SILKYN 10 MG/G + 50 MG/G GÉL
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SILKYN 10 MG/G
A Silkyn gél felnőtteknél és 12éves, illetve idősebb gyermekeknél és serdülőknél az enyhe, illetve közepesen súlyos acnevulgaris helyi kezelésére javallott, különösen gyulladásos léziók esetében (lásd 4.4 és 5.1pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális gyógyszerek helyes alkalmazásával kapcsolatos hivatalos irányelveket.
Adagolás
Felnőttek és (12 éves és idősebb) gyermekek és serdülők:
A Silkyn gélt a teljes érintett területen naponta egyszer, esténként kell alkalmazni.
A betegeket tájékoztatni kell, hogy a túlzott mértékű alkalmazás nem javítja a hatásosságot, azonban fokozhatja a bőrirritáció kockázatát. Ha túlzott bőrszárazság vagy hámlás alakul ki, csökkenteni kell az alkalmazás gyakoriságát vagy a gyógyszer alkalmazását átmenetileg fel kell függeszteni (lásd 4.4pont).
A gyulladásos és nem gyulladásos léziókra gyakorolt hatás már a kezelés 2–5.hete között észlelhető (lásd 5.1pont).
A Silkyn gél biztonságosságát és hatásosságát nem tanulmányozták 12hétnél hosszabb ideig az acne vulgaris kezelésében végzett klinikai vizsgálatokban. A Silkyn gél alkalmazása nem lépheti túl a 12hetes időtartamú folyamatos kezelést.
Gyermekek és serdülők
A Silkyn gél biztonságosságát és hatásosságát 12év alatti gyermekeknél nem igazolták, ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott.
Idősek
Nincs specifikus ajánlás.
Az alkalmazás módja
Kizárólag bőrfelszínen történő alkalmazásra.
A Silkyn gélt lágy tisztítóval való gyengéd lemosást és teljes megszárítást követően vékony filmként kell alkalmazni. Ha a gélt nem lehet könnyen a bőrbe dörzsölni, akkor túl sok került felvitelre.
A gél felvitelét követően kezet kell mosni.
A Silkyn gél nem alkalmazható, ha a betegnél ismert túlérzékenység áll fenn:
-
klindamicinnel,
-
linkomicinnel,
-
benzoil-peroxiddal,
-
illetve a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben.
Kerülni kell a szájjal, szemmel, ajkakkal, egyéb nyálkahártyával, illetve irritált vagy repedezett bőrfelszínnel történő érintkezést. Alkalmazása érzékeny bőrterületeken óvatosságot igényel.
Véletlen érintkezés esetén bő vízzel le kell mosni.
A Silkyn gélt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében regionális enteritis vagy colitis ulcerosa, illetve antibiotikumok alkalmazásával összefüggő colitis fordult elő.
A Silkyn gélt óvatosan kell alkalmazni atopiás betegeknél, akiknél fokozottabb bőrszárazság alakulhat ki.
A kezelés első heteiben a legtöbb betegnél fokozódik a hámlás és a bőrpír. E mellékhatások súlyosságától függően a betegek használhatnak a komedóképződést nem elősegítő hidratálószert, átmenetileg csökkenthetik a Silkyn gél alkalmazásának gyakoriságát, vagy átmenetileg felfüggeszthetik a kezelést; azonban a hatásosságot nem igazolták napi egyszeri alkalmazásnál ritkább adagolási gyakoriság esetén.
Az egyidőben történő lokális akne-ellenes kezelést óvatosan kell végezni, mert esetlegesen kumulatív irritáló hatás fordulhat elő, amely néha súlyos is lehet, különösen hámlasztó vagy abrazív szerek használata esetén.
Ha súlyos helyi irritáció (pl. súlyos erythema, súlyos bőrszárazság és viszketés, súlyos csípő/égő érzés) fordul elő, a Silkyn gél alkalmazását abba kell hagyni.
