Érzékeny anaerob baktériumok vagy Gram-pozitív aerob baktériumok érzékeny törzsei, pl. Streptococcusok, Staphylococcusok és Streptococcuspneumoniae által okozott fertőzések, Chlamydiatrachomatis érzékeny törzsei által okozott fertőzések.

Penicillin-érzékeny kórokozók által előidézett kórképek, ha a beteg penicillinre allergiás.

1. Felső légúti fertőzések: tonsillitis, pharyngitis, sinusitis, otitis media/ krónikus suppurativ otitis media és scarlatina.

2. Alsó légúti fertőzések: bronchitis, tüdőgyulladás, empyema és tüdőtályog.

3. Bőr- és lágyrészfertőzések, pl. acne, furunculusok, cellulitis, impetigo, tályogok és sebfertőzések. Specifikus bőr- és lágyrészfertőzések, pl. erysipelas és paronychia (panaritium), melyek logikus meggondolás alapján nagyon jól reagálnak a klindamicin-kezelésre.

4. Csont- és ízületi fertőzések: osteomyelitis és septicus arthritis.

5. Nőgyógyászati fertőzések: endometritis, cellulitis, méhcsonkfertőzés, tubo-ovariális tályog, salpingitis; kismedencei gyulladás esetében a klindamicin megfelelő aerob Gram-negatív spektrumú antibiotikummal kombinálandó. Chlamydia trachomatis okozta cervicitisben önmagában is hatásos.

6. Hasi fertőzések, pl. peritonitis és hasi tályogok. A klindamicin megfelelő aerob Gram-negatív spektrumú antibiotikummal kombinálandó.

7. Septikaemia és endocarditis. A klindamicint hatékonynak találták endocarditis olyan eseteiben, amikor baktericidnek bizonyult a megfelelő, elérhető szérumkoncentrációban, in vitro vizsgálatban a fertőzést előidéző mikroorganizmussal szemben.

8. Fogfertőzések, pl. periodontalis tályogok és periodontitis.

9. AIDS-ben szenvedő betegek Toxoplasma okozta encephalitise. A klindamicin pirimetaminnal együttadva alkalmazható a konvencionális kezelésre intoleráns betegeknek.

10. AIDS-ben szenvedő betegek Pneumocystis jiroveci (korábbi néven Pneumocystis carinii) okozta pneumoniája. A konvencionális kezelésre intoleráns betegeknél vagy azoknál, akik arra a kezelésre nem reagálnak megfelelően, primakinnel együttadva hatásosnak bizonyult.

11. Malária, köztük a multirezisztens Plasmodiumfalciparum fertőzés kezelésére a kininnel kombinálva.

12. A penicillin‑túlérzékeny/allergiás betegek endocarditis-profilaxisa.

13. Fej‑nyak műtétek perioperativ profilaxisa. Műtét közben fiziológiás sóoldatban hígított klindamicin-foszfátot alkalmaznak a sebészeti terület mosására.

Kimutatták, hogy aminoglikozid antibiotikummal, pl. gentamicinnel vagy tobramicinnel kombinálva, a klindamicin-foszfát hatékonynak bizonyult a bélperforáció, illetve a traumához társuló bakteriális kolonizáció okozta peritonitis vagy hasüregi tályog prevenciójában.

Az alábbi mikroorganizmusok in vitro érzékenységet mutattak klindamicinnel szemben:

B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris,

M. curtisii és Mycoplasma hominis.

Az adagolást és az alkalmazás módját a fertőzés súlyossága, a beteg állapota és a kórokozók érzékenysége szerint kell megállapítani.

Adagolás

Felnőttek

A szokásos adag 150-450mg klindamicin naponta 4-szer (6 óránként).

Gyermekek és serdülők

A klindamicint az elhízás mértékétől függetlenül a teljes testtömeg alapján kell adagolni.

Olyan gyermekek, akik képesek lenyelni a kapszulákat:

A szokásos adag 8-25mg/ttkg/nap három vagy négy egyenlő adagban.

Egyes esetekben egyéb kiszerelési forma alkalmazása lehet szükséges.

A klindamicin-kapszulák nem alkalmasak olyan gyermekeknek, akik nem képesek azokat egészben lenyelni. A kapszulákkal nem biztosítható testtömegre számított pontos dózis.

