NEUROGERLON MITE 100 MG/100 MG FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NEUROGERLON 100 MG/100 MG
Bizonyítottan B1- és B6-vitamin-hiány okozta neurológiai betegségek kezelésére.
A NeurogerloN Mite felnőtteknek javallott.
Adagolás
Napi 1filmtabletta.
Akut esetekben legfeljebb napi 3‑szor 1darab filmtablettára is szükség lehet.
Gyermekek és serdülők
A NeurogerloN Mite biztonságosságát gyermekek és serdülők körében még nem igazolták.
Vesekárosodás/májkárosodás és idősek
A dózist nem kell módosítani sem vese- vagy májkárosodás esetén, sem az időseknél.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A filmtabletta a nap során bármikor, étkezés közben vagy anélkül is bevehető, megfelelő mennyiségű folyadékkal.
Az alkalmazás időtartama
A kezelés időtartama a hiányállapot okától, a klinikai manifesztációtól és a terápia sikerességétől függ. 4heti terápia után a kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy továbbra is szükség van-e a nagy dózisú (napi 3‑szor 1darab filmtabletta) B1- és B6-vitamin-kezelésre. Amennyiben lehetőség van rá, napi 1filmtablettára kell csökkenteni a dózist a B6-vitamin okozta neuropathia megelőzése céljából. A terápia a lehető legrövidebb ideig tartson.
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6pont).
B1-vitamin
Egyidejű alkoholfogyasztás csökkenti a tiamin felszívódását, valamint kedvezőtlenül befolyásolja a tiamin raktározását és metabolizmusát a szervezetben.
5-fluoruracilt vagy hasonló daganatellenes gyógyszert alkalmazó betegeknél B1-vitamin-hiány léphet fel.
B6-vitamin
Előfordulhat, hogy a nagy napi dózisban alkalmazott piridoxin csökkenti egyes antiepileptikumok vérszintjét. Karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál vagy primidon egyidejű alkalmazását monitorozni szükséges nagy dózisú piridoxin alkalmazása esetén.
Piridoxin-antagonisták (például hidralazin, izoniazid, D-penicillamin, cikloszerin) egyidejű alkalmazása B6-vitamin-hiányhoz vezethet. A szájon át alkalmazott fogamzásgátlók szintén fokozhatják a szervezet piridoxinigényét.
Levodopa egyidejű alkalmazása esetén a B6-vitamin gyengítheti annak hatását. Ez az interakció azonban nem következik be olyan esetekben, amikor a levodopát – a korszerű, szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően – dopa-dekarboxiláz-gátlókkal, vagyis karbidopával vagy benszeraziddal együtt adják. Ennélfogva az esetek többségében ennek az interakciónak nincs klinikai jelentősége.
A piridoxin egyaránt csökkenti az altretamin aktivitását és neurotoxikus hatását is.
Terhesség
Általánosságban a terhes nők számára meghatározott referencia beviteli érték napi 1,1mg B1-vitamin és napi 1,8mg B6-vitamin. Még nem igazolták, hogy biztonságosan túlléphetők-e a javasolt napi dózisok. Emiatt a NeurogerloN Mite ellenjavallott terhességben.
Szoptatás
A szoptató nők átlagos szükséglete napi 1,0–1,8mg B1-vitamin és napi 1,7mg B6-vitamin. Még nem igazolták, hogy biztonságosan túlléphetők-e a javasolt napi dózisok. A B1-vitamin és a B6-vitamin átjut az anyatejbe.
Emiatt a NeurogerloN Mite ellenjavallott szoptató nőknek.
Termékenység
Nem számoltak be a termékenységre kifejtett kedvezőtlen hatásról.
A NeurogerloN Mite nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 – <1/10
Nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100
Ritka: ≥1/10000 – <1/1000
Nagyon ritka: <1/10000
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Túlérzékenységi reakciók1) (például viszketéssel, exanthemával, urticariával, dyspnoével, tachycardiával járó bőrreakciók) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | Perifériás szenzoros neuropathia2) |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Hányinger, puffadás, hasmenés, székrekedés, abdominalis fájdalom |
1) Elsősorban B1-vitamin parenterális alkalmazását követően
2) Elsősorban B6-vitamin hosszú távú (6hónapot meghaladó) vagy nagy dózisban történő alkalmazását követően (lásd 4.4pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
B1-vitamin
Mivel a benfotiaminnak nagy a terápiás tartománya, ezért szájon át történő adagolás mellett nem várható, hogy túladagolási tünetek lépjenek fel.
