THIAMINE HYDROCHLORIDE KABI 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - THIAMINE 50 MG/ML
A Thiamine hydrochloride Kabi a tiaminhiány (B1-vitamin-hiány) kezelésére szolgál, beleértve:
-
Száraz típusú beriberi (perifériás neuropathia, izomsorvadás, izomgyengeség és paralysis jellemzi) és nedves típusú beriberi (szívelégtelenség és oedema jellemzi);
-
Wernicke-encephalopathia megelőzése és kezelésére (központi idegrendszer demyelinizációja);
-
Egyéb tiamin-hiányos állapotok, különösen alkoholizmusban, gyomor-bélrendszeri betegségekben és hosszan tartó éhezés vagy tartós hányás esetén.
Adagolás
Felnőttek
Beriberi vagy súlyos tiamin-hiány:
A tiamint haladéktalanul be kell adni a beriberiben szenvedő betegeknek. A súlyos hiány esetén ajánlott kezelés 10–20mg im. injekcióban vagy lassú iv. infúzióban (legalább 30percen keresztül), naponta 3-szor, legfeljebb 2héten keresztül. A beriberi súlyos, életveszélyes formája (például shoshin beriberi) esetén az ajánlott dózis 100mg–300mg/nap lassú iv. infúzióval, ezt követően orális tiamin-pótlás.
Alkoholizmussal összefüggő Wernicke-encephalopathia:
Magas kockázatú betegek (alkoholmegvonás miatt kezelt, alultáplált betegek) profilaktikus kezelésére az ajánlott dózis im. vagy iv. 250mg napi egy alkalommal, 3–5napon keresztül, bármilyen glükóz készítmény vagy szénhidrát beadása előtt, amíg a beteg nem képes per os készítményt alkalmazni.
A kezelés ajánlott dózisa iv. 500mg–750mg naponta 3-szor, legalább 2napig (sürgősségi kezelés esetén az első 12órában akár 1000mg is szükséges lehet). Kedvező válasz esetén a kezelés folytatható im. vagy iv. 250mg dózissal, napi egy alkalommal 5napig vagy addig, amíg nincs további javulás, majd ezt követően per os B1-vitamin-pótlás.
Tiamin-hiány egyéb esetei:
Kritikus állapotban lévő felnőtteknél az ajánlott dózis azonnali 50–100mg iv., majd 6héten keresztül napi 3–5mg per os.
Azoknak a marginális tiamin-státuszú betegeknek, akiknek glükózt adnak, 100mg tiamin-hidrokloridot kell kapniuk az első néhány liter intravénás folyadék mindegyikében, hogy elkerüljék a szívelégtelenség kialakulását (lásd 4.4pont).
Gyermekek és serdülők
A gyermekek és serdülők terápiájával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Beriberi vagy súlyos tiamin-hiány
A beriberi kezelésére ajánlott dózis 2héten keresztül 10mg–25mg/nap im. injekcióban vagy lassú iv. infúzióban. Súlyos esetekben 100mg/nap vagy még nagyobb iv. dózisokra is szükség lehet, amelyet per os B1-vitamin-kezelés követ.
Az egy órán belül egy testtömegkilogrammra jutó maximális teljes adag nem haladhatja meg a 25mg-ot (azaz 25mg/ttkg/óra).
Idősek
Az idősek esetében nem állnak rendelkezésre adatok. Figyelembe kell venni az egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat (lásd 4.5 és 5.2pont).
Vesekárosodás
A vesekárosodás hatását a tiamin farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Májkárosodás
A májkárosodás hatását a tiamin farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Az alkalmazás módja
A Thiamine hydrochloride Kabi lassú iv. infúzióban, im. vagy sc. alkalmazható.
Lassú intravénás infúzió esetén a tiaminoldatot először 50ml–250ml-re kell hígítani 5%-os glükóz vagy 0,9%-os nátrium-klorid steril oldattal. Az infúziót lassan, legalább 30perc alatt kell beadni.
A gyógyszer beadás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.
