Pharyngitis és tonsillitis (kórokozó: Streptococcus pyogenes). Az A-csoportú streptococcus fertőzések kezelésére és megelőzésére, valamint a reumás láz profilaxisára az elfogadott elsőként választandó antibiotikum a penicillin. A cefaklór szintén alkalmas arra, hogy az oropharynxból eradikálja a streptococcusokat, de a reumás láz és a bakteriális endocarditis megelőzésében a cefaklór hatékonysága még nem bizonyított.

Akut bronchitis és krónikus bronchitis akut exacerbatioja (kórokozók: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxellacatarrhalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes).

Pneumonia (kórokozók: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes)

Akut bakteriális sinusitis (kórokozók: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis).

Bőr és bőr alatti szövetek fertőzései (kórokozók: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis).

Otitis media (kórokozók: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzea, staphylococcusok, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis).

Akut és krónikus húgyúti infekciók; pyelonephritis és cystitis (Kórokozók: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella fajok, koaguláz-negatív staphylococcusok).

Gonococcus okozta urethritis

Adagolás

A cefaklór beszűkült veseműködés mellett is adható. Ilyenkor az adagot általában nem kell módosítani.

Felnőttek

Szokásos adag 8 óránként 250 mg. Súlyosabb infekcióban (pl. pneumonia), vagy kevésbé érzékeny kórokozó okozta infekció esetén a fenti adag kétszerese adható.

Maximális napi adagja 4 g.

Gyermekek és serdülők:

Az ajánlott szokásos napi adag 20 mg/ttkg/nap, 8 óránként egyenlő adagokban elosztva. Súlyosabb infekciókban, otitis mediaban ill. mérsékelten érzékeny baktériumok okozta infekciók esetén 40 mg/ttkg/nap ajánlott egyenlő részekre elosztva; a maximális napi adag 1 g.

A 18 kg alatti testtömegű gyermekek számára a pontos adagolás a Cecloretta 125 mg/5 ml-es hatáserősségű belsőleges szuszpenzióval biztonságosan megoldható.

Otitis media és pharyngitis kezelésében a napi összadag kétfelé osztva, 12 óránként is alkalmazható.

A Ceclor-készítmények biztonságosságát és hatásosságát 1 hónapos kor alatti gyermekek esetében nem igazolták.

A kezelés időtartama:

A készítmény adagolását min. 5 napon át kell folytatni, általában azonban tünetmentesség után még 2napig ajánlatos szedése.

Béta-hemolizáló streptococcus-fertőzések kezelésében, valamint sinusitisben a készítményt legalább 10 napon át kell terápiás dózisban adagolni.

Az alkalmazás módja

Szájon át alkalmazandó.

Belsőleges szuszpenzió elkészítése

A szuszpenzió feloldása két részletben történik.

A kupak eltávolítása után kis mennyiségű csapvizet kell a porhoz adni. A kupak visszazárása után jól össze kell rázni, majd a címkén színes vonallal jelzett szintig csapvízzel fel kell tölteni a tartályt. Alapos összerázás után a készítmény felhasználható.

A Cecloretta belsőleges szuszpenzióhoz mellékelt adagolópoharakon levő 2,5 ml-es jelzésnek megfelelő mennyiség megfelel 62,5 mg-nak, az 5 ml-es jelzés 125 mg-nak.

A Ceclor belsőleges szuszpenzióhoz mellékelt adagolópoharakon levő 2,5 ml-es jelzésnek megfelelő mennyiség megfelel 125 mg-nak, az 5 ml-es jelzés 250 mg-nak.

A Ceclor forte belsőleges szuszpenzióhoz mellékelt adagolópoharakon levő 2,5 ml-es jelzésnek megfelelő mennyiség megfelel 187,5 mg-nak, az 5 ml-es jelzés 375 mg-nak.

Az A-csoportú streptococcus fertőzésben (Streptococcus pyogenes) legalább 10 napig kell a beteget Ceclor kezelésben részesíteni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Relatív ellenjavallat 1 hónapos kor alatt (hatásossága és biztonságos alkalmazása nem bizonyított).

