IBUPROFEN HWI 50 MG/G GÉL
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - IBUPROFEN 50 MG/G
Önmagában vagy másik készítménnyel kombinációban, külsőleges kezelésre alkalmazható a következők esetében:
- ízületekhez közeli lágy szövetek (pl. bursák, inak, ínhüvelyek, szalagok illetve ízületi tokok) duzzanata és gyulladása;
- olyan sport- és baleseti sérülések, mint a zúzódások, a ficamok illetve a húzódások.
Az Ibuprofen HWI gél felnőtteknél és legalább 14éves serdülőknél alkalmazható.
Adagolás
Felnőttek és legalább 14éves serdülők
Az Ibuprofen HWI gélt naponta 3-szor kell alkalmazni. A kezelendő fájdalmas terület nagyságától függően 4–10cm hosszú gélcsík szükséges, ami 2–5g gélnek (100–250mg ibuprofénnek) felel meg. A maximális napi dózis 15g gél, azaz 750mg ibuprofén.
Rövidtávú alkalmazásra.
Az alkalmazás időtartama függ a tünetektől és az alapbetegségtől. Az Ibuprofen HWI gélt 2-3hétnél tovább nemszabad alkalmazni. Az ezen időtartamnál hosszabb alkalmazás jótékony terápiás hatása nincs igazolva.
Ha 3nap elteltével a tünetek nemjavulnak vagy rosszabbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Gyermekek és serdülők
Az Ibuprofen HWI gél nem alkalmazható 14évesnél fiatalabb gyermekeknél, ugyanis ezen korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő hatásossági és biztonságossági adat.
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra.
Az Ibuprofen HWI gélt a bőrre kell felvinni és könnyed mozdulatokkal bele kell masszírozni a bőrbe.
A hatóanyag bőrön keresztüli penetrációja iontoforézissel (speciális elektroterápiás módszer) fokozható. Az Ibuprofen HWI gélt a katód (negatív pólus) alá kell felvinni. Az áramerősség 0,1–0,5mA/5cm² elektródafelület legyen, a kezelés maximális időtartama legfeljebb körülbelül 10perc legyen.
A gél bőrre való felvitele után a kezet papírtörlőkendővel meg kell törölni, majd meg kell mosni – kivéve, ha éppen ez a kezelendő terület. A papírtörlőkendőt a háztartási hulladék közé kell elhelyezni. A betegeknek zuhanyozás illetve fürdés előtt meg kell várniuk amíg a gél bőrön megszárad.
Okkluzív kötést nem szabad alkalmazni.
- A készítmény hatóanyagával, egyéb fájdalomcsillapítókkal vagy reuma elleni szerekkel, illetve a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
- Nyílt sebfelületen, bőrgyulladás, bőrfertőzés valamint ekcéma esetén az érintett bőrfelületen és nyálkahártyákon tilos alkalmazni.
- Terhesség harmadik trimesztere.
A nemkívánatos hatások mérsékelhetők azáltal, hogy a lehető legkisebb hatásos dózist alkalmazzák, a tünetek csillapításához szükséges lehető legrövidebb ideig.
Azoknál az ibuprofént alkalmazó betegeknél, akiknél fennáll – vagy korábban előfordult már – asthma bronchiale vagy allergiás reakció, előfordulhat bronchospasmus.
Az Ibuprofen HWI gél alkalmazásakor azoknál a betegeknél, akik asthmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban (orrpolipban) vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben, illetve krónikus légzőrendszeri fertőzésben (különösen ha az szénanáthaszerű tünetekkel jár) szenvednek, nagyobb az asthmás rohamok (úgynevezett analgeticum-intolerancia/analgeticum asthma), a lokális bőr- és nyálkahártya-duzzanat (úgynevezett Quincke-oedema) és az urticaria kockázata, mint más betegeknél.
Ezeknél a betegeknél az Ibuprofen HWI gél csak bizonyos óvintézkedések és közvetlen orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. Ugyanez vonatkozik az olyan betegekre is, akik más hatóanyagokra allergiásak, mely pl. bőrreakciókkal, viszketéssel vagy urticariával jár.
