DONA 250 MG KEMÉNY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Felhasználási korlátok
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DONA 250 MG
Adagolás
Dona 250mg kemény kapszula: Felnőtteknek a napi dózis 3 × 2 kapszula (1500mg/nap), kúraszerű adagolásban.
Dona 1500mg por belsőleges oldathoz: Felnőtteknek a napi dózis 1 tasak por (1500mg/nap), kúraszerű adagolásban.
A per os kezelés teljes időtartama 3 hónap, mely évente több alkalommal ismételhető, 2 hónapos szünetek közbeiktatásával.
A glükózamin nem javallott az akut, fájdalmas tünetek kezelésére. Előfordulhat, hogy a tünetek (főleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos esetekben még hosszabb idő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újra kell értékelni.
A Dona 250mg kemény kapszula, ill. a Dona 1500mg por belsőleges oldathoz alkalmazható a Dona 400 mg oldatos injekcióval kombinálva, vagy azt követően.
A Dona adagolás kombinálható az osteoarthritis kezelésére alkalmas tornával, fizikoterápiával.
Speciális populációkkal kapcsolatos további információk.
Gyermekek és serdülők
A glükózamin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak esetében (lásd 4.4 pont).
Idősek
Idős betegekkel specifikus vizsgálatok nem történtek, de a klinikai tapasztalatok szerint az egyébként egészséges idős betegek kezelésekor adagmódosítás nem szükséges.
Károsodott vese- és/vagy májműködés
Károsodott vese- vagy májműködésű betegekre vonatkozóan adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül lehet bevenni.
A por-tasak tartalmát egy pohár vízben feloldva, étkezés közben ajánlott bevenni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Dona nem adható kagylóra allergiás betegeknek, mivel a hatóanyagot kagylóból nyerik.
A készítmény csak fokozott óvatossággal alkalmazható asthmás betegek kezelésére, mivel ezek a betegek fokozottan hajlamosak glükózamin által kiváltott allergiás reakcióra, és ezt az asthmás tünetek súlyosbodása kísérheti.
Nem végeztek speciális vizsgálatokat károsodott vese-vagy májműködésű betegeken. A készítmény toxikológiai és farmakokinetikai jellemzői nem indokolnak adagolási korlátozásokat ezen betegeknél. Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben azonban csak orvosi felügyelettel alkalmazható.
Csökkent glükóztoleranciájú betegeknél a kezelés bevezetése előtt, illetve a kezelés folyamán rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vércukorszintet.
A kezelés megkezdése előtt orvoshoz kell fordulni olyan ízületi betegségek fennállásának kizárása céljából, amelyek más kezelést igényelnek.
A Dona 250mg kemény kapszula nátriumot és laktózt tartalmaz.
A Dona 250mg kemény kapszula napi adagja (4 db kapszula) 151 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátrium bevitel 7,6%-ának felnőtteknél.
A Dona 250mg kemény kapszula 28,5mg laktózt tartalmaz kapszulánként. Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban ez a készítmény nem szedhető.
A Dona 1500mg por belsőleges oldathoz aszpartámot, szorbitot és nátriumot tartalmaz.
Dona 1500mg por belsőleges oldathoz 2,5g aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha a beteg a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Dona 1500mg por belsőleges oldathoz 2028,5mg szorbitot tartalmaz. A szorbit fruktózforrás. Örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem szedhető.
A Dona 1500mg por belsőleges oldathoz 151mg nátriumot tartalmaz tasakonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 7,6%-ának felnőtteknél.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Azonban a glükózamin-szulfát fiziko-kémiai és farmakokinetikai tulajdonságai alapján az interakciók lehetősége alacsony. A glükózamin-szulfát nem gátolja és nem indukálja a humán CYP450 enzimrendszer főbb enzimeit. Mivel nem befolyásolja az abszorpciós mechanizmusokat és felszívódása után nem kötődik a plazma fehérjékhez, valamint az endogén glükózaminhoz hasonlóan vagy beépül a proteoglikánokba vagy a citokróm enzimrendszertől függetlenül bomlik le, ezért nem valószínű, hogy növeli a gyógyszer-interakciók lehetőségét.
Korlátozottak az adatok a glükózaminnal történő gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, azonban az orális K-vitamin-antagonisták alkalmazásával kapcsolatosan az INR-érték növekedését figyelték meg. Az orális K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegeket ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor.
Glükózamin együttadása növelheti a tetraciklinek felszívódását és szérumkoncentrációját, bár ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott.
A szteroidok és a nem-szteroid gyulladásgátlók és fájdalomcsillapítók egyaránt adhatók együtt a glükózamin-szulfáttal.
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a glükózamin tekintetében.
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, a magzati fejlődés tekintetében (lásd 5.3pont).
A glükózamint a terhesség ideje alatt nem javasolt alkalmazni.
Szoptatás
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a glükózamin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Megfelelő biztonságossági adatok hiányában a glükózamin alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem javasolt.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló központi idegrendszeri és motoros rendszert befolyásoló lényeges hatása nem ismert.