A cefaklór adását megelőzően körültekintően tisztázni kell, hogy korábban volt‑e a betegnek túlérzékenységi reakciója penicillinnel, cefalosporin antibiotikummal vagy egyéb gyógyszerekkel szemben. Penicillinallergia esetén ezt a készítményt csak szoros orvosi megfigyelés mellett szabad alkalmazni, mivel közismert a béta‑laktám antibiotikumok között gyakran fennálló keresztallergia.

Az antibiotikumokat, így a cefaklórt is, csak óvatosan szabad alkalmazni, ha a beteg kórelőzményében bármilyen allergiás reakció, különösen gyógyszerallergia szerepel. Allergiás reakció jelentkezése esetén fel kell függeszteni a kezelést. Súlyos, heveny túlérzékenységi reakció megfelelő gyógyszeres kezelés (epinefrin, antihisztaminok, kortikoszteroidok) alkalmazását és más életmentő beavatkozást tehet szükségessé.

A granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmények módosított keményítőt is tartalmaznak.

Antibakteriális terápia során rezisztens kórokozók megjelenésével és ezek elszaporodásával számolni kell, különösen elhúzódó kezelés esetén. Ebből a szempontból is a beteg gondos ellenőrzése ajánlatos.

Ha a kezelés alatt szuperinfekció következik be, meg kell tenni a szükséges intézkedéseket.

Pseudomembranosus colitis szinte minden széles spektrumú antibiotikum (félszintetikus penicillinek, cefalosporinok, makrolidok, stb.) alkalmazásakor felléphet, ezért gondolni kell erre a kórképre, ha antibiotikum alkalmazása kapcsán hasmenés lép fel. A széles spektrumú antibiotikumok terápiás alkalmazása megváltoztatja a vastagbél normál flóráját és elősegítheti a clostridiumok elszaporodását.

Kimutatták, hogy a Clostridium difficile által termelt toxin az antibiotikum okozta colitisek elsődleges oka. A colitis súlyossága változó lehet, az enyhétől az életveszélyesig. Enyhe esetben a pseudomembranosus colitis megszűnik az antibiotikus kezelés felfüggesztésére. Mérsékelt és súlyos esetekben a megfelelő kezelés is szükséges.

Széles spektrumú antibiotikumok óvatosan alkalmazandók, ha a kórelőzményben gyomor-bélrendszeri megbetegedés, különösképpen, ha colitis szerepel.

Cefalosporin terápia során észleltek direkt Coombs-teszt pozitívitást. Hematológiai vizsgálatok alkalmával, transzfúzió kapcsán végzett keresztreakciós próbánál, vagy a szülés előtt cefalosporinnal kezelt anyák újszülöttjeinél Coombs-teszt végzésekor gondolni kell arra, hogy a teszt pozitív eredménye a gyógyszer alkalmazásának következménye lehet.

A cefaklór óvatosan alkalmazandó jelentősen beszűkült vesefunkció esetén. Mivel a cefaklór felezési ideje anuriában 2,3-2,8 óra, mérsékelt és súlyos vesekárosodás általában nem teszi szükségessé a dózis módosítását.

Interakció laboratóriumi tesztekkel: Cefaklór kezeléskor fals-pozitív cukorreakció jelenhet meg a vizeletben. Ezt észlelhetik Benedict- és Fehling oldatokkal, Clinitest tablettákkal, de enzimatikus mérőmódszerekkel ez nem fordul elő.

Segédanyagok

A készítmény szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként (5 ml elkészített szuszpenzióban), azaz gyakorlatilag „nátriummentes".

Cefaklór és orális antikoagulánsok együttes adásakor megnyúlhat a prothrombin-idő, klinikailag jelentős vérzéssel vagy anélkül.

Probenecid csökkenti a cefaklór renális exkrécióját.

Terhesség és szoptatás idején a készítmény alkalmazása általában nem ajánlott. Súlyos, a gyógyszerre érzékeny baktérium okozta fertőzés esetén az előny/kockázat arányt alaposan mérlegelni kell.

Állatkísérletekben a cefaklórnak tulajdonítható csökkent fogamzóképességet vagy magzatkárosító hatást nem észleltek. Terhes nőkre vonatkozóan azonban nincs elegendő tapasztalat.

