CHOLESTYRAMINE SUPREMEX 4 G POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ

• Hiperlipoproteinemia.

• Epesavak által kiváltott hasmenés részleges ileum rezekció (<100 cm és széklet zsír <20 g/nap), vagotomia és más hasmenéses állapotok esetén, amelyet az epesavak fokozott beáramlása okoz a vastagbélben.

• A viszketés enyhítése részleges biliaris obstrukció esetén, pl. részleges biliaris-obstrukció miatti biliaris-cirrhosisban és egyéb részleges obstruktív sárgaságokban.

Az adagolás egyéni. Használat előtt a készítményt mindig vízzel vagy más folyadékkal kell összekeverni. A gyógyszer az étkezéstől függetlenül beadható.

Hiperlipoproteinemia:

A székrekedés kialakulásának elkerülése érdekében a kezelés az első héten naponta csak 2 g (½ tasak) dózissal indul. Ezt követően a dózis fokozatosan növelhető, amíg el nem éri az előírt napi dózist.

Felnőttek: a szokásos dózis 8-16 g (24 g) kolesztiramin naponta, 2-3 adagra osztva. Ha szükséges a dózis növelése, ennek fokozatosan és a lipid/lipoprotein szintek rendszeres ellenőrzése mellett kell történnie.

Gyermekek: Kezdő dózis = (testtömeg kg × felnőtt dózis)/70, majd a dózis fokozatosan növelhető a kívánt hatás eléréséig.

Epesavak által kiváltott hasmenés:

4 g kolesztiramin naponta 2-4 alkalommal, egyénre szabott módon, a terápiás válasz alapján. Ha 3 napon belül nem jelentkezik terápiás válasz, más kezelést kell alkalmazni.

Részleges biliaris obstrukció:

Felnőttek: 4 g naponta 2-3 alkalommal. A napi dózis az egyes betegek igényeihez igazítható. Napi 24 g-nál nagyobb dózist nem szabad beadni. A viszketés csökkenése esetén megkísérelhető a dózis csökkentése.

Gyermekek: 6 évesnél idősebb gyermekek esetében a kezelést a szokásos dózissal lehet elkezdeni, amit a viszketés csökkenése után csökkenteni kell. 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincs megállapított dózis.

Időskorban nincs szükség az adagok módosítására!

A Cholestyramine Supremex-et bevétel előtt egy pohár gyümölcslével, vízzel vagy más folyadékkal össze kell keverni. Az alkalmazott folyadékok változtathatók. A por összekeverhető leveslével vagy finomra felaprított gyümölcsökkel, például almapürével, ananászpéppel és néhány más étellel is.

• A kolesztiraminnal vagy a készítmény egyéb összetevőével szembeni túlérzékenység.

• Nem alkalmazható teljes epeút-elzáródásban szenvedő betegeknél, mivel az epe nem a vékonybélbe ürül.

• Phenylketonuria.

A Cholestyramine Supremex-et óvatosan kell alkalmazni gyulladásos bélbetegségekben.

Fontos, hogy a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt a táplálkozás és a fogyás hatását is értékeljük.

Ki kell vizsgálni minden olyan betegséget, amely a szérum koleszterinszintjének emelkedését okozza.

Ha 4 héten belül nem sikerül kielégítő terápiás választ elérni, mérlegelni kell a kezelés módosítását.

A kolesztiramin súlyosbíthatja a meglévő székrekedést és az ahhoz kapcsolódó állapotokat, például aranyeret okozhat vagy a meglévő aranyeret súlyosbíthatja. A kolesztiramin dózisát le kell csökkenteni a székrekedésben szenvedő betegeknél, mivel széklet-impaktációt okozhat.

A székrekedés megfelelő diétával vagy hagyományos hashajtóval is kezelhető, és folyamatos kezelés mellett gyakran megszűnik. A koszorúér-betegségben és angina pectorisban szenvedő betegeknél a székrekedés kockázatát külön figyelembe kell venni és a hashajtókat kell alkalmazni. A székrekedés elkerülése érdekében a Cholestyramine Supremex dózisát titrálni kell.

A szérum koleszterinjének mérése mellett a trigliceridszinteket is ellenőrizni kell, ha a kezelés során enyhe trigliceridszint-emelkedést észlelnek.

Hosszú távú kezelés után a betegeknél nagyobb a vérzés kockázata. Ennek oka a csökkent K-vitamin-felszívódás által okozott hipoprotrombinémia, melyet rendszerint parenterális K-vitamin-adagolással lehet kezelni, és a K-vitamin-hiány újbóli megjelenése ugyanazon vitamin orális adagolásával megelőzhető.

