GASTROGRAFIN BELSŐLEGES OLDAT VAGY VÉGBÉLOLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - GASTROGRAFIN
A gyógyszer kizárólag per os vagy rectalisan alkalmazható.
A Gastrografin oldat a gastrointestinalis tractus radiológiás vizsgálatára szolgáló kontrasztanyag (bárium-szulfáttal kombinációban is).
Per os, vagy beöntés formájában alkalmazható, alkalmazása elsősorban olyan esetben javallt, amikor a bárium-szulfát használata nem kívánatos, kontraindikált vagy a vele nyerhető eredmény nem kielégítő:
-
hagyományos röntgensugaras és komputertomográfiás vizsgálattal nem látható perforáció vagy anasztomozis-elégtelenség gyanúja a nyelőcsőben vagy a gastrointestinalis tractusban, fenyegető perforáció (ulcus pepticum, diverticulum), gyomor- vagy bélreszekció előtti állapot (perforáció veszélye vagy varratelégtelenség),
-
részleges vagy teljes stenosis gyanúja, vékonybél obstructio, postoperativ ileus, akut haemorrhagia,
-
egyéb akut állapotok, melyek esetleg sebészi beavatkozást tesznek szükségessé,
-
megacolon,
-
idegentestek vagy tumorok ábrázolása endoszkópia előtt,
-
gastrointestinalis fistulák kimutatása.
Ezen kívül a Gastrografin oldat – a nyálkahártya-betegségek kimutatásának kivételével – általában ugyanazon indikációk esetén használható, mint a bárium-szulfát. A Gastrografin oldat gyenge bevonatképző tulajdonsága miatt bárium-szulfátot kell alkalmazni a monokontrasztos vagy kettős kontrasztos eljárásokhoz.
A Gastrografin oldat/bárium-szulfát kombináció lényegesen javította a gastrointestinalis szakasz rutinszerű vizsgálatát diagnosztikus és szervezési szempontból is (a vizsgálat gyorsabb lefolyású). Az enteritis diagnosztizálására alkalmatlan.
-
szövődménymentes meconium ileus kezelése,
-
komputertomográfia az abdominalis régióban.
A komputertomográfiával az abdominalis régióban sokkal kisebb a téves diagnosztika veszélye, ha Gastrografin oldattal láthatóvá teszik a béltraktust, különösen a kismedencei differenciáldiagnosztikában. A Gastrografin oldat megkönnyíti a béltraktus elhatárolását a szomszédos szervektől és lehetővé teszi a pancreas alakváltozásainak megítélését.
Adagolás
-
Per os alkalmazás:
az adagolás a vizsgálat fajtájától és a beteg életkorától függ.
Felnőttek és 10éves vagy idősebb gyermekek és serdülők
Gyomorfelvételhez: 60ml Gastrografin oldat.
Gyomor-bél vizsgálathoz: maximum 100ml Gastrografin oldat.
Idős, illetve cachexiás betegek:
Ajánlott az oldatot 1:1arányban vízzel hígítani.
Gyermekek (10éves kor alatt)
Újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek: 15‑30ml (vízzel háromszorosára hígítva).
Komputertomográfia (CT)
0,5‑1,5liter kb.3%‑os Gastrografin oldat (30ml Gastrografin oldat 1liter vízhez) alkalmazását követően végezhető el a CT-vizsgálat.
-
Rectalis alkalmazás (beleértve a szövődménymentes meconium ileus kezelését is):
Felnőttek:
Legfeljebb 500ml Gastrografin oldat (vízzel 3‑4‑szeresére hígítva).
Gyermekek és serdülők (5éves kor felett):
Legfeljebb 500ml Gastrografin oldat (vízzel 4‑5‑szörösére hígítva).
Gyermekek (5éves korig):
Legfeljebb 500ml Gastrografin oldat (vízzel 5‑szörösére hígítva).
Újszülöttek meconium ileus kezelése
A Gastrografin oldat beöntésként adható a szövődménymentes meconium ileus nem sebészi kezelésére. A kontrasztanyag magas ozmotikus nyomása terápiásan felhasználható: a környező szövetekből jelentős mértékű folyadékot von el, ami beáramlik a bélbe és mobilizálja a besűrűsödött meconiumot.
