Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VAXCHORA
A Vaxchora a Vibrio cholerae O1 szerocsoportja által okozott betegség elleni aktív immunizációra javallott felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, illetve serdülők esetén.
Ezt a vakcinát a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Adagolás
Felnőttek, illetve 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők
Egyszeri, orális adagot kell beadni legalább 10 nappal a lehetséges Vibrio cholerae O1-expozíciót megelőzően.
A fél adagnál kisebb mennyiség bevitele csökkent védelmet okozhat. Fél adagnál kisebb mennyiség bevitele esetén meg lehet fontolni a Vaxchora teljes adagjának ismételt beadását 72 órán belül.
A vakcina ismételt beadása
Nincsenek rendelkezésre álló adatok arról, hogy mennyi idő elteltével kell újra beadni a vakcinát.
Gyermekek és serdülők
A Vaxchora biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Orális alkalmazásra.
A Vaxchora alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A vakcina szájon át történő bevétele előtt és után 60 percig nem szabad sem enni, sem inni.
Az elkészített vakcina enyhén homályos szuszpenziót képez, amelyben fehér részecskék lehetnek megfigyelhetők. Elkészítés után a szuszpenziót 15 percen belül meg kell inni. A vakcinálandó személy egyszerre igya meg a pohár teljes tartalmát.
A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Kongenitális immundeficienciában szenvedő vagy immunszuppresszív kezelést kapó egyének.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
A védelmet befolyásoló tényezők
A Vaxchora kifejezetten a Vibrio cholerae O1 szerocsoport ellen nyújt védelmet. Az immunizálás nem véd a Vibrio cholerae O139 vagy egyéb Vibrio fajok ellen.
A vakcina nem nyújt 100%-os védelmet. A vakcináltaknak be kell tartaniuk a higiéniai ajánlásokat, és elővigyázatosnak kell lenniük a kolerával érintett területeken fogyasztott étel és víz tekintetében.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok a kolerával érintett területeken élő emberekről vagy olyan egyénekről, akik már védettek a kolerával szemben.
A vakcina által biztosított védelem csökkent lehet a HIV-fertőzött egyénekben. Kontaktszemélyek lehetséges kockázata
A Vaxchora szóródását a székletben a vakcinációt követő 7 napon át vizsgálták és a vakcinált személyek 11,3%-ánál megfigyelték. Nem ismert, hogy mennyi ideig tartott a vakcinában található törzs szóródása. Fennáll annak a lehetősége, hogy a vakcinált személy átadja a vakcinában található törzset a vele közeli kapcsolatban álló (pl. egy háztartásban élő), oltatlan személyeknek.
Antibakteriális anyagokkal és/vagy klorokinnal történő egyidejű alkalmazás
Az antibakteriális anyagokkal és/vagy klorokinnal történő egyidejű alkalmazást kerülni kell, mert a kolerával szembeni védelem csökkenhet (lásd 4.5 pont).
Gastrointestinalis betegség
Akut gastroenteritises betegeknél a vakcina beadásával meg kell várni, hogy felépüljenek, mert a kolerával szembeni védelem csökkenhet. A krónikus gastrointestinalis betegségben szenvedő betegek esetén nem ismert a védelem foka és a vakcináció hatásai.
A klinikai adatok korlátai
Klinikai vizsgálatokat 2–64 éves résztvevőkkel végeztek. A hatásosságot a vakcinálás után 10 nappal vagy 3 hónappal elvégzett emberi koleraterhelésnél igazolták 18-45 éves felnőtteknél, majd az eredményeket immunológiai áthidalással feleltették meg más populációkra vonatkozóan a szerokonverzió aránya alapján. Immunogenitási adatok a vakcinálás utáni 24 hónapra érhetők el (lásd 5.1 pont). A 64 évnél idősebb egyének esetén nincsenek immunogenitási vagy hatásossági adatok.
Segédanyagok
Ez a vakcina laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik a készítményt.
Ez a vakcina szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik a készítményt.
Ez a vakcina 863 mg nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 43%-ának egészséges felnőtteknél.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Vaxchora-val, azonban az egyéb vakcinációk adatai és klinikai tapasztalatai alkalmazhatóak lehetnek erre a vakcinára.
