MAKRO-ALBUMON 2 MG POR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MAKRO-ALBUMON 2 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A termék izotóppal nem jelzett radiofarmakon, mely sodium (99mTc) pertechnetát steril oldattal történő jelzése után a következő vizsgálatokra alkalmas:
Perfúziós tüdőszcintigráfia
-
tüdőembólia és infarktus
-
krónikus keringési elégtelenség
-
helyi légzési rendellenesség
-
emphysema
-
tumor
-
gyulladás
Vénás keringés vizsgálata
-
hasi és retroperitoneális szervek artériás perfúziós szcintigráfiája
-
alsó végtag és medence mélyvénás trombózisának kimutatása
-
a vena cava inferior elzáródása
Adagolás
Felnőtt
Az ajánlott aktivitás 70 kg testtömegű felnőttek esetén 37 - 185 MBq. Ha indokolt, ettől eltérő aktivitás is alkalmazható.
Az egyszeri alkalommal beadott részecskeszámnak 60x103 és 700x103 között kell lennie.
A készítmény beinjektálását követően a vizsgálat azonnal elvégezhető.
Gyermekpopuláció
A gyermek dózis az ajánlott felnőtt dózisból számítható, figyelembe véve a gyermek testsúlyát.
Az EAMN gyermekgyógyászati csoportja a következő táblázatban található szorzótényezőket ajánlja a beadandó aktivitás testsúlyból történő kiszámítására:
| 3 kg = 0,10 | 22 kg = 0,50 | 42 kg = 0,78 |
| 4 kg = 0,14 | 24 kg = 0,53 | 44 kg = 0,80 |
| 6 kg = 0,19 | 26 kg = 0,56 | 46 kg = 0,82 |
| 8 kg = 0,23 | 28 kg = 0,58 | 48 kg = 0,85 |
| 10 kg = 0,27 | 30 kg = 0,62 | 50 kg = 0,88 |
| 12 kg = 0,32 | 32 kg = 0,65 | 52-54 kg = 0,90 |
| 14 kg = 0,36 | 34 kg = 0,68 | 56-58 kg = 0,92 |
| 16 kg = 0,40 | 36 kg = 0,71 | 60-62 kg = 0,96 |
| 18 kg = 0,44 | 38 kg = 0,73 | 64-66 kg = 0,98 |
| 20 kg = 0,46 | 40 kg = 0,76 | 68 kg = 0,99 |
Az 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében a minimális dózis 15 MBq.
Alkalmazott részecskeszám gyermekek esetében (EANM irányelv szerint):
| testtömeg | részecskeszám |
| <10 kg | 10,000–50,000 |
| 10–20 kg | 50,000–150,000 |
| 20–35 kg | 150,000–300,000 |
| 35–50 kg | 300,000–500,000 |
Az alkalmazás módja
Alkalmazás módja: intravénásan.
Az injekciós üveg tartalma nem adható be a betegnek közvetlenül, kizárólag technécium (99mTc)-mal történő jelzést követően alkalmazható.
A gyógyszer alkalmazás előtti jelzésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 és a 12. pontban.
A vizsgálat kivitelezése, leképezés:
A 99mTc-Makro-Albumon intravénás beadását követően a Gamma-kamerás vagy SPECT vizsgálat azonnal elkezdhető.
A készítmény nem használható az arteria coronariakba történő befecskendezéssel végzett radioizotópos coronarográfiára, valamint az arteria carotis internába történő beadással végzett agyi perfúziós szcintigráfiás vizsgálatokra. Fehérjeérzékeny egyéneknek nem adható.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A túlérzékenység (beleértve a súlyos, életveszélyes, fatális anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is) lehetőségével mindig számolni kell. Azonnal hozzáférhetőeknek kell lenniük fejlett újraélesztési készletnek.
