Asztma

A Bufomix Easyhaler 9mikrogramm/320mikrogramm belégzés, inhalációs por nevű készítmény (a továbbiakban: Bufomix Easyhaler 9/320) az asztma rendszeres kezelésére javallt felnőtteknek és serdülőknek (12 éves kortól), olyan esetekben, amikor kombinált készítmény (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta2-adrenoceptor-agonista) alkalmazására van szükség:

• inhalációs kortikoszteroiddal és szükség szerint alkalmazott rövid hatású béta2‑adrenoceptor‑agonistával nem megfelelően kezelhető betegek esetében,

vagy

• azoknál a betegeknél, akiket inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta2‑adrenoceptor‑agonistával már megfelelően kezelnek.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

A Bufomix Easyhaler 9/320 olyan krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő 18éves, vagy annál idősebb felnőtt betegek tüneti kezelésére javallt, akiknek a FEV1 (Forced Expiratory Volume) értéke kisebb, mint a várható normálérték 70%‑a és akiknek kórtörténetében a rendszeres hörgőtágító terápia ellenére is ismételt exacerbációk szerepelnek (lásd még 4.4 pont).

Adagolás

Asztma

A Bufomix Easyhaler 9/320 nem az asztma bevezető kezelésére szolgál. A Bufomix Easyhaler 9/320‑ban a hatóanyag komponensek adagja individuális, és azokat a betegség súlyossága szerint kell beállítani. Ezt nemcsak a kombinációs készítmény alkalmazásának elkezdésekor, hanem a fenntartó adag módosításakor is figyelembe kell venni. Ha a kombinációs kezelés során a betegnek az egyes komponensek olyan adagjára van szüksége, amely kombinációs készítményként nem áll rendelkezésre, a béta2‑adrenoceptor-agonista és/vagy a kortikoszteroid megfelelő adagját külön‑külön inhalációs eszközben kell rendelni számára.

Javasolt adagolás:

Felnőttek (18éves kortól): naponta kétszer 1belégzés. Néhány betegnek legfeljebb maximum naponta kétszer 2belégzésre is szüksége lehet.

Serdülők (12 és betöltött 18éves kor között): naponta kétszer 1belégzés.

Gyermekek (6 éves és idősebb): Kisebb hatáserősség (4,5 mikrogramm/80 mikrogramm/belégzés) érhető el 6-11 éves gyermekek részére.

Gyermekek 6év alatt: a Bufomix Easyhaler 6év alatti gyerekeknél nem javasolt.

A beteg állapotát a kezelőorvosnak/egészségügyi szakszemélyzetnek rendszeresen értékelnie kell, hogy a készítmény adagolása mindig megfelelő legyen. Az adagot arra a legalacsonyabb szintre kell beállítani, amely mellett a tünetek hatékony kontrollja fenntartható. Ha a tüneti kontroll hosszú távon a legkisebb javasolt dózissal fenntartható, a következő lépés az inhalációs kortikoszteroid‑terápia önmagában történő alkalmazásának kipróbálása lehet.

A mindennapi gyakorlatban, ha napi kétszeri adagolás mellett tünetmentesség érhető el, akkor a legkisebb hatásos adagra történő beállítás során át lehet térni a Bufomix Easyhaler 9/320 napi egyszeri adagolására, amennyiben a kezelőorvos hosszú hatású hörgőtágító használatát tartja indokoltnak az asztma‑kontroll fenntartása érdekében.

A gyors hatású hörgőtágítók gyakoribb alkalmazása az alapbetegség súlyosbodását jelzi és a terápia felülvizsgálatának szükségességére figyelmeztet.

A Bufomix Easyhaler 9/320 csak fenntartó kezelésként alkalmazható. Fenntartó és akut rohamoldó kezeléshez kisebb hatáserősségű Bufomix Easyhaler készítmény (4,5mikrogramm/160mikrogramm/belégzés) áll rendelkezésre.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Ajánlott adagolás:

Felnőttek: naponta kétszer 1belégzés.

