PRIORIX POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - PRIORIX
Adagolás
A Priorix-ot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
12hónapos életkortól
Az adag 0,5ml. Második dózist a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni.
A Priorix adható olyan személyeknek, akiket korábban más monovalens vagy kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola elleni vakcinával oltottak.
9–12hónapos életkorú csecsemők
Az első életévükben lévő csecsemők nem feltétlenül reagálnak megfelelően a vakcinák hatóanyagaira. Abban az esetben, ha a járványügyi helyzet szükségessé teszi az első életévükben lévő csecsemők oltását (pl. járvány kitörése vagy endémiás területre történő utazás), a második életévben egy második dózis Priorix‑ot kell beadni, lehetőleg három hónappal az első dózis után. Az egyes dózisok beadása közötti időkülönbség semmilyen körülmények között sem lehet rövidebb mint négy hét (lásd 4.4 és 5.1pont).
9hónapos életkor alatti csecsemők
A Priorix biztonságosságát és hatásosságát 9hónapos életkor alatti csecsemők esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
A Priorix subcutan beadásra alkalmas injekció, bár izomba is be lehet adni, a deltoid régióba vagy a comb anterolaterális területére (lásd 4.4és 5.1pont).
A vakcinát thrombocytopeniás, illetve bármilyen véralvadási zavarban szenvedő betegnek lehetőleg subcutan kell beadni (lásd 4.4pont).
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.
A készítmény hatóanyagaival, a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy neomicinnel szembeni túlérzékenység. Neomicinnel szembeni contact dermatitis a kórtörténetben nem jelent ellenjavallatot. A tojásfehérjékkel szembeni túlérzékenységi reakciókat lásd a 4.4pontban.
Folyamatban lévő immunszuppresszív kezelés (beleértve a nagydózisú kortikoszteroid-kezelést is). A Priorix nem ellenjavallt topicalis vagy alacsony dózisú parenteralis kortikoszteroidokat (pl. asztma profilaxis vagy pótlás céljából) kapó betegek esetében.
Súlyos humorális vagy sejtes (elsődleges vagy szerzett) immunhiány, pl. súlyos kombinált immunhiány, agammaglobulinaemia és AIDS vagy tünetekkel járó HIV-fertőzés, illetve életkorspecifikus CD4+ T-lymphocyta százalékos arány 12hónapnál fiatalabb gyermekeknél: CD4+<25%: 12‑35hónapos gyermekeknél: CD4+<20%; 36‑59hónapos gyermekeknél: CD4+<15% (lásd 4.4pont).
Terhesség. Továbbá a védőoltás beadását követő 1hónapban kerülni kell a teherbeesést (lásd 4.6pont).
Mint más vakcinák, így a Priorix beadását is el kell halasztani akut, súlyos, lázas betegségek esetén. Enyhe fertőzés, pl. megfázás esetén az oltást nem kell elhalasztani.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Mint minden injektálható vakcina esetében, rendelkezésre kell álljon megfelelő orvosi kezelés és felügyelet a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anaphylaxiás reakciók esetére.
A vakcinát csak akkor lehet beadni, amikor a bőr fertőtlenítésére használt alkohol és egyéb fertőtlenítőszerek már elillantak, minthogy ezek a szerek a vakcinában lévő attenuált vírusokat inaktiválhatják.
Az első életévükben lévő csecsemők nem feltétlenül reagálnak megfelelően a vakcina hatóanyagaira, az anyai antitestekkel történő esetleges interferencia miatt (lásd 4.2 és 5.1pont).
A Priorix kellő óvatossággal adandó be központi idegrendszeri betegségben szenvedő, lázgörcsökre hajlamos személyeknek, illetve olyanoknak, akiknek családi kórtörténetében görcsök szerepelnek. Lázgörcsök korábbi előfordulása esetén az oltott személyek állapotát szorosan követni kell.
Az oltóanyag kanyaró és mumpsz összetevőit csirkeembrió sejtkultúrán állítják elő, ezért nyomokban tojásfehérjét tartalmazhat. Azon személyeknél, akiknél korábban anaphylaxiás, anaphylactoid vagy más azonnali reakció (pl. kiterjedt csalánkiütés, száj- vagy torokduzzanat, légzési nehézség, hypotensio vagy sokk) alakult ki tojás fogyasztást követően, fokozott az oltást követően az azonnali túlérzékenységi reakció kockázata, habár ezek a reakciók nagyon ritkán fordulnak elő. Azon egyének, akiknél anaphylaxiás reakció fordult elő tojás fogyasztást követően, különös elővigyázatossággal olthatók, felkészülve az anaphylaxia megfelelő kezelésére, amennyiben ilyen jellegű reakció előfordulna.
