Indikációs terület: izotópterápia.

Korábban lokalizált csontléziók fájdalomcsillapító, palliatív kezelése. Alkalmazása különösen javasolt az alábbi esetekben:

• mellrák fájdalmas csontáttétjeinek palliatív kezelése;

• prosztatarák csontáttétjeinek palliatív kezelése;

• egyéb tumorok csontáttéteinek palliatív kezelése.

A ¹⁵³Sm-Multibone injekció nem adható 18. életévüket be nem töltött betegeknek, kivéve, ha a terápiás hatás felülmúlja a sugárterhelésből származó veszélyeztetettséget.

Adagolás

Az egy jelzés során előállított ¹⁵³Sm-Multibone-t egy beteg adagját képezi. A jelzést 2500 MBq ¹⁵³Sm aktivitással kell elvégezni. Betegenként, 2500 MBq ¹⁵³Sm-Multibone-t kell beadni.

Alkalmazás

A beteg lassan beadott intravénás injekcióként kapja meg a ¹⁵³Sm-MULTIBONE-t. Ezt követően a beteget per os hidrálni kell 100 mg/10ttkg folyadékkal és / vagy célszerű a keringést fokozni 20 ml fiziológiás sóoldat lassú injektálásával. Több órán át orvosi felügyeletet kell biztosítani a beteg részére.

• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Terhesség vagy szoptatás ideje alatt.

• 18 év alatti életkorban, kivéve, ha a terápiás hatás felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.

• Kemoterápia vagy külső besugárzás a megelőző 6 hétben (lásd 4.5 pont).

• Ha a páciens a megelőző 2 hétben egyéb biszfoszfonátokat kapott (lásd 4.5 pont).

• Súlyos csontvelő-károsodott betegek esetében, mivel a terápia során nagyobb lesz a kockázat, mint a várható haszon. Az ellenjavallat különösen érvényes, ha a beteg kvantitatív paraméterei az alábbi határértékek alattiak, illetve felettiek:

• fehérvérsejt szám < 3 x 10⁹/liter,

• thrombocita szám < 120 x 10⁹/liter,

• serum creatinin >120 µmol/liter,

• Karnofsky index ≤ 60 %.

• ha a beteg szóban vagy írásban nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba.

A készítmény radioizotópot tartalmazó gyógyszer. A készítmény kezelésére, szállítására, tárolására a radioaktív anyagokra vonatkozó szabályok érvényesek. A gyógyszer alkalmazását csak erre kijelölt, radioizotópok használati engedélyével rendelkező klinikai egységben, megfelelően képzett személy végezheti.

A gyógyszer felhasználásakor mind a sugárzó anyagokra vonatkozó rendszabályokat, mind a gyógyszerészeti előírásokat is be kell tartani. A beteg és a kórházi személyzet védelmében a ¹⁵³Sm-Multibone oldatos injekció alkalmazása során megfelelő ólom árnyékolást kell biztosítani.

A ¹⁵³Sm-Multibone radionuklid terápia ambuláns betegek esetében is kivitelezhető. A készítmény beadása után a beteg részére többórás orvosi megfigyelést kell biztosítani. Ez alatt az idő alatt távozik el ugyanis a csontléziókhoz nem kötődő aktivitásmennyiség. A kezelést megkönnyíti, hogy a ¹⁵³Sm fizikai felezési ideje 47óra, így több mint tízszeres felezési idő után (3 hét) a radioaktivitás lecsengettnek tekinthető.

Kemoterápiával és külső besugárzásos terápiával egyidőben nem alkalmazható.

Egyéb biszfoszfonátok alkalmazását a terápia előtt 2 héttel be kell fejezni.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség alatt beadott terápiás radioaktív gyógyszer vélhetően súlyos születési rendellenességeket okozhat, ezért a Sm-Multibone radioaktív készletből elkészített ¹⁵³Sm-Multibone injekció alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Fogamzóképes korban levő nők radioaktív gyógyszerrel történő kezelése előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy a páciens nem terhes. Elmaradt menstruáció esetén a nőt terhesnek kell tekinteni, míg az ellenkezője be nem bizonyosodik. A kezelést a terhesség kizárása után és lehetőleg a menstruáció utáni első 10napban végezzük el. Mérlegelni kell egyéb, nem ionizáló sugárzást alkalmazó kezelés lehetőségét.

Szoptatás

A készítmény a szoptatás időszakában egyáltalán nem alkalmazható.

Nincs kielégítő információ arra vonatkozóan, hogy a ¹⁵³Sm izotóppal jelzett EDTMP kiválasztódik-e az anyatejjel. Nem zárható ki, hogy a kezelés kockázatos a szoptatott gyermekre nézve.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetésre, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeket közvetlenül nem befolyásolja. Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre, ill. a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.

Az egyes nem kívánatos hatásokat, mellékhatásokat és előfordulásuk gyakoriságát (nagyon gyakori: ≥1/10, gyakori: ≥1/100 ‑ <1/10, nagyon ritka:<1/10000) az alábbi táblázat foglalja össze.

Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.

A készítményt csak erre képesített személyzet alkalmazhatja, engedélyezett körülmények között. A

farmakológiai túladagolás lehetősége ezért elenyésző. Kockázatok túlzott radioaktivitás gondatlan alkalmazásával összefüggésben várhatók.

Ténylegesen megtörtént túladagolásról nincs információnk. Abban a helyzetben azonban, ha ez megtörténne, a teendőknek elsősorban a beteg életfunkcióinak fenntartására, megőrzésére kell irányulniuk

A szervezetet érő sugárdózis mennyiségét a vizeletkiválasztás elősegítésével és gyakori vizeletürítéssel lehet korlátozni.