül az alkalmazás után, conjunctivitis

Ritka: Blepharitis

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolással kapcsolatos esetet nem jelentettek. Semmilyen nemkívánatos hatás nem várható egy egész 4,5g-os tubus tartalmának (135mg aciklovir) per os bevétele után.