TWINRIX GYERMEK SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TWINRIX
A Twinrix Gyermek alkalmazása hepatitis A és hepatitis B vírusfertőzés kockázatának kitett és erre fogékony csecsemők, gyermekek és serdülők részére javallott 1 éves kortól 15 éves korig, a betöltött 15 éves kort is beleértve.
Adagolás
-
Adag
Egy 0,5 ml-es adag (360 ELISA egység HA/10 µg HBsAg) csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek javallott, 1 éves kortól 15 éves korig, a betöltött 15 éves kort is beleértve.
-
Alapimmunizálás
Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 3 adag Twinrix Gyermek beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot 1 hónap múlva, a harmadik adagot az első adag beadása után 6 hónappal kell beadni. Az ajánlott sémát be kell tartani. Az első adag beadása után az alapimmunizálás további adagjainak beadásakor ugyanazt a vakcinát kell használni.
-
Emlékeztető oltás
Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B elleni emlékeztető oltásra van szükség, monovalens vagy kombinált vakcina adható. A háromadagos alapimmunizálás után emlékeztető oltásként adott Twinrix Gyermek biztonságosságosságát és immunogenitását nem értékelték.
A Twinrix Gyermekkel történő oltást követően legfeljebb 15 évre kiterjedő hosszú távú antitest perzisztencia adatok állnak rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Az alapimmunizálást követően az anti-HBs és anti-HAV ellenanyagok mért értékei a kombinált vakcinák alkalmazása során abban az értéktartományban vannak, amelyet a monovalens vakcinákkal történő oltás után lehet elérni. Az emlékeztető oltásokra vonatkozó általános ajánlásokat így a monovalens vakcinákkal kapott tapasztalatok alapján lehet megadni, az alábbiak szerint.
Hepatitis B
Azon egészséges egyének részére, akik teljes alapimmunizálásban részesültek, emlékeztető oltások nem szükségesek. Azonban néhány kötelező védőoltási program magában foglalja az emlékeztető oltást, amit figyelembe kell venni.
HBV fertőzésnek kitett egyének vagy betegek néhány csoportjában (pl. hemodializált vagy károsodott immunrendszerű betegek), megfontolandó a védelmet biztosító ≥ 10 NE/l antitestszint biztosítása.
Hepatitis A
Még nem alakult ki egységes állásfoglalás arról, hogy egészséges immunitású egyéneknél, akik a hepatitis A oltásra reagáltak, szükséges-e emlékeztető oltások adása, mivel a védelmet, kimutatható ellenanyagok hiányában az immunmemória biztosíthatja. Az emlékeztető oltással kapcsolatos irányelvek azon a feltevésen alapulnak, hogy ellenanyagok szükségesek a védelemhez.
Azon esetekben, amikor mind hepatitis A, mind hepatitis B emlékeztető oltásra szükség van, Twinrix Gyermek adható. Másik lehetőség, hogy Twinrix Gyermek vakcinával alapimmunizált egyének emlékeztető oltására a két monovalens vakcinát alkalmazzuk.
Az alkalmazás módja
A Twinrix Gyermek intramuscularis injekció, célszerű a deltoid régióba adni serdülőknek és gyerekeknek, illetve a comb anterolaterális részébe csecsemőknek.
Kivételes esetekben azon oltandóknál, akik thrombocytopeniások vagy vérzési rendellenességük van, az oltás subcutan beadható. Mindamellett ez a beadási mód az optimálisnál kisebb immunválaszt eredményezhet. (lásd 4.4 pont).
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy neomicinnel szembeni túlérzékenység.
Hepatitis A vagy hepatitis B vakcina korábbi beadása után észlelt túlérzékenység.
A Twinrix Gyermek készítmény beadását el kell halasztani akut, súlyos, lázas betegségben.
A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat
elő, különösen serdülőknél. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti,
mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások. Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Lehetséges, hogy egyes egyének a hepatitis A vagy hepatitis B fertőzés inkubációs periódusában vannak a vakcina beadásakor. Nem ismert, hogy ilyen esetekben a Twinrix Gyermek kivédi-e a hepatitis A és hepatitis B megbetegedést.