Általános információk

Különleges betegcsoportok

Idősek esetében nincsenek speciális adagolási előírások. A Bufomix Easyhaler 9/320 máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok. Mivel a budezonid és a formoterol elsősorban a májban metabolizálódik, súlyos májcirrózisban szenvedő betegek esetében magasabb gyógyszer-expozíció várható.

Az alkalmazás módja

Inhalációs alkalmazásra.

A Bufomix Easyhaler 9/320 helyes használatára vonatkozó utasítások:

Az inhalálót a belégzési áramlás hozza működésbe, ami azt jelenti, hogy a belégzés során keletkező légáramlás juttatja be a szájrészen keresztül a gyógyszert a légutakba.

Figyelem: Fontos, hogy a beteget a következő utasításokkal lássa el:

• Olvassa el figyelmesen a Bufomix Easyhaler 9/320 csomagolásában található részletes betegtájékoztatót.

• Rázza fel és hozza működésbe az inhalálót minden egyes belégzés előtt.

• Erőteljesen és mélyen lélegezzen be a szájrészen keresztül, ezzel tudja biztosítani a gyógyszer megfelelő mennyiségének a tüdőbe juttatását.

• Soha ne lélegezzen ki a szájrészen keresztül, mivel ez csökkenti a bejuttatott adagot. Ha ez mégis megtörténik, a beteg ütögesse a szájrészt az asztal lapjához vagy a tenyerébe, hogy kiürítse a port, majd ezt követően ismételje meg az adagolást.

• Ne működtesse az eszközt egynél többször a por belégzése nélkül. Ha ez mégis megtörténik, a beteg ütögesse a szájrészt az asztal lapjához vagy a tenyerébe, hogy kiürítse a port, majd ezt követően ismételje meg az adagolást.

• Használat után mindig helyezze vissza a porvédő kupakot és - amennyiben használja ‑ a védőborítást, hogy az eszköz véletlen működtetését elkerülje (ami túladagolást vagy aluldozírozást okozhat a betegnek a következő használat során).

• A száj‑ és garatgombásodás kockázatának csökkentése érdekében a fenntartó gyógyszeradag bejuttatása után öblítse ki a száját vízzel. Ha gombásodás jelentkezik, a szükség esetén belélegzett adagok után is öblítse ki a száját.

• Rendszeresen tisztítsa meg a szájrészt egy száraz ruhával. Víz nem használható a tisztításhoz, mert a por érzékeny a nedvességre.

• Cserélje ki a Bufomix Easyhaler 9/320-at, ha a számláló nullát mutat, még akkor is, ha az inhalálóban még látható por.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (laktózzal, amely kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz).

A kezelés megszüntetésekor az adag fokozatos csökkentése javasolt, a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.

Ha a betegek a kezelést hatástalannak találják, vagy túllépik a Bufomix Easyhaler 9/320 javasolt legmagasabb dózisát, orvosi felülvizsgálat javasolt (lásd 4.2pont). A gyors hatású hörgőtágítók gyakoribb alkalmazása az alapbetegség súlyosbodását jelzi és a terápia felülvizsgálatának a szükségességére figyelmeztet. Az asztmás vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő beteg hirtelen és progresszív állapotromlása potenciálisan életveszélyes és sürgős orvosi felülvizsgálatot igényel. Ebben az esetben fontolóra kell venni a megnövelt kortikoszteroid‑kezelés szükségességét, mint pl. orális szteroid‑kúra bevezetését, vagy fertőzés esetén az antibiotikum‑kezelést.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a rohamoldó gyógyszerük mindig legyen elérhető.

A betegeket emlékeztetni kell arra, hogy a fenntartó Bufomix Easyhaler 9/320 adagot az előírás szerint akkor is alkalmazniuk kell, amikor éppen tünetmentesek.

Amint sikerült az asztma tüneteinek kontrollálása, mérlegelni kell a Bufomix Easyhaler 9/320 adagjának fokozatos csökkentését. A dóziscsökkentés folyamán fontos a beteg állapotának rendszeres ellenőrzése. A legalacsonyabb hatásos Bufomix Easyhaler 9/320 dózist kell alkalmazni (lásd 4.2pont).

