Elsősorban doxiciklin-érzékeny légúti, urogenitalis, bőr- és lágyrész-, szemészeti, gastrointestinalis, epehólyag- és epeúti fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél, valamint 8 éves és idősebb, legalább 50kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, az alábbi kórokozók esetén:

a./ első választandó szer az alábbi mikroorganizmusok okozta fertőzésekben:

Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia trachomatis, C. pneumoniae, C. psittaci, Klebsiella granulomatis, Bordetella pertussis, brucellák (szteptomicinnel kombinálva), Haemophilus ducreyi, Borrelia burgdorferi, Propionibacterium acne, valamint a következő, nálunk ritkán előforduló kórokozók esetében: rickettsiák, pasturellák, Vibrio cholerae;

Chlamydia pneumoniae (TWAR), C. psittaci, Mycoplasma pneumoniae okozta atípusos pneumoniában;

Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia trachomatis okozta urogenitalis infekciók, valamint következményes reprodukciós zavarok (meddőség, habituális abortus) esetén;

Borrelia burgdorferi okozta Lyme-kór kezelésében annak erythema chronicum migrans (ECM), valamint arthritis stádiumban is;

Propionibacterium acne okozta acne vulgaris kezelésében helyi kezeléssel kiegészítve.

b./ ha az antibiogram doxiciklin-érzékenységet mutat, akkor:

Escherichia coli, Enterobacter-csoport, Shigellák, Haemophilus influenzae, Klebsiellák, Salmonellák, Streptococcus fajok (S. pyogenes, S. viridans, S. pneumoniae), Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylocuccus epidermidis okozta fertőzésekben.

(Streptococcusok okozta felsőlégúti fertőzésekben elsősorban penicillint kell adni!)

c./ penicillin-kontraindikáció esetén (ha kórokozó-érzékeny):

Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Listeria monocytogenes, Clostridium-fajok, Bacillus anthracis, Fusobacterium-fajok, atípusos mycobacteriumok, Actinomyces-fajok.

d./ egyéb kórokozók:

Plasmodium falciparum (ha antimaláriás szerekre rezisztens), Entamoeba hystolytica (antiamoebás szerek mellett adjuvánsként).

A rezisztencia előfordulása a földrajzi helyzettől és adott faj esetén az időfaktortól függően eltérő lehet. A rezisztencia előfordulás helyi adatainak ismerete kívánatos, különösen súlyos fertőzés kezelése esetén.

Szokásos adagja és az adagolás gyakorisága különbözik más tetraciklinekétől!

Az ajánlott adag túllépése növeli a mellékhatások fellépésének veszélyét!

Szokásos adagja felnőtteknek a kezelés első napján 200 mg (12 óránként 1 kapszula), majd napi

100 mg (1 kapszula) fenntartó adag.

A kezelést a tünetek, ill. a láz megszűnése után még legalább 24-48 órán át folytatni kell.

Súlyosabb (különösen krónikus húgyúti)fertőzéseknél napi 200 mg (2-szer 1 kapszula) adag szükséges a kezelés során mindvégig. A kezelést a láz és egyéb tünetek megszűnése után még 24-48 óráig folytatni kell.

A bőr- és lágyrészfertőzések (fertőzött traumás vagy posztoperatív sebek, furunculosis, impetigo, cellulitis, abscessus, paronychia) doxiciklin kezelését a szükséges sebészeti ellátással együtt kell végezni.

Szokásos adagja 8 éves kor feletti gyermekeknek:

50 kg alatti gyermekek kezelésére a Doxycyclin-PannonPharma kapszula – hatóanyagának mennyisége miatt – nem alkalmas. 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetén a szokásos felnőtt adagot kell alkalmazni.

Szokásostól eltérő adagolás:

Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia trachomatis okozta urogenitalis fertőzésekben (gyakran klinikailag tünetszegény cervicitis, endometritis, urethritis, epididymitis stb.), a fenti baktériumok által okozott következményes reprodukciós zavarokban (meddőség, habituális abortus) doxiciklin-kúra javasolandó a beteg és szexuális partnere számára egyidejűleg.