-
A Gastrografin oldat adagolása bárium-szulfáttal kombinálva:
Felnőttek és 10éves vagy idősebb gyermekek és serdülők:
A bárium-szulfát szuszpenzió szokásos mennyiségéhez hozzáadandó: 30ml Gastrografin oldat.
Gyermekek (5‑10éves kor között):
100 ml bárium-szulfát szuszpenzióhoz 10ml Gastrografin oldat.
Gyermekek (5éves korig):
100ml bárium-szulfát szuszpenzióhoz 2‑5ml Gastrografin oldat.
Ha szükséges (pylorus spasmus vagy pylorus stenosis esetén) a Gastrografin oldat adagja a szuszpenzióban növelhető. A kontraszt nem lesz rosszabb.
Az alkalmazás módja
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Az oldathoz adott segédanyagok (ízjavítók, oldódást segítő anyag) miatt a Gastrografin oldatot tilos intravascularisan alkalmazni.
Étrendi előírások: az előzetes béltisztítás megbízhatóbbá teszi a diagnosztikai eljárást.
Hidrálás: a kontrasztanyag bevitele előtt és után a megfelelő hidrálásról gondoskodni kell. Ez különösen azokra a betegekre vonatkozik, akik myeloma multiplexben, nephropathiás diabetes mellitusban, polyuriában, oliguriában, hyperurikaemiában szenvednek, továbbá a csecsemőkre, a kisgyermekekre, illetőleg az idős betegekre. A víz- és elektrolit-háztartás zavarait a vizsgálat előtt helyre kell hozni.
Újszülöttek (1hónapnál fiatalabbak), csecsemők (1hónap-2év között) és gyermekek (2‑11év között):
A fiatal csecsemők (1éves kor alatt) és különösen az újszülöttek érzékenyek az elektrolit-egyensúly zavarára és a hemodinamikai változásokra. Különös figyelmet kell fordítani a beadandó kontrasztanyag dózisára, a radiológiai eljárás technikai kivitelezésére, továbbá a beteg állapotára.
Újszülötteknek, csecsemőknek és kisgyermekeknek a javasoltnál nagyobb dózisban, magas ozmotikus nyomása, valamint a bélből való abszorpciós hajlama miatt a Gastrografin oldat nem adható. Újszülötteknél és csecsemőknél az alacsony ozmolaritású kontrasztanyagok nagyobb biztonsággal alkalmazhatók, mint a magas ozmolaritású Gastrografin oldat.
Az oesophagusban, illetve gastrointestinalis traktusban lévő perforáció vagy anastomosis-elégtelenség korai diagnózisához legfeljebb 100ml Gastrografin oldatot kell megitatni a beteggel. Ha a feltételezett lézió nem állapítható meg egyértelműen a röntgenképen, a tisztázáshoz igénybe vehető a kémiai reakció. 30‑60perc elteltével (még később, ha fennáll a gyanú, hogy a defektus a bél distalis részén van), vizeletmintát kell venni és ennek 5ml‑ét 5csepp koncentrált sósavval kell összekeverni. A vese által kiválasztott kontrasztanyag 2órán belül jellegzetes kristályok formájában fog megjelenni az üledékben.
Expozíció
A gyomorfelvételeket a szokásos módon kell elkészíteni, akár önmagában, akár bárium-szulfáttal kombinálva alkalmazzák a Gastrografin oldatot.
A gyomor ugyanannyi idő alatt ürül ki, mint a bárium-szulfát szuszpenzió adása esetén, a béltelődés ellenben gyorsabb. A Gastrografin oldatot önmagában alkalmazva a kontrasztanyag rendszerint 2órán belül eljut a rectumba, míg a Gastrografin oldat - bárium-szulfát keverék esetében ez 3órába – egyedi esetekben akár hosszabb időbe – is telhet.
A székelési inger megjelenése, amiről minden beteg beszámol, a colonfelvétel legkedvezőbb időpontjának legbiztosabb jele.
-
Injekció formájában nem adható!
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
A Gastrografin oldatot hígítás nélkül tilos alkalmazni alacsony plazmatérfogatú betegek esetében, pl.újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és dehidrált betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél a hypovolaemiás szövődmények különösen súlyosak lehetnek.
-
A Gastrografin oldatot hígítás nélkül tilos alkalmazni aspiratio vagy bronchooesophagealis fistula gyanított lehetősége esetén, mivel a hiperozmolaritás akut pulmonalis oedemát, kémiai tüdőgyulladást, légzéselégtelenséget és halált okozhat.
