CEFTRIAXONE SWYSSI 2 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CEFTRIAXONE 2 G
A Ceftriaxone Swyssi az alábbi fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél, az időre született újszülötteket is beleértve (születéstől kezdve):
-
bacterialis meningitis;
-
területen szerzett pneumonia;
-
kórházban szerzett pneumonia;
-
intraabdominalis fertőzések;
-
szövődményes húgyúti fertőzések (a pyelonephritist is beleértve);
-
csont- és ízületi fertőzések;
-
szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések;
-
syphilis;
-
bacterialis endocarditis.
A Ceftriaxone Swyssi alkalmazható még:
-
krónikus obstruktív pulmonalis betegség akut fellángolásainak kezelésére felnőtteknél;
-
disszeminált Lyme-borelliosis (korai [2-es stádium] és késői [3-as stádium]) kezelésére felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél, beleértve a 15napos vagy annál idősebb újszülötteket is;
-
műtéti sebfertőzések megelőzésére a műtét előtt;
-
feltételezhetően bakteriális fertőzés okozta lázas neutropeniában szenvedő betegek kezelésére;
-
olyan betegek kezelésére, akiknél bármelyik fent felsorolt fertőzéssel összefüggő, vagy feltételezhetően összefüggő bacteriaemia alakult ki.
A Ceftriaxone Swyssi-t egyéb antibakteriális szerekkel kell együtt adni, amikor a gyógyszer spektruma nem fedi le a betegség hátterében álló lehetséges baktériumok teljes tartományát (lásd 4.4pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Adagolás
A dózis a fertőzés súlyosságától, a fertőzést kiváltó mikroorganizmus érzékenységétől, a fertőzés helyétől és típusától, továbbá a beteg életkorától, valamint máj- és vesefunkciójától függ.
Az alábbi táblázatokban feltüntetett ajánlott dózisok az ezen indikációkban általában javasolt adagok. Különösen súlyos esetekben mérlegelni kell az ajánlott dózistartomány felső határának alkalmazását.
Felnőttek, serdülők és 12évesnél idősebb gyermekek (≥50ttkg)
| A ceftriaxon dózisa* | A kezelés gyakorisága** | Javallatok |
| 1–2g | Naponta egyszer | területen szerzett pneumonia |
| krónikus obstruktív pulmonalis betegség akut fellángolásai | ||
| intraabdominalis fertőzések | ||
| szövődményes húgyúti fertőzések (a pyelonephritist is beleértve) | ||
| 2g | Naponta egyszer | kórházban szerzett pneumonia |
| szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések | ||
| csont- és ízületi fertőzések | ||
| 2–4g | Naponta egyszer | olyan neutropeniás betegek kezelése, akiknek a láza feltételezhetően bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben |
| bacterialis endocarditis | ||
| bacterialis meningitis |
* Dokumentált bacteriaemia esetén mérlegelni kell az ajánlott dózistartomány felső határának alkalmazását.
** Napi kétszeri (12óránkénti) adagolás mérlegelhető napi 2g-nál nagyobb dózisok alkalmazása esetén.
Specifikus adagolási rendet igénylő indikációk felnőttek, serdülők és 12évesnél idősebb gyermekek (≥50ttkg) esetében:
Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt
Egyetlen 2g-os dózis a műtét előtt.
Syphilis
Az általánosan ajánlott dózis 500mg–1g naponta egyszer, vagy 2g naponta egyszer neurosyphilis esetén, 10–14napon keresztül. A dózisra vonatkozó ajánlások syphilis esetén, beleértve a neurosyphilist is, korlátozott adatokon alapulnak. A nemzeti vagy intézményi útmutatásokat figyelembe kell venni.
Disszeminált Lyme-borelliosis (korai [2-es stádium] és késői [3-as stádium])
2g naponta egyszer, 14–21napon keresztül. A kezelés ajánlott időtartama változó, a nemzeti vagy intézményi útmutatásokat figyelembe kell venni.
Gyermekek és serdülők
Újszülöttek 15napos kortól, csecsemők és gyermekek 12éves korig (<50ttkg)
Az 50kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél a szokásos felnőtt dózist kell alkalmazni.
| A ceftriaxon dózisa* | A kezelés gyakorisága** | Javallatok |
| 50–80mg/ttkg | naponta egyszer | intraabdominalis fertőzések |
| szövődményes húgyúti fertőzések (a pyelonephritist is beleértve) | ||
| területen szerzett pneumonia | ||
| kórházban szerzett pneumonia | ||
| 50–100mg/ttkg (max. 4g) | naponta egyszer | szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések |
| csont- és ízületi fertőzések | ||
| olyan neutropeniás betegek kezelése, akiknek a láza feltételezhetően bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben | ||
| 80–100mg/ttkg (max. 4g) | naponta egyszer | bacterialis meningitis |
| 100mg/ttkg (max. 4g) | naponta egyszer | bacterialis endocarditis |
* Dokumentált bacteriaemia esetén mérlegelni kell az ajánlott dózistartomány felső határának alkalmazását.
** Napi kétszeri (12óránkénti) adagolás mérlegelhető napi 2g-nál nagyobb adagok alkalmazása esetén.
Specifikus adagolási rendet igénylő indikációk legalább 15napos újszülöttek, csecsemők és legfeljebb 12éves gyermekek (<50ttkg) esetében:
Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt
Egyetlen 50–80mg/ttkg-os dózis a műtét előtt.
Syphilis
Az általánosan ajánlott dózis 75–100mg/ttkg (max. 4g) naponta egyszer, 10–14napon keresztül. A dózisra vonatkozó ajánlások syphilis esetén, a neurosyphilist is beleértve, erősen korlátozott adatokon alapulnak. A nemzeti vagy intézményi útmutatásokat kell figyelembe venni.