Mivel a benzoil-peroxid fokozott fényérzékenységet okozhat, szolárium nem vehető igénybe, valamint kerülni kell vagy a lehető legkisebbre csökkenteni az akadálytalan, illetve tartós napfényhatást. Ha az erős napfényhatás nem kerülhető el, a betegeknek fényvédő termékek alkalmazását, illetve védőruházat használatát kell tanácsolni.
Ha a beteg napégést szenvedett, bőrének meg kell gyógyulnia a Silkyn gél alkalmazása előtt.
Amennyiben hosszan tartó vagy jelentős hasmenés vagy hasi görcsök jelentkeznek a Silkyn gél alkalmazása során, a gél alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, mivel a tünetek antibiotikumok adásával összefüggő colitis kialakulását jelezhetik. Alkalmas diagnosztikai módszerek alkalmazása válhat szükségessé, mint például Clostridium difficile vagy a toxin meghatározása, továbbá colonoscopia kivitelezése – amennyiben szükséges –, ezután meg kell fontolni a colitis kezelésének lehetőségeit.
A gyógyszer kiszőkítheti a hajat és fakíthatja a festett textíliákat. Kerülje a készítmény hajjal, szövetekkel, bútorzattal vagy szőnyegekkel való érintkezését.
A klindamicin rezisztencia
A közelmúltban szisztémás vagy helyi klindamicin-, illetve eritromicin-kezelésben részesült betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő a Propionibacterium acnes és a kommenzális flóra antibiotikum-rezisztenciája (lásd 5.1 pont).
Keresztrezisztencia
Monoterápia esetén bizonyos antibiotikumokkal például linkomicinnel és eritromicinnel szemben keresztrezisztencia alakulhat ki.
A Silkyn géllel nem végeztek formális gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
Óvatosan alkalmazandók lokális antibiotikumok, gyógyszeres vagy hámlasztó szappanok és tisztítók, az erős szárító hatású szappanok és kozmetikumok, valamint a magas alkoholtartalmú és/vagy adsztringenst tartalmazó termékek, mert kumulatív irritáló hatás alakulhat ki.
A Silkyn gél a klindamicin összetevővel való esetleges antagonizmus miatt nem alkalmazható eritromicin-tartalmú készítménnyel kombinációban.
A klindamicinnek neuromuscularis gátló tulajdonsága van, amely fokozhatja az egyéb neuromuscularis gátlószerek hatását. Ezért a Silkyn gélt óvatosan kell alkalmazni az ilyen gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
A Silkyn gél egyidejű alkalmazása kerülendő tretinoinnal, izotretinoinnal és tazarotennel, mivel a benzoil-peroxid csökkentheti ezek hatásosságát és fokozhatja az irritációt. Ha kombinált kezelés szükséges, a készítményeket a nap különböző szakaszaiban kell alkalmazni (pl. az egyiket reggel és a másikat este).
A benzoil-peroxid-tartalmú helyileg alkalmazott készítmények helyileg alkalmazott szulfonamid-tartalmú termékekkel való egyidejű alkalmazása a bőr és az arcszőrzet átmeneti (sárga/narancssárga) elszíneződését okozhatja.
Terhesség
Jelenleg nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a Silkyn gél terhességben történő alkalmazásáról. Állatokkal végzett reprodukciós/fejlődési vizsgálatok nem készültek Silkyn géllel, illetve benzoil‑peroxiddal. Korlátozott mértékben állnak adatok rendelkezésre a klindamicin és a benzoil-peroxid önmagában történő alkalmazásáról terhes nőknél. Az első trimeszter során klindamicin-expozíciónak kitett korlátozott számú terhességből nyert adatok szerint a klindamicinnek nincs káros hatása sem a terhes nőre, sem a magzatra/újszülöttre nézve.
Patkányokkal és egerekkel szubkután és per os klindamicinnel végzett reprodukciós vizsgálatok szerint a klindamicin nem csökkentette a termékenységet és nem károsította a magzatot.
A Silkyn gél biztonságossága humán terhességben nem igazolt. Ezért a Silkyn gélt terhes nőknek a kezelőorvos csak a kockázat/előny arány gondos értékelését követően rendelheti.
