LUTETIUM (177LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML RADIOAKTÍV JELZŐIZOTÓP OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - LUTETIUM 51,8 GBQ/ML
A Lutetium (177Lu) chloride Billev egy radioaktív jelzőizotóp, és közvetlenül nem alkalmazható a betegeknél. A gyógyszer kizárólag a kifejezetten a 177Lu-lutécium-kloriddal történő izotópjelölés céljára előállított és engedélyezett hordozómolekulák izotópjelölésére alkalmazható.
A Lutetium (177Lu) chloride Billev-et kizárólag az in vitro izotópjelölésben tapasztalt szakemberek alkalmazhatják.
Adagolás
Az izotópjelöléshez szükséges Lutetium (177Lu) chloride Billev mennyisége, és a későbbiekben beadott, lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt gyógyszer mennyisége az izotóppal jelölt gyógyszertől és annak tervezett felhasználásától függ. Lásd az adott, izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer
alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
Gyermekek és serdülők
A lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt gyógyszerek gyermekgyógyászati alkalmazására vonatkozó további információkat lásd az adott, izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
Az alkalmazás módja
A Lutetium (177Lu) chloride Billev olyan gyógyszerek in vitro izotópjelölésére szolgál, amelyeket ezt
követően a jóváhagyott beadási úton alkalmaznak.
A Lutetium (177Lu) chloride Billev nem adható be közvetlenül a betegnek.
A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12 pontban.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Megállapított terhesség vagy annak gyanúja, illetve, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4.6 pont).
A Lutetium (177Lu) chloride Billev-val történő izotópjelöléssel elkészített, lutécium (177Lu)- izotóppal jelölt egyes gyógyszerek ellenjavallatait illetően lásd az adott, izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
Az előny-kockázat arány egyedi igazolása
A várható előnynek minden beteg esetében indokolnia kell a sugárexpozíciót. A beadott aktivitásnak minden esetben – ésszerű megítélés szerint – a kívánt terápiás hatás eléréséhez szükséges lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
A Lutetium (177Lu) chloride Billev nem adható be a betegnek közvetlenül, hanem hordozómolekulák, például monoklonális antitestek, peptidek, vitaminok vagy egyéb szubsztrátok izotópjelölésére kell használni.
Vesekárosodás és hematológiai betegségek
Az előny/kockázat arányt ezeknél a betegeknél körültekintően kell meghatározni, mivel fokozott sugárterhelés fordulhat elő. Javasolt elvégezni olyan specifikus szervek egyéni sugárdozimetriai értékelését, amelyek nem feltétlenül a terápia célszervei.
Myelodisplasiás szindróma és akut myeloid leukaemia
A neuroendokrin tumorok kezelésére alkalmazott 177Lu-lutécium-peptidreceptoros izotópkezelést követően myelodysplasiás szindróma (MDS) és akut myeloid leukaemia (AML) eseteit jelentették (lásd 4.8 pont). Ezt az előny/kockázat arány értékelésénél figyelembe kell venni, különösen korábbi (pl. alkilálószerekkel végzett) kemoterápia miatt esetleges kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
Myelosuppressio
177Lu-lutéciumos izotópkezelés során anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, lymphopenia és – kevésbé gyakran – neutropenia fordulhat elő. Az események többsége enyhe és átmeneti, de egyes esetekben a betegeknek szükségük volt vér- és vérlemezke-transzfúzióra. Egyes betegeknél egynél több sejtvonal is érintett lehet, és a kezelés megszakítását szükségessé tevő pancytopeniát is leírtak. A
kezelés elkezdésekor vérképvizsgálatot kell végezni, és a kezelés ideje alatt a klinikai irányelveknek
megfelelően azt rendszeresen ellenőrizni kell.
A vese sugárkezelése
Az izotóppal jelölt szomatosztatin-analógokat a vese választja ki. Neuroendokrin tumorok más izotópokat alkalmazó peptidreceptor-izotópkezelését követően irradiációs nephropathiáról számoltak be. A kezelés elkezdésekor és a kezelés ideje alatt ellenőrizni kell a vesefunkciót, és fontolóra kell venni a vese védelmét biztosító intézkedések megtételét a klinikai irányelveknek megfelelően.