A vakcina nem védi ki az egyéb ágensek, mint pl. hepatitis C, hepatitis E és más, a máj fertőzését eredményező - kórokozók által előidézett fertőzéseket.
A Twinrix Gyermek nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára.
A vakcinát nem vizsgálták immunkárosodott betegek esetén. Hemodializált betegekben, immunszupresszív kezelésben részesülő vagy immunkárosodott betegeknél nem alakul ki védettség az alapimmunizálás során. Ezeknek a betegeknek további adagokat kell beadni az oltóanyagból, mindazonáltal az immundeficiens oltandók esetén nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelően fel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás események kivédésére.
Minthogy az intradermálisan vagy a glutealis régióba intramusculárisan adott injekció esetleg nem eredményezi az optimális immunválasz kialakulását, ezen beadási módoktól tartózkodni kell.
Mindazonáltal, kivételes esetekben a Twinrix Gyermek beadható subcutan, thrombocytopeniában vagy vérzési rendellenességekben szenvedőknek, minthogy ezen gyermekek intramuscularis oltása vérzést eredményezhet. (lásd: 4.2 pont)
A Twinrix Gyermek semmilyen esetben sem adható intravascularisan!
Ez a vakcina kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Nincsenek adatok a Twinrix Gyermek valamint hepatitis A vagy hepatitis B specifikus immunglobulin együttes alkalmazásáról. Ugyanakkor, ha a monovalens hepatitis A és hepatitis B vakcina beadásával egyidejűleg specifikus immunglobulinokat is adtak, nem észleltek hatást a szerokonverzióra, bár ez az alkalmazási mód alacsonyabb ellenanyagtitereket eredményezhet.
A Twinrix Gyermek beadható egyidejűleg humán papilloma vírus (HPV) vakcinával. Kimutatták, hogy a Twinrix Gyermek Cervarix-szal (HPV vakcinával) történű egyidejű beadása nem befolyásolta klinilailag jelentős módon sem a HPV, sem a hepatitis A antigének elleni ellenanyagválaszt. Az
anti-HB ellenanyag koncentrációk geometriai átlaga az egyidejű alkalmazás esetén alacsonyabb volt, de e megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert, mivel a szeroprotekciós arányok változatlanok maradtak. A ≥ 10 mNE/ml anti-HB ellenanyagszintet elérő alanyok aránya 98,3% volt az egyidejű vakcináció és 100% az önmagában alkalmazott Twinrix Gyermek esetében.
Célzottan csak a Twinrix Gyermek Cervarix-szal történő egyidejű alkalmazását vizsgálták A Cervarix-on kívül nem szabad a Twinrix Gyermekkel egyidejűleg más vakcinát beadni.
Terhesség
A Twinrix Gyermek embrionális/magzati, perinatális és posztnatális túlélésre és fejlődésre gyakorolt hatását patkányokon tanulmányozták. Ez a vizsgálat nem igazolt direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás, a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Nem végeztek prospektív klinikai vizsgálatokat a Twinrix Gyermek embrionális/magzati, perinatális
és posztnatális túlélésre és fejlődésre gyakorolt hatásának értékelése céljából.
A vakcinált nők körében limitált számban előforduló terhesség kimenetelére vonatkozó adatok alapján a Twinrix Gyermek nem gyakorol nemkívánatos hatást sem a terhességre, sem a magzat/újszülött egészségi állapotára. Bár nem várható, hogy a rekombináns hepatitis B vírus felületi antigén nemkívánatos hatást fejtene ki a terhességre vagy a magzatra, ajánlatos a vakcinációt a szülés utánra halasztani, kivéve, ha az anyát sürgősen hepatitis B fertőzés elleni védelemben kell részesíteni.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Twinrix Gyermek kiválasztódik-e az anyatejbe. Állatokon nem vizsgálták a Twinrix Gyermek tejbe történő kiválasztódását. A Twinrix Gyermek alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást folytatják/függesztik fel, vagy folytatják/megszakítják a Twinrix Gyermek kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Twinrix Gyermek terápia előnyét a nőre nézve.