Szoptatás
A Silkyn gél szoptatás során történő alkalmazását nem tanulmányozták. Mindazonáltal a klindamicin és a benzoil-peroxid bőrön át történő abszorpciója csekély. Nem ismert, hogy a Silkyn gél alkalmazását követően megjelenik-e a klindamicin vagy a benzoil-peroxid az anyatejben. A klindamicin per os és parenterális alkalmazását követően beszámoltak már a klindamicin anyatejbe való kiválasztásáról. Ezért a Silkyn gél szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha a csecsemőre nézve a szoptatás várt előnyei meghaladják a kezelés potenciális kockázatát.
Annak érdekében, hogy szoptatás alatt a csecsemő szájába véletlenül se kerüljön, a Silkyn gél nem alkalmazható a mell területén.
Termékenység
Nincs adat a Silkyn gél humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Az alábbiakban a Silkyn gél, mint kombinált készítmény mellékhatásai, valamint bármely olyan további mellékhatás összefoglalásra kerül, amelyet a helyileg, monokomponensként alkalmazott benzoil-peroxid, illetve klindamicin hatóanyaggal kapcsolatban jelentettek. A mellékhatások a MedDRA szervrendszer szerinti gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10000 – < 1/1000), valamint nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| MedDRA szervrendszeri kategória | Nagyon gyakori | Gyakori | Nem gyakori | Nem ismert** |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Allergiás reakciók, köztük túlértékenység és anafilaxia | |||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek* | Paraesthesia | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Colitis (közte pseudomembranosus colitis), véres hasmenés, hasmenés, hasi fájdalom | |||
| A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Erythema, hámlás, bőrszárazság (általában „enyhe” súlyossági megjelöléssel jelentve) | Égő érzés | Dermatitis, pruritus, erythemás bőrkiütés, az akne súlyosbodása | Urticaria |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Az alkalmazás helyén fellépő reakciók, köztük elszíneződés |
*Az alkalmazás helyén. **A forgalomba hozatalt követő jelentések alapján. Mivel ezek a jelentések bizonytalan méretű populációból származnak és torzító tényezők hatásának lehetnek kitéve, nem lehetséges gyakoriságuk megbízható becslése; szisztémás reakciókat azonban ritkán észlelnek.
A fenti táblázatban jelentett mellékhatásokon felül a lokális alkalmazású 1%-os klindamicin és 3%-os benzoil-peroxid géllel végzett pivotális vizsgálatban az alkalmazás helyén fellépő fényérzékenységi reakciót is gyakran jelentettek.
A fent jelentett mellékhatásokon kívül a helyileg, önmagában alkalmazott klindamicinnel végzett vizsgálatokban gyakran jelentettek fejfájást és az alkalmazás helyén jelentkező fájdalmat.
Helyi tolerabilitás
Klindamicint és benzoil-peroxidot tartalmazó géllel végzett öt klinikai vizsgálatban résztvevő betegeket az arcon jelentkező erythema, hámlás, égő érzés és bőrszárazság alapján, az alábbi skála alkalmazásával: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos, különböző csoportokba soroltak. A kezelés előtt (a kiindulási időpontban) és a kezelés során tünetekkel rendelkező betegek százalékos aránya a következő volt:
A klindamicint és benzoil-peroxidot tartalmazó géllel kezelt betegek csoportjába tartozó személyek (N=397) helyi tolerabilitási értékelése a III. fázisú vizsgálatokban
| Kezelés előtt (kiindulási időpontban) | Kezelés során | |||||
| Enyhe | Közepesen súlyos | Súlyos | Enyhe | Közepesen súlyos | Súlyos | |
| Erythema | 28% | 3% | 0 | 26% | 5% | 0 |
| Hámlás | 6% | < 1% | 0 | 17% | 2% | 0 |
| Égő érzés | 3% | < 1% | 0 | 5% | < 1% | 0 |
| Bőrszárazság | 6% | < 1% | 0 | 15% | < 1% | 0 |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A Silkyn gél túlzott alkalmazása súlyos irritációt okozhat. Ez esetben hagyja abba az alkalmazást és várjon addig, amíg a bőr állapota helyreáll.