Disszeminált Lyme-borelliosis (korai [2-es stádium] és késői [3-as stádium])
50–80mg/ttkg naponta egyszer, 14–21napon keresztül. A kezelés ajánlott időtartama változó, a nemzeti vagy intézményi útmutatásokat kell figyelembe venni.
0–14napos újszülöttek
A Ceftriaxon Swyssi ellenjavallt koraszülötteknél az utolsó menstruációtól számított 41hetes életkor (terhességi hetek száma + születés óta eltelt hetek száma) eléréséig.
| A ceftriaxon dózisa* | A kezelés gyakorisága | Javallatok |
| 20–50mg/ttkg | naponta egyszer | intraabdominalis fertőzések |
| szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések | ||
| szövődményes húgyúti fertőzések (a pyelonephritist is beleértve) | ||
| területen szerzett pneumonia | ||
| kórházban szerzett pneumonia | ||
| csont- és ízületi fertőzések | ||
| olyan neutropeniás betegek kezelése, akiknek a láza feltételezhetően bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben | ||
| 50mg/ttkg | naponta egyszer | bacterialis meningitis |
| bacterialis endocarditis |
* Dokumentált bacteriaemia esetén mérlegelni kell az ajánlott dózistartomány felső határának alkalmazását.
Az 50mg/ttkg-os maximális napi dózist nem szabad túllépni.
Specifikus adagolási rendet igénylő javallatok 0–14napos újszülöttek esetében:
Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt
Egyetlen 20–50mg/ttkg-os dózis a műtét előtt.
Syphilis
Az általánosan ajánlott dózis 50mg/ttkg naponta egyszer, 10–14napon keresztül. A dózisra vonatkozó ajánlások syphilis esetén, beleértve a neurosyphilist is, erősen korlátozott adatokon alapulnak. A nemzeti vagy intézményi útmutatásokat kell figyelembe venni.
A kezelés időtartama
A terápia időtartama a betegség lefolyásától függően változó. Az antibiotikum-terápia általános szabályai szerint a ceftriaxon adagolását még legalább 48–72órán keresztül folytatni kell azután, hogy a beteg láztalan lett, vagy a baktérium eradikációja bizonyíthatóan megtörtént.
Idősek
A szokásos, felnőtteknél javasolt adagolást időseknél sem szükséges változtatni, ha a beteg vese- és májműködése kielégítő.
Májkárosodás
A rendelkezésre álló adatok szerint nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban, ha a beteg veseműködése normális.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó vizsgálati adat nem áll rendelkezésre (lásd 5.2pont).
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges csökkenteni a ceftriaxon dózisát, ha a májműködés normális. A napi ceftriaxon-dózis csak preterminális veseelégtelenségben (kreatinin-clearance <10ml/perc) nem haladhatja meg 2g-ot. Dializált betegeknél nincs szükség dózispótlásra a dialízis után. A peritonealis dialízis vagy a hemodialízis nem távolítja el a ceftriaxont. A biztonságosság és hatásosság szoros klinikai monitorozása javasolt.
Súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek
Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg súlyos máj- és vesekárosodásban szenvednek, a biztonságosság és hatásosság szoros klinikai monitorozása javasolt.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazás
A Ceftriaxone Swyssi-t intravénás infúzióban legalább 30percen keresztül (javasolt alkalmazási mód), vagy lassú intravénás injekcióban 5percen keresztül adható be. Intermittáló intravénás adagolás esetén az injekciót 5percen keresztül kell beadni, lehetőleg nagyobb vénákba. Az 50mg/ttkg-os vagy ezt meghaladó intravénás dózisokat csecsemőknek és 12éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek infúzióban kell beadni. Újszülötteknek az intravénás dózisokat 60percen keresztül kell beadni a bilirubin-encephalopathia lehetséges kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.3és4.4pont). Az intramuscularis beadás megfontolható, ha az intravénás alkalmazás nem lehetséges, vagy kevésbé megfelelő a beteg számára. A 2g-nál nagyobb adagokat intravénásan kell beadni.
A ceftriaxon-kalcium-precipitátumok képződésének kockázata miatt a ceftriaxon alkalmazása ellenjavallt újszülöttkorban (≤28nap), ha az újszülött kalciumtartalmú intravénás oldattal történő kezelést igényel (vagy ha erre várhatóan szükség lesz), beleértve a folyamatos kalciumtartalmú infúziókat is, pl. parenteralis táplálás esetén (lásd 4.3pont).
A ceftriaxont tartalmazó injekciós üveg tartalmát nem szabad kalciumtartalmú oldószerekkel (pl. Ringer- vagy Hartmann-oldattal) feloldani, illetve a már elkészített oldatot nem szabad tovább hígítani velük intravénás beadás céljából, mivel precipitátum alakulhat ki. Ceftriaxon-kalcium-precipitátum alakulhat ki akkor is, ha a ceftriaxon az intravénás beadás során az infúziós szerelékben keveredik kalciumtartalmú oldattal. Ezért a ceftriaxont kalciumtartalmú oldatokkal tilos keverni vagy egyidejűleg alkalmazni (lásd a 4.3,4.4és6.2pont).
A műtéti sebfertőzések preoperatív megelőzésére a ceftriaxont 30–90perccel a műtét előtt kell beadni.
Az elkészített oldat tiszta, színtelen, enyhén sárgás vagy barnássárga színű. A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására/hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.
A ceftriaxonnal, bármely más cefalosporinnal vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció) korábbi előfordulása bármely más, béta-laktám típusú antibiotikummal (penicillinek, monobaktámok vagy karbapenemek) szemben.