Adagolás időseknél

A farmakokinetikai vizsgálatok szerint a klindamicin peros vagy intravénás alkalmazását követően a normális májfunkcióval és normális (kor szerint korrigált) vesefunkcióval rendelkező fiatalabb és idősebb személyek között nincs klinikailag jelentős különbség. Ezért normális májfunkcióval és normális (kor szerint korrigált) vesefunkcióval rendelkező idősebb személyek kezelésekor dóziskorrekcióra nincs szükség (lásd 5.2 pont).

Adagolás vesekárosodás esetén

A klindamicin dózisának korrekciójára veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség.

Adagolás májkárosodás esetén

A klindamicin dózisának korrekciójára májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség.

Adagolás specifikus javallatokban

Béta-hemolizáló Streptococcus-fertőzésekben a kezelést legalább 10 napig kell folytatni a fent leírt életkor szerinti adagolásban.

Kismedencei gyulladás és a cervixChlamydia trachomatis-fertőzése

Kismedencei gyulladásban a dózis 900mg intravénásan 8 óránként, egy aerob Gram-negatív spektrumú intravénás antibiotikummal – pl. 2,0mg/ttkg gentamicinnel – kombinálva, majd ezt követően 1,5mg/ttkg 8óránként, ha a veseműködés normális. Az intravénás kezelést legalább 4 napig kell folytatni és legalább 48 órán át a javulás után. Majd peros 450mg adandó 6 óránként a 10‑14napos kezelés befejezéseként.

Chlamydia trachomatis okozta cervicitis: peros 450-600mg/nap 10-14 napon át.

AkutStreptococcustonsillitis/pharyngitis kezelése

Naponta kétszer peros 300mg klindamicin-hidroklorid kapszula 10 napon át.

AIDS-ben szenvedő betegekToxoplasmaokozta encephalitise

600-1200mg intravénás klindamicin-foszfátot vagy peros klindamicin-hidrokloridot kell adni 6óránként két héten keresztül, amit ugyancsak 6 óránként, peros adott 300-600mg klindamicin kiegészítő kezelés követ 8-10 héten keresztül.

Ha a pirimetamint klindamicinnel együtt alkalmazzák, akkor a peros pirimetamin adagja 25‑75mg/nap 8-10 héten keresztül. Nagy adagú pirimetaminnel 10-20mg/nap folinsavat is kell adni.

AIDS-ben szenvedő betegekPneumocystisjiroveci (korábbi néven Pneumocystiscarinii)okozta pneumoniája

300-450mg peros klindamicint kell alkalmazni 6 óránként 21 napon keresztül és 15mg peros primakint naponta egy alkalommal 21 napon át.

Penicillin-érzékeny betegek endocarditis-profilaxisa (perosalkalmazás – kapszula vagy szirup)

Felnőtteknek: 600mg 1 órával a beavatkozás előtt; gyermekeknek: 20mg/ttkg 1 órával a beavatkozás előtt.

Malária kezelése(perosalkalmazás – kapszula vagy szirup)

Szövődménymentes malária/P. falciparum

Felnőttek:

Kinin-szulfát: 3vagy 7napon át naponta 3 alkalommal 650mg peros – klindamicinnel kombinálva: 20mg/ttkg/nap klindamicin napi 3részre elosztva 7napon át peros.

Gyermekek:

Kinin-szulfát: 3vagy 7napon át naponta 3 alkalommal 10mg/ttkg peros – klindamicinnel kombinálva: 20mg/ttkg/nap klindamicin napi 3 részre elosztva 7napon át peros.

Súlyos malária

Felnőttek:

Kinidin-glükonát: intravénásan adott 10mg/ttkg telítő dózis alkalmazása 1-2órán keresztül, majd 0,02mg/ttkg/perc folyamatos infúzió legalább 24órán keresztül (alternatív adagolási sémák a kinidin alkalmazási előírásában találhatóak). Amint a parazitasűrűség 1% alá esik, és a beteg már szájon át alkalmazandó gyógyszert tud szedni, a kezelést peros kininnel kell befejezni a fentiek szerint leírt adagolásnak megfelelően klindamicinnel kombinálva: 7napon át 20mg/ttkg/nap klindamicin napi 3 részre elosztva peros. Ha a beteg nem képes szájon át szedhető gyógyszert bevenni, akkor intravénásan 10mg/ttkg telítő dózis klindamicint kell adni, amit 8óránként adott 5mg/ttkg adag intravénásan beadott klindamicinnek kell követnie. A gyors intravénás alkalmazás kerülendő. Amint a beteg gyógyszert tud bevenni, át kell váltani szájon át szedhető gyógyszerforma alkalmazására. A kezelés időtartama 7nap.