A lokálisan alkalmazott benzoil-peroxid általában nem szívódik fel elegendő mennyiségben ahhoz, hogy szisztémás hatást okozzon.
A túl nagy mértékben lokálisan alkalmazott klindamicin elegendő mennyiségben szívódhat fel ahhoz, hogy szisztémás hatásokat idézzen elő.
A Silkyn gél véletlen lenyelése esetén a szisztémásan alkalmazott klindamicinhez hasonló gastrointestinalis mellékhatások fordulhatnak elő.
Megfelelő tüneti kezelés szükséges a túlzott alkalmazásból eredő irritáció enyhítése érdekében.
A véletlen lenyelés okozta tüneteket klinikailag vagy ha elérhető, a nemzeti toxikológiai központ ajánlása alapján kell kezelni.
Farmakológiai tulajdonságok - SILKYN 10 MG/G
Farmakoterápiás csoport: klindamicin kombinációk; ATC-kód: D10AF51
A klindamicin egy linkozamid típusú antibiotikum, ami a Gram-pozitív aerob baktériumokra és az anaerob baktériumok széles spektrumára bakteriosztatikus hatást fejt ki. A linkózamidok, mint például a klindamicin, a bakteriális riboszóma 23 S alegységéhez kapcsolódva gátolják a fehérjeszintézis kezdeti lépéseit. A klindamicin hatásmechanizmusa elsősorban bakteriosztatikus, ami egyes érzékeny törzseknél nagy koncentrációban lassan baktericiddé válhat.
Bár a klindamicin-foszfát in vitro inaktív, in vivo gyors hidrolízis során átalakul az antibakteriális hatás kifejtésére képes klindamicinné. A klindamicin aktivitás aknés betegek klinikai vizsgálata során a comedókban elérte azt a szintet, mely hatásos a legtöbb a Propriobacterium acnes törzs ellen. A klindamicin in vitro minden vizsgált Propionibacterium acnes kultúra növekedését gátolta (MIC 0,4μg/ml). A bőrfelszín szabad zsírsav tartalma 14%-ról 2%-ra csökkent a klindamicin alkalmazását követően.
A benzoil-peroxid mérsékelten keratolítikus szer, amely a comedók kialakulásának minden stádiumára gátló hatást fejt ki. Az acne vulgaris patogenezisében szerepet játszó Propriobacterium acnes-re nézve baktericid hatású oxidálószer. Ezen felül szebostatikus hatású, csökkenti az aknéhoz társuló túlzott faggyútermelődést.
Silkyn gél egyidejűleg rendelkezik mérsékelt keratolitikus és antibakteriális hatással, így különösen hatásos az enyhe, illetve közepesen súlyos acne vulgaris gyulladásos lézióinak kezelésében.
A szerzett rezisztencia előfordulási gyakorisága földrajzilag és az adott törzsek viszonylatában időben változhat. A helyi rezisztenciaviszonyokat ajánlott figyelembe venni, különösen súlyos fertőzések kezelése esetén.
A benzoil-peroxid hozzáadása csökkenti a klindamicinre rezisztens baktériumok megjelenésének valószínűségét.
A két hatóanyag egy termékben való jelenléte kedvezőbb és biztosítja a betegek compliance-ét.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Öt, összesen 1318 arcra lokalizálódó gyulladt és gyulladásmentes léziót mutató acne vulgarisos beteg bevonásával végzett randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban 396 beteg klindamicint és benzoil-peroxidot tartalmazó gélt, 396 benzoil‑peroxidot, 349 klindamicint és 177 vivőanyagot kapott. A kezelést naponta egyszer alkalmazták 11héten keresztül, amely időszak alatt a 2., 5., 8. és 11. héten megvizsgálták a betegeket és megszámolták a léziókat.