Az alábbi kockázatok jódtartalmú kontrasztanyagok intravascularis alkalmazása esetén nagyobbak, azonban ezek a Gastrografin oldat enteralis alkalmazásakor is előfordulhatnak.
Túlérzékenység
Különösen mérlegelni kell az előny/kockázat arányt a Gastrografin oldattal vagy összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység esetén, az anafilaxiás és túlérzékenységi reakció fokozott kockázata miatt.
Súlyos reakció fellépésének nagyobb a kockázata azon betegek esetében, akik túlérzékenyek a jódtartalmú kontrasztanyagokra, vagy akiknél előfordult korábban jódtartalmú kontrasztanyagokra valamilyen reakció. Mindazonáltal ezeknek a reakcióknak az előfordulása szabálytalan és előre nem látható.
Kontrasztanyag alkalmazása előtt számításba kell venni a premedikációt antihisztaminokkal, illetve glükokortikoidokkal azon betegek esetében, akik allergiára hajlamosak, ismerten túlérzékenyek a jódtartalmú kontrasztanyagra, vagy asthma szerepel a kórtörténetükben.
Asthma bronchiale-ban szenvedő betegek esetében különösen fennáll a bronchospasmus vagy a túlérzékenységi reakció előfordulásának veszélye.
Egyéb kontrasztanyagokhoz hasonlóan, a Gastrografin oldat is okozhat anafilaxiás és túlérzékenységi reakciókat vagy egyéb idiosyncrasiás reakciókat, amelyek cardiovascularis, respiratorikus vagy bőrtünetek formájában nyilvánulnak meg. Súlyos reakciók is felléphetnek, beleértve a sokkot is.
Késleltetett reakciók is előfordulhatnak (órákkal később vagy akár néhány nappal később) (lásd 4.8.pont).
Hányinger, hányás, enyhe angiooedema, conjunctivitis, köhögés, pruritus, rhinitis, tüsszögés és urticaria tüneteiről szintén beszámoltak. Ezek a reakciók, amelyek a beadott kontrasztanyag mennyiségére és a beadás módjára való tekintet nélkül jelentkezhetnek, kezdődő sokk első tünetei lehetnek.
Ha túlérzékenységi reakciók lépnek fel (lásd 4.8.pont), a kontrasztanyag beadását azonnal meg kell szakítani és – amennyiben szükséges – a megfelelő intravénás terápiát meg kell kezdeni.
A túlérzékenységi reakció kezeléséhez szükséges gyógyszereknek készenlétben kell lenniük, valamint megfelelő készültségi állapotot kell fenntartani a sürgősségi ellátás esetére.
Az anafilaxiás és túlérzékenységi reakciók kockázata a következő esetekben a legnagyobb:
-
allergiás megbetegedés szerepel a kórtörténetben,
-
asthma bronchiale szerepel a kórtörténetben,
-
jódtartalmú kontrasztanyagra anafilaxiás és/vagy túlérzékenységi reakció előfordult már.
Különösen mérlegelni kell az előny/kockázat arányt, ha korábban jódtartalmú kontrasztanyagra anafilaxiás és/vagy túlérzékenységi reakció előfordult már, mivel egy újabb anafilaxiás és/vagy túlérzékenységi reakció kialakulásának a kockázata fokozódik ezeknél a betegeknél.
Béta-blokkolókat használó betegek, akik ehhez hasonló reakciókat tapasztalnak, rezisztensek lehetnek béta-agonistákkal szemben.
Cardiovascularis megbetegedésben szenvedő betegek fogékonyabbak a súlyos, sőt halálos kimenetelű anafilaxiás és túlérzékenységi reakciókra.
Pajzsmirigy-diszfunkció
Különösen mérlegelni kell az előnyt és a kockázatot az ismerten vagy feltételezetten hyperthyreosisban vagy strumában szenvedő betegek esetében, mivel a jódtartalmú kontrasztanyagok zavarhatják a pajzsmirigy működését, súlyosbíthatják vagy kiválthatják a hyperthyreosist, valamint thyreotoxikus krízist idézhetnek elő.
Ismerten vagy feltételezetten hyperthyreosisban szenvedő betegek esetében a Gastrografin oldat alkalmazása előtt tekintetbe kell venni a pajzsmirigyműködés vizsgálatát, illetve a megelőző jellegű pajzsmirigyműködésre ható gyógyszeres kezelést.