Gyermekek:

Kinidin-glükonát: A felnőttekével megegyező mg/ttkg adagolás és javaslatok klindamicinnel kombinálva: 7 napon át 20 mg/ttkg/nap klindamicin napi 3 részre elosztva peros. Ha a beteg nem képes szájon át szedhető gyógyszert bevenni, akkor intravénásan 10mg/ttkg telítő dózis klindamicint kell adni, amit 8óránként adott 5mg/ttkg adag intravénásan beadott klindamicinnek kell követnie. A gyors intravénás alkalmazás kerülendő. Amint a beteg gyógyszert tud bevenni, át kell váltani szájon át szedhető gyógyszerforma alkalmazására. A kezelés időtartama 7nap.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A nyelőcső lehetséges irritációjának elkerülése érdekében a kapszulát egészben, egy teljes pohár vízzel kell bevenni, fekvő helyzetbe kerülés előtt legalább 30perccel.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy linkomicinnel szembeni túlérzékenység.

Súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek klindamicinnel kezelt betegeknél, beleértve a súlyos bőrreakciókat is, mint pl. az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma), Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN), valamint az akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Túlérzékenységi vagy súlyos bőrreakció előfordulásakor a klindamicin adását abba kell hagyni, és megfelelő terápia alkalmazását kell elkezdeni (lásd 4.3és 4.8 pontok).

Az antibiotikumok megváltoztatják a vastagbél normál flóráját, így a Clostridioides difficile elszaporodásához vezetnek. Erről számoltak be majdnem mindegyik antibiotikummal, köztük a klindamicinnel kapcsolatban is.

Majdnem minden antibiotikum, így a klindamicin alkalmazása mellett is jelentettek Clostridioides difficile-vel összefüggő hasmenést (Clostridioides difficile-associated diarrhea, CDAD), amelynek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig terjedhet. Fontos, hogy az antibiotikum alkalmazását követően hasmenéssel jelentkező betegek esetén gondolni kell CDAD kialakulására. Ez az állapot súlyosbodhat, és kialakulhat colitis, így pseudomembranosus colitis is (lásd 4.8 pont), amelynek súlyossága az enyhétől a halálos colitisig terjedhet. Az antibiotikum-kezelés megváltoztatja a normál vastagbélflórát, ami a C. difficile túlszaporodásához vezet. Antibiotikummal összefüggő hasmenés vagy antibiotikummal összefüggő colitis gyanúja vagy bizonyítéka esetén abba kell hagyni az antibiotikumokkal, köztük a klindamicinnel végzett kezelést, és azonnal megfelelő terápiás intézkedéseket kell tenni. Ilyenkor ellenjavallott a perisztaltikát gátló gyógyszerek alkalmazása.

A C. difficile A és B toxint termel, ami CDAD kialakulásához vezet, és az antibiotikummal összefüggő colitis elsődleges oka. A C. difficile hypertoxin-termelő törzsei fokozott morbiditást és mortalitást okoznak, mivel ezek a fertőzések nem mindig reagálnak az antibiotikum-kezelésre, és colectomiára lehet szükség. Minden olyan betegnél gondolni kell a CDAD-re, aki az antibiotikum alkalmazása után hasmenést tapasztal. Gondosan követni kell a beteg kórtörténetét, mert a jelentések szerint a CDAD az antibiotikum-kezelés után akár több mint két hónappal is jelentkezhet.

Mivel a klindamicin nem diffundál kellő mértékben a cerebrospinális folyadékba, meningitis kezelésre nem alkalmazható.

Tartós kezelés esetén máj- és vesefunkció-vizsgálatokat kell végezni.

Ritka előfordulással beszámoltak akut vesekárosodásról, beleértve az akut veseelégtelenséget is. Azon betegek esetében, akiknél már eleve veseműködési zavar áll fenn, vagy akik egyidejűleg nephrotoxicus gyógyszereket szednek, mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását (lásd 4.8 pont).

Az oesophagitis és a nyelőcsőfekély kockázata miatt fontos a bevételre vonatkozó iránymutatások betartása (lásd 4.2 és 4.8pont).

A klindamicin-kezelés bizonyos nem érzékeny mikroorganizmusok, különösen az élesztőgombák elszaporodását okozhatja.

Segédanyagok

Dalacin 150mg kemény kapszula

A Dalacin 150mg kemény kapszula 209,485mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként.

