IBEROGAST NONAHERBA BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - IBEROGAST
Funkcionális diszpepszia tüneti kezelésére (étkezést követő fájdalom vagy diszkomfort, korai teltségérzet, puffadás, émelygés, hányinger) felnőtteknek és 12évesnél idősebb serdülőknek.
Adagolás
Felnőttek és 12évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Naponta 3-szor 20csepp.
Az egyszeri dózis (20csepp) 1ml készítménynek felel meg.
Gyermekek 12 éves kor alatt
Az Iberogast Nonaherba nem javasolt 12éves és annál fiatalabb gyermekek számára a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt, bár a készítmény alkalmazására vonatkozóan különleges kockázatot nem jelentettek 12éves és annál fiatalabb gyermekek esetében.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama alapvetően nincs korlátozva. A gyógyszer szedésének időtartama a betegség jellegétől, súlyosságától és a kórlefolyástól függ. Amennyiben azonban a kezeléstől elvárt eredmény nem következik be 7napon belül, akkor kezelőorvoshoz kell fordulni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az Iberogast Nonaherba-t étkezés előtt vagy közben, kevés folyadékban kell bevenni.
Használat előtt felrázandó!
A cseppentő üveget adagoláskor 45°-os szögben kell tartani, használat után pedig a zöld kupakkal szorosan le kell zárni.
A cseppentő első használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.
A gyógyszer hatóanyagaival szembeni túlérzékenység.
Aktuálisan fennálló vagy korábbi májbetegség, továbbá májkárosító tulajdonságú összetevőket tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszer nem alkalmazható.
Beszámoltak gyógyszer okozta májkárosodásról az Iberogast Nonaherba alkalmazása során, beleértve a májelégtelenséget is (lásd 4.8 pont).
Májkárosodásra utaló jelek esetén (a bőr vagy a szemek besárgulása, sötét vizelet, elszíneződött széklet, gyomortáji fájdalom), a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben panaszai a gyógyszer szedése ellenére továbbra is fennmaradnak, illetve a kezeléstől elvárt eredmény nem következik be 7napon belül, akkor keresse fel kezelőorvosát.
A gyógyszer 31térfogatszázalék (V/V) vagyis adagonként 240mg etanolt (alkohol) tartalmaz, ami adagonként 6,2ml sörnek vagy 2,6ml bornak felel meg. Alkoholprobléma esetén a gyógyszer ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (mint például májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
Gyermekek és serdülők
A szülők/gondozók figyelmét fel kell hívni arra, hogy orvoshoz kell fordulni, amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, vagy a kezeléstől várt eredmény nem következik be 7napon belül.
Terhesség
Az Iberogast Nonaherba terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300terhesség) áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitásra (lásd 5.3pont).
Mindazonáltal elővigyázatosságból az Iberogast Nonaherba alkalmazása terhesség alatt lehetőleg kerülendő.
Szoptatás
Nem áll rendelkezésre megfelelő információ az Iberogast Nonaherba és metabolitjainak anyatejbe történő átjutására vonatkozóan. A szoptatott gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a kezelés előnyét az anya szempontjából és ezek mérlegelésével dönteni kell a szoptatás abbahagyásáról, vagy az Iberogast Nonaherba-kezelés abbahagyásáról/felfüggesztéséről.
Az Iberogast Nonaherba nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások megítélése az alábbi MedDRA gyakorisági adatok figyelembe vételével történik:
Nagyon gyakori (³1/10)
Gyakori (³1/100 – <1/10)
Nem gyakori (³1/1000 – <1/100)
Ritka (³1/10000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Allergiás reakciók (pruritus, dyspnoe, bőrreakciók) jelentkezhetnek az arra érzékenyeknél. |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Nem ismert Nem ismert | Májkárosodás Gyógyszer okozta májkárosodás* |
*Az Iberogast Nonaherba alkalmazása során gyógyszer okozta májkárosodást (megnövekedett májenzim- és a bilirubinszinttől egészen a gyógyszer kiváltotta sárgaságig és májelégtelenségig) jelentettek.
Ezekben az esetben az Iberogast Nonaherba szedését azonnal abba kell hagyni!