Az újszülöttek, különösen a koraszülöttek, akik a Gastrografin oldat hatásának lettek kitéve, akár az anyán keresztül terhesség alatt, akár az újszülöttkorban, ajánlott a pajzsmirigyműködés ellenőrzése, mivel a túlzott jódexpozíció hypothyreosist okozhat, amely akár kezelést is igényelhet.
Nagyon rossz egészségi állapot
A vizsgálat szükségességének eldöntése alapos mérlegelést igényel a nagyon rossz általános egészségi állapotban lévő betegek esetében.
Bárium-szulfát
A Gastrografin oldat bárium-szulfát-készítményekkel való együttes alkalmazásakor az e készítménnyel kapcsolatos fontos ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket és a lehetséges mellékhatásokat is figyelembe kell venni.
Emésztőrendszer
A Gastrografin oldat hosszabb ideig történő gastroinestinalis tartózkodása esetén (pl. székrekedés, stasis), az emésztőrendszerben előfordulhat szöveti károsodás, vérzés, bélnekrózis és intestinalis perforáció.
Hidratáció
Gondoskodni kell a megfelelő hidratációról és az elektrolit-háztartás egyensúlyának fenntartásáról, mivel a Gastrografin oldat hiperozmolaritása dehidrációt és az elektrolit-háztartás zavarát okozhatja.
Segédanyagok
Orális alkalmazás
Ez a gyógyszer 3,76mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 0,19%-ának felnőtteknél.
Bárium-szulfáttal kombinálva
Ez a gyógyszer 3,76mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 0,19%-ának felnőtteknél. A beteg teljes nátriumterhelésének kiszámításához a bárium-szulfát-tartalmú készítmény nátriumtartalmát is figyelembe kell venni.
Béta-blokkolók
A túlérzékenységi reakciók súlyosbodhatnak béta-blokkolókat használó betegeknél, különösen asthma bronchiale-ban szenvedőkben. Azok a betegek, akik ilyen reakciókat tapasztalnak béta-blokkolók alkalmazása során, rezisztensek lehetnek az anafilaxiás és túlérzékenységi reakciók kezelésére alkalmazott béta-agonistákkal szemben.
Interleukin‑2
Az interleukin‑2-vel történő előzetes kezelés (néhány hétig) fokozza a Gastrografin oldattal szemben kialakuló késleltetett reakció kockázatát.
Diagnosztikus vizsgálatokkal való kölcsönhatás
Radioizotópok
Jódtartalmú kontrasztanyag beadását követően néhány hétig, a csökkent radioizotóp-felvétel miatt, a pajzsmirigy-megbetegedések diagnózisa és kezelése korlátozott lehet.
Terhesség
Adekvát és jól kontrollált vizsgálatokat terhes nőkön nem végeztek.
Állatokon végzett vizsgálatok nem jeleztek közvetett vagy közvetlen káros hatást a terhességre, az embrionális és foetalis fejlődésre, a szülésre vagy a postnatalis fejlődésre (lásd 5.3pont).
A Gastrografin oldat terhes nőknél történő alkalmazásakor kellő elővigyázatossággal kell eljárni.
Mivel a röntgensugárzás a terhesség idején minden esetben kerülendő, bármely röntgenvizsgálat előnyeit (akár kontrasztanyaggal, akár a nélkül végezve a vizsgálatot) alaposan mérlegelni kell, a lehetséges kockázatokkal szemben.
Szoptatás
Nem állnak rendelkezésre adatok az alkalmazással kapcsolatosan szoptatás ideje alatt. Intravascularis alkalmazását követően a sók és az amidotrizoesav választódik ki az anyatejbe. Ajánlott dózisban alkalmazva azonban a Gastrografin oldat a szoptatott csecsemőre várhatóan nincs káros hatással.
A szoptatás valószínűleg biztonságos, különösen a Gastrografin oldat alacsony enteralis abszorpciója miatt.
A jódozott kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggő nemkívánatos mellékhatások általában enyhe vagy mérsékelt fokúak és átmeneti jellegűek. Beszámoltak azonban súlyos és életveszélyes, sőt, halálos kimenetelű reakciókról is.
A leggyakrabban leírt mellékhatások a hányás, a hányinger és a hasmenés.
Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-osztályozása szerint tartalmazza a spontán beszámolókból és az irodalomból ismert mellékhatásokat, megjelölve azok előfordulási gyakoriságát. Az érintett reakciónak és annak szinonimáinak valamint az azzal összefüggő állapotok leírására a leginkább megfelelő MedDRA-kifejezések kerültek felhasználásra.
| Szervrendszer | Gyakori (≥1/100 – <1/10) | Ritka (≥1/10000 –<1/1000) | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anafilaxiás sokk Anafilaxiás/ túlérzékenységi reakciók | ||
| Endokrin betegségek és tünetek | Hyperthyreosis | Hypothyreosis | |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Víz- és elektrolit-háztartás zavara | ||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Tudatzavar Fejfájás Szédülés | ||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Szívműködés-leállás Tachycardia | ||
| Érbetegségek és tünetek | Sokk Hipotónia | ||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Bronchospasmus Dyspnoe Gyógyszer-aspiráció Aspiráció következtében pulmonalis oedma Aspirációs tüdőgyulladás | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányás Hányinger Hasmenés | Intestinalis perforáció Hasi fájdalom Szájnyálkahártya-hólyagosodás | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Toxikus epidermális nekrózis Urticaria Kiütés Pruritus Erythema Arcödéma | ||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Pyrexia Verítékezés |
Az immunrendszer betegségei, anafilaxiás reakciók és túlérzékenység
A szisztémás túlérzékenység ritka, legtöbbször enyhe és általában bőrreakciók formájában jelentkezik. Mindazonáltal a súlyos túlérzékenységi reakció lehetőségét sem lehet teljesen kizárni (lásd 4.4.pont).
Gastrointestinalis mellékhatások:
A nagyobb ozmotikus nyomású Gastrografin oldat hasmenést okozhat, ami azonban a bél kiürülése után hamar megszűnik. A fennálló enteritis vagy colitis átmenetileg súlyosbodhat. Obstrukció esetén a bélnyálkahártyával való prolongált érintkezés eróziókhoz és bélnekrózishoz vezethet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - GASTROGRAFIN
Farmakoterápiás csoport: Vízoldékony, nephrotrop, magas ozmolalitású röntgenkontrasztanyagok, ATC kód: V08AA01
A Gastrografin oldat hatóanyaga az amidotrizoesav kétféle sója (nátrium-amidotrizoát és meglumin-amidotrizoát), amelyben a röntgensugarakat abszorbeáló jód stabil kémiai kötésben van jelen.
A Gastrografin oldat fizikai-kémiai jellemzői az alábbiak:
| Jód-koncentráció (mg/ml) | 370 |
| Ozmolalitás (Osm/kg H2O) 37°C-on | 2,15 |
| Viszkozitás (mPa·s) 20°C-on 37°C-on | 18,5 8,9 |
| Sűrűség (g/ml) 20°C-on 37°C-on | 1,427 1,417 |
| pH-érték | 6,0-7,0 |
Az amindotrizoesavnak, a Gastrografin oldat sugárzást elnyelő anyagának per os alkalmazást követő abszorpciója csupán 3%. Még perforáció hiányában is magasabb abszorpciót figyeltek meg némely betegben, amit a vesekelyhek és az ureter elnyelése mutatott.
Ha fennáll a gastrointestinalis szakasz perforációja, a Gastrografin oldat átjut a hasüregbe vagy a környező szövetekbe, ott abszorbeálódik és végül a vesén keresztül kiválasztódik.
Gyógyszerészeti jellemzők - GASTROGRAFIN
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Röntgensugárzástól védeni kell.
100ml oldat III-as típusú, barna színű üvegbe töltve, mely fehér, csavaros, garanciazáras, színtelen LDPE-záróbetéttel ellátott PP-kupakkal van lezárva.
5db vagy 10db üveg papírtálcán, dobozban.
A Gastrografin oldat 7°C alatti hőmérsékleten kristályosodásra hajlamos, ami azonban enyhe melegítésre és rázásra reverzibilis. Ez nem befolyásolja a készítmény hatásosságát és stabilitását.
Alkalmazás előtt a készítményt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e látható részecskéket. Csak tiszta és látható részecskéktől mentes oldat alkalmazható.
A felnyitást követő 72órán belül fel nem használt kontrasztanyagot meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).