PENTAXIM POR ÉS SZUSZPENZIÓ SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ, ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN

Az oltóanyag a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a poliomielitisz, valamint a Haemophilus influenzae b típusa által okozott invazív fertőzések (pl. meningitisz, szeptikémia, cellulitisz, szeptikus artritisz, epiglottitisz, pneumonia, oszteomielitisz) együttes megelőzésére javallt:

• Csecsemők alapimmunizálására, kéthónapos kortól.

• Emlékeztető oltásra, egy évvel az alapimmunizálás után a második életévben.

Az oltóanyag nem véd a Haemophilus influenzae más típusai által okozott fertőzések ellen, sem az egyéb mikrobák okozta meningitisz ellen.

A vakcina alkalmazásánál figyelembe kell venni a helyi hivatalos ajánlásokat

Adagolás

Alapimmunizálás: Három egymást követő 0,5 ml-es adag egyhónapos időközökkel – azaz a hivatalos oltási naptár szerint két-, három- és négyhónapos korban – beadva.

Emlékeztető oltás: Egy 0,5 ml–es adag egy évvel a Pentaxim-mal történő (DTaP-IPV/Hib) alapimmunizálás után, azaz rendszerint 16 és 18 hónapos kor között beadva.

Az alkalmazás módja

Intramuszkuláris alkalmazásra.

Lehetőleg a comb elülső-oldalsó részébe (a középső harmadba) kell beadni.

Óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása előtt

A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Ismert szisztémás túlérzékenységi reakció a Pentaxim, illetve a pertusszisz (acelluláris vagy egész sejtes) vakcinák bármely összetevője iránt, vagy életveszélyes reakció a vakcina vagy egy ugyanilyen anyagokat tartalmazó oltóanyag korábbi alkalmazása után.

• Lázas, ill. heveny betegség esetén el kell halasztani az oltást.

• Kialakuló enkefalopátia.

• Pertusszisz antigént tartalmazó bármely (acelluláris vagy egész sejtes) oltóanyag egy korábbi adagja után hét napon belül kialakult enkefalopátia.

Mivel minden egyes adag tartalmazhat kimutathatatlan nyomokban glutáraldehidet, neomicint, streptomicint és polimixin B-t, ezért óvatosságra van szükség, amikor az ezen anyagokra túlérzékeny személyek esetében alkalmazzák a védőoltást.

Az immunszuppresszív kezelés, illetve az immunhiányos állapot csökkentheti a Pentaxim immunitást keltő hatását. Ezért a védőoltás előtt ajánlatos megvárni a kezelés, illetve a betegség végét. Mindamellett az idülten immunhiányos személyek – mint a HIV-fertőzöttek – esetében javasolt a védőoltás, még akkor is, ha az ellenanyagválasz korlátozott lehet.

Amennyiben egy tetanusz toxoidot tartalmazó korábbi oltás beadása után Guillain–Barré-szindróma vagy brachialis neuritis alakult ki az adott személy esetében, akkor a lehetséges előnyök és az esetleges kockázatok gondos mérlegelése alapján kell eldönteni, hogy adjanak-e tetanusz toxoidot tartalmazó oltóanyagot. A védőoltás rendszerint azon csecsemők esetében indokolt, akiknek a alapimmunizálása nem teljes (azaz háromnál kevesebb adagot kaptak).

Ne fecskendezzék intravaszkulárisan, győződjenek meg róla, hogy a tű nem hatolt-e be egy vérérbe! Ne adják be intradermálisan!

Mint minden injekciós oltóanyagot, a Pentaxim-ot is óvatosan kell beadni az olyan személyeknek, akiknek trombocitopéniájuk vagy vérzési rendellenességük van, mert vérzés léphet fel az esetükben az intramuszkuláris alkalmazás után.

A védőoltás előtt át kell tekinteni az orvosi kórelőzményt (különös tekintettel a védőoltásokkal kapcsolatos anamnézisre, és arra, hogy fordultak-e elő nemkívánatos események a korábbi védőoltások után), és orvosi vizsgálatot kell végezni.

Ha az alábbi események valamelyikének előfordulása időben kapcsolható a védőoltás beadásához , akkor pertusszisz tartalmú oltóanyag további beadását alaposan meg kell fontolni:

• 40°C-os vagy magasabb láz 48 órán belül, más kimutatható ok nélkül.

• Kollapszus, illetve sokkszerű állapot (hipotóniás-hiporesponsiv állapot) a védőoltás után 48 órán belül.

• Tartós, vígasztalhatatlan sírás legalább három órán át a védőoltás beadását követő 48 órán belül.

• Lázas vagy láz nélküli konvulziók a védőoltás beadását követő három napon belül.

A kórelőzményben szereplő, korábbi védőoltással nem kapcsolatos lázgörcs nem képezi a védőoltás ellenjavallatát. Ebben a tekintetben különösen fontos a testhőmérséklet ellenőrzése a védőoltást követő 48 óra során, és lázcsillapító kezelés rendszeres alkalmazása 48 órán át.

A kórelőzményben szereplő, korábbi védőoltással nem kapcsolatos, láztalan görcsöt szakembernek kell értékelnie, mielőtt döntenének a védőoltás beadásáról.