Nem szabad elkezdeni a Bufomix Easyhaler 9/320 alkalmazását exacerbáció esetén, vagy ha a beteg állapota jelentősen rosszabbodik, vagy az asztma akutan súlyosbodik.

A Bufomix Easyhaler 9/320‑kezelés alatt előfordulhatnak az asztmával kapcsolatos súlyos, nemkívánatos események és exacerbációk. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz, ha az asztma tünetei nem javulnak vagy rosszabbodnak a Bufomix Easyhaler 9/320‑terápia elkezdését követően.

A kombinált budezonid/formoterol készítményekkel nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok olyan COPD-s betegekkel, akiknek a bronchodilatátor előtti FEV1-értéke nagyobb, mint a várható normálérték 50%-a és a bronchodilatátor utáni FEV1‑értéke kisebb, mint a várható normálérték 70%-a (lásd 5.1 pont).

Mint más inhalációs kezelések esetében, paradox bronchospasmus előfordulhat, az alkalmazás után azonnal fellépő zihálással és légszomjjal. Ha a beteg paradox bronchospasmust tapasztal, a Bufomix Easyhaler 9/320‑kezelést azonnal fel kell függeszteni, a beteg állapotát értékelni kell és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni. A paradox bronchospasmus reagál az inhalációs gyors hatású hörgőtágítókra és azonnal kezelni kell (lásd 4.8pont).

Szisztémás mellékhatások minden inhalációs kortikoszteroid esetében előfordulhatnak, különösen nagy adagok hosszan tartó alkalmazása esetén. Ezen hatások előfordulásának valószínűsége sokkal kisebb az inhalációs kezelés esetén, mint orális kortikoszteroidok esetében.

A lehetséges szisztémás mellékhatások a következők: Cushing‑szindróma, cushingoid küllem, mellékvesekéreg‑szupresszió, gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, a csontok ásványianyag‑sűrűségének csökkenése, cataracta, glaucoma, és ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél) (lásd 4.8pont).

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

A csontdenzitásra gyakorolt lehetséges hatásokat különösen azoknál a betegeknél kell mérlegelni, akik hosszú ideig magas dózisú kezelésben részesülnek és az osteoporosis kockázati tényezői állnak fenn náluk. Inhalációs budezoniddal végzett hosszú távú vizsgálatokban gyermekek esetén 400mikrogrammos (kimért adag), felnőtteknél pedig 800mikrogrammos (kimért adag) átlagos napi dózis esetén nem mutatkozott szignifikáns hatás a csontok ásványianyag‑sűrűségében. A Bufomix Easyhaler 9/320 magasabb dózisainak hatására vonatkozóan nincsenek adatok.

Ha okkal feltételezhető, hogy korábbi szisztémás szteroid‑terápia következtében a mellékvese‑funkció károsodott, a beteg Bufomix Easyhaler 9/320‑terápiára való átállításakor óvatosan kell eljárni.

Az inhalációs budezonid‑terápia előnyeként rendszerint minimálisra csökken az orális szteroidok iránti igény, de az orális szteroidokról átállított betegek esetében még jó ideig fennáll a veszélye annak, hogy a mellékvese rezerv-kapacitása csökkent lehet. A felépülés jelentős ideig tarthat az orális szteroid‑terápia megszüntetése után, ezért az inhalációs budezonid‑terápiára átállított, orális szteroid‑dependens betegek esetén még jó ideig fennállhat a károsodott mellékvese‑funkció kockázata. Ilyen körülmények között a HPA‑tengely működésének rendszeres ellenőrzése szükséges.

Az inhalációs kortikoszteroidok nagy dózisaival történő hosszan tartó kezelés, különösen az ajánlottnál magasabb adagok esetén, szintén klinikailag szignifikáns mellékvese‑szuppressziót eredményezhet. Ezért fontolóra kell venni kiegészítő szisztémás kortikoszteroid‑terápia bevezetését a stresszes időszakokban, például súlyos infekciók vagy tervezett műtétek esetén. A szteroidok adagjának gyors csökkentése akut mellékvese‑krízist válthat ki. Az akut mellékvese‑krízisben tapasztalható tünetek és jelek nem jellegzetesek, de előfordulhat anorexia, hasi fájdalom, fogyás, fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás, csökkent éberségi szint, rohamok, hypotensio és hypoglykaemia.