Hepatotoxicitás
A szakirodalomban és a forgalomba hozatalt követően hepatotoxicitást jelentettek a neuroendokrin tumor kezelésére 177Lu-lutécium-peptidreceptoros izotópkezelésben részesülő májmetasztázisos betegeknél. A kezelés alatt a májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Az érintett betegeknél szükség lehet az adag csökkentésére.
Hormonfelszabadulást kísérő tünetegyüttesek
Carcinoid krízist és más, a funkcionális neuroendokrin tumorokból 177Lu-lutécium-peptidreceptoros izotópkezelést követő hormonfelszabadulással együtt járó tünetegyütteseket jelentettek, amelyek összefügghetnek a daganatos sejtek besugárzásával. A jelentett tünetek között alacsony vérnyomással együtt járó bőrpír és hasmenés szerepelt. Egyes esetekben a betegek egyéjszakás kórházi megfigyelése megfontolandó (pl. olyan betegeknél, akiknek tünetei gyógyszeresen rosszul kontrollálhatók).
Hormonális krízis esetén a kezelés állhat nagy dózisú intravénás sztomatosztatin-analóg, intravénás folyadék, illetve kortikoszteroidok adásából, vagy – hasmenés és/vagy hányás esetén – a beteg elektrolitzavarainak korrigálásából.
Tumorlízis-szindróma
A 177Lu-lutécium-radioligand-terápiát követően tumorlízis-szindrómáról számoltak be. Azok a betegek, akiknél a kórelőzményben veseelégtelenség és nagy tumorterhelés szerepel, nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve és fokozott elővigyázatossággal kezelendők. A vesefunkciót és az elektrolit-egyensúlyt a kiinduláskor és a kezelés során mérni kell.
Extravasatio
A forgalomba hozatalt követően a lutécium-177-tel jelölt ligandok extravasatiójáról számoltak be. Extravasatio esetén a gyógyszer infúzióját azonnal meg kell szakítani, és haladéktalanul tájékoztatni kell a nukleáris medicina szakorvost és a radiofarmakológust. A kezelést a helyi protokolloknak megfelelően kell végezni.
Sugárvédelem
A pontforrás-megközelítés azt mutatja, hogy a 7,3 GBq Lutetium (177Lu) chloride Billev-val jelölt radiofarmakológiai dózis beadását követően 20 órával (reziduális radioaktivitás 1,5 GBq) a 15 cm hasi sugarú beteg testközéppontjától 1 méter távolságra lévő személyre eső átlagos dózisteljesítmény
3,5 µSv/óra. A betegtől való távolság 2 méterre történő megkétszerezése negyedére, 0,9 µSv/órára csökkenti a dózisteljesítményt. Ugyanez a dózis egy 25 cm hasi sugarú beteg esetében 1 méternél 2,6 µSv/óra dózisteljesítményt jelent. A kezelt beteg kórházból való elbocsátásának általánosan
elfogadott küszöbértéke 20 µSv/óra. A legtöbb országban a kórházi személyzet expozíciós határértékét ugyanabban az értékben, 1 mSv/évben határozzák meg, mint az általános populáció esetében.
Átlagként a 3,5 µSv/óra dózisteljesítményt véve, ez a kórházi személyzet számára évente körülbelül 300 óra munkát tesz lehetővé a Lutetium (177Lu) chloride Billev-val jelölt radioaktív gyógyszerekkel kezelt betegek szoros közelségében, sugárvédelmi felszerelés viselése nélkül. Természetesen a nukleáris medicina személyzetének standard sugárvédelmi felszerelést kell viselniük.
A kezelt beteg szoros közelségében lévő többi személyt tájékoztatni kell a beteg által kibocsátott sugárzás miatti expozíció csökkentésének lehetőségeiről.
Különleges figyelmeztetések
A 177Lu-lutéciummal jelölt gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetésekre és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkozó további információkat lásd még az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
A hozzátartozókra, gondozókra és kórházi személyzetre vonatkozó további óvintézkedéseket a
6.6 pont tartalmazza.