Dalacin 300mg kemény kapszula

A Dalacin 300mg kemény kapszula 253,97 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Neuromuscularis blokkolók

Az injekcióban adott klindamicinnek neuromuscularis blokkoló hatása van, így fokozhatja más neuromuscularis blokkolók hatását, s ilyen esetekben a klindamicin óvatosan alkalmazható.

A klindamicint elsősorban a CYP3A4, kisebb mértékben pedig a CYP3A5 metabolizálja a fő metabolit klindamicin-szulfoxiddá és a kevésbé jelentős metabolit N‑dezmetil-klindamicinné. Ezért a CYP3A4 és CYP3A5 inhibitorai csökkenthetik a klindamicin clearance-ét, illetve ezen izoenzimek induktorai növelhetik a klindamicin clearance-ét. Erős CYP3A4-induktorok, például rifampicin egyidejű alkalmazásakor a beteget monitorozni kell az esetleges hatásosságcsökkenés tekintetében.

Invitro vizsgálatok szerint a klindamicin nem gátolja a CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 és CYP2D6 enzimeket, és csak közepes mértékben gátolja a CYP3A4 enzimet. Ezért klinikailag jelentős kölcsönhatás a klindamicin és az ezen enzimek által metabolizált szerek között nem valószínű.

K‑vitamin‑antagonisták

A véralvadási vizsgálatok eredményeinek (prothrombin-idő, INR) megemelkedését és/vagy vérzést figyeltek meg a klindamicinnel és egyidejűleg K‑vitamin‑antagonistával (például warfarinnal, acenokumarollal vagy fluindionnal) kezelt betegeknél. Ezért a K‑vitamin‑antagonistával kezelt betegek esetében a véralvadási vizsgálatok eredményét gyakran kell ellenőrizni.

Terhesség

Patkányokkal és nyulakkal végzett oralis és subcutan reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nemállapítottak meg a klindamicinnel összefüggésbe hozható fertilitáscsökkenést vagy magzatkárosodást – kivéve olyan dózisok esetén, amelyek anyai toxicitást okoztak. Az állatoknál végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig képesek a humán reakciókat előre jelezni.

A klindamicin átjut az emberi placentán. Többszörös adag alkalmazása esetén a vérben elért koncentráció 30%-át mutatták ki az amnionfolyadékban.

Terhes nőknél végzett klinikai vizsgálatokban a klindamicin második és harmadik trimeszterben történő szisztémás alkalmazása nem növelte a veleszületett rendellenességek gyakoriságát. Terhes nőknél nem végeztek megfelelő, kontrollos vizsgálatokat az első trimeszterben.

Klindamicin terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen szükséges.

Szoptatás

Kimutatták, hogy a szájon át és parenteralisan alkalmazott klindamicin az anyatejben <0,5‑3,8mikrogramm/ml koncentrációban jelenik meg.

A klindamicin nemkívánatos hatással lehet a szoptatott csecsemő bélflórájára, és például hasmenést, véres székletet vagy bőrkiütést okozhat. Ha a szoptató anyánál szájon át vagy intravénásan klindamicint kell alkalmazni, az nem jelenti azt, hogy a szoptatást abba kell hagyni, de lehetőség szerint másik gyógyszert kell alkalmazni. Mérlegelni kell a szoptatásnak a csecsemő fejlődésére és egészségére gyakorolt pozitív hatását, az anya klinikai klindamicin-igényét, valamint a klindamicin, illetve az anya betegsége által a szoptatott csecsemőre kifejtett lehetséges nemkívánatos hatásokat.

Termékenység

Patkányokkal végzett termékenységi vizsgálatok, melyek során az állatok peros kaptak klindamicint, nem tártak fel a termékenységre vagy a nemzőképességre kifejtett hatást.

A klindamicin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatásokat sorolja fel szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriságok a következő megállapodás szerint kerültek meghatározásra:

nagyon gyakori (≥1/10);

gyakori (≥1/100 – <1/10);

nem gyakori (≥1/1000 – <1/100);

ritka (≥1/10000–<1/1000);

nagyon ritka (<1/10000);

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

*A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatás

^#Lásd 4.4 pont.

^≠Oesophagitis és nyelőcsőfekély előfordulása lehetséges, különösen, ha fekvő helyzetben és/vagy kevés vízzel veszik be a gyógyszert.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Hemodialízissel és peritoneális dialízissel nem lehet hatásosan eltávolítani a klindamicint a szérumból.