A kiegészítő szisztémás szteroid‑ vagy inhalációs budezonid‑kezelést nem szabad hirtelen megszakítani.

Az orális terápiáról Bufomix Easyhaler 9/320‑re történő átállás során, általánosan, alacsonyabb szteroidhatás tapasztalható, amely olyan allergiás vagy ízületi tünetek megjelenését eredményezheti, mint például a rhinitis, eczema, izom‑ és ízületi fájdalmak. Ezen állapotok kezelésére specifikus terápiát kell kezdeni. Általánosan az elégtelen glükokortikoid-hatásra kell gondolni azon ritka esetekben, amikor a következő tünetek jelentkeznek: fáradtság, fejfájás, hányinger és hányás. Ilyen esetekben néha szükséges az orális glükokortikoid adagjának átmeneti emelése.

A száj‑ és garat‑candidiasis (lásd 4.8pont) kockázatának minimálisra csökkentése érdekében a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy száját minden fenntartó adag belélegzését követően vízzel öblítse ki.

Itrakonazollal, ritonavirral vagy más erős CYP3A‑inhibitorokkal történő egyidejű kezelést kerülni kell (lásd 4.5pont). Ha ez nem lehetséges, akkor az egymással kölcsönhatásba lépő gyógyszerek alkalmazása közötti időtartamot a lehető leghosszabbra kell nyújtani.

A Bufomix Easyhaler 9/320-at óvatossággal kell alkalmazni thyreotoxicosis, phaeochromocytoma, diabetes mellitus, nem‑kezelt hypokalaemia, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia, idiopathiás subvalvularis aortastenosis, súlyos hypertensio, aneurysma vagy más súlyos cardiovascularis betegség, mint pl. ischaemiás szívbetegség, tachyarrhythmiák vagy súlyos szívelégtelenség fennállása esetén.

Óvatosság szükséges azon betegek esetében, akiknél a QT‑intervallum megnyúlt. A formoterol maga is a QT‑intervallum megnyúlását okozhatja.

Az inhalációs kortikoszteroid‑terápia szükségességét és adagját újra kell értékelni aktív vagy lappangó tüdőtuberkulózis, gombás vagy vírusos légúti infekciók esetén.

Potenciálisan súlyos hypokalaemiát okozhatnak a magas dózisban adott béta2‑adrenoceptor-agonisták. Hypokalaemiát kiváltó vagy a hypokalaemiás hatást erősítő gyógyszerek, pl. xantin‑származékok, szteroidok és diuretikumok együttadása fokozhatja a béta2‑adrenoceptor-agonisták káliumszint‑csökkentő hatását. Különös óvatosság ajánlott instabil asztmában, változó hörgőtágító‑használat mellett, valamint súlyos akut asztmában, mivel a hypoxia megemelheti a hypokalaemia kockázatát; továbbá más olyan esetekben, amikor megnő a hypokalaemia valószínűsége. Ilyen körülmények között ajánlott a szérum kálium szintjének ellenőrzése.

Mint minden béta2‑adrenoceptor-agonista alkalmazásakor, diabeteses betegeknél megfontolandó a vércukorszint többszöri ellenőrzése.

Pneumonia COPD-s betegeknél

Az inhalációs kortikoszteroid-kezelésben részesülő COPD-s betegeknél a pneumonia ‑ beleértve a kórházi kezelést igénylő eseteket ‑ incidenciájának növekedését figyelték meg. Néhány bizonyíték a pneumonia megnövekedett kockázatára utal nagyobb szteroid adagokat alkalmazó betegeknél, de ezt nem támasztotta alá egyértelműen az összes vizsgálat.