Orális tífuszvakcina
Legalább 2 óra teljen el jelen vakcina és a Ty21a tífuszvakcina (gyomornedv-ellenálló kapszula) bevétele között, ugyanis a jelen vakcinával alkalmazott puffer befolyásolhatja a kapszulák áthaladását a gyomor-bélrendszerben.
Antibiotikumok
Jelen vakcina egyidejű alkalmazása a Vibrio cholerae elleni szisztémás antibiotikumokkal kerülendő, ezek a szerek ugyanis megakadályozhatják a protektív immunválasz indukálásához szükséges mértékű replikációt. Ez a vakcina nem adható be olyan betegeknek, akik a vakcinálás előtti 14 nap során orálisan vagy parenterálisan antibiotikumokat kaptak. Az orális vagy parenterális antibiotikum alkalmazását a jelen vakcina beadása után még 10 napig kerülni kell.
Maláriaprofilaxis
Egy korábbi, CVD 103-HgR-alapú vakcina vizsgálatának adatai azt mutatják, hogy a Vaxchora-val szembeni immunválasz és a kolerával szembeni védelem csökkent lehet, ha a jelen vakcinát klorokinnel együtt adják be. Ezt a vakcinát legalább 10 nappal a klorokinnel végzett maláriaprofilaxis megkezdése előtt kell beadni. Jelen vakcina és egyéb maláriaellenes szerek együttes használatára vonatkozóan nincsenek adatok.
Étel és ital
A vakcina savas közegben labilis, ezért pufferrel együtt kell bevenni. Jelen vakcina bevétele előtt és után 60 percig nem szabad sem enni, sem inni, ez ugyanis befolyásolhatja a puffer védő hatását.
Terhesség
A Vaxchora terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat a reprodukciós toxicitás megítéléséhez (lásd 5.3 pont).
Jelen vakcinát csak akkor szabad alkalmazni terhesség esetén, ha az anyára vonatkozó lehetséges előnyök túlsúlyban vannak az anyára és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokkal szemben.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Vaxchora kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Jelen vakcina alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakítják meg/halasztják el – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.
Termékenység
Nincs elérhető humán vagy állatokból származó adat a Vaxchora termékenységre gyakorolt hatásáról.
A Vaxchora nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A 4.8 pontban említett hatások némelyike (pl. kimerültség, szédülés) azonban átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A Vaxchora beadása után leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: kimerültség (30,2%), fejfájás (28,3%), hasi fájdalom (18,4%), hányinger/hányás (17,9%) és étvágycsökkenés
(15,7%).
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
A mellékhatások gyakorisági besorolása a következő osztályozáson alapul: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Mellékhatások | Gyakoriság |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | |
| Étvágycsökkenés | Nagyon gyakori |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | |
| Fejfájás | Nagyon gyakori |
| Szédülés | Nem gyakori |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | |
| Hasi fájdalom, hányinger/hányás | Nagyon gyakori |
| Hasmenés | Gyakori |
| Bélgázképződés, székrekedés, abdominalis distensio, dyspepsia, rendellenes széklet, szájszárazság, eructatio | Nem gyakori |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | |
| Kiütés | Nem gyakori |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | |
| Arthralgia | Nem gyakori |
| Hidegrázás | Ritka |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | |
| Kimerültség | Nagyon gyakori |
| Pyrexia | Nem gyakori |
Gyermekek és serdülők
Klinikai vizsgálatot végeztek 550, 2 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermek és serdülő részvételével. Ezen vizsgálat eredményei alapján a gyermekeknél és serdülőknél várható mellékhatások típusa hasonló azokhoz, amelyek felnőtteknél alakulnak ki. Néhány mellékhatás gyakoribb volt gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél, beleértve a következőket: fáradtság (35,7% vs 30,2%), hasi fájdalom (27,8% vs 18,4%), hányás (3,8% vs 0,2%), étvágycsökkenés (21,4%
vs 15,7%) és láz (2,4% vs 0,8%).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - VAXCHORA
Farmakoterápiás csoport: Vaccinák, Cholera vaccinák, ATC-kód: J07AE02 Hatásmechanizmus
A Vaxchora élő, attenuált kolerabaktériumokat (Vibrio cholerae O1 klasszikus Inaba törzs CVD 103-HgR) tartalmaz, amelyek a recipiens gyomor-bélrendszeri traktusában szaporodva szérum vibriocid antitestválaszt és B-memóriasejtválaszt indukálnak. Nem állapították meg, hogy milyen immunológiai mechanizmusok által valósul meg a kolera elleni védelem a vakcina bevétele után,
mindazonáltal egy emberekkel végzett terheléses vizsgálatban a szérum vibriocid antitestek 10 nappal a jelen vakcinával történő vakcinálás után bekövetkező emelkedését összefüggésbe hozták a védelemmel.
