OXYCORT (9,30 MG+3,10 MG)/G KÜLSŐLEGES SZUSZPENZIÓS SPRAY

Az Oxycort a bőr bakteriális fertőzéssel komplikált gyulladásos állapotaiban használható, pl. a következő esetekben: impetigo, folliculitis, allergiás bőrbetegségek, urticaria, ekcéma, prurigo, elsőfokú égés és fagyási sérülés, rovarcsípést követő másodlagos fertőzések, erysipelas.

Előkészítés a bőrön történő használatra:

Felnőttek

A függőlegesen, szórófejével felfelé tartott tartáyból 15‑20cm távolságból kell a szuszpenziót az érintett bőrfelületre permetezni, mintegy 1‑3másodpercig.

Egyenlő időközönként, naponta 2‑4alkalommal alkalmazandó.

Figyelem:

• A szemet megfelelő módon kell védeni a kipermetezett anyagtól.

• Ügyelni kell arra, hogy senki ne lélegezze be a permetet.

• Alkalmazás előtt a tartályt többször, alaposan fel kell rázni.

• Minden egyes alkalmazás után szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni.

Gyermekek

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

• A készítmény hatóanyagaival, az oxitetraciklinnel, hidrokortizonnal vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

• A bőr gombás‑ tuberculosus‑ vagy vírusos fertőzése (pl. herpesz, bárányhimlő)

• Bőrtumorok és premalignus állapotok

• Acne vulgaris és rosacea

• Perioralis dermatitis

• Bőrsérülés, sebzések

• Nem alkalmazható az arc bőrén, a végbél és a nemi szervek tájékán.

• Akut lefolyású pyoderma

• Terhesség, szoptatás.

A készítmény kizárólag lokálisan, a bőrfelszínen alkalmazható.

Ügyelni kell arra, hogy senki ne lélegezze be a kipermetezett anyagot.

Megfelelő védelemmel kell megakadályozni, hogy a permet a szemekbe kerüljön.

A gyógyszer nem kerülhet a nyálkahártyákra.

Amennyiben a kezelt bőrfelületen irritáció lép fel, a készítmény alkalmazását le kell állítani.

Ha a készítmény 7napig tartó alkalmazása után sem látható javulás, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, mivel a hidrokortizon elfedheti egy terjedő fertőzés tüneteit.

A készítmény tartós, illetve nagy bőrfelületen történő alkalmazása kerülendő, továbbá az epidermalis atrophia, striák és felülfertőzések, valamint a hidrokortizon vérbe történő fokozott felszívódásának kockázata miatt a kezelt területre nem szabad fedőkötést felhelyezni. Ilyen esetekben ugyanis a hidrokortizon a kortikoszteroidokra jellemző, szisztémás mellékhatásokat válthat ki, többek között gátolhatja a hypothalamo‑hypophysealis-adrenalis tengely működését (aminek következtében pl. Cushing szindróma, glycosuria, hyperglykaemia alakulhat ki), valamint immunszuppresszív hatást fejthet ki. Amennyiben a kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásai jelentkeznek, a készítménnyel végzett kezelést mindig teljesen le kell állítani, és monitorozni kell a vizelet kortizoltartalmát.

A készítmény oxitetraciklin‑tartalma miatt a betegnek kerülnie kell a közvetlen napsugárzást vagy a mesterséges UV sugárzást (pl. szolárium), mivel fennáll a fotodermatózis kialakulásának veszélye.

Az oxitetraciklin és egyéb széles spektrumú antibakteriális hatással rendelkező antibiotikumok alkalmazása elősegítheti rezisztens baktérium- és gombatörzsek proliferációját. Az oxitetraciklinre rezisztens baktériumok vagy gombák által okozott fertőzések esetén megfelelő antibakteriális-, vagy antimikotikus terápiát kell alkalmazni.

A javasolt indikáció és alkalmazási mód mellett a készítmény helyi használata során nem mutattak ki interakciókat.

Két vagy több készítmény helyi alkalmazása nem javasolt, mivel ez befolyásolhatja a hatóanyag koncentrációját az alkalmazás helyén, vagy bőrpír kialakulását idézheti elő.

Terhesség és szoptatás alatt a készítmény nem alkalmazható.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.

A hidrokortizon, a készítmény szteroid komponense, olyan helyi mellékhatásokat idézhet elő, mint az égő érzés, pruritus, irritáció a készítmény alkalmazásának helyén, a bőr nagyfokú kiszáradása, a bőr atrófiás léziói, kontakt dermatitis, periorális dermatitis, a bőr felpuhulása, acne-szerű változások, striák megjelenése, miliariae, kiütések, hirsutismus, a bőr elszíneződése, a bőr másodlagos fertőzése és folliculitis.

A spray tartós és/vagy nagy felületen történő használatakor a hidrokortizon felszívódhat a véráramba és a kortikoszteroidokra jellemző szisztémás tüneteket, többek között a mellékvese működés gátlását idézheti elő (lásd 4.4pont).

Az arc bőrén tartósan alkalmazott készítmény bőr atrophiát és értágulatot okozhat.

A készítményben lévő oxitetraciklin a bőr helyi irritációját, allergiás reakciókat és/vagy rezisztens baktériumok, illetve élesztőgombák proliferációját idézheti elő.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Amennyiben a gyógyszert nagy bőrfelületen, nagy dózisokban, fedőkötés alatt vagy sérült bőrfelületen alkalmazzák, a készítmény felszívódhat a keringésbe, és a kortikoszteroidokra vagy oxitetraciklinre jellemző szisztémás hatást okozhat (lásd 4.4pont). Krónikus kortikoszteroid intoxikációban a gyógyszeres kezelés fokozatos megszüntetése javasolt.