A ceftriaxon ellenjavallt:
Koraszülötteknél az utolsó menstruációtól számított 41.hetes életkor (terhességi hetek száma + születés óta eltelt hetek száma) eléréséig*;
Időre született újszülötteknél (28napos korig), az alábbiak fennállásakor:
-
hyperbilirubinaemia, icterus, illetve hypoalbuminaemia vagy acidózis, mivel ezekben az állapotokban a bilirubinkötődés feltehetően károsodik*;
-
intravénás kalcium-kezelés vagy kalciumtartalmú infúzió adásakor (vagy ha várhatóan szükség lesz rá), a ceftriaxon-kalciumsó-precipitátum kialakulásának kockázata miatt (lásd 4.4,4.8és6.2pont).
*In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a ceftriaxon kiszoríthatja a bilirubint a szérum albuminhoz való kötődési helyről, ami ilyen betegeknél bilirubin-encephalopathia lehetséges kockázatához vezethet.
Túlérzékenységi reakciók
Más béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan súlyos, esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciók előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8pont). A túlérzékenységi reakciók Kounis-szindrómává súlyosbodhatnak, ami egy súlyos allergiás reakció, és akár myocardialis infarctust is okozhat (lásd 4.8 pont). Súlyos túlérzékenységi reakció esetén a ceftriaxon-kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelő sürgősségi kezelést kell indítani. A kezelés megkezdése előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy a betegnél korábban fellépett-e súlyos túlérzékenységi reakció a ceftriaxonnal, egyéb cefalosporinokkal vagy más béta-laktám típusú szerrel szemben. Körültekintően kell eljárni, ha a ceftriaxont olyan betegnek adják, akinél korábban más béta-laktám antibiotikumok nem súlyos túlérzékenységi reakciót váltottak ki.
Súlyos, bőrt érintő – potenciálisan életveszélyes vagy halálos kimenetelű – mellékhatásokról (Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma/toxicus epidermalis necrolysis és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS]) számoltak be a ceftriaxon-kezeléssel összefüggésben, az ilyen események gyakorisága azonban nem ismert (lásd 4.8pont).
Kölcsönhatás kalciumtartalmú készítményekkel
Beszámoltak olyan halálos kimenetelű esetekről, amikor kalcium-ceftriaxon-precipitátumok alakultak ki 1hónaposnál fiatalabb koraszülött és időre született újszülöttek tüdejében és veséjében. Legalább egy esetben a ceftriaxon és a kalcium beadása eltérő időpontban és külön intravénás szerelékkel történt. A rendelkezésre álló tudományos adatok között az újszülöttekre vonatkozó adatokon kívül nincs olyan jelentés, amely intravascularis precipitátumok igazolt kialakulásáról számolt volna be ceftriaxonnal és kalciumtartalmú oldatokkal, vagy bármilyen más kalciumtartalmú készítménnyel kezelt betegeknél. Invitro vizsgálatok alapján az újszülötteknél fokozott a ceftriaxon-kalcium kicsapódásának kockázata más betegcsoportokkal összehasonlítva.
A ceftriaxon semmilyen életkorú beteg esetén sem keverhető vagy adható egyidejűleg intravénás kalciumtartalmú oldatokkal, még különböző infúziós szerelékeken vagy beadási helyeken keresztül sem. Ugyanakkor, 28naposnál idősebb betegek esetén ceftriaxon és kalciumtartalmú oldatok egymást követően abban az esetben mégis alkalmazhatóak, ha a precipitáció elkerülése érdekében különböző helyeken adják be őket, vagy az infúziós szereléket kicserélik vagy fiziológiás sóoldattal alaposan átmossák a két infúzió között. Azoknál a betegeknél, akik a teljes parenterális táplálás (TPT) érdekében folyamatos infúzió formájában kapnak kalciumtartalmú oldatot, az egészségügyi szakemberek megfontolhatják egy olyan alternatív antibakteriális kezelés lehetőségét, amely nem jár a kicsapódás hasonló kockázatával. Ha a ceftriaxon alkalmazása mégis szükséges folyamatos táplálást igénylő betegeknél, a TPT-t szolgáló oldatot és a ceftriaxont lehet egyidejűleg adni, de különböző helyekre bevezetett külön infúziós szerelékeken keresztül. Másik lehetőség, hogy a ceftriaxon-infúzió idejére a teljes parenterális táplálást szolgáló oldat infúziós adagolását leállítják, és a két infúzió között átmossák az infúziós szerelékeket (lásd 4.3, 4.8, 5.2 és 6.2pont).
Gyermekek és serdülők
Újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél a Ceftriaxon Swyssi biztonságosságát és hatásosságát az „Adagolás és alkalmazás” című részben részletezett dózisokra igazolták (lásd 4.2pont). A vizsgálatok azt mutatták, hogy a ceftriaxon, egyes egyéb cefalosporinokhoz hasonlóan, képes kiszorítani a bilirubint a szérumalbuminról.
A Ceftriaxon Swyssi ellenjavallt koraszülötteknél és olyan időre született újszülötteknél, akiknél fennáll a bilirubin-encephalopathia kialakulásának kockázata (lásd 4.3pont).
Immunmediált hemolitikus anaemia
A cefalosporin-típusú antibiotikumok, így a Ceftriaxon Swyssi alkalmazásával összefüggésben is megfigyelték az immunmediált hemolitikus anaemia előfordulását (lásd 4.8pont). Mind felnőttek, mind gyermekek esetén beszámoltak súlyos, akár halálos kimenetelű hemolitikus anaemiáról Ceftriaxon Swyssi-kezelés során.
Ha a ceftriaxon-kezelés során a betegnél anaemia alakul ki, gondolni kell a ceftriaxonnal összefüggő anaemiára is, és az ok tisztázásáig fel kell függeszteni a ceftriaxon-kezelést.