Adagolás: napi 200 mg (2-szer 1 kapszula) 10-14 napon át a szexuális partnerrel együtt. A kezelést követő 2. vagy 3. héten bakteriológiai ellenőrző vizsgálat javasolt. Pozitivitás esetén a kezelést további 10 napig folytatni kell.

Atípusos pneumoniában: napi 200 mg (2-szer 1 kapszula) a láz megszűntéig, majd napi 100 mg 2‑3héten át.

Lyme borreliosis ECM stádiumában és arthritisben napi 200 mg (2-szer 1 kapszula) naponta 30 napon át.

Acne vulgaris kezelése: napi 1 kapszula (100 mg) 8-12 héten át, helyi kezeléssel kiegészítve.

Primer és szekunder syphilisben: naponta 300 mg (3-szor 1 kapszula) legalább 10 napon át.

Streptococcus-fertőzés esetén a kezelést 10 napon át folytatni kell.

Nyelőcső-irritáció és -fekély kialakulásának elkerülése érdekében a kapszulát sok folyadékkal kell bevenni.

Gyomorirritáció esetén étkezés közben kell bevenni (étel jelenléte a felszívódását nem befolyásolja jelentősen).

- A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

- Tetraciklinnel szembeni túlérzékenység;

- Terhesség, szoptatás (lásd 4.6 pont),

- 8 éven aluli életkor.

Tartós adagolása esetén a vérképzőrendszer, a vese- és májfunkció ellenőrzése szükséges (főleg idősebb betegeknél, vese- és májbetegeknél, bár a doxiciklin nem nephrotoxicus és a vesebetegek vérében sem halmozódik fel). Kóros májfunkciós értékeket ritkán jelentettek, ezek a tetraciklinek (doxiciklint is beleértve) orális ill. parenterális alkalmazásakor is jelentkeztek.

Oralis antidiabetikumokkal, ill. antikoagulánsokkal történő alkalmazásakor rendszeresen ellenőrizni kell a vércukorszintet, ill. az alvadási paramétereket, mivel a fenti gyógyszerek adagcsökkentése válhat szükségessé.

Orális fogamzásgátlók hatását ritkán felfüggesztheti, ezért alkalmazása során egyidejű nem-hormonális védekezés javasolt.

A gyógyszer adagolása zavarhatja a fehérje és katekolamin klinikai laboratóriumi értékeinek meghatározását.

Nyelőcső-irritáció és -fekély kialakulásának elkerülése érdekében a kapszulát általában naponta egyszer, valamelyik főétkezés alatt, lehetőség szerint nem az esti lefekvés előtt, sok folyadékkal (nem tejjel) kell bevenni.

Gonococcus fertőzés és syphilis együttes előfordulásának gyanúja esetén a megfelelő diagnosztikus teszteket – a sötétlátóteres vizsgálatot is beleértve – el kell végezni: legalább 4 hónapon át havonta szerológiai ellenőrzés szükséges.

Az antibiotikum-kezelés, különösen, ha hosszantartó, megváltoztatja a bélflórát és esetenként a rezisztens mikroorganizmusok elszaporodásához vezethet, ezért a beteg állapotát rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Mint általában az antibiotikus kezeléseknél, itt is előfordulhat rezisztens kórokozók (általában gombák) elszaporodása okozta felülfertőzés. Szuperinfekció jelentkezése esetén alkalmazását abba kell hagyni és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.

Szinte minden antibiotikumos kezeléssel kapcsolatban, beleértve a doxiciklint is, jelentettek már pseudomembranosus colitis-t (az enterocolitis antibiotikum kezelés során fellépő speciális formája), aminek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet. Ezt a lehetőséget figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknél korábban antibakteriális kezelést követően hasmenés lépett fel.

A doxiciklin-kezelés során fellépő súlyos hasmenés esetén pseudomembranosus colitisre kell gondolni, ezért a doxiciklin adását azonnal meg kell szakítani és az ilyenkor szükséges diagnosztikus és terápiás lépéseket meg kell tenni. A colitisnek ez a fajtája azonnali és megfelelő orvosi kezelést igényel. Ilyen esetekben tilos bélmotilitást (perisztaltikát) gátló szert adni.

