ASPEGOLA MÉZ-CITROM ÍZŰ CUKORMENTES SZOPOGATÓ TABLETTA

Száj- és torokfájdalmak rövid távú, helyi, tüneti kezelésére, pl. garatgyulladás, torokfájás, illetve mandulaeltávolítás után felnőtteknél és 12évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

Adagolás

Felnőttek és 12évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

1szopogató tabletta 2-3óránként, maximum 8szopogató tabletta 24óra alatt.

Gyermekek

A gyógyszer 12év alatti gyermekek számára ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot).

Idősek:

Az adagolás módosítása nem szükséges.

Májkárosodásban és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek:

Az Aspegola máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Az alkalmazás módja

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

A szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben, azaz, nem szabad a szájüreg oldalsó falán feloldódni hagyni.

Ezt a gyógyszert nem szabad étkezés vagy ivás előtt bevenni.

A tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység az anamnézisben

Methaemoglobinaemiára hajlamos betegek vagy olyan betegek, akiknek anamnézisében szerepel vagy korábban már felmerült methaemoglobinaemia gyanúja.

Lidokain-tartalma miatt 12év alatti gyermekek számára ellenjavallt.

• Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak 3-4 nap után, vagy ha más tünetek, mint például magas láz, fejfájás, hányinger vagy hányás lépnek fel, orvoshoz kell fordulni.

• A túlzottan nagy dózis alkalmazása, a túl rövid adagolási intervallumok, vagy sérült nyálkahártyán történő alkalmazás a plazmakoncentráció növekedéséhez és súlyos mellékhatásokhoz vezethet (lásd 4.9pont). Ez a gyógyszer nem alkalmazható a szájüreg és a torok területén, amennyiben ott nagyobb kiterjedésű akut sebek találhatók.

• Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni akut betegségben szenvedő vagy legyengült idős betegeknél, mivel ők érzékenyebbek a gyógyszer mellékhatásaira.

• Az Aspegola a nyelv zsibbadását okozhatja, és növelheti a harapás okozta traumák veszélyét. A gyógyszer által okozott torok-érzéstelenítés tüdőbe való félrenyeléshez (tüdőaspiráció) vezethet (étkezés közbeni köhögés, olyan benyomást keltve, mintha a beteg fulladozna). A betegeknek ezért tisztában kell lenniük azzal, hogy a helyi érzéstelenítés ronthatja a nyelést, és ezáltal fokozhatja a félrenyelés veszélyét. Ezért feltétlenül fontos, hogy ne vegye be ezt a gyógyszert étkezés vagy ivás előtt.

Az Aspegola izomaltot és maltitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a gyógyszert nem szedhetik.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz gyógyszeres szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A narancssárga színezék allergiás reakciókat okozhat.

Más antiszeptikumokkal történő egyidejű vagy egymást követő alkalmazása az esetleges interferencia (antagonizmus, deaktiválás) miatt nem javasolt.

Bár a lidokain-koncentráció a készítményben alacsony, mivel jelen van ebben a gyógyszerben, a következőket kell figyelembe venni:

A béta-blokkoló gyógyszerek csökkentik a máj véráramlását és ezáltal a lidokain metabolizmusának sebességét, ami a toxicitás magasabb kockázatát eredményezi.

A cimetidin gátolhatja a lidokain májban történő metabolizmusát, ami nagyobb toxicitási kockázatot eredményez.

Keresztérzékenységet okozhat más amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szemben.

III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerekkel (például a mexiletin és a prokainamid) farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatások léphetnek fel.

A citokróm P450 CYP1A2 és CYP3A4 izoenzimei részt vesznek a MEGX, a lidokain farmakológiailag aktív metabolitjának képződésében, ezért bizonyos gyógyszerek, például a fluvoxamin, az eritromicin és az itrakonazol növelhetik a lidokain plazmakoncentrációját.

Terhesség

Az Aspegola biztonságosságát terhesség alatt nem határozták meg.

A terhes nőkre (300-1000 terhesség) vonatkozó korlátozott mennyiségű rendelkezésre álló adat nem utal a lidokain fejlődési rendellenességet okozó vagy a magzatra vagy újszülöttre gyakorolt toxikus hatására, annak ellenére, hogy könnyen átjut a placentán.

Nincsenek adatok az amilmetakrezol és a 2,4-diklór-benzil-alkohol terhesség alatti farmakológiai aktív hatóanyagként történő alkalmazásáról. Dokumentált tapasztalat hiányában az Aspegola alkalmazása terhesség alatt nem javallott.

Szoptatás

Az Aspegola biztonságosságát anyatejes táplálás alatt nem határozták meg.

A lidokain kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Az alacsony dózis miatt a lidokainnak nem várható hatása a csecsemőre. Nincsenek adatok az amilmetakrezol és a 2,4-diklór-benzil-alkohol anyatejbe történő kiválasztódásáról.

Az újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért ez a gyógyszer nem alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység

Nincsenek adatok a lidokain, az amilmetakrezol és a 2,4-diklór-benzil-alkohol alkalmazásának termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.

A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az alkalmazás ideje alatt a következő mellékhatásokat jelentették az ebben a készítményben lévő hatóanyag-kombinációval kapcsolatban. A mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő:

Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥ 1/10000, < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert gyakoriságú:

Túlérzékenység (angioödéma, csalánkiütés, hörgőgörcs és eszméletvesztéssel járó hypotensio formájában nyilvánulhat meg)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalisbetegségek és tünetek: Nem ismert gyakoriságú:

Garatödéma

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert gyakoriságú:

Hasi fájdalom, hányinger, kellemetlen érzés a szájban (égő vagy szúró érzés alakulhat ki a szájüregben vagy a torokban), szájduzzanat, dysgeusia

A bőrt és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert gyakoriságú:

Bőrkiütés

Feltételezettmellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

Tünetek

A hatóanyagok alacsony szintje miatt a túladagolás nem valószínű.

Rendellenes alkalmazás (sokkal nagyobb dózis, nyálkahártya-elváltozások) esetén túladagolás léphet fel. A lidokainmérgezés legsúlyosabb hatásai a központi idegrendszerrel (álmatlanság, idegesség, nyugtalanság, légzésdepresszió és légzésleállás, apnoe, görcsrohamok, kóma és halál) és a szív- és érrendszerrel (súlyos hypotensio, aszisztólia, szívmegállás és bradycardia) kapcsolatosan jelentkeznek; methemoglobinaemia is előfordulhat.

Kezelés

A kezelés tüneti és szupportív, orvosi felügyelet szükséges.

A methemoglobinaemia azonnali intravénás metilénkék injekcióval kezelhető (1–4mg/ttkg).