Az Ulcamed felnőttek számára javallt:

• Gyomor- és nyombélfekély kezelésére.

• Helicobacter pylori eradikációjának elősegítésére más gyógyszerekkel kombinációban.

• Dyspepsiához társuló gastritisben, amikor a Helicobacter pylori eradikációja szükséges.

Adagolás

A következő adagolási rend ajánlott:

• 1tabletta naponta négyszer, éhgyomorra (fél órával a főétkezések és az esti lefekvés előtt),

vagy

• 2tabletta naponta kétszer, éhgyomorra (fél órával a reggeli és a vacsora vagy az esti lefekvés előtt).

A kezelés maximális időtartama legfeljebb 2hónap lehet.

A következő bizmut tartalmú szerekkel végzett kezelésig legalább 2hónapnak kell eltelnie.

Nyombél-, vagy gyomorfekély kúraszerű kezelésének időtartama 4‑8hét.

H. pylori eradikálásához a kombinált kezelés összetevőit és a kezelés időtartamát (7-14nap) az adott beteg gyógyszer-toleranciáját figyelembe véve kell meghatározni. A kezelést a helyi rezisztencia-adatoknak és terápiás iránymutatásoknak megfelelően kell végezni.

Gyermekek és serdülők

Az Ulcamed biztonságosságát és hatásosságát 0-18éves korú gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nem állnak rendelkezésre adatok.

Az alkalmazás módja

A tablettákat egészben, elegendő mennyiségű vízzel kell lenyelni.

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Súlyos vesekárosodás.

A bizmutvegyületek nagy dózisainak hosszan tartó alkalmazása nem ajánlott, mivel ez ritkán reverzibilis encephalopathiához vezetett. Az Ulcamed előírásnak megfelelő alkalmazása esetén ennek rendkívül csekély a valószínűsége. Mindazonáltal egyéb bizmut tartalmú vegyületek egyidejű alkalmazása nem ajánlott.

Kálium

Ez a készítmény káliumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.

Az Ulcamed adagjának bevétele előtt vagy az után fél órán belül nem szabad semmiféle más gyógyszert mindenekelőtt savkötőket bevenni, enni vagy inni, tejet, gyümölcsöt vagy gyümölcslevet fogyasztani, mivel ezek befolyásolhatják a hatását.

A tetraciklinek felszívódása egyidejű alkalmazás esetén elméletileg csökkenhet.

Terhesség

A trikálium-bizmut-dicitrát terhesség alatti humán alkalmazásáról a lehetséges, káros hatások értékeléséhez nincs elegendő adat. Állatkísérletekben ezidáig nem észleltek káros hatásokra utaló jeleket.

Adatok hiányában a készítmény alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Szoptatás

A trikálium-bizmut-dicitrát szoptatás alatti humán alkalmazásáról a lehetséges káros hatások értékeléséhez nincs elegendő adat.

Ennek a gyógyszernek a gépjárművezetéshez szükséges képességekre kifejtett hatásáról nincsenek ismert adatok. Mindazonáltal nem valószínű, hogy hatással lenne a gépjárművezetői vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A heveny, jelentős túladagolás akár 10napos lappangási idővel veseelégtelenséghez vezethet.

Kezelés

Az egyszeri, rendkívül nagy dózisú expozíciót gyomormosással, majd aktív szén és ozmotikus hashajtók ismételt adásával kell kezelni. Ez általában olyan mértékben gátolja meg a bizmut felszívódását, hogy további kezelés nem szükséges.

Akut, ill. potenciálisan idült mérgezés esetén a vérben és a vizeletben egyaránt szükséges a bizmut koncentráció meghatározása annak igazolására, hogy a tünetek a fokozott bizmut-expozíciónak tulajdoníthatók. Ha a tüneteket akut vagy idült bizmut-túladagolás idézte elő, megfontolandó a kelátképző kezelés dimerkapto-szukcináttal (DMSA) vagy dimerkapto-propán-szulfonsavval (DMPS). Ha a veseműködés súlyos zavara is bizonyított, a kelátképző kezelés után haemodialízist kell végezni.