Fejfájás, fáradtság, szédülés vagy álmosság esetén óvatosság ajánlott.
A nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozása a következő (MedDRA szerinti) terminológia szerint került besorolásra:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)
Ritka (≥1/10000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000),
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A glükózamin kezeléshez társuló leggyakoribb nemkívánatos reakciók a hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, flatulencia, székrekedés és hasmenés. A jelentett nemkívánatos reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek voltak.
Az alábbi táblázat az előforduló mellékhatásokat csoportosítva mutatja be, a MedDRA “Internationally agreed Order of Importance” szervrendszer-osztályozása (SOC) szerint, az előfordulás gyakoriságának jelzésével, csökkenő súlyossági sorrendben.
| Szervrendszerek | Gyakori ≥1/100 ≤1/10 | Nem gyakori ≥1/1000 ≤1/100 | Ritka ≥ 1/10000 ≤1/1000 | Nagyon ritka ≤10000 | Nem ismert |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Allergiás reakciók (túlérzékenység) | ||||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Diabeteses betegeknél a vércukorszint zavara | ||||
| Pszichiátriai kórképek | Álmatlanság | ||||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás, Aluszékonyság | Szédülés | |||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Látási zavarok | ||||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Szívritmus zavarok, pl. tachycardia | ||||
| Érbetegségek és tünetek | Kipirulás | ||||
| Légzőrendszeri mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Asthma/a meglevő asthma súlyosbodása | ||||
| Emésztő rendszeri betegségek és tünetek | Hasmenés Székrekedés Hányinger Flatulencia Hasi fájdalom Emésztési zavar | Hányás | |||
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Sárgaság | ||||
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Erythema Viszketés Bőrkiütés | ||||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Fáradékonyság | Oedema/ perifériás oedema | |||
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Májenzim-szintek emelkedése Vércukorszint emelkedés Vérnyomás emelkedés INR ingadozás |
Szórványosan előforduló, spontán hypercholesterinaemia esetekről is beszámoltak, de ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Véletlen vagy szándékos túladagolásról nem számoltak be. Állatokon végzett akut és krónikus toxikológiai vizsgálatok alapján nem valószínű toxikus tünetek előfordulása a terápiás dózis 200‑szorosáig terjedő adagoknál.
Túladagolás esetén tüneti kezelést és szükség esetén a szokásos támogató intézkedéseket kell alkalmazni, pl. a folyadék- és elektrolit-háztartás egyensúlyának helyreállítása.
Farmakológiai tulajdonságok - DONA 250 MG
Farmakoterápiás csoport: Egyéb gyulladásgátlók és antireumatikumok, nem-szteroid gyulladásgátlók.
ATC kód: M01AX05
Hatásmechanizmus
A glükózamin-szulfát – egy endogén amino-monoszaharid – a glükózamin szulfát sója. A glükózamin a porcszövet poliszacharid-láncainak és az ízületi folyadék glükózaminoglikánjainak a természetes alkotórésze.
A korábbi in vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a glükózamin serkenti a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok chondrocyták általi, illetve a hyaluronsav synoviocyták általi szintézisét. A legújabb vizsgálatok szerint a glükózamin-szulfát gátolja az interleukin 1β (IL 1β) inracelluláris jelátvitelét a sejtmagi NFκB (nukleáris faktor kappa B) intracelluláris aktiválásának és sejtmagon belüli transzlokációjának blokkolásával.
A glükózamin hatásmechanizmusa az emberben nem ismert.
Farmakodinámiás hatások
A korai in vitro vizsgálatok a glükózamin-szulfát anabolikus és katabolikus hatását igazolták a porcosodási folyamatra. A szulfát ionok hozzájárulhatnak a glükózaminok farmakológiai hatásaihoz, azaz a glükózaminoglikán és proteoglikán szintézis arányának befolyásolásához és a porcbontó enzimek gátlásához.
Az újabb vizsgálatok bebizonyították, hogy a glükózamin-szulfát csökkenti az IL‑1β által mediált hatásokat, ezáltal gátolja azon hatások sorát, amelyek az ízületek gyulladásához és porckárosodáshoz vezetnek. Ilyen hatások a metalloproteázok, a ciklooxigenáz‑2 és olyan extracelluláris mátrix proteinek – amelyek nem tartoznak porc normál alkotóelemei közé – szintézise, a nitrogén-oxid és prosztaglandin E2 felszabadítása, a chondrocyta proliferáció gátlása és programozott sejthalál kiváltása. A nem-szteroid gyulladásgátlóktól eltérően a glükózamin nem közvetlenül gátolja a ciklooxigenázok működését. Humán chondrocyta sejtmodelleken a kristályos glükózamin-szulfát – olyan vagy annál alacsonyabb koncentrációkban, mint ami a napi egyszeri 1500mg terápiás dózissal kezelt térd osteoarthritisben szenvedő betegek ízületi folyadékában volt mérhető – gátolja az IL‑1 hatására létrejövő gén expressziót. Állatokon végzett vizsgálatok megerősítették, hogy a humán vizsgálatokban alkalmazott dózisoknál késlelteti a betegség progresszióját és enyhíti a tüneteit.
