VITAMIN D3 FRESENIUS KABI 14 400 NE/ML BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VITAMIN 14 400
-
D‑vitamin-hiány megelőzése és kezelése.
-
Angolkór kezelése.
-
Osteoporosis specifikus kezelését kiegészítő kezelés D‑vitamin-hiány kockázatának kitett betegek esetében.
Adagolás
Az adagolást a kezelőorvos egyedileg állapítja meg. Általánosságban az adagolásra az alábbi útmutató vonatkozik:
D‑vitamin-hiány megelőzése
| D‑vitamin-hiány megelőzése | Tolerálható legnagyobb adag** | ||
| NE/nap | Csepp/nap | NE/nap | |
| 0-6hónapos kor* | 400–800 | 1–2 | 1000 |
| 6-12hónapos kor* | 400–800 | 1–-2 | 1500 |
| 1-3éves kor* | 400–800 | 1–2 | 2500 |
| 4-8éves kor | 600–1000 | 1–-3 | 3000 |
| 9-18éves kor | 600–1000 | 1–3 | 4000 |
| 19-70éves kor | 600–1500 | 1–4 | 4000 |
| 70éves kor felett | 800–1500 | 2–4 | 4000 |
| *Az alábbi séma útmutató a D-vitamin-hiány megelőzésére: A profilaxisra általában a születés utáni második héttől, az első évben, továbbá az utána következő két év kevés napsütéssel járó időszakában kerül sor. Újszülöttek és csecsemők első életévükben: a születésük utáni második héttől napi 1csepp (=400NE) Koraszülött csecsemők első életévükben: a születésük utáni második héttől napi 2csepp (=800NE) A téli hónapokban (kevés napsütéssel járó időszak) kockázatnak kitett gyermekek (1–3éves kor): napi 2csepp (=800NE) | |||
| ** Túllépése esetén a mellékhatások kockázata magasabb, ezért ne alkalmazza orvosi felügyelet nélkül. | |||
Angolkór kezelése
A szükséges teljes D‑vitamin-mennyiség a betegség súlyosságától függ.
Fennálló angolkór esetén a kezelést 200 000NE adásával kezdik. Ezt napi 1 000–5 000NE (kb. 2–12csepp Vitamin D3 Fresenius Kabi) követi. Lökésterápiában nagyobb hatóanyag-tartalmú készítmények alkalmazása javasolt.
| Angolkór kezelése | ||
| NE/nap | Csepp/nap | |
| 0–6hónapos kor* | Egyedi terápia! Kezdeti alkalmazás 200 000NE (“lökésterápia”), utána napi 1000‑5000NE. Lökésterápiában nagyobb hatóanyag-tartalmú készítmények alkalmazása javasolt. | Lökésterápiában nagyobb hatóanyag-tartalmú készítmények alkalmazása javasolt. Utána: 2–12 |
| 6–12hónapos kor* | ||
| 1–3éves kor* | ||
| 4–8éves kor | ||
| 9–18éves kor | ||
D‑vitamin-hiány kezelése
| D‑vitamin-hiány kezelése | Tolerálható legnagyobb adag* | ||
| NE/nap | Csepp/nap | NE/nap | |
| 0–6hónapos kor* | 6hétig: 2000 Utána: 400-1000 | 6hétig: 5 Utána: 1-3 | 1000 |
| 6–12hónapos kor* | 1500 | ||
| 1–3éves kor* | 6hétig: 2000 Utána: 600-1000 | 6hétig: 5 Utána: 1-3 | 2500 |
| 4–8éves kor | 3000 | ||
| 9–18éves kor | 4000 | ||
| 19–70éves kor | 8hétig: 6000 Utána: 1500-2000 | 8hétig: 15 Utána: 3-5 | 4000 |
| 70éves kor felett | 4000 | ||
| * Túllépése esetén a mellékhatások kockázata magasabb, ezért ne alkalmazza orvosi felügyelet nélkül. | |||
Osteoporosis specifikus kezelését kiegészítő kezelés D‑vitamin-hiány kockázatának kitett betegek esetében
| Osteoporosis specifikus kezelését kiegészítő kezelés D‑vitamin-hiány kockázatának kitett betegek esetében: | Tolerálható legnagyobb adag* | |||
| NE/nap | Csepp/nap | Csepp/hét | NE/nap | |
| Felnőttek | 800-1500 | 2–4 | 14–26 | 4000 |
| * Túllépése esetén a mellékhatások kockázata magasabb, ezért ne alkalmazza orvosi felügyelet nélkül. | ||||
Az alkalmazás módja
A Vitamin D3 Fresenius Kabi belsőleges oldatos cseppek közvetlenül szájon át alkalmazandó. A legcélszerűbb cseppenként a szájba adagolni, vagy szükség esetén kanálba csepegtetni és kevés folyadékkal bevenni.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Hypercalcaemiát vagy hypercalciuriát eredményező egészségi állapotok (károsodott kalcium- és foszfátürítés a vesén keresztül, benzotiadiazin-származék kezelés, mozgásképtelenség).