Nincs egyértelmű klinikai bizonyíték arra, hogy az inhalációs kortikoszteroid gyógyszercsoporton belül a készítmények között különbség lenne a pneumonia kockázatának mértékében.

Az orvosoknak szem előtt kell tartaniuk a pneumonia lehetséges kialakulását COPD-s betegeknél, mert az ilyen fertőzések klinikai tüneteit a COPD exacerbációi elfedhetik.

A pneumonia kockázati tényezői COPD-s betegeknél a dohányzás, előrehaladott kor, alacsony testtömegindex (BMI) és súlyos COPD.

A Bufomix Easyhaler 9/320 belégzésenként körülbelül 8mg laktózt tartalmaz. Ez a mennyiség rendszerint nem okoz panaszt a laktóz‑intoleranciában szenvedő betegeknek. A laktóz segédanyag kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz, amely allergiás reakciót válthat ki.

Gyermekek és serdülők

A hosszan tartó inhalációs kortikoszteroid‑terápiában részesülő serdülők és gyermekek testmagasságát rendszeresen ellenőrizni kell. Ha a növekedés lelassul, a terápiát újra kell értékelni, hogy az inhalációs kortikoszteroid adagját arra a legalacsonyabb dózisra lehessen csökkenteni, amellyel a megfelelő asztma-kontroll fenntartható. Gondosan mérlegelni kell a kortikoszteroid‑kezelés várható előnyét és a növekedés lassulásának lehetséges kockázatát. Megfontolandó továbbá a gyermek beutalása gyermek‑tüdőgyógyász szakorvoshoz.

Hosszú távú vizsgálatokból származó, korlátozott számú adat arra utal, hogy az inhalációs kortikoszteroiddal kezelt gyermekek és serdülők legtöbbje végül elérte a várható felnőtt testmagasságot. Kezdetben azonban kismértékű átmeneti növekedés‑lassulást figyeltek meg (kb. 1cm). Ez rendszerint a kezelés első évében jelentkezik.

Farmakokinetikai interakciók:

A CYP3A erős inhibitorai (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon és a HIV-proteáz‑inhibitorok) feltehetően jelentősen megemelik a budezonid plazmaszintjeit, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő. Ha ez nem lehetséges, az inhibitor és a budezonid alkalmazása között eltelt időnek a lehető leghosszabbnak kell lennie (lásd 4.4pont).

Az erős CYP3A4‑inhibitor ketokonazol napi egyszeri 200mg‑os adagja, az egyidejűleg orálisan alkalmazott budezonid (3mg egyszeri adag) plazmaszintjét átlagosan a hatszorosára növelte. Amikor a ketokonazolt 12órával a budezonid adása után alkalmazták, az átlagos emelkedés csak háromszoros volt, ami azt mutatja, hogy az adagolási időpontok elkülönítése csökkentheti a plazmaszint‑emelkedést. A nagydózisú inhalációs budezonid fenti interakciójára vonatkozó korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy jelentős plazmaszint-emelkedés fordulhat elő (átlagosan négyszeres), ha napi egyszeri 200mg itrakonazolt inhalációs budezoniddal (1000mikrogramm egyszeri adag) együttesen alkalmaznak.

Az egyidejű kezelés CYP3A-inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát-tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Cushing-szindróma és mellékvese‑szuppresszió eseteiről számoltak be. Kerülni kell a kombinációt, kivéve, ha az előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások fokozott kockázatát, amely esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid-hatások.

Farmakodinámiás interakciók:

A béta-adrenerg blokkolók gyengíthetik vagy gátolhatják a formoterol hatását. A Bufomix Easyhaler 9/320-at ezért nem szabad együtt alkalmazni béta-adrenerg blokkolókkal (beleértve a szemcseppeket is), csak akkor, ha az feltétlenül szükséges.

Kinidin, dizopiramid, prokainamid, fenotiazinok, antihisztaminok (terfenadin) és triciklikus antidepresszánsok együttes adása a QT‑intervallum megnyúlását és a kamrai ritmuszavarok kockázatának emelkedését okozhatja.