Klinikai hatásosság és tolerálhatóság:
A glükózamin-szulfát hatásosságát és biztonságosságát legalább 3évig tartó klinikai vizsgálatokban igazolták.
Azokban a klinikai vizsgálatokban, melyekben a napi glükózamin-szulfát kezelés 3évig tartott a tünetek fokozatos javulását és a hagyományos radiológiai vizsgálatok alapján az ízületi elváltozások késleltetését figyelték meg.
A glükózamin-szulfát a rövid távú és a hosszú távú kezelések során egyaránt jól tolerálhatónak bizonyult
Felszívódás
Egészséges önkénteseken 14Cizotóppal jelzett glükózamin per os adagolását követően a radioaktivitás gyorsan és csaknem teljesen (90%) szisztémásan mérhető. Per os adagolás esetén a glükózamin-szulfát abszolút biohasznosulása 44% emberben, a májban végbemenő „first-pass” mechanizmus miatt.
Egészséges önkénteseknél az éhgyomorra bevett napi 1500mg glükózamin-szulfát ismételt adagolását követően egyensúlyi állapotban a maximális plazma koncentráció (Cmax, ss) átlaga 1602±426ng/ml volt a bevételt követő 1,5‑4órában (középérték tmax 3óra).
Egyensúlyi (steady state) állapotban az AUC (plazma koncentráció vs idő) 14564±ng.h/ml. Nem ismert, hogy az étkezés szignifikánsan befolyásolja‑e a gyógyszer orális biohasznosulását. Napi 750‑1500mg közötti dózisok ismételt adagolásakor a glükózamin farmakokinetikája lineáris. 3000mg dózistól némileg eltér a lineáristól aminek oka a kisebb biohasznosulás. A glükózamin felszívódása és a biohasznosulása tekintetében a nemek között nincs különbség embereknél. Egészséges önkénteseknél és térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a glükózamin farmakokinetikája hasonló.
Eloszlás
A felszívódást követően a glükózamin szignifikánsan eloszlik az extra-vascularis folyadékterekben ideértve a synovialis folyadékot is, ahol 37‑szer magasabb a látszólagos megoszlási térfogata, mint a szervezet teljes vízterében. A glükózamin nem kötődik a plazma fehérjékhez, ezért az erős fehérjekötődésű gyógyszerekkel a kölcsönhatás valószínűsége igen csekély.
Biotranszformáció
A glükózamin endogén anyag, ezért a metabolizmusát nem vizsgálták. Az ízületi porcok összetevőinek bioszintéziséhez szükséges alkotóelem. A glükózamin elsősorban hexózaminná metabolizálódik és ez független a citokróm enzimrendszertől.
A kristályos glükózamin-szulfát nem inhibítora és nem induktora a humán CYP450 izoenzimeinek, ideértve a CYP 3A4, 1A2, 2E1, 2C9 és 2D6 izoenzimeket, még a humán terápiás dózisnál elért maximális plazmakoncentrációt több mint 300‑szorosan meghaladó koncentrációknál sem. Olyan gyógyszerekkel együtt adva, amelyek a CYP450 izoenzimeken metabolizálódnak, klinikailag releváns interakció nem várható.
Elimináció
Emberben a plazma terminális felezési ideje kb. 15óra. Embernél a 14Cizotóppal jelzett glükózamin orális beadását követően a teljes radioaktivitás 10±9%‑a vizeletben, míg 11,3±0,1%‑a székletben volt mérhető. Az orálisan beadott adag kb. 1%‑a ürül vizelettel változatlan formában, ami arra utal, hogy sem a vese sem a máj nem vesz részt szignifikánsan a glükózamin és/vagy metabolitjainak és/vagy bomlástermékeinek a kiválasztásában.
Speciális betegcsoportok
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
A glükózamin farmakokinetikáját vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták. A vesekárosodásban szenvedő betegeken történő vizsgálat irreleváns, mivel a vese csak korlátozott mértékben vesz részt a glükózamin eliminációjában. Hasonló okok miatt nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeken sem, mivel a glükózamin endogén anyagként metabolizálódik. Ezek miatt, valamint a glükózamin fentebb részletezett kedvező biztonságossági és tolerábilitási tulajdonságai miatt vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Gyermekek és serdülők
A glükózamin farmakokinetikáját gyermekeknél és serdőlőknél nem vizsgálták.
Idősek
Speciális farmakokinetikai vizsgálatokat idős betegeken nem végeztek, azonban a klinikai hatásosságra és tolerálhatóságra vonatkozó vizsgálatokat főleg idős betegeken végezték. Dózismódosítás nem szükséges.
Gyógyszerészeti jellemzők - DONA 250 MG
Dona 250mg kemény kapszula:
Kapszulatöltet: talkum, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz.
Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), eritrozin (E127), zselatin.
Dona 1500mg por belsőleges oldathoz:
aszpartám, makrogol 4000, vízmentes citromsav, szorbit.
