GLYCEROL TEVA 10% OLDATOS INFÚZIÓ IZOTÓNIÁS NACL OLDATBAN

Általános vagy gócos agyödéma miatt kialakult koponyaűri nyomásfokozódás csökkentése.

Adagolás

Kizárólag intravénásan adható.

Felnőttek:

Szokásos adag: 0,8-1,0g glicerin/ttkg/nap.

Maximális adag: 70ttkg-ra vonatkoztatva 500ml/nap (50g hatóanyag).

A kiszámított napi mennyiséget célszerű frakcionáltan, 3-5 adagban beadni.

Az adagolás üteme ne haladja meg a 40 csepp/perc, azaz 125ml/óra sebességet.

A kezelés legfeljebb 10 napon át folytatható!

Gyermekek és serdülők

A koponyaűri nyomásfokozódás kezelésére 0,5-1g/ttkg (5-10ml infúzió/ttkg) mennyiségben alkalmazható.

Szükség szerint ismételhető, maximum 4g/ttkg/nap adag eléréséig, a szérum ozmolaritás ellenőrzése mellett. (A szérum ozmolaritás 310-320mOsm/l értéknél ne legyen magasabb.) Az adagolás sebessége lehetőleg ne haladja meg az 1g/ttkg/óra (10ml infúzió/ttkg/óra) sebességet.

Az alkalmazás módja

Magas ozmolaritása miatt vénakárosító hatású, ezért perifériás vénába tartósan nem adható. Alkalmazása során figyelembe kell venni a bevitt elektrolit mennyiséget.

1. A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

2. Hiperozmoláris állapotok (plazma ozmolaritás > 320 mosmol/l).

3. Dekompenzált szívbetegség.

4. Csökkent veseműködés (renális eredetű oliguria, anuria).

5. Általános dehidráció.

6. Hyperglykaemias kóma.

7. A vörösvértestek csökkent ozmotikus ellenállása következtében létrejött anaemia haemolytica.

A kezelés csak intézeti körülmények között végezhető, az ozmolaritás ellenőrzése mellett. Az ionogram-, a folyadékegyenleg és hemodinamikai paraméterek-, valamint a plazma ozmolaritás ismételt ellenőrzése a glicerin terápia időszakában feltétlenül szükséges.

Csak az előny / kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható:

1. Szívbetegség esetén (az extracellularis folyadék hirtelen kiterjedése kongesztiv szívelégtelenséget okozhat),

2. Diabetes mellitus esetén (a betegeknél hiperozmolaritás és / vagy dehidrált állapot már fennállhat),

3. Zavartság esetén (az állapot súlyosbodhat),

4. Hypovolaemia esetén (az állapot súlyosbodhat),

5. Hypervolaemia esetén (az extracellularis folyadék növekedése a keringés túlterheléséhez vezethet, ami szívbetegeken congestiv tüneteket okozhat).

Idős korban fokozott figyelem szükséges, mivel a dehidráció lehetősége, valamint a csökkent veseműködés valószínűbb.

Kizárólag sértetlen palackban lévő tiszta oldat használható fel !

A megbontott infúziós oldatot félretenni és később felhasználni tilos !

Segédanyag(ok)

Nátrium

Ez a gyógyszer 354,21 mg nátriumot tartalmaz 100 ml infúziós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 17,71%-ának felnőtteknél.

Inkompatibilitás veszélye miatt egyéb gyógyszerrel nem elegyíthető!

Terhesség

Terhesség ideje alatt való alkalmazására nincsenek kellő tapasztalatok.

A Glycerol TEVA oldatos infúzió hatásait a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:

• Nagyon gyakori (≥1/10)

• Gyakori (≥1/100 - <1/10)

• Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

• Ritka (≥1/10000 - <1/1000)

• Nagyon ritka (<1/10000),

• Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: Fejfájás

Ritka. Zavartság, szédülés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: Hányinger, hányás

Ritka: Hasmenés

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Ritka: Dehidráció, hiperozmoláris nem ketolitikus kóma, hiperglikémia

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: Aritmia

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: Hemolízis

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Ritka. Hemoglobinuria, veseelégtelenség

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nincs adat.