B6-vitamin
A B6-vitamin nagy dózisai (napi 200mg nagyon hosszú időn át, vagy pedig napi több gramm rövidebb ideig) szenzoros neuropathiát indukálhatnak, amelyet a járás és a perifériás érzékelés elváltozásai jellemeznek.
Nincs specifikus antidotum.
Farmakológiai tulajdonságok - NEUROGERLON 100 MG/100 MG
Farmakoterápiás csoport: Vitaminok, B1-vitamin kombinációi B6-vitaminnal és/vagy B12‑vitaminnal
ATC-kód: A11DB
Hatásmechanizmus
B1-vitamin
A benfotiamin lipidoldékony prodrug, amely a szervezetben a biológiailag aktív tiamin-pirofoszfáttá (TPP) alakul. A TPP a szénhidrát-anyagcsere jelentős folyamataiban kap szerepet. Koenzimként közreműködik a piruvát acetil-koenzim-A (CoA) -vá történő átalakításában, valamint a transzketoláz aktivitásában a pentóz-foszfát ciklus során. Emellett az alfa-ketoglutarát szukcinil-CoA-vá való átalakulása során is szerepet tölt be a citromsavciklusban.
B6-vitamin
A piridoxin elsősorban az aminosav-anyagcserében érintett, de emellett a szénhidrát- és a zsíranyagcserében is van szerepe. Továbbá a hemoglobin képződéséhez is szükség van rá.
Farmakodinámiás hatások
B1-vitamin
Az idegsejtek elsősorban a glükóz oxidatív lebontása révén jutnak energiához, emiatt a megfelelő tiamin-ellátottság nélkülözhetetlen a normál idegműködéshez. Emelkedett vércukorszint esetén több tiaminra van szükség. Ha a vér nem tartalmaz elegendő TPP-t, bomlási köztitermékek, például piruvát, laktát és ketoglutarát raktározódnak el a vérben és a szövetekben. Ezekre a köztitermékekre az izmok, a myocardium és a központi idegrendszer különösen érzékenyen reagálhatnak. A benfotiamin képes gátolni az ilyen jellegű, potenciálisan toxikus ágensek felhalmozódását.
A következő esetekben alakulhat ki B1-vitamin-hiány: krónikus alkoholizmus, 1-es és 2-estípusú diabetes mellitus, elégtelen tápláltsági állapot, nagy dózisú diuretikumok alkalmazása, terhesség vagy szoptatás.
B6-vitamin
A B6-vitamin-hiány legnagyobb kockázata a következő betegcsoportoknál áll fenn: alkoholbetegek, dializáltak, idősek, műtéten (sebészeti beavatkozáson) átesettek, fertőzöttek, kritikus állapotú betegek, terhesek, valamint a vitaminok aktivitását gátló gyógyszeres kezelést (például izoniazidot, penicillamint, daganatellenes szereket, kortikoszteroidokat és/vagy antikonvulzív szereket) kapó betegek.
A B6-vitamin hiánya anaemia, dermatitis, cheilosis, valamint neurológiai tünetek, például perifériás neuritis kialakulásához vezethet.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A B1-vitamin és a B6-vitamin egyaránt fontos a központi és a perifériás idegrendszer működéséhez. Hiányuk neurológiai rendellenességekkel, például neuropathiával jár.
Különböző állatkísérletes modellekben fájdalomcsillapító hatást igazoltak a B1-vitamin és a B6-vitamin esetében, a benfotiamin vonatkozásában pedig antineuralgikus hatást mutattak ki.
B1-vitamin
Felszívódás
A szájon át alkalmazott, vízoldékony tiamin csak kis mennyiségben szívódik fel jól a gastrointestinalis traktusból. A lipofil prodrug, a benfotiamin sokkal jobban szívódik fel, mint a vízoldékony tiaminsók.
A tiamin kétféle módon szívódik fel a vékonybél felső szakaszában: kis koncentrációban karrier-mechanizmus révén, nagyobb koncentrációban pedig passzív diffúzióval. Az aktív transzport mértéke az éhbélben és a csípőbélben a legnagyobb.
