MEDITOLP 50 MG FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MEDITOLP 50 MG
Felnőttek:
A Meditolp filmtablettát a beteg egyéni szükségletének és toleranciájának megfelelően kell beállítani. Az átlagos dózisa, per os naponta 150-450 mg 3 részre elosztva.
Gyermekpopuláció
A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre vesekárosodásban szenvedő betegek esetében és nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat ebben a betegcsoportban. Ezért, a közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag egyéni titrálása ajánlott a beteg állapotának és vesefunkciójának gondos monitorozása mellett. A tolperizon alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre májkárosodásban szenvedő betegek esetében és nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat ebben a betegcsoportban. Ezért, a közepes májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag egyéni titrálása ajánlott a beteg állapotának és májfunkciójának gondos monitorozása mellett. A tolperizon alkalmazása nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Az alkalmazás módja
A gyógyszert étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenni.
Nem elegendő mennyiségű étel bevitele csökkentheti a tolperizon biohasznosulását.
-
A készítmény hatóanyagával, a tolperizonnal vagy a kémiailag hasonló eperizonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Myasthenia gravis.
-
Szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Túlérzékenységi reakciók
A forgalomba hozatalt követően a tolperizonnal kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak. A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól az anafilaxiás sokkot is magába foglaló súlyos szisztémás reakciókig terjedtek. A tünetek a következők lehetnek: erythema, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, angioödéma, tachycardia, alacsony vérnyomás vagy nehézlégzés.
A nők, és az egyéb gyógyszerekre túlérzékeny betegek vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergia szerepel, nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve.
Lidokainnal szembeni ismert túlérzékenység esetén a tolperizon adása fokozott óvatosságot igényel az esetleges keresztallergia miatt.
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy figyeljenek bármilyen túlérzékenységi tünet megjelenésére és ilyen esetben hagyják abba a tolperizon szedését és azonnal forduljanak orvoshoz.
A tolperizon nem adható újra, amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel a tolperizonnal szemben.
A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A CYP2D6 szubsztrát dextrometorfánnal végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatok szerint a tolperizon együttes adása növelheti azoknak a gyógyszereknek a vérszintjét, amelyek elsősorban a CYP2D6-on keresztül metabolizálódnak, mint például a tioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, dezipramin, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Humán máj mikroszómával és humán hepatocitákkal végzett in vitro vizsgálatok nem utaltak egyéb CYP izoenzimek (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) jelentős gátlására vagy indukálására.
Nem várható a tolperizon expozíció fokozódása CYP2D6 szubsztrátok és/vagy egyéb gyógyszerek együttes adása után a tolperizon változatos metabolikus útjainak köszönhetően.
A tolperizon biohasznosulása csökken, ha étel nélkül veszik be, ezért étkezéssel együtt ajánlott a bevétele (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, szedációt okozó hatása kicsi.
Egyéb centrálisan ható harántcsíkolt-izomrelaxánssal való együttadás esetén megfontolandó a dózis csökkentése.
A tolperizon potencírozza a nifluminsav hatásait, így együttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy egyéb NSAID adagjának csökkentése.
Terhesség:
Állatkísérletek alapján a tolperizon nem teratogén hatású. Mivel humán vizsgálati eredmények nincsenek, illetve csak limitált esetleírások állnak rendelkezésre a tolperizon terhesség alatti alkalmazásaival kapcsolatban, ezért a Meditolp filmtabletta terhességben csak akkor adható (különösen a terhesség első harmadában), ha a várható előnyök egyértelműen felülmúlják az esetle-ges magzati ártalom kockázatát.
Szoptatás:
Mivel nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a tolperizon bejut-e az anyatejbe, ezért szoptatás során az alkalmazása kontraindikált.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Meditolp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Olyan esetekben, amikor mellékhatásként szédülés, álmosság, figyelemzavar, epilepszia, homályos látás, izomgyengeség jelentkezik, a beteg kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
A tolperizon tartalmú tabletta biztonságosságát több mint 12.000 beteg adatai támasztják alá. Ezen adatok alapján a leggyakrabban érintett szervrendszerek a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei, általános tünetek, idegrendszeri betegségek és tünetek, valamint emésztőrendszeri betegségek és tünetek.
A forgalomba hozatalt követő adatok alapján a tolperizon adásával összefüggésbe hozott túlérzékenységi reakciók a jelentett esetek kb. 50-60%-át tették ki. Az esetek többsége nem súlyos és magától rendeződik. Életveszélyes túlérzékenységi reakciókat nagyon ritkán jelentenek.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Ritka (≥1/10000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az alábbi táblázat mutatja az egyes mellékhatásokat MedDRA szerint kódolva és az előfordulásuk gyakoriságukat megadva.