-
Kalcium-tartalmú vesekő.
-
D‑hipervitaminózis.
-
Súlyos arterioszklerózis.
-
Súlyos vesekárosodás.
A D‑vitamin-hiány mértékét a 25OHD (=25-hidroxi-D‑vitamin) mérésével lehet meghatározni. Felnőtteknél a 80ng/ml 25OHD szérumszintet nem szabad meghaladni. A 150ng/ml feletti értékek egészségkárosító túladagolást jeleznek.
Hosszú távú Vitamin D3 Fresenius Kabi kezelés esetén a szérum és a vizelet kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell. Szükség esetén az adagot módosítani kell a szérum kalciumszintjének megfelelően.
Hypercalcaemia vagy a vesefunkció károsodásának jelei esetén az adagot csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a kezelést.
Hosszú távú Vitamin D3 Fresenius Kabi kezelés esetén a vesefunkciót szérum kreatininszintjének mérésével monitorozni kell. A Vitamin D3 Fresenius Kabi csak óvatosan adható vesekárosodásban szenvedő betegeknek, és monitorozni kell a kalcium- és foszfátszintre gyakorolt hatást. Gondolni kell a lágyszöveti meszesedés kockázatára.
Súlyos veseelégtelenség esetén a kolekalciferol nem hasznosul. Indokolt esetben egyéb D‑vitamin készítményeket kell alkalmazni.
Elővigyázatosan kell eljárni sarcoidosisban szenvedő betegek (a D‑vitamin aktív metabolitokká történő fokozott biotranszformációjának kockázata), valamint mozgásképtelenség következtében kialakult osteoporosisban (hypercalcaemia fokozott kockázata) szenvedő betegek számára történő rendeléskor.
A Vitamin D3 Fresenius Kabit óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiket egyidejűleg szívglikozidokkal vagy tiazid diuretikummal kezelnek (lásd 4.5pont).
Kiegészítő D‑vitaminadagok alkalmazását szoros orvosi felügyelet mellett kell végezni. Ilyen esetekben a szérum és a vizelet kalciumszintjét gyakran kell ellenőrizni.
Gyermekek és serdülők
Különösen csecsemők esetén, kerülni kell az egyéb D‑vitamin-tartalmú termékek egyidejű alkalmazását. Kétség esetén, az orvos dönt a kiegészítő, vitaminnal dúsított élelmiszerek vagy bébiételek és D‑vitamin-tartalmú gyógyszerek alkalmazásáról.
Egyéb gyógyszerek hatása a kolekalciferolra:
A CYP450 metabolizáló enzimek induktorai, pl. a rifampicin, karbamazepin, fenitoin, barbiturátok (pl. fenobarbitál, primidon) és a glükokortikoidok csökkenthetik a D‑vitamin hatását a fokozott inaktiváció miatt. Ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja a D‑vitamin szükségletet.
Az izoniazid csökkentheti a D3-vitamin hatékonyságát, mivel gátolja a D‑vitamin metabolikus aktiválását.
A zsír malabszorpcióhoz vezető gyógyszerek – pl. orlisztát és kolesztiramin – ronthatják a D‑vitamin felszívódását.
A magas parathormon szintek fokozhatják a D-vitamin metabolizmust, és így növelhetik a D-vitamin szükségletet.
Szívglikozidokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti azok toxicitását a hypercalcaemia miatt (arrhythmia kockázata). Szoros orvosi felügyelet szükséges, és szükség esetén az EKG, valamint a szérum kalciumszintjének ellenőrzése.
Tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazása növeli a hypercalcaemia kockázatát, mivel azok csökkentik a kalcium vizelettel történő eliminációját. Ilyen esetekben a szérumkalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Magnéziumtartalmú gyógyszereket (pl. savkötők) nem szabad alkalmazni a kezelés időtartama alatt, mivel ez hipermagnezémiához vezethet.
A kolelaciferol hatása egyéb gyógyszerekre:
A D3‑vitamin fokozhatja az alumínium bélrendszerből történő felszívódását.
Terhesség
Napi adag legfeljebb 400 NE/nap
A megadott adagolás mellett az alkalmazásnak jelenleg nincs ismert kockázata. A D‑vitamin hosszan tartó túladagolását terhesség alatt kerülni kell, mivel az annak következtében kialakuló hypercalcaemia a gyermeknél fizikai és mentális retardációhoz, szupravalvuláris aorta-sztenózishoz és retinopátiához vezethet.
Napi adag több mint 400 NE/nap
A Vitamin D3 Fresenius Kabi elővigyázatossággal alkalmazható terhesség alatt, és csak abban az esetben, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. A D‑vitamin túladagolását terhesség alatt kerülni kell, mivel az elhúzódó hypercalcaemia a gyermeknél fizikai és mentális retardációhoz, szupravalvuláris aorta-sztenózishoz és retinopátiához vezethet.