A természetes kanyaró-expozíciót követő 72 órán belül történő oltással a kanyaróval szemben korlátozott védettség érhető el.
A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, különösen serdülőknél. Az eszmélet visszanyerése során ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások. Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Mint bármely vakcina esetében, nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz.
A PRIORIX-OT SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM SZABAD INTRAVASCULARISAN BEADNI.
Thrombocytopenia
Súlyosbodó, illetve recurrens thrombocytopenia eseteket jelentettek thrombocytopeniában szenvedők esetében élő kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinák első dózisának beadását követően. Az MMR-rel kapcsolatos thrombocytopenia ritka és általában önmagától rendeződik. Fennálló thrombocytopenia vagy a kórtörténetben kanyaró, mumpsz, illetve rubeola vakcinációt követő thrombocytopenia esetén a Priorix beadásának haszon-kockázat arányát gondosan mérlegelni kell. Ezeket a betegeket körültekintően, lehetőleg subcutan módon kell oltani.
Immunkompromittált betegek
A védőoltás beadása mérlegelhető bizonyos immunhiányos betegeknél, akiknél az előnyök meghaladják a kockázatokat (pl. tünetmentes HIV-fertőzöttek, IgGalosztály hiányállapotok, veleszületett neutropenia, krónikus granulomás betegség és komplementhiányos betegségek).
Azok az immunkompromittált betegek, akiknél nem áll fenn oltási ellenjavallat (lásd 4.3pont), nem feltétlenül reagálnak olyan jól, mint az immunkompetens személyek, ezért közülük néhányan fertőzött személlyel való kontaktus esetén elkaphatják a kanyarót, a mumpszot vagy a rubeolát a megfelelő vakcináció ellenére is. Ezeket a betegeket gondos, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani a kanyaró, a parotitis, illetve a rubeola jeleire.
Transzmisszió
A kanyaró és a mumpsz vírus oltottakról fogékony kontaktokra való transzmisszióját sohasem dokumentálták. Ismeretes, hogy a rubeola és a kanyaró vírus pharyngealisan kiválasztódik 7‑28nappal a vakcinációt követően, amelynek csúcspontja a 11.nap körülre esik. Azonban nincs bizonyíték e kiválasztódott vírusok fogékony kontaktokra történő transzmissziójáról. A rubeola vakcina vírus anyatejjel csecsemőre történő átvitelét, valamint a placentán keresztüli transzmissziót dokumentálták, a klinikai megbetegedés bármilyen bizonyítéka nélkül.
Ismert hatású segédanyagok
A Priorix para-amino-benzoesavat tartalmaz. Ez allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.
A vakcina 334mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként. A fenilalanin fenilketonuriában. (PKU) szenvedő személyek esetében ártalmas lehet.
A vakcina kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A vakcina kevesebb mint 1mmol (39mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Priorix egyidejűleg az alábbi monovalens vagy kombinált vakcinák bármelyikével alkalmazható [beleértve a hexavalens vakcinákat (DTPa-HBV-IPV/Hib) is]: diphtheria-tetanus-acellularis pertussis vakcina (DTPa), csökkentett antigén tartalmú diphtheria-tetanus-acellularis pertussis vakcina (dTpa), b-típusú Haemophilus influenzae vakcina (Hib), inaktivált polio vakcina (IPV), hepatitisB vakcina (HBV), hepatitisA vakcina (HAV), Bszerocsoportú meningococcus vakcina (MenB), Cszerocsoportú meningococcus konjugált vakcina (MenC), A, C, W-135 és Yszerocsoportú meningococcus konjugált vakcina (MenACWY), varicella zoster vakcina (VZV), orális polio vakcina (OPV) és pneumococcus konjugált vakcina, a helyi ajánlásoknak megfelelően.
A Bexsero vakcina kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMR‑V) vakcinával való együttadása esetén a láz, a beadás helyén fellépő érzékenység, az étkezési szokások megváltozása és az ingerlékenység fokozott kockázata miatt, ha lehetséges, megfontolandó a Priorix külön történő beadása.