Koleraterheléssel szembeni hatásosság
A Vaxchora kolera elleni hatásosságát egy emberekkel végzett terheléses vizsgálatban igazolták, amelyben 197 egészséges felnőtt önkéntes vett részt, átlagéletkoruk 31 év volt (tartomány: 18–45, 62,9% férfi, 37,1% nő). Ebben a vizsgálatban a vakcinát vagy placebót kapók egy alcsoportja élő Vibrio cholerae-terhelésben részesült a vakcinálás után 10 nappal (n = 68) vagy 3 hónappal (n = 66). A közepesen súlyos–súlyos hasmenés elleni védelem hatásosságát az 1. táblázat mutatja be.
Kizárólag 0-s vércsoportú személyeknél a közepesen súlyos vagy súlyos hasmenés elleni védelem hatásossága 84,8% volt a 10 nap után provokált csoportban (n = 19) és 78,4% a 3 hónap után provokált csoportban (n = 20).
-
táblázat: A vakcinálás után 10 nappal, illetve 3 hónappal végzett Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba-terhelést követő közepesen súlyos–súlyos hasmenés megelőzésében megnyilvánuló védő hatásosság (kezelési szándék szerinti populáció)
Paraméter Vaxchora utáni 10 napos terhelésN = 35 Vaxchora utáni 3 hónapos terhelésN = 33 Placebo utáni 10 napos vagy3 hónapos terhelés összevonvaN = 66 Közepesen súlyos vagy 2 (5,7%) 4 (12,1%) 39 (59,1%) súlyos hasmenéses résztvevők száma (megbetegedési arány) Protektív 90,3% 79,5% - hatásosság, % [62,7%, 100,0%] [49,9%, 100,0%] [95%-os CI] N = elemezhető mintákkal rendelkező alanyok száma CI = megbízhatósági tartomány
Immunogenitás
Az embereknél végzett terheléses vizsgálat kimutatta, hogy a vibriocid szerokonverzió (meghatározása: a vibriocid antitestek 10 nappal a vakcinálás után mért szérumtiterének legalább négyszeres emelkedése a kiinduláshoz képest) közel egy az egyben korrelált a közepesen súlyos-súlyos hasmenéssel szembeni védelemmel. Ezért a szerokonverziót választották a 18 – <46 évesek terheléses vizsgálatában nyert eredmények, valamint egyéb populációk, azaz idősebb felnőttek és gyermekgyógyászati résztvevők immunológiai áthidalására (immunobridging). További három vizsgálatban értékelték az immunogenitást: egy nagy, 3146 egészséges, 18 és <46 év közötti felnőttel végzett vizsgálatban (átlagéletkor: 29,9, tartomány: 18-46, 45,2% férfi, 54,8% nő) (3. vizsgálat); egy olyan vizsgálatban, amelyet 398 egészséges, idősebb, 46 és <65 év közötti felnőttel végeztek (átlagéletkor 53,8, tartomány: 46-64, 45,7% férfi, 54,3% nő) (4. vizsgálat); és egy gyermekgyógyászati vizsgálatban, 2 – <18 éves egészséges résztvevőkkel (5. vizsgálat). A szerokonverziós arányok különbségein alapuló, előre megállapított immunológiai áthidalásos elemzéseket végeztek annak igazolására, hogy a szerokonverziós arány non-inferior az idősebb felnőtteknél vagy a gyermekgyógyászati résztvevőknél, a 18 – <46 éves felnőttekkel összehasonlítva a nagy immunogenitásvizsgálatban.