A 177Lu-lutécium-klorid és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásra vonatkozó interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos kölcsönhatásokra vonatkozó további információkat lásd az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
Fogamzóképes nők
Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos meghatározni, hogy a nő terhes-e vagy sem. Minden olyan nőt, akinél egy menstruáció kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg annak ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha bizonytalanság áll fenn a potenciális terhességgel kapcsolatban (ha a betegnek kimaradt egy menstruációja vagy nagyon rendszertelen a ciklusa stb.), ionizáló sugárzással nem járó alternatív módszerek (ha van ilyen) alkalmazását kell felajánlani a betegnek. A 177Lu-izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazása előtt a terhességet megfelelő/validált teszttel ki kell zárni.
Terhesség
A magzatot érő ionizáló sugárzás kockázata miatt a lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt megállapított terhesség vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
Mielőtt szoptató anyánál radioaktív gyógyszerek alkalmazására kerülne sor, fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, valamint azt, hogy melyik radioaktív gyógyszer jelenti a legjobb választást, tekintetbe véve, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe. Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Termékenység
Állatkísérletekben nem vizsgálták, hogy a 177Lu-lutécium-klorid milyen hatásokat fejti ki a termékenységre hímeknél és nőstényeknél. Alacsony expozíciót lehetett kimutatni a hím és nőstény ivarszervek esetében. Nem zárható ki, hogy a 177Lu-izotóppal jelölt gyógyszerek reprodukciós toxicitást okoznak – a spermatogenezis károsodását a férfi herében, illetve genetikai károsodást a férfi herében vagy a női petefészekben.
A termékenységgel kapcsolatosan a lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazására vonatkozó további információk az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában találhatók.
A lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt gyógyszerekkel végzett kezelést követően a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásra vonatkozó információk az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
A biztonságossági profil összefoglalása
A Lutetium (177Lu) chloride Billev-val történő izotópjelöléssel készült, lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt gyógyszerek beadását követő mellékhatások az adott, alkalmazott gyógyszertől függnek. Az erre vonatkozó információk az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
Az ionizáló sugárzással való expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe. A terápiás expozícióból eredő sugárdózis rákos daganatok és mutációk magasabb előfordulási gyakoriságát eredményezheti. Minden esetben meg kell győződni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriái szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
1 táblázat: Mellékhatások felsorolása
| Szervrendszer (MedDRA) | Nagyon gyakori | Gyakori | Nem gyakori | Nem ismert |
| Jó-, | Refrakter | Akut myeloid | ||
| rosszindulatú és | cytopenia több | leukaemia (lásd 4.4 | ||
| nem | sejtvonalat érintő | pont) | ||
| meghatározott | dysplasiával | |||
| daganatok | (myelodysplasiás | |||
| (beleértve a | szindróma) (lásd | |||
| cisztákat és | 4.4 pont) | |||
| polipokat is) | ||||
| Vérképzőszervi ésnyirokrendszeribetegségek és tünetek | AnaemiaThrombocyto- penia | Neutropenia | Pancytopenia | |
| Leukopenia | ||||
| Lymphopenia | ||||
| Endokrin betegségek és tünetek | Carcinoid krízis | |||
| Anyagcsere- és | Tumorlízis- | |||
| táplálkozási | szindróma | |||
| betegségek és | ||||
| tünetek |
| Szervrendszer (MedDRA) | Nagyon gyakori | Gyakori | Nem gyakori | Nem ismert |
| Emésztőrend- szeri betegségek és tünetek | Hányinger Hányás | Szájszárazság | ||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Alopecia |
Kiválasztott mellékhatások leírása
Szájszárazság
Áttétes, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő és a PSMA-t célzó, 177Lu-lutéciummal jelölt ligandokkal kezelt betegek körében átmeneti szájszárazságot észleltek.
Alopecia
Enyhe és átmeneti alopeciát jelentettek olyan betegeknél, akik a neuroendokrin tumorokra alkalmazott
177Lu-lutécium-peptidreceptoros izotópkezelést kaptak. Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A szabad 177Lu-lutécium-klorid jelenléte a szervezetben a Lutetium (177Lu) chloride Billev véletlen beadását követően megnövekedett csontvelő-toxicitáshoz és a haemopoeticus őssejtek károsodásához vezet. A Lutetium (177Lu) chloride Billev véletlen beadása esetében ezért a radionuklid kiürülésének fokozása érdekében a beteget érő sugártoxicitást kelátképző vegyületeket tartalmazó készítmények, például Ca-DTPA vagy Ca-EDTA haladéktalan (azaz 1 órán belüli) alkalmazásával csökkenteni kell.