Nincs adat a Priorix más vakcinákkal való egyidejű alkalmazásának alátámasztására. Ha a Priorix‑ot egyidőben kell beadni más injekcióban beadandó vakcinával, a vakcinákat mindig eltérő beadási helyre kell beadni.
Ha nem egyidejűleg történik a beadás, legalább egy hónapos időkülönbség ajánlott a Priorix és más élő, legyengített vakcinák beadása között.
Amennyiben tuberkulin‑vizsgálatot kell végezni, akkor azt az oltóanyag beadása előtt vagy azzal egyidőben kell elvégezni, minthogy ismert, hogy a kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola oltóanyag a tuberkulin‑bőrérzékenység időszakos csökkenését idézheti elő. Ez a csökkent érzékenység legfeljebb 6hétig tarthat, ezért a tuberkulin‑vizsgálatot ezen időszakban nem szabad elvégezni, így a téves negatív eredmény elkerülhető.
Azon személyeknél, akik humán gamma‑globulin készítményt kaptak, vagy vértranszfúzióban részesültek, az oltást a beadott humán globulin dózis nagyságától függően három hónappal vagy hosszabb időre (legfeljebb 11hónapra) el kell halasztani, ugyanis a passzívan a szervezetbe juttatott kanyaró, mumpsz és rubeola ellenanyagok a vakcináció eredménytelenségét okozhatják.
Termékenység
A Priorix-ot fertilitási vizsgálatokban nem értékelték.
Terhesség
A Priorix-ot nem szabad adni terhes nőknek.
A Priorix-szal terhes nőkkel nem végeztek vizsgálatokat.
Több mint 3500 fogékony nő vizsgálata során, akik várandósságukról nem tudva, a terhesség korai szakaszában kaptak rubeola-tartalmú vakcinát, nem jelentettek veleszületett rubeola-szindrómás eseteket. A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során egy nőnél azonosítottak vakcina rubeola törzzsel (Wistar RA 27/3) összefüggő veleszületett rubeola-szindrómát, akit a terhesség alatt oltottak be véletlenül kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinával.
Kanyaró vagy mumpsz vakcinák terhes nőknek történő beadását követően nem dokumentáltak magzati károsodást.
Kanyaró, mumpsz és rubeola tartalmú védőoltás beadása terhességéről nem tudó nő esetében nem képezi a terhesség megszakításának indikációját.
A teherbeesést az oltást követően 1hónapig kerülni kell. A gyermekvállalást tervező nőket figyelmeztetni kell a várakozás szükségességéről.
Szoptatás
A Priorix szoptatás alatti alkalmazásáról korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Vizsgálatokban kimutatták, hogy a szülést követően élő, legyengített rubeola vakcinákkal beoltott szoptató nőknél a vírus kiválasztódhat az anyatejbe és bekerülhet a szoptatott csecsemők szervezetébe bármely, betegségre utaló tünetek bizonyítéka nélkül. Abban az esetben, ha a gyermek bizonyítottan vagy gyanítottan immunhiányos, mérlegelni kell az anya beoltásának kockázatait és előnyeit (lásd 4.3pont).
A Priorix nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A lentebb ismertetett biztonságossági profil Priorix-szal a klinikai vizsgálatok során beoltott kb. 12000személy adatain alapul.
Azok a mellékhatások, amelyek a kombinált mumpsz, kanyaró és rubeola oltóanyag beadását követően fordulhatnak elő, megfelelnek azoknak, melyeket a monovalens oltóanyagok egyedüli vagy kombinációban történő alkalmazása után figyeltek meg.
Kontrollos klinikai vizsgálatokban az oltást követő 42napos időszakban aktívan figyelték az előforduló jeleket és tüneteket. Az oltottakat felkérték, hogy számoljanak be a vizsgálat teljes tartama alatt bekövetkezett bármely klinikai eseményről.