Abban az esetben, ha az egyik vagy mindkét végtag ödémás reakciója következett be a Haemophilus influenzae b típusát tartalmazó oltóanyag beadása után, a két védőoltást, a diftéria-tetanusz-pertusszisz-poliomielitisz vakcinát és a Haemophilus influenzae b típus konjugált vakcinát két külön helyre és két különböző napon kell beadni. Ez esetben a Haemophilus influenzae b vakcinát 0,5 ml. 0,4%-os NaCl oldatban kell reszuszpendálni.

Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.

Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni ill. halogatni.

Mint minden injekciós védőoltás esetében, mindig rendelkezésre kell, hogy álljon a megfelelő orvosi kezelés, és a szoros felügyelet az oltóanyag beadását követő ritka anafilaxiás reakció esetére.

A Pentaxim nem véd a Haemophilus influenzae b típustól eltérő egyéb szerotípusai által okozott invazív betegségek, sem a más eredetű meningitisz ellen.

Bármilyen vakcináció után vagy akár azt megelőzően is előfordulhat syncope a tűvel beadott injekcióra adott pszichés reakcióként, ezért olyan intézkedéseket kell tenni, melyekkel az elesés és a sérülés megelőzhető, illetve az ájulás kezelhető.

A Pentaxim fenilalanint, etanolt és nátriumot tartalmaz
A Pentaxim 12,5 mikrogramm fenilalanint tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A fenilalanin ártalmas lehet a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A Pentaxim 2 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A Pentaxim kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

A nemzeti hivatalos oltási naptár ajánlása alapján ez az oltóanyag alkalmazható más vakcinával egyidejűleg, de különböző helyre adva.

Immunszupresszív terápiát kivéve (lásd 4.4 pont), más kezeléssel és biológiai készítménnyel kapcsolatban nem számoltak be jelentős klinikai interakcióról.

B típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina alkalmazását követően néhány esetben beszámoltak antigénuriáról (PRP antigén). Ezért egy esetleges b típusú Haemophilus influenzae fertőzés vizeletből történő antigén meghatározása az oltást követő két héten belül nem biztos, hogy pontos diagnosztikai értékkel bír.

Nem értelmezhető.

Nem értelmezhető.

A mellékhatásokat a gyakoriságuk szerint soroljuk fel, a következő kategóriák alkalmazásával:

Nagyon gyakori: ≥1/10

Gyakori: ≥1/100 – <1/10

Nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100

Ritka: ≥1/10000 – <1/1000

Nagyon ritka: <1/10000

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A klinikai vizsgálatokból származó adatok

Három klinikai vizsgálatban, ahol a csecsemők alapimmunizálásként kaptak Pentaxim-ot, a leggyakrabban jelentett reakciók a következők voltak: ingerlékenység (15,2%), az injekció beadási helyén jelentkező lokális reakciók, mint a vörösség (11,2%), ill. a 2 cm-t meghaladó beszűrődés (15,1%).

Egy Svédországban végzett vizsgálat során a Pentaxim három adagjának 3, 5 és 12 hónapos korban történő alkalmazása után a leggyakrabban jelentett reakciók a következők voltak: ingerlékenység (24,1%), az injekció beadási helyén jelentkező lokális reakciók, így bőrpír (13,4%), ill. beszűrődés (12,5%).

Ezek a tünetek rendszerint a védőoltást követő 48 órán belül fordulnak elő, és 48–72 óráig folytatódhatnak. Spontán megszűnnek anélkül, hogy külön kezelésre lenne szükség.

Az alapoltási sorozatot követően az injekció beadási helyén jelentkező reakciók gyakorisága nő az alkalmazott emlékeztető adagok számával

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nagyon gyakori:

Pszichiátriai kórképek

Nagyon gyakori:

Gyakori:

Nem gyakori:

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori:

Gyakori:

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon gyakori:

Gyakori:

Nem gyakori:

Ritka:

A forgalomba kerülés utáni tapasztalatból származó adatok

A spontán beszámolók alapján a következő mellékhatásokat is jelentették a kereskedelmi forgalomba kerülés után.

Ezeket igen ritkán jelentették, jóllehet a pontos gyakoriságukat nem lehet egzakt módon kiszámolni, ezért gyakoriságuk a „nem ismert” kategóriába sorolható.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

• Anafilaxiás reakciók, mint pl. arcödéma, Quincke-ödéma vagy sokk

Idegrendszeri betegségek és tünetek

• Lázas vagy láz nélküli konvulziók

• Hipotóniás-hiporesponziv állapotok (HHE)

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

• Kiütés

• Csalánkiütés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

• Gyermekenél beszámoltak nagy (50 mm-t meghaladó) reakcióról a beadás helyén, beleértve a végtagnak az injekció helyétől egy vagy több ízületen túlra terjedő duzzanatát. Ezek a védőoltás után 24–72 órán belül kezdődnek, és a következő tünetekkel járhatnak: pír, kimelegedés, érzékenység vagy fájdalom az injekció helyén; és 3–5 napon belül spontán megszűnnek. Úgy tűnik, hogy a kockázat függ az acelluláris pertusszisz tartalmú oltóanyagok előző adagjainak a számától; a kockázat a negyedik és az ötödik adag után nagyobb.

Lehetséges mellékhatások

(vagyis olyan mellékhatások, amelyekről nem közvetlenül a Pentaxim kapcsán számoltak be, hanem más oltóanyagokkal kapcsolatban, amelyek a Pentaxim egy vagy több antigén alkotórészét tartalmazták).

• Guillain–Barré-szindrómát és brachialis neuritist jelentettek tetanusz toxoidot tartalmazó oltóanyag adása után.

• Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nem értelmezhető.