A következő készítményeket kötelező készleten tartani azokban az egészségügyi intézményekben, ahol terápiás célból Lutetium (177Lu) chloride Billev-et alkalmaznak hordozómolekulák izotópos jelölésére:
-
Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy
-
Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát).
Ezek a kelátképző szerek a lutécium (177Lu) radiotoxicitásának eliminációját a komplexben lévő kalcium- és a lutécium (177Lu)-ionok kicserélődése révén segítik elő. A kelátképző ligandumok (DTPA, EDTA) vízoldékony komplexek képzésére való képességének köszönhetően a komplexek és a megkötött lutécium (177Lu) gyorsan kiürülnek a vesén keresztül.
A kelátképző szer egy grammját lassú intravénás injekció formájában 3–4 perc alatt, vagy infúzióban (1 g 100–250 ml glükóz vagy 9 mg/ml-es [0,9%] nátrium-klorid oldatos injekcióban) kell beadni.
A kelátképzés azonnal az expozíció után vagy az azt követő első órán belül a leghatékonyabb, amikor a radionuklid még a vérkeringésben található, vagy a szöveti folyadékokban és a plazmában hozzáférhető. Ugyanakkor az expozíciót követő 1 óránál hosszabb időtartam nem zárja ki a kelátképző – csökkent hatékonysággal történő – alkalmazását és effektív hatását. Az intravénás alkalmazással nem szabad 2 óránál tovább késlekedni.
A beteg hematológiai paramétereit minden esetben monitorozni kell, és haladéktalanul meg kell tenni
a megfelelő intézkedéseket, ha radiotoxicitásra utaló bizonyítékok merülnek fel.
A kezelés során a szervezetben, a jelölt biomolekulából történő in vivo felszabadulás miatti szabad lutécium (177Lu) toxicitása a kelátképző szerek alkalmazásával, a beadás után csökkenthető.
Farmakológiai tulajdonságok - LUTETIUM 51,8 GBQ/ML
Farmakoterápiás csoport: Egyéb terápiás radioaktív gyógyszerek, ATC kód: V10X
Az alkalmazást megelőzően Lutetium (177Lu) chloride Billev-val végzett izotópjelöléssel készült, lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt gyógyszerek farmakodinámiás tulajdonságai az izotóppal jelölni kívánt gyógyszer természetétől függenek. Lásd az adott, izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
A lutécium (177Lu) közepes maximális energiájú (0,498 MeV) negativ β-részecskéket bocsát ki, amelyek maximális szöveti penetrációja körülbelül 2 mm. A lutécium (177Lu) alacsony energiájú γ-sugárzást is kibocsát, amely ugyanazzal a lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt gyógyszerrel szcintigráfiás, biológiai eloszlási és dozimetriai vizsgálatok elvégzését is lehetővé teszi.
Gyermekek és serdülők
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a
Lutetium (177Lu) chloride Billev vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az alapján, hogy az adott gyógyszer a gyermekek számára nem képvisel lényeges terápiás előnyt a jelenlegi kezelési lehetőségekhez képest. Ez a mentesség azonban nem terjed ki a gyógyszer olyan terápiás célú felhasználására, amikor az egy hordozómolekulához van kötve (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Az alkalmazást megelőzően Lutetium (177Lu) chloride Billev-val végzett izotópjelöléssel készült, lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságai az izotóppal jelölni kívánt gyógyszer természetétől függenek.
A 177Lu-lutécium-klorid véletlen intravénás alkalmazását követő eloszlás
Egereken, patkányokon és nyulakon végzett kísérletek adatai alapján a szisztémás vérkeringésbe bekerülő lutécium (177Lu) több mint fele a csontvázban rakódik le, és csak kis mennyisége jut el a májba és a vesébe. A lutécium (177Lu) biológiai felezési ideje 10 és 40 nap közötti a lágy szövetben egereknél és patkányoknál, de nagyon hosszú a csontvázban. Ugyanakkor ezek a hosszú felezési idők a csontvázban nem relevánsak a hordozót nem tartalmazó 177Lu-lutécium-klorid esetében, mivel az teljesen lebomlik az alkalmazást követő 6,7 napos felezési idővel, így egyáltalán nem halmozódik fel az idő folyamán.