A Priorix beadását követő leggyakoribb mellékhatás az injekció beadási helyén jelentkező bőrpír és a ≥38°C-os (végbélben mért) vagy a ≥37,5°C-os (hónaljban/szájüregben mért) testhőmérséklet volt.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori: (≥1/10)
Gyakori: (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori: (≥1/1000 – <1/100)
Ritka: (≥1/10000 – <1/1000)
Klinikai vizsgálati adatok
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatások |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Gyakori | felső légúti fertőzés |
| Nem gyakori | otitis media | |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Nem gyakori | limfadenopátia |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | allergiás reakciók |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Nem gyakori | étvágytalanság |
| Pszichiátriai kórképek | Nem gyakori | idegesség, szokatlan sírás, insomnia |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | lázzal járó konvulziók |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Nem gyakori | conjunctivitis |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nem gyakori | bronchitis, köhögés |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nem gyakori | fültőmirigy-megnagyobbodás, hasmenés, hányás |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Gyakori | bőrkiütés |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Nagyon gyakori | bőrpír az injekció beadásának helyén, ≥38°C‑os (végbélben mért) vagy ≥37,5°C‑os (hónaljban/szájüregben mért) láz |
| Gyakori | fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helyén, >39,5°C‑os (végbélben mért) vagy >39°C‑os (hónaljban/szájüregben mért) láz |
A mellékhatások gyakorisági kategóriái általában hasonlóak voltak az első, illetve a második oltás beadását követően. Kivétel volt a fájdalom a beadás helyén, mely „gyakori” volt az első adag beadását követően és „nagyon gyakori” a második adag beadását követően.
Forgalomba hozatalt követő adatok
A forgalomba hozatalt követő mellékhatásfigyelés során ritka előfordulással az alábbi mellékhatásokat figyelték meg. Mivel ezeket önkéntes alapon jelentették ismeretlen nagyságú populációkból, nem lehetséges valóságot tükröző gyakorisági kategóriák megadása.
| Szervrendszer | Mellékhatások |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Meningitis, kanyarószerű szindróma, mumpsz-szerű szindróma (beleértve az orchitist, epididymitist és parotitist) |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Thrombocytopenia, thrombocytopeniás purpura |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anaphylaxiás reakciók |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Encephalitis*, cerebellitis, cerebellitis-szerű tünetek (köztük átmeneti járászavar és átmeneti ataxia), Guillain–Barré szindróma, myelitis transversalis, perifériás neuritis |
| Érbetegségek és tünetek | Vasculitis |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Erythema multiforme |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Arthralgia, arthritis |
* Az encephalitis előfordulását 10millióból 1‑nél kevesebbszer jelentették. Az encephalitis előfordulásának kockázata az oltás beadását követően messzemenően kisebb, mint a természetes módon kialakuló betegség esetében (kanyarónál: 1000‑2000‑ből 1, mumpsznál: 1000‑ből 2‑4esetben; rubeolánál 6000-ből kb. 1eset).
Véletlenszerű intravascularis alkalmazás következtében súlyos reakciók, sőt sokk is előfordulhat. Az azonnali intézkedések a reakció súlyosságától függnek (lásd 4.4pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - PRIORIX
Farmakoterápiás csoport: vírus oltóanyag, ATC kód: J07BD52
Immunválasz 12hónapos és idősebb gyermekeknél
Klinikai vizsgálatok 12hónapos–2éves életkorú gyermekeknél igazolták a Priorix nagyfokú immunogenitását.
A Priorix egyszeri dózisával végzett oltás korábban szeronegatív alanyok 98,1%-ánál indukált kanyaró elleni antitesteket, 94,4%-ánál mumpsz elleni antitesteket, és 100%-ánál rubeola elleni antitesteket.
Két évvel az alapimmunizálást követően a szerokonverziós ráta 93,4% volt a kanyaró, 94,4% a mumpsz, és 100% a rubeola esetében.
Bár nem állnak rendelkezésre adatok a Priorix protektív hatásosságáról, az immunogenitás elfogadott paraméter a protektív hatásosság mérésére. Azonban néhány vizsgálatban azt jelentették, hogy a mumpsz elleni hatásosság alacsonyabb lehet, mint a mumpsz esetében megfigyelt szerokonverziós ráták.
Immunválasz 9–10hónapos gyermekeknél
Egy klinikai vizsgálatban 300 egészséges, a vakcina első dózisának beadásának idején 9–10hónapos gyermek vett részt. Közülük 147-en kaptak egyidejűleg Priorix-ot és Varilrix-et. A szerokonverziós ráta a kanyaró esetén 92,6%, mumpsz esetén 91,5%, míg rubeola esetén 100% volt. A 3hónappal az első dózis után beadott második dózist követően jelentett szerokonverziós ráta a kanyaró esetében 100%-os, a mumpsz esetében 99,2%-os, míg a rubeola esetében 100% volt. Ezért az optimális immunválasz kialakítása érdekében 3hónapon belül egy második Priorix dózist kell beadni.