Szoptatás
A D‑vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Csecsemőknél szoptatás következtében kialakult túladagolást nem figyeltek meg. Ezt azonban figyelembe kell venni, ha a gyermek további D‑vitamint kap.
Termékenység
A Vitamin D3 Fresenius Kabi belsőleges oldatos cseppekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
A Vitamin D3 Fresenius Kabi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A kolekalciferol az alábbi mellékhatásokat okozhatja, különösen túladagolás esetén:
A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Hypercalcaemia, hiperkalciuria
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Székrekedés, fokozott bélgázképződés, hányinger, gyomorfájás, hasmenés
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A túladagolás hipervitaminózishoz és hypercalcaemiához vezethet. A hipervitaminózis nem jellegzetes tünetekben nyilvánul meg, pl. fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, fogyás, emésztőrendszeri panaszok (hányiger, hányás, székrekedés) és növekedési zavarok.
A hosszan fennálló hypercalcaemia poliuriához, polidipsziához, hányingerhez, hányáshoz, székrekedéshez, izomgyengeséghez, paresishez, adynamiához, nocturiához, proteinuriához, anorexiához, hiperkoleszterinémiához, magas transzaminázszintekhez, kardiális arrhythmiához, hipertoniához és röntgennel kimutatható lágyszöveti meszesedéshez vezethet.
Súlyos túladagolás esetén a D‑vitamin ellentétes hatást fejt ki. A csontok kalciumtartalma csökken, a vér és a vizelet kalciumtartalma pedig nő. Meszesedés léphet fel a szövetekben, erekben és a vesékben. Továbbá előfordulhatnak mentális elváltozások, akár pszichózis is.
Kezelés
Intoxikáció esetén a D‑vitamin-kezelést azonnal fel kell függeszteni és a dehidrációt korrigálni kell. Egyéb intézkedések: kalcium-szegény étrend, kalcitonin, glükokortikoidok.
Farmakológiai tulajdonságok - VITAMIN 14 400
Farmakoterápiás csoport: vitaminok, D‑vitamin és analógjai, ATC kód: A11CC05
Hatásmechanizmus
A D‑vitamin szabályozza a kalcium‑ és a foszfát egyensúlyt.
A kolekalciferol, és nála nagyobb mértékben annak hidroxilációs származékai, indukálják egy kalcium transzport fehérje kialakulását a vékonybél nyálkahártyában. Ez a kalcium és a foszfát fokozott intestinalis felszívódásához vezet. A D‑vitamin serkenti a kalcium és a foszfát visszaszívódását a vesékből.
A D‑vitamin-hiány angolkórhoz vezet a fejlődő szervezetben, a felnőttekben pedig csontritkuláshoz.
Az úgynevezett D3‑vitamin – termelődés, fiziológiai szabályozás és hatásmechanizmus szerint – egy szteroid hormon prekurzorának tekinthető. A bőrben történő fiziológiai termelődésén kívül, a kolekalciferol élelmiszerrel vagy gyógyszerként is bevihető. Mivel utóbbi esetben a bőrben zajló D-vitamin szintézis fiziológiás gátlása elmarad, előfordulhat túladagolás és intoxikáció.
Felszívódás
Epe jelenlétében a D‑vitamin könnyen felszívódik az emésztőrendszerből. Csökkent zsírfelszívódás esetén a D‑vitamin felszívódása is csökkent.
Eloszlás
A D‑vitamin hosszú ideig tárolódik a zsír‑ és izomszövetekben. A kolekalciferol lassan kezdi kifejteni hatását, de hosszan tartóan hat.
Biotranszformáció
A D3-vitamin aktív formája az 1,25‑dihidroxi-kolekaciferol, amely hidroxilálással keletkezik a májban és a vesében.
Elimináció
A D‑vitamin és metabolitjai főként az epével és a széklettel választódnak ki. Kis mennyiségben megjelennek a vizeletben.
Gyógyszerészeti jellemzők - VITAMIN 14 400
Felhasználhatósági időtartam: 2év
Felhasználhatósági időtartam az első felbontás után: 10hónap. A megmaradt mennyiséget meg kell semmisíteni. Az első felbontás után legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
12,5ml oldat 15ml-es barna (III-as típusú) üvegbe töltve vagy 25ml oldat 25ml-es barna (III-as típusú) üvegbe töltve, mely cseppentő feltéttel ellátott biztonsági záras, csavaros PE kupakkal lezárt, dobozban.
Kiszerelés: 1×12,5ml (megfelel 450cseppnek) vagy 1×25ml (megfelel 900cseppnek)
Az adagoláshoz tartsa az üveget függőlegesen és ujjával finoman ütögesse az üveg alját az első csepp megjelenéséig.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport: kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).