Hosszú távú kezelés
Hosszú távú kezelés során a teljes vérképet rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Colitis/nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodása
Csaknem az összes antibiotikum, így a ceftriaxon alkalmazásával kapcsolatban is beszámoltak antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitis és pseudomembranosus colitis előfordulásáról, amelyek súlyosságukat tekintve az enyhétől az életet veszélyeztetőig terjedő esetek voltak. Ezért azoknál a betegeknél, akiknél a ceftriaxon-kezelés során vagy azt követően hasmenés lép fel, fontos mérlegelni ezt a diagnózist (lásd 4.8pont). Mérlegelendő a ceftriaxon-kezelés leállítása, valamint Clostridioides difficile elleni specifikus kezelés indítása. Perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad alkalmazni.
A többi antibiotikumhoz hasonlóan nem érzékeny mikroorganizmusok okozta felülfertőzés fordulhat elő.
Súlyos vese- és májkárosodás
Súlyos vese-és májkárosodásban a biztonságosság és a hatásosság szoros klinikai monitorozása javasolt (lásd 4.2pont).
Kölcsönhatás szerológiai vizsgálatokkal
A Ceftriaxon Swyssi-kezelés befolyásolhatja a Coombs-teszt eredményét, melynek következtében a teszt álpozitív eredményt adhat. Ceftriaxon Swyssi-kezelés mellett a galactosaemia-teszt is álpozitív eredményt adhat (lásd 4.8pont).
A vizeletből nem enzimatikus módszerrel végzett glükózmeghatározás is álpozitív eredményt adhat, ezért Ceftriaxon Swyssi-kezelés során a vizeletből történő glükózmeghatározást enzimatikus módszerrel kell végezni (lásd 4.8pont).
A ceftriaxon jelenlétének hatására néhány vércukorszintmérő készülék által jelzett glükózérték tévesen alacsony lehet. Kérjük, olvassa el az adott készülék használati utasítását. Amennyiben szükséges, alternatív mérési módszereket kell alkalmazni.
Antibakteriális spektrum
Mivel a ceftriaxon antibakteriális hatásának spektruma korlátozott, előfordulhat, hogy bizonyos típusú fertőzésekben önmagában nem alkalmas a terápiára, kivéve, ha a kórokozó azonosítása már megtörtént (lásd 4.2pont). Polimikrobiális fertőzések esetén, amikor a feltételezett kórokozók között ceftriaxonnal szemben rezisztens mikroorganizmusok is vannak, mérlegelni kell további antibiotikum alkalmazását.
Epekövesség
Ha ultrahangvizsgálat során árnyékok figyelhetők meg, gondolni kell kalcium-ceftriaxon-precipitátumok lehetőségére is. Az epehólyag ultrahangvizsgálata során epekővel összetéveszthető árnyékokat figyeltek meg, melyek gyakrabban fordultak elő napi 1g-os vagy ezt meghaladó ceftriaxon-dózisok alkalmazása esetén. Gyermekek és serdülők esetében különös elővigyázatosságra van szükség. Ezek a precipitátumok a ceftriaxon-kezelés befejezése után eltűnnek. A kalcium-ceftriaxon-precipitátumok ritkán klinikai tünetekkel járnak. Tünetek esetén konzervatív, nem sebészeti kezelés javasolt, és a ceftriaxon-kezelés leállításáról a kezelőorvosnak az előny/kockázat egyedi mérlegelése alapján kell döntenie (lásd 4.8pont).
Epepangás
Ceftriaxon Swyssi-vel kezelt betegeknél pancreatitis esetekről számoltak be, amely feltételezhetően epeút-elzáródás miatt alakult ki (lásd 4.8pont). A legtöbb betegnél epepangás és sludge-képződés rizikófaktorai voltak jelen, pl. megelőző erélyes kezelés, súlyos betegség és teljes parenterális táplálás. A Ceftriaxon Swyssi-vel összefüggő biliáris precipitáció kiváltó vagy kofaktor szerepe nem zárható ki.
Vesekövesség
Vesekövesség eseteiről számoltak be, melyek a ceftriaxon-kezelés befejezése után reverzibilisnek bizonyultak (lásd 4.8pont). Tünetekkel járó esetekben ultrahangos vizsgálat indokolt. Azoknál a betegeknél, akiknél korábban vesekövesség vagy hypercalciuria fordult elő, a gyógyszer alkalmazásáról a kezelőorvosnak az előny/kockázat egyedi mérlegelése alapján kell döntenie.
Jarisch–Herxheimer-reakció (JHR)
Jarisch–Herxheimer-reakciót (JHR) észleltek néhány spirochaetával fertőződött betegnél, röviddel a ceftriaxon-kezelés megkezdését követően. A JHR általában spontán megszűnik, vagy elegendő a tüneti kezelés. Az antibiotikum-kezelést nem szabad leállítani, ha ilyen reakció jelentkezik.
Encephalopathia
A ceftriaxon alkalmazásával kapcsolatban encephalopathiát jelentettek (lásd 4.8pont), különösen súlyos vesekárosodásban (lásd 4.2pont) vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő idős betegeknél. Ha a ceftriaxon okozta encephalopathia gyanúja merül fel (pl. a tudatszint csökkenése, megváltozott mentális állapot, myoclonus, görcsrohamok esetén), mérlegelni kell a ceftriaxon-kezelés leállítását.
Nátrium
A Ceftriaxone Swyssi 2g por oldatos infúzióhoz 165,8mg nátriumot tartalmaz 2g port tartalmazó injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 8,30%‑ának felnőtteknél.
