A Flixonase Allergia 18 éves és annál idősebb felnőttek kezelésére javallott.

Ez a gyógyszer tüneti kezelést nyújt a szénanátha és más levegővel terjedő allergének (pl. poratka, penészspórák vagy állati korpa) által kiváltott allergiás rhinitisre.

Adagolás

18 éves és idősebb felnőttek:

Az ajánlott dózis naponta 2befújás mindkét orrnyílásba (200 mikrogramm flutikazon-propionát), lehetőleg reggelente. Súlyos tünetek esetén naponta kétszer 2 befújás válhat szükségessé, de csak rövid időtartamon át. Amennyiben a tüneteket sikerült kontrollálni, napi 1befújás alkalmazható orrnyílásonként. Ha a tünetek visszatérnek, az adag megfelelő módon emelhető. A hatékony tünetkontrollt biztosító legkisebb dózist kell alkalmazni.

A legnagyobb napi adag nem lépheti túl a 4befújást orrnyílásonként.

Egyes betegeknél nem feltétlenül alakul ki a teljes terápiás hatás az első néhány napban, így azon betegek kezelését, akiknél az anamnézisben szezonális allergiás rhinitis szerepel, pár nappal a pollenszezon várható kezdete előtt el lehet kezdeni, hogy elő lehessen segíteni a tünetek kialakulásának megelőzését. A teljes terápiás hatás biztosításához rendszeres alkalmazás szükséges.

A kezelés nem lehet hosszabb, mint az allergén-expozíció időtartama.

A maximális terápiás hatás biztosítása egyes betegeknél 3-4 napos folyamatos kezelést igényelhet.

Idősek: a szokásos felnőtt dózis használható.

Gyermekek és serdülők

Az orrspray tapasztalathiány miatt nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Az alkalmazás módja

Kizárólag intranasalis alkalmazásra. A szemben és a szájban nem alkalmazható.

Alkalmazás előtt finoman fel kell rázni!

Új tartály első használata előtt, vagy ha a beteg már régebb óta nem használta, a tartályt működésre kész állapotba kell hozni a pumpa megfelelő számú lenyomásával addig, amíg finom permet nem áramlik ki a készülékből.

A spray alkalmazásához az adagolófejet az egyik orrnyílásba kell helyezni, miközben a másikat le kell zárni, így biztosítva, hogy az adagolófej nem az orrsövény felé irányul. Belégzés közben fújjon egy adag spray-t az orrjáratba, majd lélegezzen ki a száján keresztül.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A kezelést le kell állítani vagy orvoshoz kell fordulni, ha 7 napon belül nem jelentkezik javulás.

Akkor is orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek javultak, de nincsenek megfelelően kontollálva.

Ez a gyógyszer 3 hónapnál hosszabb ideig nem alkalmazható orvosi ellenőrzés nélkül.

Az alkalmazás megkezdése előtt az alábbi esetekben ki kell kérni az orvos tanácsát:

• egyéb kortikoszteroid-készítmények (pl. tabletták, krémek, kenőcsök, asztma elleni gyógyszerek, hasonló orrspray-k és szem/orrcseppek) egyidejű alkalmazása.

• az orrjáratokban, illetve a melléküregekben fennálló fertőzés

• közelmúltban történt orrsérülés vagy orrműtét, illetve orrban kialakuló fekélyek

A nasalis kortikoszteroidok ajánlottnál nagyobb adagú alkalmazása következtében klinikailag is jelentős mértékű mellékvese‑szuppresszió alakulhat ki. Ha bizonyíték van az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazására, akkor stressz állapotokban, illetve tervezett műtét esetén tekintetbe kell venni a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid-védelmet.

A flutikazon‑propionát és a citokróm P4503A4 rendszer erős hatású gátlói (pl. a ketokonazol és a proteáz‑gátlók, pl. ritonavir és kobicisztát) között jelentős kölcsönhatások fordulhatnak elő. Ez a jelenség a flutikazon‑propionát emelkedett szisztémás expozícióját eredményezheti (lásd 4.5pont).

Szisztémás mellékhatások minden nasalis kortikoszteroid esetében előfordulhatnak, különösen nagy dózisban, hosszú időn át történő alkalmazás esetén. E hatások előfordulásának valószínűsége azonban sokkal kisebb, mint orális kortikoszteroidok adásakor, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző készítmények esetében. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing‑szindróma, cushingoid küllem, mellékvese‑szuppresszió, gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása és ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürke hályog, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén. A hosszan tartó alkalmazás az orrnyalkahártya ödémáját okozhatja. (lásd 5.3 pont).