Megelőző intézkedéseket kell tenni, hogy a gyermekek neérintkezzenek a gyógyszerrel bekent bőrfelületekkel.
Ha az Ibuprofen HWI géllel végzett kezelés során bőrkiütés lép fel, a kezelést abba kell hagyni.
A fényérzékenység kockázatának csökkentése érdekében, figyelmeztetni kell a betegeket, hogy netegyék ki a kezelt bőrfelületet erős, természetes és/vagy mesterséges fényforrásnak (pl. szolárium) a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés abbahagyása után mégegy napig.
Az ibuprofén szisztémás hatásai akkor sem zárhatók ki teljesen, ha helyileg alkalmazzák; ha pedig az ibuprofén-gélt egyidejűleg alkalmazzák más NSAID készítményekkel, az fokozottabb mellékhatásokhoz vezethet.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)
Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel.
Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.
Gyermekek és serdülők
Az Ibuprofen HWI gél nem alkalmazható 14évesnél fiatalabb gyermekeknél, ugyanis ezen korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő hatásossági és biztonságossági adat.
Ez a gyógyszer benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, citrált, citronellolt, kumarint, eugenolt, farnezolt, geraniolt, limonént/d-limonént és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A benzil-alkohol, benzil-benzoát, citrál, citronellol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, limonén/d-limonén és linalool allergiás reakciót okozhat.
Az előírásoknak megfelelő alkalmazás esetén a helyileg alkalmazott ibuprofénnel kölcsönhatásról nemszámoltak be, így a per os alkalmazott ibuprofén kapcsán jelentett kölcsönhatások előfordulása nem valószínű.
Terhesség
Az ibuprofén lokálisan alkalmazott gyógyszerformáinak terhesség alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is a szájon át történő alkalmazáshoz képest, nemismert, hogy a lokális alkalmazás után elért szisztémás ibuprofén-expozíció ártalmas lehet-e egy embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimesztere alatt az Ibuprofen HWI gél nemalkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha alkalmazzák, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a legrövidebb ideig.
A terhesség harmadik trimesztere alatt a prosztaglandinszintetáz-inhibitorok (mint például az Ibuprofen HWI gél) szisztémás alkalmazása a magzatnál a kardiopulmonális és a renális toxicitást okozhat. A terhesség végén az anyánál és a gyermeknél egyaránt elhúzódó vérzési idő léphet fel, és a szülés elhúzódhat. Ezért az Ibuprofen HWI gél ellenjavallt a terhesség utolsó trimesztere alatt (lásd 4.3pont)
Szoptatás
Szisztémás adagolás után az ibuprofén és metabolitjai csak kis mennyiségben választódnak ki a humán anyatejbe. Mivel ezidáig nem ismert a csecsemőre gyakorolt káros hatás, a géllel az ajánlott dózisban végzett rövidtávú kezelés alatt általában nemszükséges felfüggeszteni a szoptatást.
Óvintézkedésképpen azonban szoptató nőknél a gélt közvetlenül az emlők területére nem szabad kenni.
Termékenység
Vannak arra utaló bizonyítékok, hogy az ibuprofén gátolja a ciklooxigenázt/prosztaglandinszintézist, és ezáltal, az ovuláióra kifejtett hatás révén, a női termékenység károsodását okozhatja. A kezelés abbahagyásával ez visszafordítható.