A cefaklór kiválasztódik az anyatejjel. 500 mg hagyományos gyógyszerformájú cefaklór bevételét követően 1 óra múlva csak nyomnyi mennyiséget, 2, 3, 4, és 5 óra múlva 0,18 mg/l, 0,20 mg/l, 0,21 mg/l, ill. 0,16 mg/l átlagos cefaklór szintet mértek az anyatejben.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a nemkívánatos hatásokat figyelembe véve, kismértékben, vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A klinikai kipróbálás során a cefaklórral kapcsolatba hozható mellékhatások enyhék és átmenetiek voltak. A leggyakoribb mellékhatások (1-3% gyakorisággal) a hasmenés, hányás, túlérzékenység.

A cefaklór használata során a következő mellékhatásokat észlelték:

Gastrointestinalis: Hasmenés, hányinger, hányás és emésztési zavarok. Pseudomembranosus colitis tünetei a kezelés alatt, illetve a terápia befejezése után egyaránt jelentkezhetnek.

Hiperszenzitivitás: bőrkiütés, urticaria, bőrviszketés, pozitív Coombs reakció, eosinophilia. Ritkán leírtak szérumbetegség-szerű reakciót erythema multiforme vagy múló bőrkiütés képében, de előfordult más bőrtünetek kíséretében lázas, vagy láz nélküli arthritis ill. arthralgia. A klasszikus szérumbetegségtől megkülönbözteti a lymphadenopathia és fehérjevizelés ritka előfordulása, a keringő immun-komplexek hiánya, valamint a maradvány tünetek nélküli gyógyulás. Valószínű, hogy a szérumbetegség-szerű reakció hiperszenzitivitás következtében jön létre, általában egy második, vagy ismételt cefaklór kezelés alatt, vagy azt követően. Gyermekeknél gyakrabban írták le, mint felnőtteknél.

A tünetek többnyire a kezelés megkezdése után néhány nappal jelentkeznek és a terápia felfüggesztése után néhány nappal kezdenek megszűnni. Antihisztaminok és glükokortikoidok hatékonyan csökkentik a tüneteket.

Rendkívül ritkán súlyosabb túlérzékenységi reakciók, mint Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis, erythema multiforme vagy anafilaxiás reakció (amely gyakoribbnak tűnik a penicillinallergiás betegek között) léptek fel.

Húgyivarszervi: hüvelyi moniliasis és vaginitis, genitális viszketés.

Cefaklór kezelés kapcsán még az alábbi mellékhatásokat észlelték, de az ok-okozati összefüggés a legtöbb esetben nem volt bizonyítható:

Hematológiai: Más béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan cefaklórral kapcsolatban is leírtak átmeneti lymphocytosist, leukopeniát, thrombocytopeniát, ritkán haemolitikus anaemiát, aplasztikus anaemiát, agranulocytosist és reverzibilis neutropéniát, melyek klinikai jelentőséggel bírhatnak.

Központi idegrendszeri: fejfájás, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, ingerlékenység, átmeneti hiperaktivitás, vérnyomás-emelkedés, zavartság, hallucinációk. A béta-laktám antibiotikumok fokozhatják a görcskészséget elsősorban beszűkült vesefunkciójú betegeknél, ha a dózist ennek megfelelően nem csökkentették. Amennyiben a görcs fellépte gyógyszerrel hozható kapcsolatba, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és ha klinikailag indokolt, anticonvulsiv terápiát is kell alkalmazni.

Máj: átmeneti GOT-, GPT- és alkalikusfoszfatáz-szint-emelkedés, cholestasis.

Vesefunkciók: Enyhe és átmeneti karbamid-nitrogén- vagy szérum kreatinin emelkedés, vizelet-lelet eltérések, ritkán reverzibilis interstitialis nephritis, renalis működési zavar és toxikus nephropathia.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek: hányinger, hányás, epigastriális fájdalom és hasmenés.

Kezelés: Nincs specifikus antidotuma. Tüneti támogató kezelés szükséges.

A forszírozott diuresis, a peritoneális dialízis és a hemoperfúzió kedvező hatása nem bizonyított cefaklór túladagolás esetén.