A Twinrix Gyermek vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a
gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
Az alábbiakban bemutatott biztonságossági profil körülbelül 800 oltott elemzésén alapszik. A Twinrix Gyermek beadása után a leggyakrabban jelentett mellékhatás a fájdalom és bőrpír, amely adagonként 28,5%-os, valamint 11,5%-os gyakorisággal fordul elő.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A jelentett előfordulási gyakoriságok:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 és <1/10
Nem gyakori: ≥1/1000 és <1/100
Ritka: ≥1/10 000 és <1/1000
Nagyon ritka: <1/10 000
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatások |
| Klinikai vizsgálatok | ||
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Nem gyakori | Felső légúti fertőzés* |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeribetegségek és tünetek | Ritka | Lymphadenopathia |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Gyakori | Étvágytalanság |
| Pszichiátriai kórképek | Gyakori | Ingerlékenység |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Álmosság, fejfájás |
| Ritka | Hypaesthesia*, paraesthesia*, szédülés | |
| Érbetegségek és tünetek | Ritka | Hypotonia* |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Emésztőrendszeri tünetek, hányinger |
| Nem gyakori | Hasmenés, hányás, hasi fájdalom | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei éstünetei | Nem gyakori | Bőrkiütés |
| Ritka | Csalánkiütés, viszketés* | |
| A csont- és izomrendszer, valamint akötőszövet betegségei és tünetei | Nem gyakori | Myalgia* |
| Ritka | Arthralgia* | |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyénfellépő reakciók | Nagyon gyakori | Fájdalom és bőrpír a beadás helyén |
| Gyakori | Duzzanat a beadás helyén, helyi reakciók a beadás helyén (mint amilyen a bőrbevérzés), fáradtság,rossz közérzet, láz (≥ 37,5°C) | |
| Ritka | Influenzaszerű megbetegedés*,hidegrázás* | |
| Posztmarketing surveillance | ||
| A Twinrix vagy a GlaxoSmithKline egyéb monovalens hepatitis A vagy hepatitis B vakcinákalkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették: | ||
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Meningitis | |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeribetegségek és tünetek | Thrombocytopenia, thrombocytopeniás purpura | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anafilaxia, allergiás reakciók, beleértve az anafilaktoidreakciókat és a szérumbetegséget utánzó megbetegedéseket is | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Encephalitis, encephalopathia, neuritis, neuropathia, paralysis, convulsiók | |
| Érbetegségek és tünetek | Vasculitis | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei éstünetei | Angioneurotikus oedema, lichen planus, erythema multiforme | |
| A csont- és izomrendszer, valamint akötőszövet betegségei és tünetei | Arthritis, izomgyengeség | |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyénfellépő reakciók | Az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom | |
| A monovalens hepatitis A és/vagy hepatitis B vakcinák széleskörű alkalmazását követően ezeken kívül a következő nemkívánatos eseményeket jelentették az oltással időbeli összefüggésben: | ||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Sclerosis multiplex, myelitis, facialis paresis,polyneuritis, mint például Guillain-Barré szindróma (felszálló paralysissel), látóideg-gyulladás | |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyénfellépő reakciók | Szúró és égető érzés | |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Kóros majfunkciós vizsgálati eredmények | |
* a felnőtteknek szánt készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatásokra
vonatkozik
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - TWINRIX
Farmakoterápiás csoport: hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC20
A Twinrix Gyermek kombinált vakcina, amelyet a tisztított, inaktivált hepatitis A (HA) vírus és a tisztított hepatitis B felületi antigén (HBsAg) külön-külön előállított és a HA esetében alumínium-hidroxidra, míg a HBsAg esetében alumínium-foszfátra adszorbeált termelési egységeinek elegyítésével állítanak elő.
A HA vírust MRC5 jelű humán diploid sejteken, a HBsAg-t genetikailag módosított élesztősejteken speciális közegben szaporított kultúrájában állítják elő.
A Twinrix Gyermek HAV és HBV fertőzések elleni védettséget vált ki specifikus anti-HAV és anti-
HBs ellenanyagok képződésének indukálása révén.
