DINARA 500 MG FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DINARA 500 MG
Az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi esetekben:
-
nehézláb érzés, feszülés;
-
fájdalom;
-
éjszakai lábikragörcs.
Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése.
Adagolás
Napi 2tabletta, délben és este 1‑1tabletta, étkezés közben.
Haemorrhoidalis krízis esetén, 4napon keresztül napi 6tabletta, majd további 3napon keresztül napi 4tabletta, két részletben bevéve, étkezés közben.
Gyermekek és serdülők
A Dinara tabletta szedése 18év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mert a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Vese- vagy májkárosodás esetén
Dózismódosításra nincs szükség.
Idősek
Dózismódosításra nincs szükség.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A filmtablettát délben és este étkezés közben kell bevenni.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A gyógyszer hatóanyagaival kapcsolatban klinikailag szignifikáns gyógyszerkölcsönhatásokat nem írtak le.
Terhesség
A gyógyszer hatóanyagaival kapcsolatosan terhes nőkön szerzett klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatást a reproduktív toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3pont). Általános óvatosságból, jobb elkerülni a készítmény alkalmazását terhesség esetén.
Szoptatás
A gyógyszer hatóanyagainak anyatejbe való kiválasztódására vonatkozó adatok hiányában a gyógyszer szedése szoptatás alatt nem javasolt.
Termékenység
A hím és nőstény patkányokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3pont).
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a Dinara nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása
Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10), nem gyakori (≥1/1000‑<1/100), ritka (≥1/10000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Gyakoriság | Preferált kifejezés |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | fejfájás |
| Szédülés | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | hányinger |
| hányás | ||
| hasmenés | ||
| emésztési zavar | ||
| Nem gyakori | colitis | |
| Nem ismert* | hasi fájdalom | |
| A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei | Ritka | bőrkiütés |
| viszketés | ||
| csalánkiütés | ||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert* | allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke‑ödéma |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Ritka | rossz közérzet |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - DINARA 500 MG
Farmakoterápiás csoport: Kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok, ATC kód: C05CA53
Farmakológiai hatása
Gátolja a vénák kitágulását és csökkenti a vénás pangást. A mikrocirkuláció területén csökkenti a kapilláris permeabilitást, és növeli a kapilláris ellenállást.
Klinikai farmakológiai hatás
Kettős vak klinikai vizsgálatokkal igazolták a gyógyszernek a vénák haemodinamikai paramétereire kifejtett jótékony hatását.
Dózis-hatás összefüggés
Igazolták a gyógyszer hatóanyagainak vénás pletizmográfia paramétereire kifejtett, statisztikailag szignifikáns dózisfüggő hatását: csökkenti a vénás kapacitást, a vénák tágulékonyságát és a vénák kiürülési idejét. A legkedvezőbb dózis-hatás összefüggés 2tablettával érhető el.
Növeli a vénás tónust
A vénás okklúziós pletizmográfia segítségével igazolták, hogy a gyógyszer hatóanyagai csökkentették a vénák kiürülési idejét.
Mikrocirkuláció területén
Kettős vak, kontrollos vizsgálatok, angiostereometriás mérések igazolták a gyógyszer hatóanyagai és a placebo közötti szignifikáns különbségeket.
Kapilláris fragilitás fennállása esetén a gyógyszer hatóanyagai fokozták a hajszálerek ellenállását.
Klinikai gyakorlatban
Kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokban igazolták a gyógyszer hatóanyagainak hatásosságát az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségének mind organikus, mint funkcionális formájában, valamint a haemorrhoidalis vénák betegségeiben.
Embernél 14C izotóppal jelzett diozmin orális beadása után a kiürülés főként a széklettel és kb. 14%‑ban a vizelettel történik.
Eliminációs felezési ideje 11óra. A készítmény nagymértékben metabolizálódik, mely metabolitok fenolos funkciós csoportokat tartalmazó aromás karbonsavak formájában kimutathatók a vizeletben.