Intramuscularis vagy subcutan beadáshoz ezt a készítményt hígítás nélkül alkalmazza. A mély intramuszkuláris injekciót nagy izomtömegbe kell beadni (a fenék felső külső kvadránsába vagy a comb oldalsó részébe). A dózis beadása előtt szívjon vissza, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a tű nem kerül vénába. Ha vér jelenik meg, vegye ki a tűt, és adja be az injekciót egy másik helyre. Újabb beadáskor változtassa meg az injekció beadásának helyét.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A súlyos anaphylaxiás reakciók lehetséges kockázata miatt a tiamin parenterális alkalmazása csak akkor javallott, ha a per os adagolás nem elegendő vagy nem lehetséges.
A tiamin parenterális alkalmazása túlérzékenységi reakciókat okozhat, különösen ismételt adagolás után, ezért a hatóanyaggal szembeni túlérzékenységet előzetesen ellenőrizni kell.
A tiamin beadásakor a szokásos sürgősségi kezeléseknek könnyen elérhetőnek kell lenniük anaphylaxiás reakciók esetén.
Az intravénás adagolást lassú infúzióval kell végezni az anaphylaxia kockázatának csökkentése érdekében.
A tiamin beadását a glükóztartalmú oldatok beadása előtt kell elvégezni, mivel a glükóz beadása tiamin-hiányos betegeknél a Wernicke-encephalopathia kialakulását előidézheti.
A tiamin-injekciót akkor kell alkalmazni, ha a tiamin-szint gyors helyreállítása szükséges, mint például Wernicke-encephalopathia, akut collapsusszal járó infantilis beriberi, tiamin-hiány okozta szív- és érrendszeri betegség, vagy súlyos hányással járó terhességi neuritis esetén.
Az 50mg/ml-es koncentrációjú oldat alkalmazása kevésbé lesz fájdalmas, ha im. módon adják be, mivel sokkal kevésbé hipertóniás, mint a 100mg/ml-es koncentrációjú oldat (a 3.pontban említett ozmolalitás-adatok alapján). A 100mg/ml-es koncentrációjú oldat esetében (hígítás után) az intravénás beadást részesítse előnyben, különösen hosszú távú kezelés esetén.
Sokkhoz vezető anaphylaxiás reakciókról számoltak be a tiamin-hidroklorid parenterális alkalmazását követően (lásd 4.8pont). Ez a kockázat ismételt dózisok esetén növekszik. A parenterális adagolást megelőzően intradermális tesztadagolás javasolt azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a gyógyszerérzékenység gyanúja. Az anafilaxiás sokk kezelésére szolgáló sürgősségi orvosi felszerelésnek könnyen hozzáférhetőnek kell lennie.
Az intravénásan tiamint kapó betegek közvetlenül az intravénás injekció beadása után átmeneti égő érzést vagy fájdalmat tapasztalhatnak. A tiamin intravénás beadásával kapcsolatos reakciók minimalizálhatók a nagyobb, proximálisabb, nagy áramlási sebességű vénákba történő lassú beadással.
Mivel a tiamin enzimatikus kofaktorként játszik szerepet a normál szénhidrát-anyagcserében, a glükóz jelentős mértékű bevitele a tartalékok gyors kimerüléséhez vezet, és a tiamin-hiányban szenvedő betegeknél előidézi vagy súlyosbítja a Wernicke-encephalopathiát. Következésképpen ajánlott a tiamin intravénás beadása a glükóz bólus vagy infúzió útján történő beadása előtt vagy azzal egyidejűleg (lásd a 4.2 és 4.8pont).
A vesekárosodásban szenvedő betegek estében különösen gondos megfigyelésre lehet szükség (lásd a 4.2 és 5.2pont).
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel az oldatban, ha az oldat nem tiszta, vagy ha csapadékot tartalmaz.
Ez a gyógyszer és a gyógyszert tartalmazó fecskendő egyszeri és egyedi használatra szolgál (lásd a 6.3pont).
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz 2ml-es és 10ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Tiamin-hiány léphet fel a tiamin-antagonisták, például az 5-fluorouracil, más fluoropirimidinek (kapecitabin), ifoszfamid és vízhajtók, például a furoszemid tartós alkalmazása esetén, amelyek növelhetik a tiamin vizelettel történő kiválasztását, amivel ezek csökkenthetik a tiamin hatását. Fontolja meg a nagy dózisú tiaminpótlást az ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelés alatt.