Ezen kívül az L-dopa, az L-tiroxin, az oxitocin és az alkohol ronthatnak a szív béta2‑szimpatomimetikumokkal szembeni tűrőképességén.

Egyidejűleg alkalmazott monoaminooxidáz‑inhibitor készítmények, beleértve a hasonló tulajdonságú vegyületeket is, mint pl. a furazolidon és prokarbazin, hipertenzív reakciókat provokálhatnak.

Arrhythmia kialakulása szempontjából fokozottabb veszélynek vannak kitéve azok a betegek, akiknél halogénezett szénhidrogén-vegyületekkel végeznek műtéti altatást.

Más béta-adrenerg agonista vegyületeket tartalmazó gyógyszerek vagy antikolinerg szerek egyidejű alkalmazása potenciálisan additív hörgőtágító hatású lehet.

Digitálisz-glikozidokkal kezelt betegeknél a hypokalaemia fokozhatja az arrhythmia iránti hajlamot.

A béta2‑adrenoceptor-agonisták hypokalaemiát okozhatnak, a hatást erősítheti egyidejű xantin-származékokkal, kortikoszteroidokkal és diuretikumokkal történő kezelés (lásd 4.4 pont).

Sem a budezonid, sem a formoterol esetében nem figyeltek meg kölcsönhatást az asztma kezelésében használt más gyógyszerekkel.

Gyermekek és serdülők

Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.

Terhesség

Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Bufomix Easyhaler 9/320 vagy a budezonid és a formoterol egyidejű, terhesség alatt történő alkalmazásáról. Egy patkányokon végzett, a magzati fejlődést tanulmányozó vizsgálat adatai azt mutatták, hogy nem bizonyítható semmilyen, a kombinációnak tulajdonítható hatás.

Nincs megfelelő adat a formoterol terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan. Az állatkísérletes reprodukciós vizsgálatokban nagyon magas szisztémás expozíciós szint mellett a formoterol nemkívánatos hatásokat idézett elő (lásd 5.3pont).

Mintegy 2000, budezonid‑kezelésben részesülő terhes nő adatai szerint az inhalációs budezonid terhesség alatt történő alkalmazása nem növelte a magzati fejlődési rendellenességek kialakulásának veszélyét. Állatkísérletekben a glükokortikoidokról kimutatták, hogy fejlődési rendellenességeket idéznek elő (lásd 5.3pont). Ennek valószínűleg nincs jelentősége a javasolt dózisokkal kezelt emberek esetében.

Az állatkísérletekben megállapították, hogy a prenatalis glükokortikoid‑túlsúly, a teratogén dózistartomány alatti expozíció esetén, fokozott kockázatot jelent az intrauterin növekedési retardáció, a felnőttkori cardiovascularis megbetegedések, valamint a glükokortikoid‑receptorok sűrűségében, a neurotranszmitter‑forgalomban és a viselkedésben bekövetkező állandó változásokban.

Terhesség alatt a Bufomix Easyhaler 9/320-at csak akkor szabad alkalmazni, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. A legalacsonyabb hatásos budezonid adagot kell alkalmazni, amellyel megfelelő asztma-kontroll tartható fenn.

Szoptatás

A budezonid kiválasztódik az anyatejbe. Terápiás adagban alkalmazva azonban nem feltételezhető, hogy hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre. Nem ismert, hogy a formoterol átjut-e az emberi anyatejbe. Patkányoknál a formoterolt kis mennyiségben kimutatták az anyatejben. Szoptató anyáknak a Bufomix Easyhaler 9/320-at csak akkor szabad alkalmazni, ha az anya szempontjából várható előnyök meghaladják a csecsemőt érintő lehetséges kockázatokat.

Termékenység

Nincsenek adatok a budezonid termékenységre gyakorolt lehetséges hatásáról. Formoterollal folytatott reprodukciós állatkísérletekben, hím patkányoknál a fertilitás kismértékű csökkenését mutatták ki magas szisztémás expozíciók mellett (lásd 5.3pont).