A Ceftriaxon Swyssi injekciós üveg tartalmát nem szabad kalciumtartalmú oldószerekkel, mint pl. Ringer- vagy Hartmann-oldattal feloldani, illetve a már elkészített oldatot nem szabad tovább hígítani velük intravénás beadás céljából, mivel precipitátum alakulhat ki. Ceftriaxon-kalcium-precipitátum alakulhat ki akkor is, ha a ceftriaxon az intravénás beadás során az infúziós szerelékben keveredik kalciumtartalmú oldattal. A ceftriaxont tilos kalciumtartalmú intravénás oldattal egyidejűleg beadni, beleértve Y-csatlakozón keresztül beadott folyamatos kalciumtartalmú infúziókat is, pl. parenterális tápláláskor. Az újszülötteken kívül azonban a betegek kaphatnak ceftriaxont és kalciumtartalmú oldatot egymást követően, amennyiben a két infúzió között az infúziós szereléket alaposan átmossák egy kompatibilis oldattal. Felnőtt és köldökzsinórból vett újszülött plazmán végzett invitro vizsgálatokban kimutatták, hogy újszülötteknél fokozott a ceftriaxon-kalcium-precipitátum kialakulásának kockázata (lásd 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 és 6.2pont).
Orális antikoagulánsokkal történő együttes alkalmazás fokozhatja a K-vitamin-antagonista hatást és a vérzés kockázatát. A nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio – INR) gyakori monitorozása, és a K-vitamin-antagonista hatású gyógyszer adagolásának megfelelő beállítása javasolt a ceftriaxon-kezelés alatt és után is (lásd 4.8pont).
Ellentmondásosak a bizonyítékok azzal kapcsolatban, hogy a cefalosporinokkal történő együttes alkalmazás növeli-e az aminoglikozidok vesére gyakorolt toxikus hatását. Ilyen esetekben az aminoglikozid-szintek (és a veseműködés) monitorozására vonatkozó klinikai gyakorlati ajánlásokat szigorúan követni kell.
Egy invitro vizsgálatban ceftriaxon és klóramfenikol együttes alkalmazásakor antagonista hatásokat figyeltek meg. E megfigyelés klinikai relevanciája nem ismert.
Nem számoltak be kölcsönhatásról a ceftriaxon és az orálisan alkalmazott kalciumtartalmú készítmények között, vagy az intramuscularisan adott ceftriaxon és kalciumtartalmú készítmények (intravénás vagy peros) között.
Ceftriaxonnal kezelt betegeknél a Coombs-teszt álpozitív eredményt adhat.
A többi antibiotikumhoz hasonlóan a ceftriaxon alkalmazása esetén a galactosaemia-teszt is álpozitív eredményt adhat.
Hasonlóképpen, a vizeletből nem enzimatikus módszerrel végzett glükózmeghatározás is álpozitív eredményt adhat. Ezért ceftriaxon-kezelés során a vizeletből történő glükózmeghatározást enzimatikus módszerrel kell végezni.
Nagy ceftriaxon-dózisok és erős hatású diuretikumok (pl. furoszemid) együttadását követően nem figyelték meg a veseműködés károsodását.
Probenecid egyidejű adagolása nem csökkenti a ceftriaxon eliminációját.
Terhesség
A ceftriaxon átjut a placentán. A ceftriaxon terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Állatokkal végzett vizsgálatok nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat az embrionális/foetalis, perinatalis és postnatalis fejlődésre (lásd 5.3pont). A ceftriaxon terhességben, különösképpen az első trimeszterben csak abban az esetben alkalmazható, ha a kezeléssel járó előnyök meghaladják a várható kockázatokat.
Szoptatás
A ceftriaxon kis koncentrációban kiválasztódik a humán anyatejbe, terápiás dózisok mellett azonban a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás nem várható. A hasmenés és a nyálkahártyák gombás fertőzésének kockázata azonban nem zárható ki. Számolni kell a szenzitizáció lehetőségével is. A ceftriaxon alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakítják meg/halasztják el - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.
Termékenység
Reprodukciós vizsgálatok alapján a ceftriaxon nincs káros hatással a férfi vagy a női termékenységre.
A ceftriaxon-kezelés ideje alatt nemkívánatos hatások léphetnek fel (pl. szédülés), melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8pont). A betegeknek elővigyázatosnak kell lenniük, ha gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
A ceftriaxon leggyakrabban jelentett mellékhatásai az eosinophilia, a leukopenia, a thrombocytopenia, a hasmenés, a bőrkiütés és az emelkedett májenzimértékek.
A ceftriaxon alkalmazásával összefüggő mellékhatások gyakoriságának meghatározásánál használt adatok klinikai vizsgálatokból származnak.
Az alábbi táblázatban a mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategórái szerint kerültek besorolásra, amelyek a következők:
nagyon gyakori (≥1/10),
gyakori (≥1/100–<1/10),
nem gyakori (≥1/1000–<1/100),
ritka (≥1/10000–<1/1000)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszeri kategória | Gyakori | Nem gyakori | Ritka | Nem ismerta |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | genitális gombás fertőzés | pseudo-membranosus colitisb | felülfertőzésb | |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | eosinophilia leukopenia thrombocytopenia | granulo-cytopenia anaemia coagulopathia | hemolitikus anaemiab agranulocytosis | |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Kounis-szindróma | |||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | anafilaxiás sokk anafilaxiás reakció anafilaktoid reakció túlérzékenységb Jarish–Herxheimer-reakciób | |||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás szédülés | encephalopathia | convulsio | |
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | vertigo | |||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | bronchospasmus | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasmenésb laza széklet | hányinger hányás | pancreatitisb stomatitis glossitis | |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | emelkedett májenzimértékek | epehólyag-precipitátumokb magicterus hepatitisc cholestaticus hepatitisb,c | ||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | bőrkiütés | pruritus | urticaria | Stevens–Johnson-szindrómab toxicus epidermalis necrolysisb erythema multiforme akut generalizált exanthematosus pustulosis eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)b |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | haematuria glycosuria | oliguria veseprecipitátumok (reverzibilis) | ||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | phlebitis az injekció beadási helyén fellépő fájdalom pyrexia | oedema hidegrázás | ||
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | emelkedett kreatininszint a vérben | álpozitív Coombs-teszt-eredményb álpozitív galactosaemia-teszt-eredményb álpozitív eredmény nem enzimatikus módszerrel történő glükóz-meghatározásnálb |
a A forgalomba hozatalt követően jelentett esetek alapján. Mivel ezeket a reakciókat önkéntes alapon jelentik bizonytalan méretű populációból, gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni, ezért az ilyen eseményeket a „Nem ismert” gyakorisági kategóriába sorolják.
b Lásd 4.4pont.
c A ceftriaxon-kezelés abbahagyásával általában reverzibilis.
Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
A ceftriaxon alkalmazását követően kialakuló hasmenést Clostridioides difficile is okozhatja. Megfelelő folyadék- és elektrolitpótlást kell megkezdeni (lásd 4.4pont).
Ceftriaxon-kalciumsó-precipitátumok
Ritkán súlyos, és egyes esetekben halálos kimenetelű mellékhatásokról számoltak be koraszülötteknél és időre született újszülötteknél (<28nap), akik intravénás ceftriaxont és kalciumot kaptak. Post-mortem ceftriaxon-kalciumsó-precipitátumokat mutattak ki a tüdőben és a vesékben. Újszülötteknél a precipitátum-képződés fokozott kockázatának hátterében a kisebb vértérfogat, és a ceftriaxon felnőttekhez képest hosszabb felezési ideje áll (lásd 4.3, 4.4 és 5.2pont).
A húgyutakban ceftriaxon precipitátum-képződés eseteit jelentették főként gyermekeknél, akiket nagy dózisokkal kezeltek (pl. ≥80mg/ttkg/nap vagy az összdózis meghaladta a 10g-ot), és akiknél más rizikófaktorok is jelen voltak (pl. kiszáradás vagy ágyhoz kötöttség). Ezen esemény tünetekkel járhat vagy tünetmentes is lehet, és uréter-elzáródást és postrenalis akut veseelégtelenséget okozhat, de általában a ceftriaxon-kezelés abbahagyását követően reverzibilis (lásd 4.4pont).
Ceftriaxon-kalciumsó-kicsapódást figyeltek meg az epehólyagban, elsősorban olyan betegeknél, akik a szokásos, javasolt dózisnál nagyobb adagot kaptak. Prospektív vizsgálatokban gyermekeknél intravénás adagolás során a kicsapódás előfordulási gyakorisága változó volt, egyes esetekben meghaladta a 30%-ot is. Lassú infúzióban (20–30perc) történő adagolás mellett ritkábban fordul elő. Ez a hatás általában tünetmentes, bár a precipitátumok hatására ritkán tünetek is jelentkezhetnek, pl. fájdalom, hányinger és hányás. Ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt. A ceftriaxon-kezelés befejezését követően a precipitátum-képződés rendszerint reverzibilis (lásd 4.4pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - CEFTRIAXONE 2 G
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibiotikumok, harmadik generációs cefalosporinok
ATC kód: J01DD04
Hatásmechanizmus
A ceftriaxon a penicillin-kötő fehérjékhez (penicillin-binding proteins, PBPs) történő kötődése után gátolja a baktérium sejtfalának szintézisét. Ez a sejtfal (peptidoglikán) bioszintézisének leállását eredményezi, ami végül a baktériumsejt líziséhez és halálához vezet.
Rezisztencia
A ceftriaxonnal szembeni rezisztenciáért az alábbi mechanizmusok közül egy vagy több lehet a felelős:
-
a béta-laktamázok általi hidrolízis, beleértve a kiterjesztett spektrumú béta-laktamázokat (ESBL-ek), karbapenemázokat és AmpC enzimeket is, melyek egyes aerob Gram-negatív baktériumfajokban indukálhatók vagy stabilan derepresszálhatók;
-
a penicillin-kötő fehérjék csökkent affinitása a ceftriaxon iránt;
-
a külső membrán impermeabilitása Gram-negatív baktériumokban;
-
bakteriális effluxpumpák.
Az érzékenységi tesztek határértékei
A minimális gátló koncentráció (MIC) EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) által meghatározott határértékei (EUCAST Breakpoint tables for interpretaion of MICs; 13.1) verzió a következők:
| Kórokozó | Érzékenységi határértékek (mg/L) | |
| Érzékeny ≤ | Rezisztens > | |
| Enterobacterales (meningitistől eltérő indikációkban) | 1 | 2 |
| Enterobacterales (meningitis) | 1 | 1 |
| Staphylococcus spp . | 1) | 1). |
| Streptococcus spp. (A, B, C és G csoport) (meningitistől eltérő indikációkban) | 0,252) | 0,252) |
| Streptococcus spp. (A, B, C és G csoport) (meningitis) | 0,1252) | 0,1252) |
| Streptococcus pneumoniae (meningitistől eltérő indikációkban) | 0,5 | 2 |
| Streptococcus pneumoniae (meningitis) | 0,5. | 0,5 |
| Streptococcus viridans csoport | 0,5 | 0,5 |
| Haemophilus influenzae | 0,125 | 0,125 |
| Moraxella catarrhalis | 1 | 2 |
| Neisseria gonorrhoeae | 0,125 | 0,125 |
| Neisseria meningitidis | 0,125 | 0,125 |
| Cutibacterium acnes | 0,063 | 0,063 |
| Kingella kingae | 0,06 | 0,06 |
| PK-PD (Fajtól független határértékek) | 1 | 2 |
1)A Staphylococcusok ceftriaxonnal szembeni érzékenységére a cefoxitinnel szembeni érzékenységből lehet következtetni. Meticillin-érzékeny Staphylococcusok ceftriaxon-érzékenységét „Érzékeny, fokozott expozició” (I) formájában kell jelenteni.
2)A Streptococcus A, B, C és G csoportok cefalosporinokkal szembeni érzékenységére a benzilpenicillin-érzékenységből lehet következtetni.
