PREPIDIL 0,5 MG GÉL

A cervix érlelése (felpuhítása és tágítása) kedvezőtlen méhszájlelet esetén, amennyiben orvosi vagy szülészeti szempontból szükséges a szülés megindítása.

Kizárólag képzett egészségügyi szakemberek és speciális szülészeti egységgel rendelkező kórházak és klinikák alkalmazhatják, ahol rendelkezésre állnak a folyamatos monitorozás feltételei.

Nem szabad túllépni a javasolt adagot, és nem szabad rövidíteni az adagolási időintervallumot, ellenkező esetben bekövetkezhet a méh hiperstimulációja, rupturája és vérzése, valamint a magzat vagy az újszülött halála.

Adagolás

A kezdő adag 0,5mg dinoproszton (3g Prepidil gél), amelyet a belső méhszáj szintje alá kell juttatni. Ügyelni kell arra, hogy a gél ne kerüljön a belső méhszáj szintje fölé. Nem kielégítő klinikai válasz esetén a 0,5mg-os dinoproszton-adag 6 óránként megismételhető. A legnagyobb ajánlott kumulatív dózis 24 órás időtartamon belül 1,5mg dinoproszton.

Az alkalmazás módja

A készítményt alkalmazása előtt kb. fél órával ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy beadáskor szobahőmérsékletű legyen.

A fecskendő tartalmát katéter segítségével az alábbiak szerint kell finoman a belső méhszáj szintje alá juttatni:

1. A fecskendőt ki kell venni a steril csomagolásból.

2. A védősapkát el kell távolítani, ez hosszabbítóként szolgál majd.

3. A védősapkát a szárba kell helyezni, mely a fecskendőbe csatlakoztatható.

4. A katétert ki kell venni a csomagolásból, és szilárdan a fecskendő végéhez kell erősíteni.

A gél felhelyezése után a betegnek legalább 10-15 percig háton fekve kell maradni a gél kifolyásának elkerülése érdekében.

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Nem alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél a fájáskeltő gyógyszerek általában ellenjavalltak:

• többször szült nők esetében (6 vagy annál több korábbi terhesség),

• amennyiben a magzati koponya rögzülése nem ment végbe,

• olyan nők esetében, akik korábban méhműtéten estek át (pl. császármetszés, hysterotomia),

• cephalopelvicus téraránytalanság esetén,

• amennyiben a magzat szívfrekvencia-mintázata kezdeti magzati veszélyeztetettségre utal,

• olyan szülészeti esetekben, amikor az anyai vagy a magzati előny/kockázat arány mérlegelése alapján kedvezőbb a műtéti beavatkozás,

• ha ismeretlen eredetű hüvelyi folyás és/vagy rendellenes méh-eredetű vérzés előfordult a terhesség folyamán,

• nem fejfekvésű magzati pozíció esetén,

• magzati distressz esetén.

A Prepidil csak kórházban alkalmazható.

Mint minden fájáskeltő gyógyszer esetében, számolni kell a méhrepedés kockázatával. A méh hiperstimulációja, a méhrepedés, a méhvérzés, valamint a magzati és újszülöttkori halál kockázatának minimalizálása érdekében figyelembe kell venni az együttesen alkalmazott gyógyszereket, valamint az anya és a magzat állapotát.

A méhtevékenység, valamint a magzat szívfrekvenciájának folyamatos elektronikus monitorozása szükséges a dinoproszton alkalmazása alatt. Azon betegek esetében, akiknél a méh hypertonusát vagy hiperkontraktilitását észlelik, vagy szokatlan magzati szívfrekvencia-mintázat fejlődik ki, fokozott körültekintéssel kell eljárni, amely mind az anya, mind a magzat állapotára figyelemmel van.

Az alkalmazás során ügyelni kell arra, hogy a Prepidil ne jusson az isthmus uteri szintje fölé.

Dinoproszton csak fokozott körültekintéssel adható olyan betegeknek, akik:

• csökkent cardiovascularis funkcióval rendelkeznek;

• májkárosodásban szenvednek;

• vesekárosodásban szenvednek.

A Prepidil gélt csak kellő elővigyázatossággal szabad alkalmazni továbbá:

• asthmás betegeknél, vagy akiknek a kórtörténetében asthma szerepel;

• glaucoma vagy megnövekedett szembelnyomás esetén;

• megrepedt magzatburok esetén;

• többszörös terhesség esetén.