Egyszeri vagy rövidtávú alkalmazás esetén az Ibuprofen HWI gél nembefolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A nemkívánatos hatások gyakoriságai az alábbi kategóriákba sorolva szerepelnek:
| Nagyon gyakori: | ≥ 1/10 |
| Gyakori: | ≥ 1/100 – < 1/10 |
| Nem gyakori: | ≥ 1/1000 – < 1/100 |
| Ritka: | ≥ 1/10000 – < 1/1000 |
| Nagyon ritka: | < 1/10000 |
| Nemismert: | a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
| Szervrendszert kategória | Mellékhatások gyakorisággal |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók, mint például a helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitis) Nagyon ritka: angiooedema |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nagyon ritka: bronchospasmusok |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Gyakori: helyi bőrreakciók, mint például erythema, viszketés, égő érzés, exanthema pustulákkal vagy urticariával Nagyon ritka: bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve az erythema multiformét, az exfoliatív dermatitist, a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is) Nem ismert: fényérzékenységi reakciók; eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma), akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) |
Ha az Ibuprofen HWI gélt nagyobb bőrfelületen, hosszabb időn keresztül alkalmazzák, akkor nemzárható ki a bizonyos szervrendszereket vagy a teljes szervezetet érintő nemkívánatos hatások előfordulása, amelyek az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek szisztémás alkalmazása után kialakulhatnak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Amennyiben külsőleg alkalmazva túllépik az ajánlott dózist, a gélt el kell távolítani (pl. papírtörlőkendővel), és a kezelt bőrfelületet vízzel le kell mosni. Javasolt, hogy a beteg forduljon a kezelőorvoshoz jelentős mennyiség alkalmazása esetén, illetve az Ibuprofen HWI gél véletlen szájon át történő bevétele esetén.
Specifikus antidótum nincs.
Farmakológiai tulajdonságok - IBUPROFEN 50 MG/G
Farmakoterápiás csoport: Ízületi- és izomfájdalmak lokális készítményei; gyulladáscsökkentő készítmények, nem-szteroid gyulladásgátlók, helyi alkalmazásra.
ATC-kód: M02AA13
Hatásmechanizmus
Az ibuprofén egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), amely a prosztaglandinszintézis gátlása révén hatásosnak bizonyult a konvencionális állatkísérletes gyulladásos modellekben.
Farmakodinámiás hatások
Embereknél az ibuprofén csillapítja a gyulladásból származó fájdalmat, duzzanatokat és lázat. Továbbá az ibuprofén reverzibilisen gátolja az ADP és a kollagén által indukált thrombocytaaggregációt.
Felszívódás
Az ibuprofén a per os alkalmazást követően részlegesen már a gyomorból, majd teljes mértékben a vékonybélből szívódik fel.
Eloszlás, biotranszformáció, elimináció
A májban történő metabolizáció (hidroxiláció, karboxiláció) után a farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen eliminálódnak; főleg a vesén keresztül (90%), de az epével is. Az eliminációs felezési idő 1,8–3,5óra egészségeseknél, valamint máj- és vesebetegeknél; a plazmafehérje-kötődés kb. 99%-os.
Külsőleges alkalmazást követően lehetséges, hogy az ibuprofént a szervezet dermális depóba felveszi, és onnan lassan emittálódik a centrális kompartmentbe. Az ibuprofén perkután abszorpciós rátája (biohasznosulása) körülbelül 5%, amit összehasonlító vizsgálatokkal (per os illetve topikális alkalmazás) határoztak meg.
A megfigyelt terápiás hatásosságot elsődlegesen a hatóanyagnak az alkalmazás helye alatti, terápiásan releváns szöveti koncentrációi magyarázzák. A hatáskifejtés helyére történő penetráció változó lehet; függ az kezelendő betegség típusától és kiterjedésétől, valamint az alkalmazás helyétől és a hatáskifejtés helyétől.
Gyógyszerészeti jellemzők - IBUPROFEN 50 MG/G
dimetil-izoszorbid
2-propanol
poloxamer 407
közepeslánchosszúságú trigliceridek
levendulaolaj (mely benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, citrált, citronellolt, kumarint, eugenolt, farnezolt, geraniolt, limonént és linaloolt tartalmaz)
narancsvirágolaj (mely citrált, geraniolt, citronellolt, farnezolt, limonént/d-limonént és linaloolt tartalmaz)
tisztított víz
Garanciazárást biztosító membránnal lezárt, alumínium tubusban PP csavaros kupakkal lezárva.
20g, 50g illetve 100g gélt tartalmazó kiszerelések.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Ez a gyógyszer kockázatot jelent a környezetre (lásd 5.3pont).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).