Egyéni kockázat/haszon indoklás
Különös gonddal kell eljárni a 99mTc-MAA készítmény injektálása során azoknak a betegeknek az esetében, akiknél igazoltan jobb-bal irányú szív-sönt alakult ki. Agyi és vesekeringésben bekövetkező mikroembólia veszélyének minimalizálása érdekében a 99mTc-MAA készítményt lassú intravénás injekcióként kell beadni és a részecskeszámot akár 50%-ig is csökkenteni kell. Hasonló elővigyázatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akik légúti megbetegedéssel járó pulmonális hipertóniában szenvednek.
Általános figyelmeztetések
Az ionizáló sugárzás alkalmazását minden beteg esetében az abból származó valószínű előnyöknek kell alátámasztani. Az alkalmazott aktivitást úgy kell megválasztani, hogy az abból származó sugárdózis a kívánt diagnosztikai vagy terápiás eredmény elérésének szükségességét figyelembe véve az ésszerűen elérhető legkisebb legyen.
A radioaktív gyógyszerek átvétele, felhasználása és beadása kizárólag arra kijelölt intézményi klinikai környezetben, az arra felhatalmazott személyek által végezhető. Átvételük, tárolásuk, felhasználásuk, átadásuk és ártalmatlanításuk az illetékes hivatalos szervezet által kibocsátott jogszabályok hatálya alá esik, és/vagy az azok által kiállított megfelelő engedélyekhez kötött.
A páciensnek beadni kívánt radiogyógyszert a felhasználónak úgy kell elkészíteni, hogy az mind a radioaktív anyagokra vonatkozó biztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi előírásoknak megfeleljen. Elkészítése során a GMP irányelveit kötelezően be kell tartani, aszeptikus jelzési feltételek betartása kötelező.
Mind a jelzés, mind a felhasználás során a sugárvédelmi előírások betartása kötelező!
Speciális figyelmeztetések
A gyógyszer dózisonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát lényegében „nátriummentes”, figyelembe kell venni azonban, hogy a technécium (99mTc) jelzést követően ez az érték magasabb lehet.
A 99mTc-Makro-Albumon biológiai eloszlását különböző gyógyszerek befolyásolhatják:
-
Farmakológiai kölcsönhatásokat okoznak kemoterápiás készítmények, heparin és hörgőtágítók.
-
Toxikológiai kölcsönhatásokat okoz a heroin, nitrofurantoin, busulfan, cyclophosphamid, bleomycin, methotrexat, methysergid.
-
Gyógyszerkölcsönhatásokat okoz a magnézium-szulfát.
Terhesség
Terhesség alatt kizárólag feltétlenül szükséges vizsgálatok elvégzése javasolt, amikor a várható haszon meghaladja az anya és a magzat számára fennálló kockázatot.
A terhes nőknél, radionuklidok felhasználásával végzett eljárások során a magzat ugyancsak besugárzásra kerül.
Amennyiben szükségessé válik radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazása fogamzóképes nő számára, mindig tájékozódni kell a terhességről. Menstruáció elmaradása esetén terhességet kell feltételezni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik. Bizonytalan esetben lényeges, hogy a lehető legkisebb sugárdózissal megszerezhető legyen a kívánt klinikai információ. Ionizáló sugárzás alkalmazásával nem járó egyéb módszerek alkalmazását is mérlegelni kell.
Szoptatás
Szoptató anya esetében a radioaktív gyógyszer-készítmény alkalmazása előtt mérlegelni kell, hogy a vizsgálat elhalasztható-e a szoptatás befejezéséig, illetve - az aktivitás anyatejbe történő kiürülését figyelembe véve - a megfelelő radiofarmakont választották-e.
Ha az alkalmazást szükségesnek tekintik, a szoptatást 12 órára meg kell szakítani, és az ez idő alatt képződött tejet tilos felhasználni.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározása a következő:
nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10000‑<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakoriság nem ismert: túlérzékenységi reakciók - beleértve az életet veszélyeztető anaphylactoid reakciót, a mellkasi fájdalmat, a rigort és a kollapszust – fordulhatnak elő.