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - IBEROGAST
Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek.
ATC kód: A03AX
Hatásmechanizmus
A kombinált Iberogast Nonaherba a különböző gyomor- és bélszakaszokra mind az in vitro vizsgálatok, mind az állatkísérletek során kettős hatásúnak bizonyult. A nem, vagy csak gyengén stimulált bélszakaszokon – különösen az Iberis amara hatóanyagnak köszönhetően – tónusfokozó hatású, aminek eredményeként csökken a teltségérzet és a meteorismus. Az erősen stimulált bélszakaszokon pedig az Iberogast Nonaherba spazmolitikus tulajdonságokkal rendelkező további növényi hatóanyagai görcsoldó hatást fejtenek ki.
Továbbá, az Iberogast Nonaherba in vivo mérsékli a feszülés és a szerotonin által a bélben kiváltott ingerre való afferens érzékenységet.
Ez az Iberogast Nonaherba különböző hatóanyagainak specifikus szerotonin-, illetve részben muszkarin- és opiátreceptorokhoz való kötődésével magyarázható. Ezen túlmenően az Iberogast Nonaherba megemeli a nyálkahártyavédő prosztaglandinok és mucinok koncentrációját, csökkenti a nyálkahártya-károsító leukotrin koncentrációját, mérsékli a parietális sejtek gyomorsavtermelését, és így a sav okozta tünetek, mint pl. a gyomorégés kialakulását is gátolja. Továbbá, az Iberogast Nonaherba rendelkezik az 5‑lipoxigenáz gátlásra visszavezethető gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal, valamint karminatív, antioxidáns és antibakteriális hatásokkal.
Sokoldalú és egyidejűleg fellépő hatásainak köszönhetően az Iberogast Nonaherba megfelel a multi-target-hatás kritériumainak.
Felszívódás
Az Iberogast Nonaherba hatóanyagai a gyomor-béltraktusból bizonyítottan igen gyorsan felszívódnak.
Eloszlás
Az ismétlődő, alkalmanként akár 6hónap időtartamú gyógyszerhasználat során elvégzett toxikológiai vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy az Iberogast Nonaherba hatóanyagai nem halmozódnak fel a szervezetben.
Gyógyszerészeti jellemzők - IBEROGAST
20ml, 50ml, 50+50ml vagy 100ml oldat, fehér HDPE védőkupakkal (mely az első használatkor eldobandó), cseppentő feltéttel ellátott csavaros, zöld, HDPE kupakkal, barna üvegbe töltve.
1üveg dobozban.
A készítményben megjelenő pelyhesedés vagy zavarosodás nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Utasítások a cseppentő első használatához
A terméken 2 kupak található, egy zöld kupak benne cseppentővel, és ez alatt egy fehér védőkupak.
A fehér védőkupak garantálja a termék megfelelő minőségét a felbontásig. Ezt első használat előtt el kell távolítani és a lenti utasításoknak megfelelően a helyére a zöld kupakot feltenni.
A zöld kupakban található cseppentő szükséges a termék használatához, a zöld kupak pedig az első felbontást követő lezáráshoz.
A fehér kupakra felbontás után nem lesz szükség.
| 1. Tekerje le a zöld kupakot. Csavarja le a fehér védőkupakot, és dobja ki. Amennyiben lehetséges, szelektív műanyag gyűjtőbe dobja (lásd 1. ábra). | |
| 2. Csavarja be kézzel ütközésig a zöld kupakot amilyen erősen csak tudja (lásd 2. ábra), amíg a cseppentő teljesen az üvegbe kerül (lásd 3.a ábra). | |
| 3. Tekerje le a zöld kupakot, és győződjön meg arról, hogy a cseppentő megfelelően a helyén van-e (lásd 3.a ábra). Amennyiben nincs (lásd 3.b ábra), akkor nyomja be kézzel ütközésig (lásd 3.a ábra). | |
| 4. Adagoláskor a cseppentő üveget fejjel lefelé, a függőlegeshez képest 45°-os szögben kell tartani (lásd 4. ábra). | |
| 5. Használat után szorosan csavarja vissza a zöld kupakot (lásd 5. ábra). |
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).