A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mivel a Bufomix Easyhaler 9/320 budezonidot és formoterolt egyaránt tartalmaz, a készítmény alkalmazásakor ugyanolyan jellegű mellékhatások fordulhatnak elő, mint amilyenekről a két hatóanyag esetében külön‑külön beszámoltak. A két vegyület együttes adását követően a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem növekedett.

A készítmény alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb nemkívánatos hatások a béta2‑agonista hatásmechanizmusából következő mellékhatások, mint például a tremor és a palpitatio. E mellékhatások általában enyhék, és a kezelés során néhány napon belül megszűnnek.

A budezoniddal és a formoterollal kapcsolatos mellékhatások alábbiakban találhatók, előfordulási gyakoriság és szervrendszer szerinti felsorolásban. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000).

1.táblázat

A száj- és garatüreg Candida fertőzésének oka a gyógyszer lerakódása. A kockázatot minimalizálja, ha a betegeknek azt tanácsoljuk, hogy minden fenntartó adag belélegzése után öblítsék ki a szájukat vízzel. A száj- és garatüreg Candida-fertőzése helyileg alkalmazható gombaellenes szerekkel kezelhető, az inhalációs kortikoszteroid‑kezelés megszüntetése nélkül. Ha a száj- és garatüregi gombásodás megjelenik, a betegeknek a szükség szerint alkalmazott belégzések után is ki kell öblíteniük a szájukat.

Mint más inhalációs terápia esetében is, nagyon ritkán, 10000–ből kevesebb mint 1 betegnél, paradox bronchospasmus fordulhat elő, az alkalmazás után azonnal fellépő zihálással és légszomjjal. A paradox bronchospasmus jól reagál az inhalációs gyors hatású hörgőtágítókra és azonnal kezelni kell. A Bufomix Easyhaler 9/320‑kezelést azonnal fel kell függeszteni, a beteg állapotát értékelni kell és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni (lásd 4.4pont).

Inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása során szisztémás hatások előfordulhatnak, különösen nagy adagok hosszan tartó alkalmazása esetén. Ezen hatások előfordulásának a valószínűsége sokkal kisebb inhalációs kezelés esetén, mint orális kortikoszteroidok esetében. A lehetséges szisztémás hatások a következők: Cushing‑szindróma, cushingoid küllem, mellékvesekéreg‑szuppresszió, gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, a csontok ásványianyag‑sűrűségének csökkenése, cataracta és glaucoma. Az infekciókra való fogékonyság fokozódhat, valamint gyengülhet a stresszhelyzetekhez való alkalmazkodás képessége. A hatások valószínűleg függenek a dózistól, az expozíciós időtől, az egyidejű vagy korábbi szteroid-terheléstől, valamint az egyéni érzékenységtől.

Béta2‑agonistákkal történő kezelés során emelkedhet az inzulin, a szabad zsírsav, a glicerin és a ketontestek vérszintje.

Gyermekek és serdülők

A hosszan tartó inhalációs kortikoszteroid‑terápiában részesülő gyermekek testmagasságát rendszeresen ellenőrizni kell.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A formoterol túladagolása a béta2‑adrenoceptor-agonistákra jellemző hatásokat válthat ki: tremor, fejfájás, palpitatio. Szórványos esetekben jelentettek tachycardiát, hyperglykaemiát, hypokalaemiát, a QT-szakasz megnyúlását, arrhythmiát, hányingert és hányást. Szupportív és tüneti kezelésre is szükség lehet. 90mikrogrammos adag 3óra alatt történő alkalmazása során nem merültek fel biztonságossági aggályok akut bronchialis obstrukcióban szenvedő betegeknél.

A budezonid akut túladagolása várhatóan nem vet fel klinikai problémát, még kifejezetten nagy dózisok esetében sem. Nagy adagban való tartós használata esetén szisztémás glükokortikoid hatások – például mellékvesekéreg-túlműködés és a mellékvese‑működés gátlása – jelentkezhetnek.

Ha a formoterol komponens túladagolása miatt a Bufomix Easyhaler 9/320‑kezelést le kell állítani, gondoskodni kell a megfelelő inhalációs kortikoszteroid‑terápiáról.