Az egyes vizsgálatokban vakcinát, illetve placebót kapott résztvevők szerokonverziós arányát a vakcinálás után 10 nappal, valamint az immunológiai áthidalás eredményeit a 2. és 4. táblázat foglalja össze. A terheléses vizsgálatban az alanyok 79,8%-ánál következett be szerokonverzió a vakcinálás után 7 nappal. Az idősebb felnőttek és a gyermekgyógyászati résztvevők szerokonverziós arányai nem bizonyultak inferiornak a fiatalabb felnőttek szerokonverziós arányával összevetve.
A felnőttekkel végzett három vizsgálatban az anti-O1 lipopoliszacharid (LPS) IgA és IgG
B-memóriasejtek és az anti-koleratoxin IgG B-memóriasejtek százalékos arányának szignifikáns
emelkedését figyelték meg 90 és 180 nappal a vakcinálás után. Nem figyeltek meg összefüggést az életkor és a memória-B-sejtválasz között. A szérumban található vibriocid antitestek titerének mértani átlaga (geometric mean titre, GMT) vakcinált résztvevőknél szignifikánsan magasabb volt, mint a placebót kapóknál mért GMT 90 és 180 nappal az immunizálást követően valamennyi korcsoportban. A védelem időtartama nem ismert.
-
táblázat: A vibriocid-antitestek szerokonverziója klasszikus Inaba Vibrio cholerae
vakcinatörzs ellen 10 nappal a vakcinálás után felnőtteknél
Immunológiai áthidalás: A szerokonverzió s arány különbsége a 18-45 éveseknél végzett 3. vizsgálattal Vizsgálat Vaxchora-recipiensek Placebo-recipiensek összehasonlítva Szerokonverzi (években Szerokonverzióa óa megadott % % %d életkor) Nb [95%-os CI] Nb [95%-os CIc] [95%-os CIc] Terheléses 93 90,3% 102 2,0% - vizsgálat [82,4%, 95,5%] [0,2%, 6,9%] (18–45) 3. vizsgálat 2687 93,5% 334 4,2% - (18–45) [92,5%, 94,4%] [2,3%, 6,9%] 4. vizsgálat 291 90,4% 99 0% -3,1% (46–64) [86,4%, 93,5%] [0,0%, 3,7%] [-6,7%, 0,4%] a A szerokonverzió meghatározása: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 4-szeresére emelkedett a vibriocid-antitestek titere a vakcina beadása után 10 nappal.
b N=az 1. napon és a 11. napon elemezhető mintával rendelkező résztvevők száma.
c CI=megbízhatósági tartomány.
D A non-inferioritás kritériumai: a 18 – <46 éves felnőttekkel összehasonlított szerokonverziós arány különbségére vonatkozó kétoldalú 95%-os megbízhatósági tartomány alsó határának meg kellett haladnia a –10 százalékpontot, valamint a vakcinálás után 10 nappal szerokonvertált személyek arányára vonatkozó kétoldalú 95%-os megbízhatósági tartomány alsó határának legalább 70%-nak kellett lennie.
A Vibrio cholerae egyéb biotípusaival és szerotípusaival szembeni szerokonverzió arányáról elérhető adatokat a 3. táblázat ismerteti. Ezen biotípusok és szerotípusok szerokonverziós arányát nem állapították meg gyermekeknél.
-
táblázat: A négy nagy Vibrio cholerae O1 szerocsoport biotípusaival és szerotípusaival szembeni szerokonverziós arányok 10 nappal a vakcinálás után [immunogenitás tekintetében értékelhető populáció]
Koleratörzs Fiatalabb felnőttek (18–45 évesek) VaxchoraNa%b[95%-os CIc] Idősebb felnőttek (46–64 évesek) VaxchoraNa %[95%-os CI] Klasszikus Inabad 93 90,3% 291 90,4% [82,4%, 95,5%] [86,4%, 93,5%] El Tor Inaba 93 91,4% 290 91,0% [83,8%, 96,2%] [87,1%, 94,1%] Klasszikus 93 87,1% 291 73,2% Ogawa [78,5%, 93,2%] [67,7%, 78,2%] El Tor Ogawa 93 89,2% 290 71,4% [81,1%, 94,7%] [65,8%, 76,5%] a N=azon résztvevők száma, akiktől rendelkezésre állt mérési eredmény kiinduláskor és 10 nappal a vakcina beadása után. A fiatalabb felnőttek vizsgálatában egy résztvevőnél nem végezték el a 11. napi mérést, így ő kiesett az elemzésből.