| Szervrendszerek | Nem gyakori | Ritka | Nagyon ritka |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Anaemia Lymphadenopathia | ||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenységi reakció Anaphylaxiás reakció | Anaphylaxiás sokk | |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Anorexia | Polydipsia | |
| Pszichiátriai kórképek | Álmatlanság Alvászavar | Aktivitás csökkenés Depresszió | Zavartság |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás Szédülés Aluszékonyság | Figyelemzavar Tremor Görcs Érzéskiesés Érzészavar Letargia | |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Látászavar | ||
| A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei | Tinnitus Vertigo | ||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Angina pectoris Tachycardia Palpitatio Vérnyomás-csökkenés | Bradycardia | |
| Érbetegségek és tünetek | Hipotónia | Kipirulás | |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Dyspnoe Epistaxis Tachypnoe | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hasi diszkomfort Hasmenés Szájszárazság Dyspepsia Émelygés | Epigastrialis fájdalom Obstipatio Flatulentia Hányás | |
| Máj- és epebetegségek illetve tünetek | Enyhe májkárosodás | ||
| A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei | Allergiás dermatitis Túlzott verejtékezés Pruritus Urticaria Bőrkiütés | ||
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Enuresis Proteinuria | ||
| A csont-izomrendszer és kötőszövet betegségei és tünetei | Izomgyengeség Myalgia Végtagfájdalom | Végtag diszkomfort | Osteopenia |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Asthenia (gyengeség) Rossz közérzet Fáradtság | Részegség-érzés Melegség-érzés Irritábilitás Szomjúság érzés | Mellkasi diszkomfort |
| Laboratóriumi vizsgálatok eredményei | Bilirubin emelkedés Májenzim eltérések Thrombocyta-szám csökkenés Fehérvérsejt-szám emelkedés | Kreatinin emelkedés |
Kevés adat áll rendelkezésre a Meditolp filmtabletta túladagolásával kapcsolatban.
A Meditolp filmtabletta terápiás indexe széles.
Irodalmi adatok szerint gyermekeknek adott 600 mg per os adag sem okozott komolyabb toxikus tüneteket. Gyermekek esetében 300-600 mg/nap per os adagok esetén néhány esetben irritábilitást figyeltek meg.
Állatkísérletes akut toxicitási vizsgálatokban ataxiát, tonusos-clonusos görcsöket, dyspnoét és légzésbénulást figyeltek meg nagy dózisok esetén.
A készítménynek specifikus antidotuma nincs. Túladagolás esetén általános tüneti és szupportív kezelés javasolt.
Farmakológiai tulajdonságok - MEDITOLP 50 MG
Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok központi támadásponttal ATC kód: M03B X04
A tolperizon egy centrális támadáspontú harántcsíkolt-izomrelaxáns. Pontos hatásmechanizmusa nem ismert. Nagy affinitással kötődik az idegszövetekhez, és a legnagyobb koncentrációt az agytörzsben, gerincvelőben és perifériás idegekben éri el.
A tolperizon legjelentősebb hatása a gerincvelői reflexívek gátlása. Feltehetőleg ez a hatás, a leszálló-gátló pályarendszer gátlásával együtt az, ami a tolperizon terápiás hatékonyságát biztosítja.
A tolperizon kémiai szerkezete nagyon hasonló a lidokainéhoz, és ugyanúgy mint ez a helyi érzéstelenítő a tolperizon is rendelkezik membránstabilizáló hatással, valamint csökkenti a primer afferensek és a motoneuronok ingerlékenységét. A tolperizon dózis-függő módon gátolja a feszültségfüggő nátrium-csatornákat és így csökkenti az akciós potenciál amplitúdóját és frekvenciáját (ez a hatás a gerincvelői hátsó szarv neuronjain a legerősebb).
Emellett van egy feszültségfüggő kalcium-csatorna gátló hatása is, amely révén csökkenhet a transzmitter felszabadulás a primer afferensekből.
Végül, rendelkezik egy gyenge alfa-adrenerg antagonista és anti-muszkarin hatással is.
A tolperizon per os adagolás után jól felszívódik a vékonybélből. A csúcskoncentráció 0,5-1,5 óra elteltével alakul ki, a biológiai hasznosulás a jelentős first-pass metabolizmus miatt kb. 20%.
A magas zsírtartalmú ételek kb. 100%-kal növelik a per os adagolt tolperizon biohasznosulását és kb. 45%-kal növelik a plazma csúcskoncentrációját az éhomi feltételekkel összehasonlítva, ezáltal kb. 30 perccel késleltetve a csúcskoncentráció elérését.
A tolperizon extenzíven metabolizálódik a májban és a vesében. Az elimináció a vesén keresztül történik, szinte kizárólag (több mint 99%-ban) metabolitok formájában.
A metabolitok farmakológiai aktivitása nem ismert.
Az eliminációs felezési idő intravénás adagolás után kb. 1,5 óra, per os adagolásnál kb 2,5 óra.
Gyógyszerészeti jellemzők - MEDITOLP 50 MG
Meditolp 50 mg filmtabletta:
Filmtabletta mag: betain-hidroklorid, mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, sztearinsav, talkum
Bevonat: Opadry II white (laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 4000)
Meditolp 150 mg filmtabletta:
Filmtabletta mag: betain-hidroklorid, mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, sztearinsav, talkum
Bevonat Opadry II white (laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 4000)
