LIPOVIR 50 MG/G GÉL

A Lipovir gél az ajak és az arc Herpes simplex vírus által okozott fertőzéseinek kezelésére javallott (visszatérő herpes labialis) felnőtteknél és 18év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Adagolás

Felnőttek és 18 év alatti gyermekek és serdülők

A Lipovir gélt naponta ötször, kb. 4 órás időközönként kell alkalmazni, kihagyva az éjszakai időszakot. Minden alkalommal az érintett terület befedésére elegendő mennyiségű gélt kell vékony rétegben felvinni, beleértve a hólyagok külső széleit is, ha azok jelen vannak. A Lipovir géllel a lehető leghamarabb be kell kenni a kialakult vagy kialakulóban lévő laesiókat. Ismétlődő epizódok esetén különösen fontos a korai (prodromalis vagy erythemás) stádiumban vagy a laesiók megjelenésekor azonnal megkezdeni a kezelést. A kezelés elkezdhető a laesiók megjelenése után (a papularis vagy vesicularis stádiumban) is.

A kezelést legalább 4 napig kell folytatni. Ha ez idő alatt nem teljes a gyógyulás, a kezelés legfeljebb 10 napig folytatható. Ha a laesiók 10 nap után még mindig jelen vannak, orvosi konzultáció javasolt.

Az alkalmazás módja

Külsőleges alkalmazásra.

Homogén gél, amely alkalmazást követően átlátszó filmet képez.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gél alkalmazása előtt és után kezet kell mosni, továbbá a fertőzés súlyosbodásának, illetve továbbterjedésének megelőzése céljából kerülni kell a laesiók érintését, dörzsölését, valamint a törölközővel való érintkezését is.

A készítmény hatóanyagával (aciklovirral), valaciklovirral vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Lipovir gél csak az ajkak és az arc Herpes simplex fertőzésének kezelésére javallott. Nem alkalmazható nyálkahártyákon, pl. a szájüregben, a szemben és nem alkalmazható genitális herpesz kezelésére.

Különös figyelmet kell fordítani annak elkerülésére, hogy véletlenül a szembe kerüljön. Különösen súlyos visszatérő ajakherpesz esetén orvosi segítség javasolt. A betegeknek kerülniük kell a vírus átadásának lehetőségét, különösen a betegség aktív szakaszában.

Súlyosan immunhiányos (pl. csontvelő-átültetésen átesett, valamint AIDS-betegségben szenvedő) betegeknek a Lipovir gél alkalmazása nem ajánlott. Ilyen betegek számára szisztémás aciklovir-terápia javasolt és a figyelmüket fel kell hívni arra, hogy bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban kérjék ki kezelőorvosuk tanácsát.

A Lipovir gél 300 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként, amely bőrirritációt (pl. kontakt dermatitist) okozhat.

Klinikailag jelentős interakció nem fordult elő.

Terhesség

Nem végeztek vizsgálatokat a Lipovir géllel terhesség alatt, azonban az aciklovir készítmények terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban összegyűjtött adatok nem jelezték a veleszületett rendellenességek számának növekedését a normál populációhoz képest. Ezenkívül, a megfigyelt rendellenességek nem mutattak olyan egyedi jellemzőket, illetve mintázatot, amelyek közös kiváltó okra utalnának.

Bár a Lipovir gél lokális (cutan) alkalmazását követő szisztémás aciklovir-expozíció nagyon alacsony, a Lipovir gél alkalmazása terhes nőknél csak akkor jöhet számításba, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges ismeretlen kockázatokat.

Az aciklovir szisztémás alkalmazása nemzetközileg elfogadott vizsgálatok szerint nem okozott embriotoxikus vagy teratogén hatásokat nyulaknál, patkányoknál vagy egereknél.

Egy patkányokon végzett nem standardizált teszt során magzati rendellenességeket figyeltek meg, de csak olyan nagy subcutan dózisok alkalmazását követően, amelyek anyai toxicitást is okoztak. Ezen eredmények klinikai relevanciája nem bizonyított.

Szoptatás

Nem végeztek vizsgálatokat a Lipovir géllel szoptatás idején, azonban korlátozott humán adatok azt mutatják, hogy az aciklovir szisztémás alkalmazását követően kiválasztódik az anyatejbe. Bár a szoptatott csecsemő expozíciója, ha az anya aciklovir-gélt alkalmaz, várhatóan csak jelentéktelen mértékű, a Lipovir gél alkalmazása szoptatás alatt csak akkor jöhet számításba, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges ismeretlen kockázatokat.

Termékenység

Nem áll rendelkezésre adat az aciklovir nők fertilitására gyakorolt hatásáról. Az aciklovir bizonyítottan nincs hatással a spermiumok számára, morfológiájára vagy motilitására.

Nem végeztek vizsgálatokat a készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.

A nemkívánatos hatásokat az alábbi konvenció szerint osztályozták előfordulási gyakoriságuk alapján: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000–<1/1000) és nagyon ritka (<1/10000).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

• Azonnali típusú túlérzékenységi reakciók, beleértve az angio-oedemát és a csalánkiütést (urticaria) is.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

• Átmeneti égető, vagy szúró érzés közvetlenül a gél alkalmazása után.

• Enyhe bőrszárazság vagy -hámlás.

• Viszketés.

Ritka

• Erythema.

- Alkalmazást követően kialakuló kontakt dermatitis. A szenzitivitási vizsgálatok szerint inkább a gél segédanyaga (propilénglikol) váltotta ki a reakciót, mint az aciklovir.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nem várható túladagolás, amennyiben a gélt lokálisan, és az előírt módon alkalmazzák.

Nem várható nemkívánatos esemény a 2 g-os tubus teljes tartalmának (100 mg aciklovir) per os bevétele esetén sem. Naponta ötször 800 mg aciklovir (napi 4 g) szájon át, 7 napig történő adagolása mellett nemkívánatos események nem fordultak elő.

80 mg/ttkg-ot meg nem haladó egyszeri dózisok véletlen intravénás beadása nem okozott nemkívánatos eseményeket. Az aciklovir dialízissel eltávolítható a szervezetből.