b A szerokonverzió meghatározása: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiinduláskor mért titerhez képest legalább 4-szeresére emelkedett a vibriocid antitestek titere a vakcina beadása után 10 nappal.
c CI=megbízhatósági tartomány.
d A Vaxchora a Vibrio cholerae O1 klasszikus Inaba törzsét tartalmazza.
Gyermekek és serdülők
Immunogenitási vizsgálatot végeztek 550 egészséges, 2 – <18 éves gyermek, illetve serdülő részvételével (átlagéletkor: 9,0 év; tartomány: 2 – 17, 52,0% fiú, 48,0% leány) (5. vizsgálat). Az immunogenitás szempontjából értékelhető populációban (n = 466) a fiú–leány-arány 52,8% fiú és 47,2% leány volt. A vakcinát, illetve placebót kapott résztvevők szerokonverziós eredményeit, valamint az immunológiai áthidalás eredményeit a 4. táblázat mutatja be.
Hosszú távú immunogenitási adatok 12 – <18 éves gyermekek és serdülők részhalmazából állnak rendelkezésre. A szerokonverziós arány 100%-tól – 28 nappal a vakcinálás után – 64,5%-ig
terjedt – 729 nappal a vakcinálás után. A szerokonverziós eredményeket az idő elteltével az 5. táblázat mutatja.
-
táblázat: A vibriocid antitestek szerokonverziója klasszikus Inaba Vibrio cholerae vakcinatörzs ellen 10 nappal a vakcinálás után gyermekeknél [Immunogenitás szempontjából értékelhető populáció]
Immunológiai áthidalás: A szerokonverziós arány különbsége a 18–45 éveseknél végzett 3. vizsgálattal Vizsgálat Vaxchora-recipiensek Placeborecipiensek összehasonlítva Szerokonverzióa Szerokonverzióa (években megadott % % %d életkor) Nb [98,3%-os CI] Nb [95%-os CIc] [96,7%-os CI] Gyermekgyógyászati 399 98,5% 67 1,5% 5,0% vizsgálat [96,2%, 99,4%] [0,3%, 8,0%] [2,8%, 6,4%]c (5. vizsgálat) (2 – <18) a A szerokonverzió meghatározása: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 4-szeresére emelkedett a vibriocid antitestek titere a vakcina beadása után 10 nappal.
b N=az 1. napon és a 11. napon elemezhető mintával rendelkező résztvevők száma.
c CI=megbízhatósági tartomány.
D A non-inferioritás kritériumai: a 18 – <46 éves felnőttekkel összehasonlított szerokonverziós arány különbségére vonatkozó kétoldalú 98,3%-os megbízhatósági tartomány alsó határának meg kellett haladnia a – 10 százalékpontot, valamint a vakcinálás után 10 nappal szerokonvertált személyek arányára vonatkozó kétoldalú 98,3%-os megbízhatósági tartomány alsó határának legalább 70%-nak kellett lennie.
-
táblázat: A vibriocid antitestek szerokonverziója klasszikus Inaba Vibrio cholerae vakcinatörzs ellen a vakcina beadása utáni 10 naptól 729 napig 12 – <18 éves gyermekeknél [Immunogenitás szempontjából értékelhető populáció a hosszú távú utánkövetési alvizsgálatban]
| Gyermekgyógyászati vizsgálat (12 – <18 évesek) Vakcina beadása utáni nap | VaxchoraNb | Vaxchora szerokonverzióa% [95%-os CIc] |
| 10 | 72 | 100,0% |
| [94,9%, 100,0%] | ||
| 28 | 72 | 100,0% |
| [94,9%, 100,0%] | ||
| 90 | 72 | 88,9% |
| [79,6%, 94,3%] | ||
| 180 | 71 | 83,1% |
| [72,7%, 90,1%] | ||
| 364 | 70 | 68,6% |
| [57,0%, 78,2%] | ||
| 546 | 67 | 73,1% |
| [61,5%, 82,3%] | ||
| 729 | 62 | 64,5% |
| [52,1%, 75,3%] |
a A szerokonverzió meghatározása: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 4-szeresére emelkedett a vibriocid antitestek titere a vakcinálás után.
b N = elemezhető mintával rendelkező résztvevők száma a hosszú távú utánkövetési alvizsgálat immunogenitás szempontjából értékelhető populációjában.
c CI = megbízhatósági tartomány.