3)A benzilpenicilinnel szemben érzékeny izolátumok további vizsgálat nélkül minden olyan béta-laktám antibiotikummal szemben érzékenynek tekinthetők, amelyek rendelkeznek klinikai határértékkel, A benzilpenicilinnel szemben rezisztens izolátumok egyes szerek iránti érzékenységet vizsgálni kell.
Klinikai hatásosság adott kórokozókkal szemben
A szerzett rezisztencia elterjedtsége földrajzilag és idővel változhat egyes fajokra vonatkozóan, ezért ajánlott beszerezni a helyi rezisztenciára vonatkozó adatokat, különösen, ha súlyos fertőzések kezeléséről van szó. Ha szükséges, szakértő tanácsát kell kérni, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan mértékű, hogy a ceftriaxon alkalmazhatósága legalábbis bizonyos fertőzések esetében kérdéses.
| Általában érzékeny fajok |
| Gram-pozitív aerobokStaphylococcus aureus (meticillin-érzékeny) £ Koaguláz-negatív Staphylococcusok (meticillin-érzékeny) £Streptococcus pyogenes (Acsoport) Streptococcus agalactiae (Bcsoport) Streptococcus pneumoniaeStreptococcus viridans csoport Gram-negatív aerobokBorrelia burgdorferiHaemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeMoraxella catarrhalisNeisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidisProteus mirabilisProvidenсia sppTreponema pallidum |
| Fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet (szerzett rezisztencia ≥10%) |
| Gram-pozitív aerobokStaphylococcus epidermidis+Staphylococcus haemolyticus+Staphylococcus hominis+Gram-negatív aerobokCitrobacter freundiiEnterobacter aerogenesEnterobacter cloacaeEscherichia coli%Klebsiella pneumoniae%Klebsiella oxytoca%Morganella morganiiProteus vulgarisSerratia marcescensAnaerobokBacteroides spp. Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Clostridium perfringens |
| Eredendően rezisztens mikroorganizmusok |
| Gram-pozitív aerobokEnterococcus spp. Listeria monocytogenesGram-negatív aerobokAcinetobacter baumanniiPseudomonas aeruginosaStenotrophomonas maltophiliaAnaerobokClostridioides difficileEgyéb:Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. Ureaplasma urealyticum |
£ Valamennyi meticillin-rezisztens Staphylococcus a ceftriaxonnal szemben is rezisztens.
+ Rezisztencia-arány >50% legalább egy régióban.
% Az ESBL-termelő törzsek mindig rezisztensek.
Felszívódás
Intravénás alkalmazás
Az átlagos ceftriaxon-csúcskoncentráció egy 500mg-os ceftriaxon-dózis intravénás bolusban történő beadása után kb. 120mg/l, 1g-os dózis esetén pedig kb. 200mg/l. Az 500mg-os, 1g-os, illetve 2g-os ceftriaxon intravénás infúzióban való beadását követően a ceftriaxon plazmaszintje kb. 80, 150 és 250mg/l.
Eloszlás
A ceftriaxon eloszlási térfogata 7–12l. A ceftriaxon a legjelentősebb kórokozók többségének minimális gátló koncentrációját jóval meghaladó koncentrációkban mutatható ki a szövetekben, így pl. a tüdőben, a szívben, az epeutakban, a májban, a tonsillában, a középfülben és az orrnyálkahártyában, a csontban, valamint a cerebrospinalis, pleuralis, prosztata- és szinoviális folyadékban. Ismételt adagolás esetén az átlagos csúcskoncentráció (Cmax) 8–15%-kal emelkedik, és a dinamikus egyensúlyi állapot az esetek többségében – az adagolás módjától függően – 48–72órán belül alakul ki.
Penetráció különleges szövetekbe
A ceftriaxon átjut az agyhártyákon. A penetráció mértéke akkor a legnagyobb, amikor a meninxek gyulladtak. A jelentések szerint a ceftriaxon cerebrospinalis folyadékban mérhető átlagos csúcskoncentrációja bakteriális meningitisben szenvedő betegeknél elérheti akár a plazmaszint 25%-át is, míg azoknál a betegeknél, akiknek meninxei nincsenek gyulladásban, ez az arány 2%. A cerebrospinalis folyadékban a ceftriaxon csúcskoncentrációja kb. 4–6órával az intravénás injekció beadása után alakul ki. A ceftriaxon átjut a placentabarrieren, és alacsony koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe (lásd 4.6pont).
Fehérjekötődés
A ceftriaxon reverzibilisen kötődik az albuminhoz. 100mg/l alatti plazmakoncentrációk esetén a plazmafehérje-kötődés kb. 95%. A kötődés telíthető, és a megkötött gyógyszer részaránya a koncentráció emelkedésével csökkenést mutat (300mg/l plazmakoncentrációnál legfeljebb 85%-os).
Biotranszformáció
A ceftriaxon szisztémásan nem metabolizálódik, hanem a bélflóra alakítja át inaktív metabolitokká.
Elimináció
Az össz-ceftriaxon (kötött és nem kötött) plazma-clearance-e 10–22ml/perc. A vese clearance-e 5‑12ml/perc. A ceftriaxon 50–60%-a változatlan formában ürül a vizelettel, elsősorban glomerulusfiltráció útján, míg 40–50%-a változatlan formában az epével választódik ki. Az össz-ceftriaxon eliminációs felezési ideje felnőtteknél kb. 8óra.
Vese-vagy májkárosodás
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a ceftriaxon farmakokinetikája csak kismértékben változik, az eliminációs felezési idő csak enyhén emelkedik (kevesebb mint kétszeresére), még azoknál a betegeknél is, akiknek veseműködése súlyosan károsodott.