A szérum folátkoncentrációjának csökkenését jelentették. Ezekben az esetekben megfontolandó a folsav pótlása.

Mivel a készítmény az anioncserélő gyanták klorid-ionos formája, előfordulhat, hogy a kolesztiramin gyanta tartós, nagy dózisú alkalmazása hyperchloraemias acidózist okoz. Ez különösen érvényes a fiatalabb és kisebb testtömegű betegek esetében, akiknél a relatív dózis így nagyobb lehet.

A 24 g-nál nagyobb napi dózisban alkalmazott kolesztiramin befolyásolhatja a normális zsírfelszívódást. Mivel a zsírban oldódó vitaminok reszorpciója csökkenhet biliaris cirrhosisban, az A-, D- és K-vitaminokat profilaktikusan kell adni a Cholestyramine Supremex nagy dózisokban, tartósan történő alkalmazása esetén. Hiperlipoproteinémia miatt kolesztiraminnal kezelt, ép bélműködésű betegek nem igénylik a zsírban oldódó vitaminok rutinszerű pótlását.

Más gyógyszereket 1 órával a kolesztiramin bevétele előtt, vagy 4 órával utána kell alkalmazni, a felszívódásra gyakorolt esetleges kedvezőtlen hatás minimalizálása érdekében.

Ez a gyógyszer 30 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet a fenilketonúriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenvedőknél, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Ez a gyógyszer tasakonként 32,49 mg propilén-glikolt (alginát formájában) tartalmaz.

Az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat 5 éven aluli gyermekeknél.

A kolesztiramin kötődik bizonyos gyógyszerekhez (pl. ösztrogénhez), amelyeknek a bélből és esetlegesen az enterohepatikus recirkulációból való felszívódása alacsonyabbá válik. Ez csökkenti a gyógyszer plazmakoncentrációját és terápiás hatását. Ezért a kolesztiramin és más gyógyszerek nem adhatók egyidejűleg, csak néhány órányi időkülönbséggel. Az urzodeoxikólsavval való kombinációt kerülni kell. A felsorolt kombinációk a dózis módosítását tehetik szükségessé: benzilpenicillin, bezafibrát, digitoxin, digoxin, diklofenák, ezetimib, fluvasztatin, meloxikám, mikofenolsav, nikotinsav, fenobarbitál, piroxikám, pravasztatin, raloxifén, tenoxikám, pajzsmirigyhormonok, tetraciklin, tiazid diuretikumok és warfarin.

A kolesztiramin-kezelés felfüggesztése kockázattal járhat, ha a beteg potenciálisan toxikus gyógyszerrel (pl. digitálisz glikoziddal) fenntartó dózisra van beállítva a kolesztiramin-kezelés végzése mellett.

A kolesztiramin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Az állatkísérletes eredmények hiányosak. A kolesztiramin nem jut át az anyatejbe. Figyelembe kell venni a zsírban oldódó vitaminok felszívódásának csökkenését.

Nem figyeltek meg ilyen hatást.

A betegek kb. 20-50%-ánál a kezelés megkezdése után az első néhány napon belül székrekedés léphet fel. Ez a mellékhatás dózisfüggő és leggyakoribb az időseknél. A legtöbb székrekedés enyhe, átmeneti és kezelhető hagyományos terápiával. Néhány betegnél ideiglenesen csökkentett dózisra van szükség, vagy a kezelés abbahagyása.

A gyakorisági kategóriákat a következő egyezmény alapján határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Hosszú ideig tartó kezelés mellett hypotrombinaemia fordulhat elő a csökkent K-vitamin felszívódás következtében. Ritkán az A-vitamin-hiány farkasvakságot okozhat. D-vitamin-hiány, hyperchloraemiás acidosis (gyermekeknél), továbbá csontritkulás fordulhat elő. Gyermekeknél csökkent folsavszintet figyeltek meg.

A legtöbb esetben a fent jelentett mellékhatások nem igénylik a gyógyszer szedésének leállítását.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A kolesztiramin nem szívódik fel. A maximális ajánlott dózis 1,5-szeresét több hétig szedték anélkül, hogy mellékhatásokról számoltak volna be. Túladagolás esetén gastrointestinalis tünetek és székrekedés léphet fel. Előfordulhat gyomor-bélrendszeri elzáródás. A kezelést a lokalizáció, az elzáródás mértéke és a bélmozgás módosulása határozza meg.