Fokozott a szülés utáni disszeminált intravascularis coagulatio veszélye a 35 évnél idősebb nők esetében, továbbá azoknál, akiknél komplikációk fordultak elő a terhesség során, valamint a terhesség 40. hetét követően. Ezen felül, ezek a tényezők tovább fokozhatják a szülésmegindítással járó veszélyeket (lásd 4.8 pont). Ezért, a dinoproszton ezekben az esetekben csak fokozott körültekintéssel alkalmazható. Intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy egy közvetlenül a szülés után kialakuló fibrinolízis kimutatható legyen, amint lehet.

A klinikusoknak figyelemmel kell lenniük arra, hogy a dinoproszton gél intracervicalis felhelyezése antigén tulajdonsággal bíró szövetek akaratlan leszakadását és következményes embolizációját eredményezheti, ami ritka körülmények között a terhességi anafilaktoid-szindróma kialakulását okozza (amnionfolyadék-embolia).

Az exogén prosztaglandinnal végzett terápia fokozhatja az oxitocin hatását.

Más fájáskeltő gyógyszerekkel való együttadása nem javasolt. A dinoproszton adása után javasolt legalább 6 órát várni oxitocin alkalmazása esetén.

Terhesség

A dinoproszton terhes nőknél a szülés során vagy kevéssel a szülés előtt alkalmazandó.

Túladagolásakor előfordulhat a méh hiperkontraktilitása, illetve tónusfokozódása, valamint magzati distressz. Bármely dózis, amely a méhizomzat tartós tónusfokozódását okozza, veszélyes lehet a magzatra (lásd 4.4 pont).

Teratogén hatás előfordulása nem valószínű, hiszen a készítmény alkalmazása az organogenesis befejezése után javallt. A prosztaglandin E2 vázrendszeri rendellenességeket okozott patkányoknál és nyulaknál. A dinoproszton embryotoxicus hatását mutatták ki patkányoknál és nyulaknál.

Szoptatás

A prosztaglandinok nagyon kis koncentrációban kiválasztódnak az anyatejbe. Nem találtak mérhető különbséget a koraszülő és a terminusban szülő nők anyateje között.

Nem értelmezhető.

Anyai nemkívánatos hatások

A következő anyai nemkívánatos hatásokat jelentették a gél alkalmazása során:

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók (például: anaphylaxiás reakció, anaphylaxiás sokk, anaphylactoid reakció).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, hányinger, hányás.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: hátfájás.

A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek: a méh összehúzódó-képességének rendellenességei (megnövekedett frekvencia, tónus vagy időtartam), ruptura uteri.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: melegségérzés a hüvelyben.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: láz.

Magzati nemkívánatos hatások

A következő magzati nemkívánatos hatásokat jelentették a gél alkalmazása során:

A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek: magzati halál, halvaszületés, újszülöttkori halál.*

*Dinoproszton alkalmazását követően jelentettek magzati halált, halvaszületést, illetve újszülöttkori halált, különösen olyan súlyos események bekövetkezése után, mint a ruptura uteri (lásd 4.2, 4.3 és 4.4pont).

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: magzati distressz/megváltozott magzati szívfrekvencia.

A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: szülés utáni intravascularis coagulatio fokozott veszélyét írták le azoknál a betegeknél, akiknél a szülést farmakológiai eszközökkel, dinoprosztonnal vagy oxitocinnal indították meg (lásd 4.4 pont). Jóllehet, e nemkívánatos esemény előfordulási gyakorisága nagyon alacsonynak látszik (1000 szülésből kevesebb mint egy eset).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásakor előfordulhat a méh hiperkontraktilitása, illetve tónusfokozódása, valamint magzati distressz. Mivel a myometrium PGE2 által előidézett hiperstimulációja átmeneti jellegű, az esetek túlnyomó többségében a nem specifikus, konzervatív kezelés – pl. az anya testhelyzetének módosítása és oxigén adása – hatékonynak bizonyult.

Ha a kezelés megszakítása nem hatékony, úgy iv. β-szimpatomimetikum adható. Ha a tocolyticus terápia sem hatékony, a szülés azonnali megindítása javasolt.