A hepatitis A és hepatitis B fertőzések elleni védettség 2-4 héten belül alakul ki. A klinikai
vizsgálatokban hepatitis A elleni specifikus keringő ellenanyagok az egyének megközelítőleg
89%-ában kialakultak 1 hónappal az első adag beadása után, míg 1 hónappal a harmadik adag beadása után (kb.a 7. hónapban) az oltottak 100%-ában volt kimutatható ellenanyag. A hepatitis B elleni specifikus keringő ellenanyagot 1 hónappal az első adag beadása után az oltottak 67%-ában, míg a harmadik adag beadása után 100%-ban lehet kimutatni.
Két hosszú távú klinikai vizsgálatban az anti-HAV és az anti HBs ellenanyagok legfeljebb 5 évig tartó perzisztálását igazolták 1–11 éves gyermekeknél, és legfeljebb 15 évig tartó perzisztálását igazolták 12 – 15 éves gyermekeknél.
5 évvel a Twinrix Gyermek 1-11 éves gyermekeknél történő, 0., 1. és 6. havi adagolási sémájának megkezdését követően minden követett oltottnál ≥ 15 mNE/ml-es anti-HAV ellenanyagszint és 97%-uknál ≥ 10 mNE/ml-es anti-HBs ellenanyagszint állt fenn.
15 évvel a Twinrix Gyermek 12-15 éves gyermekeknél történő, 0., 1. és 6. havi adagolási sémájának megkezdését követően minden követett oltottnál ≥ 15 mNE/ml-es anti-HAV ellenanyagszint, és 81,8%-uknál ≥ 10 mNE/ml-es anti-HBs ellenanyagszint állt fenn. HBV provokációs oltást adtak korlátozott számú olyan betegnek (n = 11), akiknél az anti-HBs antitest koncentráció < 10 mNE/ml-re csökkent, és a 11 alanyból 10-nél (90,9%) anamnesztikus válasz jelentkezett.
Gyógyszerészeti jellemzők - TWINRIX
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg) butilgumiból készült dugattyúval és
gumi védőkupakkal.
Az előretöltött fecskendő védőkupakja és gumidugattyúja, valamint az injekciós üveg gumidugója szintetikus gumiból készült.
1x, 10x és 50x csomagolás injekciós tűvel vagy injekciós tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felső réteg figyelhető meg.
A vakcina használat előtt reszuszpendálandó. Reszuszpendálás után a vakcinának egységes, zavaros, fehér megjelenése lesz.
A vakcina reszuszpendálása az egységes, zavaros, fehér szuszpenzió eléréséhez
A vakcinát az alábbi lépéseket követve kell reszuszpendálni.
-
Tartsa a fecskendőt függőlegesen, szorosan a kezébe zárva.
-
Rázza a fecskendőt csúcsával lefele, majd vissza.
-
Erőteljesen ismételje meg a fenti lépést, legalább 15 másodpercen keresztül.
-
Nézze meg ismét a vakcinát:
-
Ha a vakcina egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg, készen áll a használatra – a készítmény nem lehet átlátszó.
-
Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg – ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza, legalább további 15 másodpercen keresztül – majd ismét nézze meg.
-
A vakcinát beadás előtt szabad szemmel meg kell nézni, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy a fizikai megjelenése nem szokatlan-e. Ha bármelyik előfordulna, ne adja be a vakcinát.
Az előretöltött fecskendő használata a reszuszpendálás után
Luer-záras adapter
Dugattyú
Fecskendőhenger Védőkupak
A fecskendőt a hengerénél és ne a dugattyújánál fogva vegye kézbe.
Csavarja le a fecskendő védőkupakját az óramutató járásával ellentétes irányban.
A tű felhelyezése: csatlakoztassa a tű talpát a Luer-záras adapterhez, és forgassa el negyedfordulattal az óramutató járásával egyező irányba, amíg azt nem érzi, hogy rögzült.
Ne húzza ki a dugattyút a fecskendő hengeréből. Ha ez véletlenül mégis megtörténne, ne adja be a vakcinát.
Tű talpa
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.