A tiamin adása egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek megváltozásához vezethet, mint például a húgysav mérése a foszfo-volfrámsavas módszerrel, az urobilinogén meghatározása az Ehrlich-reagens alkalmazásakor és a teofillin szérumkoncentrációjának spektrofotometriás meghatározása.
Terhesség
Nincs vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az ajánlott étrendi adagot meghaladó dózisú tiamin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletek nem utalnak reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3pont). A készítmény alkalmazása a terhes nők állapota és szükségletei alapján egyénre szabott, és terhes nőknél akkor alkalmazható, ha az alkalmazás szükséges a hiányállapot megszüntetéséhez, és ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Szoptatás
A tiamin kiválasztódik az anyatejbe. Az ajánlott napi dózis mellett nem várhatóak a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatások. Azonban nem áll rendelkezésre elegendő információ az anyatejbe történő kiválasztás mértékéről és lehetséges hatásairól nagy mennyiségű (>50mg/nap) tiamin beadását követően. Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A tiamin-terápia alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakítják meg – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre releváns adatok.
A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A betegeket azonban figyelmeztetni kell arra, hogy gépjárművezetés vagy gépkezelés előtt figyeljék meg, hogyan reagálnak.
A tiaminnal kapcsolatos mellékhatások ritkák, de túlérzékenységi reakciók előfordultak, főként parenterális adagolás után. E reakciók súlyossága a nagyon enyhétől a nagyon ritkán halálos kimenetelű anaphylaxiás sokkig terjedt. Gyors intravénás beadást követően fájdalomról és a karban azonnal kialakuló égő érzésről számoltak be.
Alkalmanként előfordulhat, hogy a tiaminnal szemben túlérzékenységi reakció vagy életveszélyes anaphylaxiás reakció alakul ki, különösen ismételt injekciók után. Melegségérzet, bizsergés, viszketés, fájdalom, urticaria, erythema, az arcbőr hámlása, súlyos kiütés, gyengeség, verejtékezés, hányinger, hányás, nyugtalanság, szorító érzés a torokban, angiooedema, légzési nehézség, cyanosis, tüdőoedema, nehézlégzés, légzési elégtelenség, gyomor-bélrendszeri vérzés, hasi fájdalom, precordialis fájdalom, palpitatio, tachycardia, átmeneti értágulat és hypotensio, sokk, keringés összeomlása, felületes kóma és halál alakulhat ki. Az im. alkalmazást követően a beadás helyén érzékenység és induratio jelentkezhet.
A mellékhatásokat az alábbi megállapodásnak megfelelő gyakorisági kategóriákba sorolták be: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka (≥1/10000–<1/1000) nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A mellékhatások a szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
| Szervrendszeri kategória | Gyakoriság: nem ismert |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Allergiás vagy anaphylaxiás reakció (légzésdepresszióval, pruritusszal, sokkal és hasi fájdalommal) |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Kontakt dermatitis, krónikus pigmentált purpurás dermatosis |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Fájdalom a beadás helyén, helyi irritáció. im. injekció beadását követően érzékenység és induratiót jelentettek. |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - THIAMINE 50 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Vitaminok/B1-vitamin önmagában, ATC-kód: A11DA01
Hatásmechanizmus
A tiamin vízben oldódó vitamin, amely nélkülözhetetlen a perifériás idegrendszer, a szív- és érrendszer és a gyomor-bélrendszer megfelelő működéséhez. A tiamin fő élettani szerepe a szénhidrát-anyagcserében koenzim funkció, ahol a tiamin-pirofoszfát (TPP) a glükóz lebontásának több szakaszához szükséges az energia biztosítása érdekében.
Az adenozin-trifoszfáttal (ATP) összekapcsolódott tiamint a tiamin-difoszfokináz alakítja az aktív koenzim tiamin-pirofoszfáttá (tiamin-difoszfát).