Eloszlás
A véráramban a B1-vitamin a vérplazma (10%) és a sejtek (90%) közt oszlik el. A foszfát-észter fiziológiás koncentrációja a teljes vérben 20–75mikrogramm/l. Széles körben eloszlik a szövetek többségében, és egy nagyságrenddel kisebb koncentrációban diffundál a májba, a szívbe, a vesébe és az agyba.
A B1-vitamin megjelenik az anyatejben, átjut a vér-agy gáton és a méhlepényen.
Biotranszformáció
A sejten belül a tiamin elsősorban difoszfát formájában található meg.
A tiamin maximális plazmaszintje körülbelül 5‑ször nagyobb benfotiamin bevitelét követően, a biohasznosulás pedig mintegy 3,6‑szor nagyobb a tiamin-hidrokloridénál, továbbá felülmúlja az egyéb lipofil tiaminszármazékok biohasznosulását. A relatív biohasznosulás növekedése az agyban (25‑szörös növekedés) és az izmokban (5‑ször nagyobb mértékű beépülés) a leginkább számottevő, azonban egyéb szervekben, például a májban és a vesében is 10–40%‑kal jobb a felvétele.
Elimináció
A szervezet nem tárol számottevő mennyiségű tiamint. A szervezet szükségleteit meghaladó mennyiség változatlan formában, illetve metabolitként ürül a vizelettel.
B6-vitamin
Felszívódás
A szájon át alkalmazott piridoxin, a piridoxál és a piridoxamin jól felszívódik a gastrointestinalis traktusból akár nagyon nagy dózis bevételét követően is. Az egyidejű ételfogyasztás elhanyagolható hatással van a felszívódásra.
Biotranszformáció
Felszívódást követően a B6-vitamin átalakul az aktív piridoxál-foszfáttá és piridoxamin-foszfáttá. A májban oxidációval 4-piridoxinsavvá és egyéb inaktív metabolitokká alakul.
A piridoxál-foszfát plazma clearance-e és eloszlási térfogata szignifikánsan csökken szupplementációt követően, a felezési idő azonban nem változik. Ennélfogva a piridoxál-foszfát plazma clearance-e az egyén B6-vitamin-státuszától függ.
Eloszlás
A piridoxál-foszfát többségében fehérjéhez, elsősorban albuminhoz kötődik.
A B6-vitamin főként a májban raktározódik. Időseknél beszámoltak alacsony B6-vitamin-státuszról.
A B6-vitamin átjut az anyatejbe, átjut a vér-agy gáton és a méhlepényen.
Elimináció
Az inaktív metabolitok a vizelettel ürülnek. A dózis növelésével arányosan nagyobb mennyiség ürül változatlan formában a vizelettel.
Vesekárosodás
A vízoldékony vitaminok hiánya előfordulhat uraemiás betegeknél, főként a csökkent bevitel, valamint a hemodialízis és peritoneális dialízis tartós alkalmazása során bekövetkező veszteség miatt.
Májkárosodás
A tiamin-pótlás igazoltan javítja a glükóz hasznosulását hyperglykaemiás, cirrhosisos betegeknél.
Cirrhosisban és egyéb májbetegségekben szenvedőknél gyakran kisebb a plazma piridoxál-5’-foszfát-koncentrációja.
Túlzott mennyiségű alkoholt fogyasztó betegek
A B1-vitamin metabolizmusa kifejezetten érzékeny a túlzott mértékű alkoholfogyasztásra, ugyanis az alkohol csökkenti a B1-vitamin felszívódását és fokozza a kiürülését. Az alkohol emellett gátolja a B1-vitaminból keletkező tiamin-pirofoszfát-észter koenzim aktiválódását is.
Krónikus alkoholabúzus esetén gyakran kisebb a piridoxál-5’-foszfát plazmaszintje.
Egyéb különleges betegcsoportok
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy a B1- és a B6-vitamin farmakokinetikai adatai eltérőek lennének gyermekeknél és serdülőknél, obes betegeknél vagy időseknél.
Gyógyszerészeti jellemzők - NEUROGERLON 100 MG/100 MG
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (102)
magnézium-sztearát
povidon K30
Tabletta bevonata: poli(vinil-alkohol)
makrogol 3350
titán-dioxid (E171)
talkum
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Filmtabletták fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, amely 10, 20, 30, 50, 60 vagy 100db filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.