Fotoszenzibilizáló hatása miatt a betegeket a napfénytől és az UV- sugárzástól óvni kell, bőr erythema megjelenésekor a kezelést abba kell hagyni.

Csont- és fogkárosító hatása miatt (a kalciummal stabil komplexet képez) 8 éven aluli gyermekeknek adása ellenjavallt.

Doxicikclin-kezelés alatt a vizeletcukor és az urobilinogén-teszt fals pozitívvá válhat.

Segédanyag

Ez a gyógyszer 112 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Együttadása tilos:

• alumínium-, kalcium-, magnéziumtartalmú antacidumokkal, valamint per os vaskészítményekkel és kolesztiraminnal, kolesztipollal (ezek csökkentik a felszívódását, ha adásuk elkerülhetetlen, a doxiciklin bevétele után legalább 3 óra elteltével szedhetők);

• metoxiflurán narkotikummal (súlyos, néha fatális vesekárosodást okozhat);

• karbamazepinnel, fenitoinnal, pirimidonnal és barbiturátokkal (50%-kal is csökkenthetik a felezési idejét).

Együttadása kerülendő:

• penicillin és cephalosporin készítményekkel (ezek hatását csökkenti);

• hepatotoxikus szerekkel (ezek toxicitását fokozhatja).

Óvatosan adható:

• orális antikoagulánsokkal és orális antidiabetikumokkal (hatásukat fokozhatja, elsősorban tartós adáskor);

• per os fogamzásgátlókkal (ritkán a kontraceptív hatást felfüggesztheti; egyidejű nem-hormonális védekezés javasolt),

• növeli a ciklosporin vérszintjét.

A doxiciklin alkalmazását terhességben nem vizsgálták. Mivel állatkísérletekben embriotoxikus hatású, ezért a készítmény alkalmazása terhességben ellenjavallt. A tetraciklinek bejutnak a placentáris keringésbe és a magzati csontfejlődést késleltethetik.

Szoptatás alatt alkalmazva a doxiciklin kiválasztódik az anyatejbe, csont és fogfejlődést károsító hatása miatt a készítmény alkalmazása ellenjavallt.

A járművezetés vagy pszichometrikus teljesítmény romlását nem észlelték Doxycyclin-PannonPharma kapszula alkalmazása mellett.

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

A doxiciklin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakoriság nem ismert:

haemolyticus anaemia, reverzibilis leukopenia, eosinophilia, thrombocytopenia;

a plazma prothrombin-aktivitásának csökkenése;

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: (a gyakorlatilag teljes felszívódás miatt viszonylag ritkán fordulnak elő): hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, glossitis, dysphagia, enterocolitis, pseudomembranosus colitis, C. difficile okozta diarrhoea, gyulladásos laesiok candidiasissal az anogenitalis területen, ritkán oesophagitis, oesophagus-fekélyek (főleg, ha közvetlenül lefekvés előtt vették be a gyógyszert);

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakoriság nem ismert:

Maculopapulosus és erythemás elváltozások, photodermatosis, exfoliativ dermatitis, erythema multiforme;

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Gyakoriság nem ismert:

Arthralgia, myalgia

a fejlődő csontrendszerbe beépül, a csontfejlődést gátolja;

a fogfejlődés alatt a fogakat sárgásan elszínezi, és a fogzománc hypoplasiáját okozhatja (hosszabb alkalmazás vagy ismételt adás esetén gyakoribb).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések:

Gyakoriság nem ismert:

Szekunder infekciók kialakulása nem érzékeny kórokozók (elsősorban gombák) elszaporodása miatt;

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakoriság nem ismert:

Allergiás reakciók: urticaria, angioneurotikus oedema, anaphylaxiás shock, szisztémás lupus erythematosus exacerbatioja, Stevens–Johnson-szindróma;

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Gyakoriság nem ismert:

Májkárosodás: májenzimszintek átmeneti emelkedése, hepatitis, icterus, májelégtelenség (elsősorban vese- és májműködés elégtelensége esetén és vesebeteg terheseknél fordulhat elő);

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás esetén a kezelést abba kell hagyni és tüneti ill. szupportív kezelést kell alkalmazni. Dialízis alkalmazása nem javasolt, mivel az nem befolyásolja a szérum felezési időt.