Túlérzékenyégi reakció léphet fel az injekció alkalmazásának helyén is.
Az ionizáló sugárzás alkalmazása összefüggésben van a rák keletkezésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével. A diagnosztikai célú nukleáris medicina vizsgálatoknál a jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy az alkalmazott alacsony sugárdózis miatt ezek a nem kívánt mellékhatások kis valószínűséggel fordulnak elő.
A legtöbb, a nukleáris medicina körébe tartozó diagnosztikai vizsgálatnál a sugárdózis (EDE) kisebb, mint 20 mSv. Bizonyos klinikai körülmények nagyobb dózisok alkalmazását indokolhatják.
Farmakológiai tulajdonságok - MAKRO-ALBUMON 2 MG
Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikában használt radiofarmakon légzőrendszeri alkalmazásra,
ATC kód: V09E B01
A 99mTc-Makro-Albumon a megfelelő dózisban alkalmazva nem mutat klinikailag és/vagy analitikailag érzékelhető farmakodinámiás hatást.
Eloszlás
5-10 perccel a 99mTc-MAKRO-ALBUMON intravénás injektálása után a jelzett makroaggregatumok több mint 80%-a mikroembolizációt okozva elakad a tüdő kapillárisokban. Ha a tüdő vérellátása normális, a készítmény a fiziológiai gradiens szerint egyenletesen oszlik el az egész tüdőben, azaz az alacsonyabb véráramlási sebességű területeken alacsonyabb a részecskeszám. A 99mTc-jelzett makroaggregátumok a részecskék alakjától, méretétől és számától függően eltérő ideig maradnak a tüdőben.
Méretük 10-100 µm közötti. Az egy vizsgálathoz alkalmazott 300,000-500,000 szemcse által okozott mikro-embolizáció olyan kismértékű, hogy kimutatható kisvérköri keringési zavart nem okoz.
Elimináció
A tüdőben a részecskékből származó radioaktivitás exponenciálisan csökken. A nagyobb méretű makroaggregátumok biológiai felezési ideje hosszabb, míg az 5 – 90 µm közötti méretű részecskék felezési ideje 2 – 8 óra.
A makroaggregátumok koncentrációja a tüdőben a kapillárisokban megrekedt részecskék mechanikai szétesése révén csökken, amit a systo-diastolés nyomás változása fékez a kapillárisban.
A szétmorzsolódott makroaggregátumok albumin mikrokolloidként recirkulálnak, amelyeket gyorsan eltávolítanak a reticuloendothel rendszer macrofágjai, azaz elsősorban a máj és a lép.
A mikrokolloid metabolizációjával a radioaktív 99mTc jelzőanyag a szisztémás keringésbe kerül, amelyből a vizelettel ürül ki és távozik.
Gyógyszerészeti jellemzők - MAKRO-ALBUMON 2 MG
18 hónap
A 99mTc-mal jelzett készítményt 8 órán belül fel kell használni.
Hűtőszekrényben (2 oC -8 oC) tartandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti külső csomagolásban tartandó.
A jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó. A jelzéstől számított 8 órán belül fel kell használni.
A jelzés és a felhasználás során a sugárvédelmi előírások betartása kötelező.
8 ml térfogatú (Ph.Eur. I. típusú) átlátszó injekciós üveg , szilikonozott klorobutil dugóval, rollnizott alumínium kupakkal és citromsárga lepattintható műanyag védőlappal lezárva.
1 doboz 6 injekciós üveget tartalmaz.
A készítmény kezelésével kapcsolatban az általános, radioaktív anyagokra vonatkozó szabályokat be kell tartani. A radioaktív gyógyszerek alkalmazásakor az összes felhasznált anyagot, beleértve a fel nem használt készítményt és tartályokat dekontaminálni kell, vagy mint radioaktív hulladékot kell kezelni. A radioaktív hulladék eltávolítását az érvényes előírások alapján kell végezni.
Megjegyzés: (két kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).