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Vaxchora vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően kolera megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Gyógyszerészeti jellemzők - VAXCHORA
Puffert tartalmazó 1. tasak:
Nátrium-hidrogén-karbonát Nátrium-karbonát Aszkorbinsav
Laktóz
Hatóanyagot tartalmazó 2. tasak:
Szacharóz Hidrolizált kazein Aszkorbinsav Laktóz
A kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Kerülje a 25 °C feletti hőmérsékletexpozíciót. A stabilitási adatok azt mutatják, hogy a 8 ºC és 25 ºC között tárolt vakcina összetevői 12 órán stabilak maradnak. Ezen időszak végén a Vaxchora-t azonnal fel kell használni vagy ki kell dobni. Az egészségügyi szakemberek számára ezek az adatok kizárólag átmeneti hőmérséklet-emelkedés esetében nyújtanak iránymutatást.
A gyógyszer elkészítés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Kartondoboz, amely egy, hatóanyagot tartalmazó tasakot és egy, puffert tartalmazó tasakot tartalmaz. A hatóanyagot tartalmazó tasak 2 g belsőleges szuszpenzióhoz való port tartalmaz.
A puffert tartalmazó tasak 4,5 g pezsgőport tartalmaz.
A hatóanyagot tartalmazó tasakot többszörös, négyrétegű fólia alkotja, amely egy papír külső rétegből, egy kis sűrűségű polietilén rétegből, egy alumíniumfólia-rétegből és egy kis sűrűségű polietilén belső rétegből áll.
A puffert tartalmazó tasakot többszörös, háromrétegű fólia alkotja, amely egy papír külső rétegből, egy középső réteg alumíniumfóliából és egy kis sűrűségű polietilén belső rétegből áll.
Kiszerelés: 1 csomag 2 tasakot tartalmaz. Egy dózis 2 tasakból (1 hatóanyagot tartalmazó és 1 puffert tartalmazó tasakból) áll.
Ez a gyógyszer géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz. A fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell végrehajtani.
A vakcina beadáshoz való előkészítéséhez vegye ki a hatóanyagot tartalmazó tasakot és a puffert tartalmazó tasakot a hűtőszekrényből legfeljebb 12 órával az elkészítés előtt (25 °C-on tárolva). Fontos, hogy a tasakokat az ismertetett sorrendben elegyítse. Első lépésben a puffert tartalmazó
1. tasakot (ebben fehér-törtfehér színű por van) elegyítse 100 ml hideg vagy szobahőmérsékletű
(≤ 25 °C), szénsavmentes vagy szénsavas palackozott vízzel egy pohárban. KIZÁRÓLAG 2 – <6 éves gyermekek esetén: a pufferoldat felét (50 ml) ki kell dobni a következő lépés előtt. Második lépésben adja hozzá a hatóanyagot tartalmazó 2. tasakot (ebben fehér-bézs színű por van), majd legalább
30 másodpercig keverje a keveréket. Az elkészített vakcina enyhén homályos szuszpenziót képez, amelyben fehér részecskék lehetnek megfigyelhetők. Szacharóz (legfeljebb 4 g/1 teáskanál) vagy stevia édesítőszer (legfeljebb 1 gramm/¼ teáskanál) keverhető ezután a szuszpenzióba, igény szerint. NE adjon hozzá egyéb édesítőket, ez ugyanis csökkentheti a vakcina hatásosságát. Az adagot elkészítés után 15 percen belül be kell venni. Lehetséges, hogy a pohár alján némi maradék található. A poharat meleg, szappanos vízzel kell elmosni.
Megjegyzés: ha a tasakok tartalmát nem a megfelelő sorrendben elegyítették, ki kell dobni a vakcinát.