Az alábbi táblázatban látható a léziók számának százalékban kifejezett átlagos javulása 11 hét után.
| 150.vizsgálat(n = 120) | 151.vizsgálat(n = 273) | 152.vizsgálat(n = 280) | 156.vizsgálat(n = 287) | 158.vizsgálat*(n = 358) | |
| Gyulladásos léziók | |||||
| Klindamicin / benzoil-peroxid gél | 65 | 56 | 42 | 57 | 52 |
| Benzoil-peroxid | 36 | 37 | 32 | 57 | 41 |
| Klindamicin | 34 | 30 | 38 | 49 | 33 |
| Vivőanyag | 19 | -0.4 | 29 | 29 | |
| Nem gyulladt léziók | |||||
| Klindamicin / benzoil-peroxid gél | 27 | 37 | 24 | 39 | 25 |
| Benzoil-peroxid | 12 | 30 | 16 | 29 | 23 |
| Klindamicin | -4 | 13 | 11 | 18 | 17 |
| Vivőanyag | -9 | -5 | 17 | - | -7 |
| A (gyulladt és nem gyulladt) léziók összesített száma | |||||
| Klindamicin / benzoil-peroxid gél | 41 | 45 | 31 | 50 | 41 |
| Benzoil-peroxid | 20 | 35 | 23 | 43 | 34 |
| Klindamicin | 11 | 22 | 22 | 33 | 26 |
| Vivőanyag | 1 | -1 | 22 | - | 16 |
* Pivotális vizsgálat
A statisztikailag szignifikáns különbségeket a vastagítás jelzi.
Mind az öt vizsgálatban az összesített léziószám szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent a klindamicint és benzoil-peroxidot tartalmazó gél alkalmazásakor, mint csak a klindamicin, vagy csak a vivőanyag alkalmazása során. A javulás konzekvensen nagyobb mértékű volt a klindamicint és benzoil-peroxidot tartalmazó gél alkalmazásával, mint csak benzoil-peroxid alkalmazása során, de a különbség nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét az egyes vizsgálatokban.
A gyulladásos léziók tekintetében, az ötből négy vizsgálat során a klindamicint és benzoil-peroxidot tartalmazó gél szignifikánsan jobbnak bizonyult, mint a klindamicin önmagában; míg az önmagában adott benzoil-peroxidhoz képest ötből három vizsgálat során bizonyult hatásosabbnak. A gyulladásmentes léziók tekintetében ötből négy vizsgálat során a klindamicint és benzoil-peroxidot tartalmazó gél szignifikánsan hatékonyabbnak bizonyult a klindamcinnél, és tendenciáját tekintve jobb volt, mint a benzoil-peroxid önmagában.
Az akne általános javulását az orvosok értékelték és ez az öt vizsgálatból három során szignifikánsan jobbnak bizonyult a klindamicint és benzoil-peroxidot tartalmazó gél alkalmazása során, mint a benzoil-peroxid vagy a klindamicin egyedüli alkalmazásakor.
A gyulladt léziókra gyakorolt hatás a kezelés 2.hetétől észlelhető volt. A nem gyulladt léziókra kifejtett hatás kialakulása változóbb volt, és ez esetben a hatás általában a kezelés 2.–5.hetében volt észlelhető.
A klindamicint és benzoil-peroxidot tartalmazó gél maximális perkután abszorbciójának vizsgálata során a plazma átlagos klindamicin-szintje a négyhetes kezelési periódus során elhanyagolható volt (az alkalmazott dózis 0,043%-a).
A benzoil-peroxid nem gyakorolt hatást a klindamicin perkután felszívódására.
Jelzett hatóanyagos vizsgálatok kimutatták, hogy a benzoil‑peroxid a bőrön keresztül történő felszívódása csak benzoesavvá való átalakulását követően következik be. A benzoesav leginkább hippursavvá konjugálódik, amely a veséken át ürül ki.
Gyógyszerészeti jellemzők - SILKYN 10 MG/G
karbomer 980
dimetikon
dinátrium-lauril-szulfoszukcinát
dinátrium-edetát
glicerin
poloxamer 182
víztartalmú, kolloid szilícium-dioxid
nátrium-hidroxid 2N oldat
tisztított víz
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó.
Felbontás utáni tárolási körülmények:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
1 db 25 g, 30 g, 50 g vagy 60 g töltettömegű, lakkozott alumínium tubus, alumínium membránnal és fehér színű, csavaros PE kupakkal lezárva, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.