A 177Lu-lutécium-klorid intravénás injekcióval végzett alkalmazása után a lutécium (177Lu) túlnyomórészt, de lassan a vizelettel ürül ki. A megfigyelések alapján egy része a széklettel is távozik.
Gyógyszerészeti jellemzők - LUTETIUM 51,8 GBQ/ML
A gyógyszerek, például monoklonális antitestek, peptidek, vitaminok vagy más szubsztrátok 177Lu-lutécium-kloriddal történő izotópjelölése nagyon érzékeny a nyomokban jelen lévő fémszennyeződésekre.
Az izotóppal jelölt gyógyszerek elkészítéséhez használt minden üvegeszközt, fecskendőhöz való tűt, stb. fontos alaposan megtisztítani annak érdekében, hogy ne tartalmazzanak nyomokban jelen lévő fémszennyeződéseket. Csak a hígított savnak bizonyítottan ellenálló fecskendőhöz való tűk (például nem fémből készült tűk) használhatók a nyomokban jelen lévő fémszennyeződések szintjének minimálisra csökkentése érdekében.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve az
izotóppal jelölni kívánt gyógyszereket.
A gyártás napjától számítva legfeljebb 11 napig.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, hacsak az injekciós üvegből történő kinyerés módszere, illetve az injekciós üvegbe történő bejuttatás nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti, felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
A felesleges sugárexpozíció elkerülése érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell
tárolni.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Színtelen, I. típusú , 5 ml-es injekciós üveg (kúpos alsó résszel) vagy 10 ml-es injekciós üveg (lapos alsó résszel), teflonbevonatú klórbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal lezárva.
Az injekciós üvegek védőárnyékolás céljából ólomtartályban vannak elhelyezve, valamint polisztirol
dobozba és külső kartondobozba vannak becsomagolva.
Kiszerelések:
5 ml-es injekciós üveg: 1 db, 2 db vagy 3 db injekciós üveg
10 ml-es injekciós üveg: 1 db, 2 db vagy 3 db injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Lutetium (177Lu) chloride Billev nem alkalmazható közvetlenül a betegeknél. Általános figyelmeztetés
A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai környezetben. Átvételüket, tárolásukat, alkalmazásukat, szállításukat és megsemmisítésüket az illetékes hivatalos szervezetek előírásai szerint és/vagy megfelelő engedélyeik birtokában kell végezni.
A radioaktív gyógyszereket oly módon kell elkészíteni, hogy az egyaránt megfeleljen a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell foganatosítani.
A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban. Ha a tartály az elkészítés során bármikor megsérül, a gyógyszert nem szabadfelhasználni.
Az alkalmazási folyamat során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen. Kötelező a megfelelő sugárvédelmi árnyékolás.
A felületi dózisteljesítmény és a felhalmozódott dózis számos tényező függvénye. A helyszíni és a munka közben végzett mérések döntő fontosságúak, és elengedhetetlenek a személyzet összes sugárdózisának pontosabb és informatívabb meghatározásához. Az egészségügyi személyzetnek tanácsos korlátoznia a közeli érintkezés időtartamát az olyan beteggel, akinek
lutécium (177Lu)-izotóppal jelölt radioaktív gyógyszert adtak be. Javasolt televíziós figyelőrendszereket használni a betegek megfigyelésére. Tekintettel a lutécium (177Lu) hosszú felezési idejére, a belső kontaminációt kifejezetten ajánlott elkerülni. Emiatt a radioaktív gyógyszerrel (injekciós üveggel/fecskendővel) és a beteggel való közvetlen érintkezés során kötelező jó minőségű (latex/nitril) védőkesztyűt használni. Nincsenek speciális ajánlások az ismételt expozícióból eredő sugárexpozíció minimalizálására azon túl, hogy a fenti szabályokat ajánlott szigorúan betartani.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása a külső sugárzásból, illetve vizelet, hányadék stb. kifröccsenése miatti szennyeződésből eredően kockázatokat jelent más személyek számára. Ezért a nemzeti szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
szerint kell végrehajtani.