Serdülők és felnőttek
A Priorix biztonságosságát és immunogenitását serdülőknél és felnőtteknél célzottan nem vizsgálták a klinikai vizsgálatokban.
Intramuscularis alkalmazás
Klinikai vizsgálatokban korlátozott számú alanynak intramuscularisan adták be a Priorix-ot. A három komponensre adott szerokonverziós ráták összevethetőek voltak azokkal, amelyeket subcutan beadást követően észleltek.
Gyógyszerészeti jellemzők - PRIORIX
Por:
aminosavak (fenilalanint tartalmaz),
laktóz (vízmentes),
mannit (E421),
szorbit (E420),
Medium 199 (fenilalanint, para-amino-benzoesavat, nátriumot és káliumot tartalmaz).
Oldószer:
injekcióhoz való víz.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
2 év.
Az oltóanyagot elkészítés után azonnal be kell adni. Ha ez nem lehetséges, 2°C–8°C‑on kell tárolni, és az elkészítéstől számított 8órán belül fel kell használni.
Hűtve (2ºC–8ºC) tárolandó és szállítandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3pontban.
Por injekciós üvegben (I. típusú üveg) gumi dugóval.
0,5ml oldószer (I. típusú üveg) előretöltött fecskendőben gumi dugattyúval, tűvel vagy tű nélkül az alábbi kiszerelésekben:
- 2 tűvel: 1× vagy 10× kiszerelésben;
- tű nélkül: 1× vagy 10× kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az oldószert és a feloldott vakcinát feloldás, illetve beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem láthatók‑e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Amennyiben ezek bármelyike megfigyelhető, ne használja fel az oldószert vagy a feloldott vakcinát.
A vakcina elkészítéséhez az oldószeres előretöltött fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe kell juttatni.
A tű fecskendőhöz való csatlakoztatásához figyelmesen olvassa el az 1. és a 2. képnél található útmutatást. A Priorix-hoz mellékelt fecskendő azonban kismértékben eltérhet a rajzon láthatótól (nem csavarmenetes).
Ebben az esetben a tűt csavarás nélkül kell a fecskendőre rányomni.
Tű kónusza
T Tűvédő kupak ű
F Luer-Lock csatlakozó ecskendő
Fecskendő dugattyú
Fecskendő henger Fecskendő kupak 2. kép
1. kép
A fecskendőt mindig a fecskendő hengernél, és ne a fecskendő dugattyúnál vagy a Luer-Lock csatlakozónál fogja meg. A tűt a fecskendő tengelyével egy vonalban tartsa (ahogy a 2.képen látható). Ha nem így tesz, előfordulhat, hogy a Luer-Lock csatlakozó elferdül és ereszteni fog.
A fecskendő összeszerelése során, ha a Luer-Lock csatlakozó lecsúszik, egy új vakcina adagot (új fecskendőt és injekciós üveget) kell felhasználni.
-
Csavarja le a fecskendő kupakját az óramutató járásával ellentétes irányba (ahogy az 1.képen látható).
Kövesse az alábbi lépéseket, függetlenül attól, hogy a Luer-Lock csatlakozó forog‑e a fecskendőn vagy sem:
-
A tű fecskendőhöz csatlakoztatásához a tű kónuszát finoman illessze bele a Luer-Lock csatlakozójába, és fordítsa azt negyed fordulattal az óramutató járásának irányába, amíg úgy érzi, hogy rögzült állapotba került (ahogy a 2.képen látható).
-
Távolítsa el a tűvédő kupakot, amely esetenként kicsit szorulhat.
-
Adja az oldószert a porhoz. Az elegyet alaposan össze kell rázni, amíg a por az oldószerben teljesen feloldódik.
A pH‑érték kismértékű eltérése következtében a feloldott oltóanyag színe a világos barackszínűtől a fuksziarózsaszínig változhat, a vakcina hatásosságának bármilyen romlása nélkül.
-
Az injekciós üveg teljes tartalmát fel kell szívni.
-
A vakcina beadásához egy új tűt kell használni. Csavarja le a tűt a fecskendőről és a fenti 2.lépést megismételve csatlakoztassa az injekciós tűt.
A fertőtlenítőszerekkel való érintkezést kerülni kell (lásd 4.4pont).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).