Normál körülmények között, intranasalis adagolást követően a flutikazon‑propionát alacsony plazmakoncentrációt ér el a nagymértékű first‑pass metabolizmus, valamint a bélben és a májban a citokróm P4503A4 enzim által mediált magas szisztémás clearance következtében. Ezért flutikazon‑propionát által mediált, klinikailag jelentős interakciók nem valószínűek.

CYP3A-gátlókkal történő egyidejű kezelés – beleértve a kobicisztáttartalmú gyógyszereket – várhatóan növeli a szisztémás mellékhatások kockázatát. A kombináció alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha annak előnye nagyobb, mint a szisztémás kortikoszteroid‑mellékhatások fokozott kockázata, mely esetben a betegeknél figyelemmel kell kísérni a szisztémás kortikoszteroid‑mellékhatások előfordulását.

Egy egészséges önkénteseken intranasalis flutikazon-propionáttal végzett interakciós vizsgálatban a ritonavir (amely nagyon hatékony citokróm P4503A4-inhibitor) naponta kétszer 100mg adagban több százszorosára emelte a flutikazon‑propionát plazmakoncentrációját, ami a szérum kortizol koncentrációjának jelentős csökkenéséhez vezethet. Cushing‑szindróma és mellékvese‑szuppresszió eseteket jelentettek. A kombináció alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha annak előnye nagyobb, mint a szisztémás glükokortikoid‑mellékhatások fokozott kockázata.

Más citokróm P450 3A4-inhibitorok elhanyagolható (eritromicin), illetve kismértékben (ketokonazol) emelik a flutikazon‑propionát szisztémás expozícióját, a szérum kortizol koncentrációjának említésre méltó csökkentése nélkül. Erős citokróm P4503A4-inhibitorok (pl. ketokonazol) egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges, mert fennáll a lehetősége annak, hogy megemelkedik a flutikazon‑propionát szisztémás expozíciója.

Terhesség

Nincsen elég bizonyíték a flutikazon-propionát biztonságosságára humán terhességben. A kortikoszteroidok alkalmazása vemhes állatokban a magzat kóros fejlődését ‑ beleértve a szájpadhasadékot és a méhen belüli fejlődés elmaradását is ‑ okozhatja. Ennek megfelelően az ilyen hatások igen csekély kockázata az emberi magzatok esetében is fennállhat. Megjegyzendő azonban, hogy az állatoknál előforduló magzati elváltozások viszonylag nagy szisztémás expozíció mellett alakultak ki; a közvetlen nasalis adagolás pedig minimális szisztémás expozícióval jár (lásd 5.3pont).

Mint más gyógyszerek esetében, e gyógyszer humán terhesség alatt történő használata kapcsán is mérlegelni kell a gyógyszer kedvező hatásait a lehetséges kockázatokkal szemben. Ezért a terhesség alatt történő alkalmazás előtt ki kell kérni az orvos véleményét.

Szoptatás

A flutikazon‑propionát kiválasztását az emberi anyatejben nem tanulmányozták. Laboratóriumban, szoptató patkányoknál a flutikazon‑propionát subcutan adása után mérhető plazmaszintek alakultak ki, és a flutikazon‑propionát kimutatható volt az anyatejben. Azonban, főemlősöknek intranasalisan adva nem lehetett kimutatni a gyógyszert a plazmában, ezért nem valószínű, hogy a tejből ki lehetne mutatni.

Ha szoptató anyák esetében alkalmazzák ezt a gyógyszert, akkor mérlegelni kell az anyára vonatkozó terápiás hasznot az anyára és a csecsemőre háruló lehetséges kockázattal szemben. Ezért szoptatás során történő alkalmazás előtt ki kell kérni az orvos véleményét.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre adatok a flutikazon-propionát humán termékenységre gyakorolt hatásairól.

A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az alkalmazást követően észlelt leggyakoribb mellékhatás az orrvérzés, azonban a legtöbb eset nem súlyos és magától rendeződik. A legsúlyosabb események az anaphylaxis/anaphylactoid reakciók, a bronchospasmus és az orrsövény-perforáció.

Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.

A gyakoriság osztályozása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), ideértve az egyedi eseteket is.

A nagyon gyakori, gyakori, nem gyakori események általában klinikai vizsgálati adatokból származnak. A ritkán és nagyon ritkán előforduló mellékhatások általában a spontán bejelentések adatai. A mellékhatások gyakoriságának meghatározásánál a placebocsoportban előfordult háttérgyakoriságot nem vették figyelembe.

Nasalis kortikoszteroidok okozhatnak szisztémás mellékhatásokat, különösen nagyobb adagok hosszú ideig történő alkalmazása esetén.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az ajánlottnál nagyobb adagok hosszú időn át történő alkalmazása átmeneti mellékvese‑szuppresszióhoz vezethet.

Nem állnak rendelkezésre adatok e gyógyszer akut vagy krónikus túladagolásának hatásairól.