LORATADIN-RATIOPHARM 10 MG TABLETTA

A Loratadin-ratiopharm 10 mg tabletta az allergiás rhinitis és a krónikus idiopátiás urticaria tüneti kezelésére javasolt.

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek esetében: Naponta 1 tabletta.

2 és 12 év között adagolás a testsúly alapján: 30 kg testsúly felett naponta 1 tabletta. A 10 mg-os hatáserősségű tabletta nem adható 30 kg testsúly alatti gyermekeknek.

A tabletta étkezésektől függetlenül bevehető.

A Loratadin-ratiopharm 10 mg tabletta biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Májkárosodás

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelését alacsonyabb dózissal kell kezdeni, mivel náluk a loratadin clearance-e csökkenhet. Az ajánlott kezdeti adag felnőtteknek és 30 ttkg feletti gyermekeknek másnaponta 10 mg.

Vesekárosdás

A dózis módosítására nincs szükség veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Idősek

A dózis módosítására nincs szükség időskorú betegeknél.

A készítmények hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Súlyos májbetegségben körültekintően kell alkalmazni a loratadint (lásd 4.2 pontban).

Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Allergiás bőrpróbák elvégzése előtt legalább 48 órával fel kell függeszteni a loratadin adását, mert az antihisztaminok hatása megakadályozhatja vagy csökkentheti az allergénekre adott pozitív bőrreakciókat.

A készítmény és az alkohol együttadását vizsgáló, psychomotoros teljesítményt mérő vizsgálatok megállapították, hogy a loratadinnak nincs potencírozó hatása.

A kölcsönhatás lehetősége a CYP3A4 vagy CYP2D6 összes ismert gátlójával kapcsolatosan fennáll, a loratadin szintjének emelkedését eredményezve (lásd 5.2 pontban), amely a mellékhatások fokozódását okozhatja.

Klinikai vizsgálatokban ketokonazollal, eritromicinnel és cimetidinnel együttadva a loratadin plazma koncentrációjának növekedését figyelték meg, klinikailag jelentős mértékű változások nélkül (az elektrokardiográfiás elváltozásokat is beleértve).

Gyermekek és serdülők

Interakciós vizsgálatokat kizárólag felnőtteken végeztek.

Terhesség

Nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhes nő kiértékelt adatai) alapján nem mutatható ki sem malformáció, sem feto/neonatális toxicitás loratadin esetében. Álltakísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében. (lásd 5.3 pont). Elővigyázatosságból nem célszerű a loratadin szedése a terhesség alatt.

Szoptatás

A loratadin kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató nők esetében a loratadin alkalmazása nem javasolt.

Termékenység

A férfi vagy női termékenységre gyakorolt hatásról nem állnak rendelkezésre adatok.

Olyan klinikai vizsgálatokban, ahol a járművezetéshez szükséges képességeket vizsgálták, nem találtak károsodást a loratadint kapó betegeknél. A loratadinnak nincs, vagy elhanyagolható mértékű hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Mindazonáltal a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nagyon ritkán egyesek álmosságot tapasztalnak, ami hatással lehet a járművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Gyermekgyógyászati populáción – 2 és 12 éves kor közötti gyermekeken – végzett klinikai vizsgálatokban a placebónál mért gyakoriságot meghaladó gyakoriságú mellékhatás a fejfájás (2,7%), az idegesség (2,3%) és a fáradtság (1%) volt.

A felnőtteken és serdülőkön, különböző indikációkban - köztük allergiás rhinitisben és krónikus idiopathiás urticariában - folytatott klinikai vizsgálatokban, a javasolt 10 mg napi adagban loratadinnal kezelt betegek 2%-ánál jelentettek olyan mellékhatásokat, melyek a placebo csoportban ritkábban fordultak elő. A placebóhoz képest nagyobb mértékben előforduló, leggyakrabban jelentett mellékhatás az aluszékonyság (1,2%), a fejfájás (0,6%), az étvágyfokozódás (0,5%) és az álmatlanság (0,1%) volt. A készítmény forgalmazása óta nagyon ritkán jelentett egyéb mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.

Az alábbi kifejezések kerültek alkalmazásra a nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozására: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 – <1/10), nem gyakori (>1/1000 – <1/100),ritka (>1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).Minden egyes gyakorisági csoporton belül az egyes mellékhatásokat a súlyosságuk szerinti csökkenő sorrendben listáztuk.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A loratadin túladagolása fokozta a paraszimpatolitikus tünetek előfordulását. Túladagoláskor aluszékonyságot, tachycardiát és fejfájást figyeltek meg.

Túladagolás esetén általános tüneti és támogató kezelést kell elkezdeni és fenntartani mindaddig, amíg szükséges. Megkísérelhető a kezelés aktív szén vizes szuszpenziójával. Gyomormosás végzése megfontolható. A loratadin hemodialízissel nem távolítható el és a peritonealis dialízissel történő eliminálásáról nincs adat. A sürgősségi ellátás után a beteget orvosi felügyelet alatt kell tartani.