A felezési idő vesekárosodásban tapasztalt viszonylag kismértékű megnyúlása a nem renalis clearance kompenzatorikus növekedésének köszönhető, melynek hátterében a fehérjekötődés csökkenése, és az össz-ceftriaxon nem renalis-clearance-ének ennek megfelelő növekedése áll.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a ceftriaxon eliminációs felezési ideje a renalis clearance kompenzatorikus emelkedése miatt nem nyúlik meg. Ez szintén annak tulajdonítható, hogy nő a ceftriaxon szabad plazmafrakciója, melynek következtében az összgyógyszer-clearance a megfigyeltek szerint paradox módon nő, és az eloszlási térfogat az össz-clearance-szel párhuzamosan emelkedik.
Idősek
75évesnél idősebb betegeknél az átlagos eliminációs felezési idő általában a fiatal felnőtteknél megfigyelt értékek 2–3-szorosára nyúlik.
Gyermekek és serdülők
Újszülötteknél a ceftriaxon felezési ideje megnyúlik. Születéstől 14napos életkorig a szabad ceftriaxon-szintek további emelkedését okozhatja olyan faktorok jelenléte, mint pl. csökkent glomerulusfiltráció vagy a megváltozott fehérjekötődés. A felezési idő gyermekeknél rövidebb, mint újszülötteknél és felnőtteknél. Az össz-ceftriaxon plazma-clearance-e és eloszlási térfogata a felnőttekéhez képest magasabb újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél.
Linearitás/nonlinearitás
A ceftriaxon farmakokinetikája nem lineáris, és – ha a teljes gyógyszerkoncentrációval számolunk – az eliminációs felezési idő kivételével az összes alapvető farmakokinetikai paraméter dózisfüggő, és a dózissal arányosnál kisebb mértékben emelkedik. A nonlinearitás hátterében a plazmafehérje-kötődés telíthetősége áll, ezért a nonlinearitás csak az össz-plazma-ceftriaxon tekintetében figyelhető meg, a szabad (nem kötött) ceftriaxon vonatkozásában nem.
Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
A többi béta-laktámhoz hasonlóan az invivo hatásossággal korreláló legfontosabb farmakokinetikai-farmakodinámiás mutató az adagolási intervallum azon részének százalékos aránya, amelynél a nem kötött hatóanyag koncentrációja meghaladja a ceftriaxon adott célfajokra meghatározott minimális gátló koncentrációját (MIC) (vagyis %T>MIC).
Gyógyszerészeti jellemzők - CEFTRIAXONE 2 G
Irodalmi adatok alapján a ceftriaxon nem kompatibilis az amszakrinnel, a vankomicinnel, a flukonazollal és az aminoglikozidokkal.
A ceftriaxon-tartalmú oldatot nem szabad más gyógyszerrel összekeverni vagy más gyógyszerhez hozzáadni, kivéve a 6.6pontban felsoroltakat. Intravénás alkalmazás esetén különösen a kalciumot tartalmazó oldószerek (pl. Ringer-oldat vagy Hartmann-oldat) nem használhatóak a ceftriaxon feloldásához vagy a feloldás utáni további hígításhoz, a kicsapódás kockázata miatt. A ceftriaxont tilos összekeverni vagy egyidejűleg beadni kalciumtartalmú oldattal, beleértve a teljes parenterális táplálásra használt oldatokat is (lásd 4.2, 4.3, 4.4 és 4.8pont).
Ha a kezelés során Ceftriaxon Swyssi-t és egy másik antibiotikumot is alkalmaznak, a két gyógyszer nem adható be azonos fecskendőben vagy infúziós oldatban.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Bontatlan injekciós üvegben: 3év.
Az elkészített és az azonnal tovább hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2–8°C-on tárolva 12órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, és nem haladhatja meg a fentiekben meghatározott kémiai és fizikai stabilitás időtartamát.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozban.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3pontban.
A Ceftriaxone Swyssi 2g por oldatos infúzióhoz 2g ceftriaxonnak megfelelő steril port tartalmaz, 20ml-es, átlátszó, színtelen, III-as típusú injekciós üvegben, szürke gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárva.
Kiszerelés: 1db 5db, 10db, 25db 50db 60db vagy 100db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Intravénás infúzió koncetrációja: 50mg/ml
(További információért lásd 4.2pontot.)
Az oldatos infúzió elkészítése
Ajánlott frissen elkészített oldatot használni. Az elkészített oldat eltarthatóságára vonatkozó információkat lásd 6.3pontban.
A ceftriaxon kiváló oldékonyságának köszönhetően a Ceftriaxon Swyssi azonnal és teljesen feloldódik. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, enyhén sárgás vagy barnássárga színű.
A CeftriaxonSwyssi nem keverhető, illetve adható ugyanabban a fecskendőben más gyógyszerrel.
Az infúziós szereléket minden egyes alkalmazás után át kell mosni.
Intravénás infúzióhoz Ceftriaxon Swyssi 2g-os üveg tartalmát 40ml oldószerrel (két részletben) a következő kalciumot nem tartalmazó oldatok valamelyikével kell feloldani: 0,9%-os nátrium-klorid-oldat, 5%-os glükózoldat, 10%-os glükózoldat vagy injekcióhoz való víz. Először 20ml-t kell adni a kalciumot nem tartalmazó oldatok valamelyikéből az injekciós üvegbe. Az injekciós üveget óvatosan meg kell forgatni két tenyér között, és szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy teljesen feloldódott-e. Kizárólag tiszta, látható részecskéktől mentes oldat használható fel. Az elkészült oldatot kell hozzáadni ugyanannak az infúziós oldatnak a 20ml-éhez. Az infúziót legalább 30percen keresztül kell beadni (További információért lásd 6.2 pont)
Ceftriaxon Swyssi 2g kiszorított térfogata injekcióhoz való vízben 1,37ml. 40ml injekcióhoz való víz hozzáadása után az elkészített oldat koncentrációja 48,34mg/ml.
Újszülötteknek az intravénás dózisokat 60percen keresztül kell beadni a bilirubin-encephalopathia lehetséges kockázatának csökkentése érdekében.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két keresztes)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátás vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).