A tiamin-pirofoszfát koenzim a szénhidrát-anyagcserében (a piroszőlősav és az alfa-ketoglutársav dekarboxilálásában) és a transzketolációs reakciókban. A tiamin-difoszfát szintén koenzim a pentóz hasznosításában a pentóz-foszfát-út során.
A tiamin-hiány nem specifikus tünetegyüttesként jelentkezik: fejfájás, hányinger, rossz közérzet, izomláz. A súlyos tiaminhiány beriberit okoz. A beriberi érintheti a szív- és érrendszert (nedves beriberi) és az idegrendszert (száraz beriberi és a Wernicke–Korsakoff-szindróma). A kardiovaszkuláris tünetek közé tartozik a perifériás értágulat, a biventrikuláris elégtelenség és az oedema. A neurológiai tünetek közé tartozik a neuropathia, az ataxia, a retrográd amnézia, a csökkent tanulási képesség és a konfabulatio. A Korsakoff-szindróma megjelenése után a tiamin-pótlás csak a betegek felénél vezet eredményre.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A súlyos hiányállapotok korai szakaszában, mint például a Wernicke–Korsakoff-szindróma vagy a shoshin beriberi, a tiamin parenterális adagolása gyorsan visszafordítja a klinikai tüneteket. A tünetek javulása elegendő a diagnózis felállításához, még akkor is, ha a tiamin szérum szintjének mérése nem lehetséges.
A tiamin jól megalapozott biztonsági profillal rendelkezik. A parenterális alkalmazás során megfigyelt mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, kontaktdermatitis és enyhe vagy anaphylaxiás allergiás reakciók.
Felszívódás
A tiamin (B1-vitamin) im. alkalmazását követően a felszívódás gyors és teljeskörű.
Eloszlás
A tiamin jól eloszlik. A szervezet tiamin-raktárai körülbelül 30mg-ot képesek tárolni. A tiamin a normál táplálékbevitelből naponta körülbelül 100–200mikrogramm mennyiségben jut át az anyatejbe.
Biotranszformáció és elimináció
A metabolizmus gyors, és a felesleg metabolitok formájában a vizelettel ürül. Fiziológiás dózisokban a tiamin vagy metabolitjai csak kis mértékben választódnak ki. Nagy dózisokat követően telítődés következik be, amelyet követően a vesén keresztül pirimidin formájában kiválasztódik.
Különleges betegcsoportok
Májkárosodás
Cirrhosisban szenvedő betegeknél a tiamin (B1-vitamin) felszívódása csökkent.
Idősek
Nincsenek adagolási korlátozások, valamint speciális ajánlások a készítmény idős betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Egyéb
Alkoholizmus
Az alkoholizmusban szenvedő betegnél a tiamin (B1-vitamin) felszívódása csökkent.
Malabszorpció
A malabszorpcióban szenvedő betegnél a tiamin (B1-vitamin) felszívódása csökkent.
Gyógyszerészeti jellemzők - THIAMINE 50 MG/ML
sósav (E507) (a pH beállítására)
nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására)
injekcióhoz való víz
2év
Felbontás után
A Thiamine hydrochloride Kabi nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószert. Ezért a mikroorganizmusok szaporodása az oldatban nem akadályozható meg. Az első felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni (lásd a 4.4pont).
Hígítás után
A készítmény 0,9%-os nátrium-klorid- vagy 5%-os glükózoldattal 0,04mg/ml-re és 20mg/ml-re hígított oldatának fizikai és kémiai stabilitása 25°C-on tárolva 24órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
2ml és 10ml oldat színtelen, átlátszó I-estípusú, 2 ml-es vagy 10 ml-es üvegampullában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használati/kezelési útmutató
A parenterális beadásra szánt gyógyszereket felhasználás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Csak akkor szabad beadni, ha az oldat tiszta és szemcséktől mentes, és a tartály sértetlen.
Hígítás infúzióhoz
A készítmény 0,9%-os nátrium-klorid- vagy 5%-os glükózoldattal 0,04mg/ml-re és 20mg/ml-re hígított oldatának fizikai és kémiai stabilitása 25°C-on tárolva 24órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Az oldat hígítás után tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű, látható részecskéktől mentes marad.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).